DIKLORON 75 mg/3 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

DIKLORON
75 mg/3 ml
rastvor za injekciju

diklofenak

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju?
3. Kako uzimati DIKLORON 75 mg3/ml rastvor za injekciju?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIKLORON

75 mg/3ml rastvor za injekciju I ZA ŠTA SE KORISTI?

Diklofena natrij, aktivna supstanca Dikloron 75 mg/3 ml rastvora za injekciju pripada grupi lijekova koji
se nazivaju nesteroidni lijekovi protiv upale (NSAIL). NSAIL ublažavaju bol i upalu. Nemaju djelovanje
na uzročnike upale.
Dikloron se koristi za liječenje niza bolnih stanja koja uključuju:

iznenadnu pojavu ili pogoršanje

boli u zglobovima

napade gihta

bol uzrokovanu kamenom u žuči ili bubrezima

bol i oticanje uzrokovano povredom ili nakon operacije.

Dikloron se daje injekcijom u mišić („intramuskularna injekcija“).
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju?
Nemojte uzimati DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju:

ako imate ili ste ikada imali ulkus želuca ili duodenuma, ili krvarenje u probavnom sistemu. To
uključuje i simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, krv prilikom pražnjenja sadržaja
crijeva, ili svježu krv u stolici te crne ili stolice boje katrana. To se može desiti ukoliko ste ranije
uzimali NSAIL

ako ste u posljednjem trimestru trudnoće

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom

ako ste ikada imali alergijsku reakciju (kao što je astma, piskanje pri disanju, osip na koži, oticanje
lica, curenje iz nosa) nakon uzimanja lijekova za liječenje boli i upale (NSAIL) kao što su aspirin ili
ibuprofen

mislite da bi ste mogli biti alergični na diklofenak natrij, natrij metabisulfit, benzil alkohol, propilen
glikol ili bilo koji drugi sastojak Diklorona (naveden u poglavlju 6). Znakovi reakcija preosjetljivosti
uključuju oticanje lica i usana (angioedem), probleme s disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili
bilo koji drugi alergijski tip reakcija (vidjeti također poglavlje 2 „Dikloron sadrži natrij metabisulfit,
benzil alkohol i propilen glikol“)

ako imate bolest srca (pr. ako ste pretrpjeli srčani udar, imate anginu ili su Vam začepljene srčane
arterije)

ako imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste pretrpjeli moždani udar, mali moždani udar ili su
Vam začepljene moždane arterije)

ako imate bolest perifernih arterija (npr. slabu cirkulaciju ili su Vam začepljene arterije na nogama i
stopalima)

ako imate ozbiljno zatajenje srca

ako ste dijete mlađe od 14 godina.

Nemojte uzimati Dikloron ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili faramceutom prije uzimanja Diklorona.
Upozorenja i mjere opreza
Recite svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Dikloron injekcije:

ako imate šećernu bolest

ako pušite

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen holesterol ili povišene
trigliceride

ako patite od nekog poremećaja crijeva, npr. od ulceroznog kolitisa ili Chronove
bolesti

ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

ako patite od nekog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju Vaš će ljekar redovno kontrolisati
Vaše testove krvi

ako bolujete od stanja koje se zove porfirija

ako ste ikada imali astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest
pluća, COPD) ili česte infekcije pluća

ako ste ikada imali polensku groznicu ili polipe u nosu

ako imate bilo kakvu alergiju

ako biste mogli biti dehidrirani

ako ste ikada imali problema sa želucem ili crijevima.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego Vam se da Dikloron injekcija.
Ukoliko imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti kao što su visok krvni pritisak,
izrazito visoki nivoi masti (holesterola, triglicerida) u krvi, šećernu bolest, ili ako pušite, a Vaš ljekar
odluči da Vam propiše Dikloron, potrebno je da koristite najnižu djelotvornu dozu tokom najkraćeg
neophodnog vremenskog perioda.
Pripazite na ozbiljna neželjena djelovanja
Dikloron može izazvati neka ozbiljna neželjena djelovanja. Ona su navedena na početku poglavlja 4.
Potrebno je da budete posebno oprezni oko toga dok uzimate Dikloron. Ukoliko Vam se dese ozbiljna
neželjena djelovanja potrebno je da prestanete uzimati Dikloron i odmah razgovarate sa svojim
ljekarom. Neželjena djelovanja se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže
djelotvorne doze tokom najkraćeg neophodnog vremenskog perioda.
Rizik od srčanog ili moždanog udara pri primjeni Diklorona
Dok uzimate bilo koji lijek koji je sličan Dikloronu postojat će blago povišen rizik od srčanog ili
moždanog udara. Rizik je veći kada uzimate visoke doze tokom dužeg vremenskog perioda. Uvijek
slijedite upute ljekara o dozi i trajanju liječenja. Ukoliko se, u bilo kojem trenutku dok uzimate Dikloron,
javi bilo kakav znak ili simptom problema sa srcem ili krvnim sudovima kao štu je bol u grudima,
kratkoća daha, slabost, ili nejasan govor, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.
Znakovi infekcije
Zbog toga što je lijek protiv upale, Dikloron može smanjiti simptome infekcije na primjer, glavobolju i
visoku temperaturu. Ukoliko se ne osjećate dobro i imate potrebu da posjetite ljekara, nemojte mu/joj
zaboraviti reći da uzimate Dikloron.
Testovi i pretrage
Ukoliko imate značajan rizik za razvoj bolesti srca, Vaš ljekar će s vremena na vrijeme ponovo
procjenjivati da li trebate nastaviti liječenje Dikloronom.
Ukoliko imate bilo kakav poremećaj jetre, bubrega ili krvi, radit ćete testove krvi tokom liječenja
Dikloronom. Time će se pratiti funkcija Vaše jetre, bubrega ili Vaša krvna slika. Vaš ljekar će ove
testove krvi uzeti u razmatranje pri odluci da li treba prekinuti liječenje Dikloronom ili promijeniti dozu.
Ukoliko ste stariji ili imate nisku tjelesnu težinu
Ukoliko ste stariji ili imate nisku tjelesnu težinu mogli biste biti osjetljiviji na djelovanje Diklorona od
ostalih odraslih bolesnika. Pažljivo slijedite upute ljekara. Pokušajte da uzimate najmanju moguću
količinu Diklorona koja Vam pruža olakšanje, u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Odmah
recite Vašem ljekaru ukoliko Vam se desi bilo koje neželjeno djelovanje, posebno problemi sa
želucem.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata. Ne smije se davati djeci mlađoj od
14 godina.
Uzimanje drugih lijekova sa DIKLORON

75 mg/3ml rastvorom za injekciju

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek,

uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naročito obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

tablete za mokrenje (diuretike),

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti),

metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju nekih upalnih bolesti i određenih vrsta raka),

ciklosporin i takrolimus (lijekove koji se na prvom mjestu primjenjuju kod bolesnika kojima su
transplatirani organi),

trimetoprim (lijek koji se koristi za sprečavanje ili liječenje mokraćnih infekcija)

kinolonske antibiotike (lijekove koji se koriste u liječenju infekcija)

vorikonazol (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija)

bilo koji drugi nesteroidni lijek protiv upale ili COX-2 (ciklooksigenaza 2) inhibitore, na primjer
acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen,

digoksin (lijek koristi za liječenje srčanih problema)

lijekovi poznati kao SSRI koji se koriste za liječenje depresije

oralni steroidi (lijekovi protiv upale)

fenitoin (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije)

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog pritiska, npr. beta-blokatore ili ACE
inhibitore,

holestipol i holestiramin (lijekove koji se koriste u liječenju povišenog holesterola).

Ovi lijekovi mogu smanjiti djelovanje Diklorona. Uzmite Dikloron najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon
uzimanja ovih lijekova.
Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego Vam se da Dikloron.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Diklorona može otežati da zatrudnite. Obratite se svom ljekaru ako planirate zatrudniti, ili
ako s tim imate poteškoća.

Nemojte uzimati Dikloron ako ste u posljednjem trimestru trudnoće jer može naškoditi Vašem
nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme prilikom poroda. Ne biste trebali uzimati Dikloron
ampule tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno.

Nemojte dojiti dijete ukoliko uzimate Dikloron zbog toga što male količine lijeka mogu preći u
majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vrlo rijetko su prilikom primjene Diklorona bolesnici prijavljivali da imaju vrtoglavicu, umor ili
pospanost. Zabilježeni su također problemi sa vidom. Ukoliko ovaj lijek na Vas utiče tako, ne biste
trebali voziti niti koristiti alate ili upravljati mašinama.
DIKLORON

75 mg/3ml rastvor za injekciju sadrži natrij metabisulfit, benzil alkohol, propilenglikol i

natrij

Dikloron sadrži prezervativ, natrij metabisulfit. On nekada može uzrokovati alergijske reakcije i
poteškoće sa disanjem.

Dikloron sadrži benzil alkohol (120 mg/3 ml). Ne smije se davati prijevremeno rođenim bebama ili
novorođenčadi. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece do 3 godine
starosti.

Dikloron sadrži propilen glikol koji može uzrokovati simptome slične onima koje uzrokuje alkohol.

Dikloron sadrži natrij. Potrebno je da to uzmete u obzir ako ste na dijeti sa ograničenim unosom
soli (natrija). Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da u osnovi ne
sadrži natrij.

3. KAKO UZIMATI DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju?
Dikloron će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.
Način primjene
Dikloron će Vam se dati injekcijom u mišić (intramuskularna injekcija). Intramuskularna injekcija se
obično daje u debelo meso.

Ljekar Vam također u isto vrijeme može propisati i drugi lijek za zaštitu želuca, posebno ako ste
imali probleme sa želucem ranije, ili ako ste stariji, ili uzimate još neke lijekove.

Ukoliko je potrebno dodatno liječenje Dikloronom, može Vam se dati diklofenak u obliku tableta ili
čepića.

Doziranje:
Odrasli
Preporučena doza je jedna ili dvije ampule (75 do 150 mg) dnevno u trajanju od jednog ili dva dana.
Stariji

Vaš ljekar Vam može propisati nižu dozu od one uobičajene za odrasle.
Djeca i adolescenti
Dikloron injekcije se ne preporučuju za primjenu kod djece i adolescenata. Ne smije se davati djeci
mlađoj od 14 godina.

Ako Vam se da više DIKLORON

75 mg/3ml rastvora za injekciju nego što je potrebno

Ako mislite da Vam je dato previše Diklorona odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.
Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: povraćanje, krvarenje u želucu, proljev, vrtoglavica, problemi sa
sluhom ili napadi. Kod teškog predoziranja mogu se javiti znakovi oštećenja rada bubrega i jetre.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju

može izazvati neželjena

djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih bolesnika. Prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti
sljedeća neželjena djelovanja.
Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna. Prestanite uzimati Dikloron i posjetite ljekara odmah
ukoliko primijetite neka od sljedećih neželjenih djelovanja-možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

bol u grudima ili pritiskanje uz kratkoću daha (može se javiti kod 1 do 10 od 1000 liječenih
bolesnika)

nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu (može se javiti kod
1 do 10 od 1000 liječenih bolesnika)

povraćanje krvi, krvarenje crijeva (može se javiti kod manje od 1 do 10 od 10.000 liječenih
bolesnika)

iznenadan nejasan govor, opuštanje lica, slabost, dezorijentacija, ili otežan govor (može se javiti
kod manje od 1 do 10 od 10.000 liječenih bolesnika)

alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrbež, stvaranje modrica, bolna područja sa
crvenilom, ljuštenje ili stvaranje mjehurića, piskanje ili kratkoća daha („bronhospazam“), oticanje
lica, usana, ruku i prstiju, hipotenzija (nisak krvni pritisak) i nesvjestica (može se javiti kod manje
od 1 do 10 od 10.000 liječenih bolesnika)

Sljedeća neželjena dejlovanja su također prijavljena kod bolesnika koji su uzimali Dikloron
Ova rijetka ili vrlo rijetka neželjena djelovanja se mogu javiti kod manje od 1 do 10 od 10.000 liječenih
bolesnika:

alergijske reakcije koje mogu uključivati osip na koži, svrbež, stvaranje modrica, bolna područja sa
crvenilom, ljuštenje ili stvaranje mjehurića, piskanje ili kratkoća daha („bronhospazam“), oticanje
lica, usana, ruku i prstiju, hipotenzija (nisak krvni pritisak) i nesvjestica

bol u stomaku, loša probava, žgaravica, vjetrovi, osjećaj gađenja (mučnina) ili povraćanje

bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crijevima, na primjer, prilikom pražnjenja crijeva, krv u
sadržaju koji povratite, ili crne katranaste stolice

žutilo kože ili bjeloočnica

bol u abdomenu i donjem dijelu leđa, sa osjećajem gađenja ili povraćanjem ili gubitkom apetita
(mogući znakovi pankreatitisa)

trajana upala grla ili povišena temperatura

neočekivana promjena u količini izlučenog urina i/ili izgledu urina

lakše stvaranje modrica

česte upale grla ili infekcije

napadi, glavobolja uz nepodnošenje jakog svjetla, groznica i ukočenost vrata

glavobolja i vrtoglavica (znakovi visokog krvnog pritiska, hipertenzije)

težak osip na koži uključujući Stevens-Johsnonov sindrom i Lyellov sindrom

iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, oduzetost, nemogućnost govora ili otežan govor,
paraliza (mogući znaci moždanog udara)

Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih neželjenih djelovanja prestanite uzimati Dikloron i odmah
posjetite ljekara.
Ostala neželjena djelovanja
Česta (mogu se javiti kod 1 od 10 liječenih bolesnika)

bol u stomaku, žgaravica, mučnina , povraćanje, proljev, loša probava, vjetrovi, gubitak apetita

gavobolja, nesvjestica, vrtoglavica

osip ili mrlje na koži

povišeni nivoi jetrenih enzima u krvi

bol, oticanje ili reakcije na mjestu primjene injekcije.

Rijetka (mogu se javiti kod 1 od 1000 liječenih bolesnika)

ulkus na želucu ili krvarenje (prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod
starijih bolesnika)

pospanost, umor

osip na koži i svrbež

nakupljanje tečnosti, simptomi koji uključuju oticanje zglobova

odumiranje tkiva na mjestu primjene injekcije (nekroza).

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod 1 od 10.000 liječenih bolesnika)
Djelovanja na nervni sistem:
Trnjenje ili oduzetost prstiju, tremor, zamućen vid ili dvoslike, gubitak ili oštećenje sluha, tinitus (zvoni
Vam u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba, psihijatrijski
poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja.
Djelovanja na želudac i probavni sistem;
Zatvor, upala jezika, promjene okusa, ulkusi u ustima, problemi sa probavnim sistemom, poremećaji
donjih dijelova probavnog sistema (uključujući upalu kolona),
Djelovanja na srce, grudi ili krv:
Palpitacije (brz ili nepravilan srčani ritam), upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis),
kongestivno zatajenje srca, poremećaji krvi (uključujući anemiju).
Djelovanja na jetru ili bubrege:
Poremećaji bubrega ili jetre, prisustvo krvi ili proteina u urinu.
Djelovanja na kožu ili kosu:
Osip na koži koji se može pogoršati pri izloženosti suncu, apsces na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju?
Čuvajte lijek u originalnom pakovanju, izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte lijek na sobnoj temperaturi ispod 25°C i zaštićen od svjetlosti.
Upotrijebite ovaj lijek u skladu sa rokom trajanja.
DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja
navedenog na pakovanju.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati DIKLORON 75 mg/ml
rastvor za injekciju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta DIKLORON

75 mg/3ml rastvor za injekciju sadrži

Aktivna supstanca: Svaka ampula od 3 ml sadrži 75 mg diklofenak natrija (25 mg/ml).

Pomoćne supstance: natrijev metabisulfit, manitol, benzilni alkohol, propilen glikol, natrijev hidroksid,
voda za injekcije.

Kako DIKLORON 75 mg/3ml rastvor za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja

Bezbojna ampula od stakla tipa I, od 3 ml sa prstenom.
Svaka kartonska kutija DIKLORON 75 mg/3ml rastvora za injekciju sadrži 4 ampule od 3 ml zajedno
sa uputstvom za pacijenta.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

Ime i adresa proizvođača lijeka
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece
İSTANBUL
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
DIKLORON 75 mg/3ml, rastvor za injekciju: 04-07.3-1-358/14 od 12.01.2016.

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima
Injicirati ili duboko intramuskularno u gornji vanjski glutealni kvadrant ili intravenski sporom infuzijom
nakon razblaživanja u skladu sa sljedećm uputama. Svaka ampula je za jednokratnu primjenu.
Rastvor treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Sav neutrošen sadržaj treba baciti.
Zavisno o namijenjenom trajanju infuzije, pomiješati 100 do 500 ml izotonične soli (0,9 % rastvor natrij
hlorida) ili 5% glukoze puferirane sa injektabilnim rastvorom natrij bikarbonata (0,5 ml 8.4%-tnog ili 1
ml 4.2%-tnog ili odgovarajući volumen drugačije koncentracije) uzetog iz svježe otvorenog pakovanja;
dodati sadržaj jedne Dikloron ampule u ovaj rastvor. Koristiti samo bistre rastvore. Ukoliko se primijete
kristali ili talog, rastvor infuzije se ne smije upotrijebiti. Po pravilu, Dikloron rastvor za injekciju se ne bi
trebao miješati sa drugim rastvorima za injekciju. Infuzioni rastvori 0,9%-tnog natrij hlorida i 5%-tne
glukoze bez natrij bikarbotnata kao dodatka predstavljau rizik od pojave prezasićenja, što može
dovesti do stvaranja kristala ili taloga. Ne treba koristiti ostale rastvore za infuziju osim ovih
preporučenih. Infuzione rastvore bi trebalo davati odmah nakon pripremanja (vidjeti gore navedene
upute). Rastvore za infuzije ne bi trebalo čuvati.