DIKLOFEN 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIKLOFEN 100 mg tableta sa produženim oslobađanjem

diklofenak

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek DIKLOFEN i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek DIKLOFEN
3. Kako uzimati lijek DIKLOFEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek DIKLOFEN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DIKLOFEN I ZA ŠTO SE KORISTI
DIKLOFEN 100 mg tableta sa produženim oslobađanjem
1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: diklofenak-natrijuma 100 mg

Diklofenak natrijum, aktivni sastojak lijeka DIKLOFEN, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih
lijekova (NSAIL). NSAIL smanjuju bol i zapaljenje.

.

DIKLOFEN tablete sa produženim oslobađanjem

posebno su formulisane tako da sporo oslobađaju aktivni sastojak, diklofenak natrijum.
Lijek DIKLOFEN oslobađa od bola, smanjuje otok i zapaljenje u zglobovima, mišićima i tetivama
uključujući:

Reumatoidni artritis (reumatoidno zapaljenje zglobova), osteoartritis (zapaljenje zglobova i

kostiju), akutni giht (nagomilavanje mokraćne kiseline u zglobovima), ankilozirajući spondilitis
(zapaljenje zglobova karlice, kičmenog stuba)

Bol u leđima, istegnuća i izvrnuća, sportske povrede mekih tkiva, smrznuto rame, dislokacije i

frakture

Tendinitis (zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje zglobova i njihovih opni), burzitis

(zapaljenje burze - zatvorene vreće ispunjene tečnošću u unutrašnjosti zgloba).

Lijek DIKLOFEN se koristi u terapiji bola i zapaljenja nakon operacije zuba i drugih manjih operacija.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DIKLOFEN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Pažljivo pratite uputstva Vašeg ljekara ili farmaceuta i onda kada se ona razlikuju od opštih informacija
datih u ovom uputstvu.

Nemojte uzimati lijek DIKLOFEN

Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na diklofenak natrijum, aspirin, ibuprofen ili neki drugi

NSAIL, ili neki od sastojaka lijeka DIKLOFEN (sastojci lijeka su navedeni na kraju ovog
uputstva). Znaci preosjetljivosti su u vidu oticanja lica i usta (angioedem), problema sa
disanjem, curenja iz nosa, osipa na koži ili neke druge reakcije alergijskog tipa.

Ukoliko imate ili ste imali čir na želucu (gastrični) ili dvanaestopalačnom crevu (peptički), ili

krvarenje iz digestivnog trakta (povraćanje krvi, krvarenje prilikom pražnjenja creva, svježa krv
u stolici ili crna, katranasta stolica).

Ukoliko ste imali želudačnih ili crijevnih problema poslije korišćenja drugih NSAIL.

Ukoliko imate teško oboljenje srca, bubrega ili jetre.

Ukoliko imate dijagnozu srčane bolesti i/ili cerebrovaskularne bolesti tj. ukoliko ste imali srčani

udar, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak; ili zapušenje krvnih sudova srca ili mozga; ili
operaciju u cilju otklanjanja zapušenja krvnog suda ili uvođenja bajpasa;

Ukoliko imate ili ste imali problema sa cirkulacijom (bolest perifernih arterija);

Ukoliko ste trudni više od šest mjeseci.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek DIKLOFEN sa produženim
oslobađanjem. Vaš ljekar će odlučiti da li je ovo odgovarajući lijek za Vas.

Budite oprezni s lijekom DIKLOFEN

Ukoliko imate želudačna ili crijevna oboljenja kao što su ulcerozni kolitis (zapaljenje debelog

crijeva) ili Chron-ova bolest (zapaljenska bolest digestivnog trakta).

Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, ili ukoliko ste starija osoba.

Ukoliko imate bolest zvanu porfirija (rijetka nasljedna bolest krvi).

Ukoliko imate poremećaj krvarenja ili neki drugi poremećaj krvi.

Ukoliko imate astmu.

Ukoliko dojite.

Ukoliko imate anginu pektoris, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišen nivo holesterola ili

triglicerida.

Ukoliko imate problema sa srcem ili ste imali šlog, ili mislite da ste u riziku od pojave ovih

stanja (imate visok krvni pritisak, dijabetes (šećernu bolest), visok holesterol ili ste pušač).

Ukoliko imate dijabetes.

Ukoliko pušite.

Ukoliko imate sistemski lupus eritematozus - SLE (sistemska bolest vezivnog tkiva) ili neko

drugo slično oboljenje.

Ukoliko imate nasljednu bolest netolerancije na neke šećere kao npr. saharozu.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka DIKLOFEN,
jer to možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DIKLOFEN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od
sljedećih lijekova:

Lijekove za liječenje dijabetesa (povišene vrijednosti šećera u krvi)

Antikoagulanse (lijekovi protiv zgrušavanja krvi- npr. varfarin)

Diuretike (lijekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti)

Litijum (lijek koji se koristi u terapiji mentalnih oboljenja)

Metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju nekih zapaljenja i nekih tumora)

Ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se koriste kod nekih zapaljenskih bolesti i poslije

transplatacije)

Trimetoprim (lijek koji se koristi u prevenciji ili terapiji infekcija mokraćnih puteva)

Hinolonske antibiotike (kod infekcija)

Neke druge NSAIL ili inhibitore COX-2 (ciklooksigenaza-2), npr. aspirin ili ibuprofen

Mifepriston (lijek koji se upotrebljava za prekid trudnoće)

Srčane glikozide (npr.digoksin), koji se koriste u terapiji oboljenja srca

Lijekove poznate kao selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u

terapiji depresije

Oralne steroide (antizapaljenski lijekovi)

Lijekove koje se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska ili slabosti srca, npr. ACE inhibitori ili

beta-blokatori

Vorikonazol (koristi se u liječenju gljivičnih infekcija)

Fenitoin (koristi se u liječenju konvulzija)

Holestipol/holestiramin (koriste se za sniženje holesterola)

Uzimanje hrane i pića s lijekom DIKLOFEN

Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo lijeka DIKLOFEN.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Da li ste trudni ili planirate trudnoću? Iako ne često, prijavljene su abnormalnosti kod beba čije su

majke upotrebljavale NSAIL u toku trudnoće. Lijek DIKLOFEN ne smijete uzimati u posljednja tri
mjeseca trudnoće jer može uticati na cirkulaciju bebe.

Da li pokušavate da zatrudnite? Lijek DIKLOFEN može otežati zečeće. Obavijestite Vašeg ljekara

ukoliko planirate trudnoću ili imate problema sa začećem.

Upravljanje vozilima i mašinama

Veoma rijetko su prijavljeni slučajevi pojave vrtoglavice, umora ili pospanosti prilikom uzimanja lijeka
DIKLOFEN. Takođe, prijavljeni su i problemi sa vidom. Ukoliko primijetite neke od ovih simptoma ne
treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Ostala upozorenja
Treba uzimati najmanju dozu lijeka DIKLOFEN u što kraćem vremenskom periodu, naročito

starije osobe ili osobe male tjelesne težine

Moguće je manje povećanje rizika od pojave srčanog infarkta ili šloga kod ljudi koji uzimaju

lijek DIKLOFEN. Rizik se povećava ukoliko uzimate veće doze u dužem vremenskom periodu.
Uvijek pratite uputstva ljekara o količini i dužini korišćenja lijeka.

Za vrijeme uzimanja lijeka DIKLOFEN treba povremeno ići na kontrole kod ljekara.

Ukoliko ste ranije imali želudačnih problema prilikom uzimanja NSAIL, naročito starije osobe,

obavijestite Vašeg ljekara čim primijetite neki neobičan simptom.

Kako je lijek DIKLOFEN antizapaljenski lijek, on može ublažiti neke simptome infekcije kao

npr. glavobolju i visoku temperaturu. Ukoliko se loše osjećate i morate kod ljekara ne
zaboravite da kažete svom doktoru da uzimate lijek DIKLOFEN.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek DIKLOFEN

Lijek DIKLOFEN sa produženim oslobađanjem sadrži šećer (saharozu). Ukoliko ste netolerantni na
neku vrstu šećera, konsultujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK DIKLOFEN

Lijek DIKLOFEN

uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko i kako da uzimate lijek DIKLOFEN. Pažljivo pratite uputstva ljekara.
Uvijek uzimajte lijek onoliko koliko Vam je Vaš ljekar propisao, osim ako se ne jave neki problemi. U
tom slučaju konsultujte se sa Vašim ljekarom.
Lijek uzimajte tokom ili posle jela.
Tablete progutajte cijele sa čašom vode. Ne sitnite ih i ne žvaćite.
Uobičajene doze:
Odrasli

:

Uobičajena doza lijeka je 1 (jedna) tableta na dan.
Starije osobe
Vaš ljekar Vam može propisati dozu koja je manja od uobičajene. Takođe, možda će zahtijevati
redovne kontrole kako bi utvrdio da lijek DIKLOFEN ne utiče na Vaš želudac.
Ljekar Vam može propisati i drugi lijek, radi zaštite želuca, koji bi se istovremeno uzimao sa lijekom
DIKLOFEN, pogotovu ako ste ranije imali problema sa želucem, ili ako ste stariji, ili koristite i neke
druge lijekove.
Djeca
Primjena lijeka DIKLOFEN kod djece se ne preporučuje.

Ukoliko mislite da lijek DIKLOFEN suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Ako uzmete više lijeka DIKLOFEN nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DIKLOFEN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka DIKLOFEN, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu
bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju od lijeka kako bi se vidjelo koji je lijek u pitanju. Možda će Vam biti
potrebna ljekarska njega.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DIKLOFEN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je regularno vrijeme za uzimanje lijeka
blizu, sačekajte i popijte ga po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da
nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nikada ne uzimajte više od 150 mg za 24h.

Ako prestanete uzimati lijek DIKLOFEN

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka DIKLOFEN obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek DIKLOFEN može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih. Neželjene reakcije se mogu svesti na najmanju mjeru uzimanjem najmanje efektivne

doze u što kraćem neophodnom vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna
Prestanite sa uzimanjem lijeka DIKLOFEN i odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite:

Bol u želucu, problem sa varenjem, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje

Bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. prilikom pražnjenja crijeva pojavu krvi u
povraćenom sadržaju ili pojavu crne, katranaste stolice.

Alergijsku reakciju u vidu osipa na koži, svraba, pojavu modrica, bolnih crvenih zona,
ljuštenja i plikova

Sviranje u grudima ili nedostatak vazduha (bronhospazam)

Oticanje lica, usana, šaka ili prstiju

Žutu prebojenost kože ili beonjača

Stalan bol u grlu ili visoku temperaturu

Neočekivanu promjenu u količini mokraće i/ili njenom izgledu

Ukoliko primijetite pojavu modrica češće nego uobičajeno, ili imate česte upale grla ili
infekcije (zapaljenja), obavijestite Vašeg ljekara.

Takođe su prijavljena i sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenata):

Bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), problem sa varenjem,
gasovi, gubitak apetita

Glavobolja, ošamućenost, vrtoglavica

Osip ili tačkice po koži

Povećan nivo enzima jetre u krvi.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na svakih 1000 do 1 na svakih 10000 pacijenata):

Čir na želucu ili krvarenje (rijetki su slučajevi sa smrtnim ishodom i to kod starih osoba)

Gastritis (upale, iritacije ili oticanje sluzokože želuca)

Povraćanje krvi

Dijareja sa prisustvom krvi ili krvarenje iz završnog dela crijeva

Crna, katranasta stolica

Pospanost, umor

Hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi koji mogu uključivati nesvjesticu, vrtoglavicu ili
ošamućenost)

Osip i svrab na koži

Zadržavanje tečnosti, koje uključuje i oticanje zglobova

Poremećaj funkcije jetre, koji uključuje hepatitis (zapaljenje jetre) i žuticu.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10000 pacijenata):

Nervni sistem:
Bockanje i trnjenje prstiju, podrhtavanje, zamućenje vida ili duple slike, gubitak ili oštećenje sluha,
tinitus (zujanje u ušima), nesanica, košmari, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost, mentalni
poremećaji, , dezorjentacija i gubitak pamćenja, epileptički napad, glavobolje praćene osjetljivošću na
jaku svijetlost, povišena temperatura i ukočen vrat , poremećaji čula.
Želudac i digestivni sistem:

Zatvor, zapaljenje jezika, ranice u ustima, zapaljenje sluznice usne duplje ili usana, promjene ukusa,
oboljenja donjih partija crijeva (uključujući zapaljenje kolona, ili pogoršavanje ulceroznog kolitisa ili
Chron-ove bolesti).
Srce, grudni koš i krv:
Palpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (visok krvni pritisak), zapaljenje
krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji uključujući kongestivnu srčanu
insuficijenciju (slabost srca) ili srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju).
Jetra i bubrezi:
Poremećaji funkcije bubrega ili teški poremećaji funkcije jetre, uključujući insuficijenciju jetre,
postojanje krvi ili proteina u mokraći.
Koža i kosa:
Ozbiljni osipi na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom i Lyell sindrom kao i drugi osipi na koži koji
se mogu pogoršati izlaganjem Suncu.
Gubitak kose.
Druga prijavljena neželjena dejstva:
Zapaljenje pankreasa, impotencija. Otok lica, zapaljenje moždane ovojnice (meningitis), moždani
udar, poremećaji na nivou grla, konfuzija, halucinacije, opšte osjećanje slabosti, upala očnog nerva.
Lijekovi kao što je lijek DIKLOFEN mogu dovesti do blagog povećanja rizika od pojave srčanog udara i
šloga.
Nemojte se uplašiti ovom listom neželjenih dejstava jer većini ljudi lijek DIKLOFEN pomaže bez
problema.
Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, ili se pojavi simptom koji ovdje nije spomenut, obratite
se Vašem ljekaru, kako bi Vam propisao drugi lijek.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK DIKLOFEN

Lijek DIKLOFEN čuvati van domašaja i pogleda djece.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 5 godina

Lijek DIKLOFEN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek DIKLOFEN sadrži

Aktivna supstanca: 1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenak-natrijuma.
Pomoćne supstance:
Sadržaj jezgra tablete: hipromeloza K-100M; hipromeloza K-4M; saharoza; talk; magnezijum-stearat.
Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; glicerol; titan-dioksid (E171) CI77891; gvožđe (III)-oksid, crveni
(E172) CI77491.
Kako lijek DIKLOFEN izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete ružičaste boje.
Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC trake i tvrde PVC trake sa po 10 tableta sa produženim
oslobađanjem.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
DIKLOFEN 100 mg tableta sa produženim oslobađanjem: 04-07.3-2-5071/16 od 21.03.2017.