DOLAP kapsula, tvrda

DOLAP 2 mg kapsula

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula) u kutiji

Supstance:
trandolapril
Jačina ATC Oblik
2 mg kapsula C09AA10 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DOLAP

kapsula tvrda 0,5 mg
kapsula tvrda 2 mg

trandolapril

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta

Sadržaj uputstva:

1. Šta je DOLAP i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati DOLAP
3. Kako uzimati DOLAP ?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DOLAP ?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je DOLAP i za šta se koristi?

DOLAP kapsule sadrže aktivnu supstancu trandolapril. Trandolapril pripada grupi lijekova koji se
nazivaju inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori).
ACE inhibitori djeluju tako da šire krvne žile, čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na taj način
pomažu u snižavanju krvnog pritiska.
DOLAP kapsule se upotrebljavaju za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog pritiska). DOLAP se
može propisati i za zaštitu srca poslije srčanog udara.

2.

Prije nego počnete uzimati DOLAP

Ne uzimajte DOLAP
- ako ste alergični (hipersenzitivni) na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (Vidjeti dio 6.
Dodatne informacije )
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz simptome kao što su oticanje lica,
usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem
- ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem, kod koje se javljaju kožni
simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu, ekstremitetima, jeziku i grlu
- ako ste trudni više od tri mjeseca (također se preporučuje izbjegavati DOLAP i u ranoj trudnoći
vidjeti dio o trudnoći i dojenju)
- ako bolujete od bolesti koja se naziva aortalna stenoza (suženje jednog od srčanih zalistaka) ili
imate neku drugu patološku promjenu koja usporava protok krvi kroz srce
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete DOLAP ako:
- imate problema sa bubrezima, kao što sužavanja arterija koje snadbjevaju bubrege sa krvlju
- se nalazite u stanju u kojem neučinkovito pumpanje srca dovodi do nakupljanja tekućine u plućima
(kongestivno zatajenje srca)

- imate bilo kakvih problema sa jetrom
- ako imate cerebrovaskularnu bolest (bolest arterija mozga)
- ako već duže vrijeme uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje) ili ste na dijeti sa smanjenim unosom
soli
- ako ste nedavno imali teško ili dugotrajno povraćanje ili proljev
- ako se planirate podvrgnuti LDL-aferezi (procedura uklanjanja štetnog holesterola iz krvi)
- ako će te se podvrgnuti desenzibilizacijskom tretmanu za smanjenje učinaka alergije na ubode pčela ili
osa.
- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan,
irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati DOLAP“ .

Ako morate obaviti neku operaciju, obavezno recite hirurgu ili zubaru da uzimate DOLAP jer to
može utjecati na izbor anestetika ili drugih lijekova.

Ako ste na dijalizi, recite medicinskoj sestri ili ljekaru da uzimate DOLAP. Neke vrste dijaliznih
membrana nisu pogodne jer se mogu pojaviti alergijske reakcije. Znakovi su:
- Crven ili kvrgav osip ili upaljena koža (svrbež)
- Oticanje lica, usana, jezika ili grla
- Pad krvnog pritiska
- Gubitak svijesti
- Otežano gutanje.

Vaš ljekar će Vas morati pobliže pratiti ili mijenjati dozu DOLAP-a ukoliko imate bilo koji od sljedećih
stanja: probleme sa jetrom ili bubrezima; dijabetes melitus; zatajenja srca, odnosno stanje poznato kao
kolagene vaskularne bolesti (ponekad se naziva bolest vezivnog tkiva npr. lupus i skleroderma); ili ako
uzimate diuretike ili nadomjestke kalija istovremeno sa DOLAP-om.

Obavijestite svog ljekara ako se razvije suhi i neproduktivni kašalj. Vaš ljekar može izabrati drugi lijek
za vas.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće, recite ljekaru ili medicinskoj sestri da uzimate DOLAP jer
to može utjecati na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i DOLAP
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije
pod naslovima “Nemojte uzimati DOLAP” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Posebno je važno obavijesiti ljekara ukoliko uzimate:
- bilo koji drugi lijek za snižavanje krvnog pritiska
- diuretike (vodene tablete) ili nadomjestke kalija
- protuupalne analgetike (npr. ibuprofen, diklofenak, indometacin, acetilsalicilna kiselina)
- lijekove za kontrolu dijabetesa (npr. inzulin, metformin ili bilo koji sulfonamid)
- tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin, dotijepin) ili litij
- lijek poznat kao simpatomimetik – uključuje efedrin, pseudoefedrin i salbutamol i mogu se naći u nekim
dekongestivima, lijekovima protiv kašalja / gripe i lijekovima za astme.

- antacide (koristite se za liječenje probavnih smetnji i / ili žgaravice)
- antipsihotike (npr. klorpromazin, tioridazin, flupentiksol)
- opojne lijekove (npr. morfij)
- imunosupresive (npr. ciklosporin), sistemski kortikosteroidi (npr. kortikosteroid, hidrokortizon) ili
lijekove za rak ( citostatici )
- alopurinol (koristi se za liječenje gihta)
- prokainamide (koristi se za liječenje nenormalanog srčanog ritma)
- natrij aurotiomalate (koristi za liječenje reumatoidnog artritisa)

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obavijestite svog ljekara ako ste, ili mislite da ste (ili možete postati) trudni. Vaš ljekar će vas savjetovati
da prestanete uzimati DOLAP prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i odrediti vam
zamjensku terapiju.

DOLAP se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a njegova upotreba je zabranjena ako ste trudni više
od 3 mjeseca zbog toga što može ozbiljno naškoditi plodu.

Dojenje
Recite svom ljekaru ako dojite ili namjeravate dojiti. DOLAP se ne preporučuje uzimati za vrijeme dojenja.
Zbog toga Vaš ljekar može propisati drugi lijek koji možete uzimati tokom dojenja, posebno ako se radi o
novorođenčadi i nedonoščadi.

Upravljanje vozilima i strojevima
DOLAP
može izazvati vrtoglavicu , pogotovo pri prvoj upotrebi lijeka.
Ovo stanje se može pogoršati konzumacijom alkohola, čak i u malim količinama. Ne vozite, ne uporavljajte
bilo kakvim strojevima i ne činite bilo šta što zahtijeva da budete oprezani nekoliko sati nakon prve doze ili
bilo kojeg povećanja doze DOLAP-a. Pričekajte i vidite kako će kapsule utjecati na vas.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
DOLAP

posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži laktozu, te o tome treba voditi računa ako

imate šećernu bolest.

3.

Kako uzimati DOLAP?

DOLAP

se može uzimati prije, u toku ili između obroka sa dovoljnom količinom tekućine.

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi DOLAP-a, ovisno o Vašem stanju i o tome da li uzimate druge
lijekove.
Uzimajte DOLAP svakodnevno, onoliko dugo i na način koji Vam je ljekar propisao. Ne uzimajte više
kapsula od propisane doze. Ne smijete prestati sa upotrebom ovog lijeka bez savjeta ljekara, jer to može
izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog stanja.
Hipertenzija ( povišeni krvni pritisak )
Uobičajena početna doza je jedna kapsula 0,5 mg jedanput dnevno. Vaš ljekar može povećati ovu
dozu, ovisno o krvnom pritisaku, do najviše 4 mg jednom dnevno.

Nakon srčanog udara
Liječenje obično započinje ubrzo nakon srčanog udara, najčešće sa nižim dozama od 0.5 mg dnevno.
Vaš lljekar će vjerojatno povećati tu dozu postupno do najviše 4 mg dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ljekar može krenuti na nižom dozom DOLAP-a kao
0,5 mg jednom dnevno. Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati i po potrebi povećati dozu.

Djeca

Primjena trandolaprila se ne preporučuje kod djece zbog nedostatnosti dokaza o efikasnosti i sigurnosti
primjene.

Ako uzmete više DOLAP-a nego što ste trebali:
Ako ste Vi ili neko drugi koga poznajete nehotice uzeli znatno veću dozu lijeka nego što je
propisano (predoziranje), odmah obavijestite ljekara ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.
Pokažite im kapsule koje uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti DOLAP
Ako ste lijek zaboravili uzeti, napravite to čim se sjetite osim ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu.
U tom slučaju izostavljenu dozu uopće nemojte uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati DOLAP
Važno je znati da kapsule morate uzimati redovito sve dok vam ljekar ne kaže da prestanete. Lijek
nemojte prestati uzimati samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete uzimati kapsule, vaše se
zdravstveno stanje može pogoršati. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa
svojim ljekarom.

4.

Moguća neželjene djelovanja

Svaki lijek može imati neželjene efekte. DOLAP

se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti navedeni u

ovom dijelu teksta uputstva ne treba da Vas plaše, jer Vi možda nikada neće imati niti jedan od njih.
Odmah prestanite uzimati DOLAP

i kontaktirajte Vašeg ljekara u bilo kojem od ovih slučajeva:

- hrapavo ili otežano disanje
- oticanje lica, jezika, usana ili grla (angioedem)
- osip na koži i svrbež- žutilo očiju i/ili kože
- tešku grlobolju s jako povišenom temperaturom
- jake trbušne bolove uz nadutost i povraćanje.

U kliničkim ispitivanjima sa trandolaprilom uočene su sljedeće nuspojave:

Česte (manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika):
- glavobolja,
- omaglica
- kašalj
- slabost
- nizak krvni pritisak (hipotenzija)

Manje česte (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika):
- poremećaj ravnoteže koji vas čini da se osjećate nestabilno, ošamućeno, ili imate osjećaj vrtoglavice
(vertigo)
- infekcija gornjeg dišnog sistema
- nesanica, nedostatak želje za seksualnim odnosima
- pospanost
- vrtoglavica
- osjećaj (lepršavog) lupanja srca (palpitacija)
- navale vrućine
- upala/začepljenost gornjeg dišnog sistema (npr. začepljenje nosa)
- mučnina, proljev, bol u probavnom sistemu, zatvor, probavni poremećaji
- osip, svrbež
- bol u leđima, grčenje mišića i bolovi u rukama i/ili nogama
- impotencija
- opće loše osjećanje, bol u prsima, oticanje, neobično osjećanje.

Rijetke (manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 bolesnika):
- infekcija mokraćnog sistema, bronhitis, farngitis
- smanjen broj (leukopenija) ili poremećaj bijelih krvnih stanica (leukociti), anemija, poremećaj
trombocita
- reakcije preosjetljivosti

- snižena nivo natrija u krvi
- povećanje nivoa glukoze ( šećera ), holesterola, masti i mokraćne kiseline u krvi
- giht, smanjenje apetita (anoreksija) ili povećanje apetita, poremećaj enzima
- halucinacije, depresija, problemi sa spavanjem, anksioznost, agitacija, apatija
- poremećaj cirkulacije u mozgu ( cerebrovaskularni događaj )
- gubitak svijesti, nehotično trzanje mišića
- poremećeni osjet na površini tijela u obliku trnaca, bockanja, utrnulosti, mravinjanja ili peckanja
(parestezija)
- migrena, migrena bez aure
- poremećaj okusa
- oticanje očnih kapaka (blefaritis) i oka, smetnja vida,
- zvonjava u ušima (tinitus)
- srčani udar, nedovoljno kisika u srcu (ishemija), angina pectoris, zatajenje srca, prebrzo ili presporo
lupanje srca, prebrz rad srčanih komora
- visok krvni pritisak (hipertenzija), nagli pad krvnog pritiska kod promjene položaja npr. naglog
ustajanja
- poremećaj krvnih žila, oticanje vena (varikozne vene)

-

gubitak daha (dispneja), produktivni kašalj, krvarenje iz nosa, upala ždrijela, bol u području grla/ždrijela,

poremećaj disanja
- povraćanje, ponekada popraćeno krvlju, loša probava, suhoća usta, vjetrovi
- povećan nivo ureje i drugih nitrogenskih spojeva u krvi (azotemija)
- urođeni poremećaji kože
- pojaćano mokrenje
- povraćanje krvi, gastritis, bol u trbuhu, povraćanje, loša probava (dispepsija), suha usta, vjetrovi
- upala jetre (hepatitis), povećan bilirubin u krvi
- oticanje lica, ekstremiteta, jezika, usana ili grla (angioedem)
- dijelovi crvene stanjene kože sa srebrnkastim ljuskama (psorijaza)
- pojačano znojenje, ekcem, akne, suha koža, kožne reakcije
- bol u zglobovima, bol u kostima, osteoartritis
- zatajenje bubrega,gomilanje azotnih spojeva u krvi kod poremećena rada bubrega (azotemija)
- učestalo i pojačano (veće količine) mokrenje
- nasljedni poremećaj građe arterija
- ihtioza (nasljedna kronična bolest kože - suha, gruba i izrazito ljuskava koža, najizraženije na
udovima i donjim dijelovima trupa, uz svrbež i izostanak znojenja)
- oticanje(edemi), umor
- ozljeda

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
- nedostatak granulocita (vrsta stanica imunološkog sistema) u krvi (agranulocitoza), smanjenje
broja svih krvnih stanica (pancitopenija), smanjen broj trombocita, snižen hemoglobin, snižen hematokrit
- povišen nivo kalija u krvi
- mali moždani udar (kratkotrajni ishemički napad)
- krvarenje u mozgu
- poremećaj osjetila ravnoteže
- poremećaj srčanih električnih impulsa (blok) i gubitak funkcije srca (zastoj srca)
- aritmija, poremećen EKG
- stezanje mišića dišnih puteva (bronhospazam)
- začepljenje crijeva (ileus), upala gušterače (pankreatitis)
- žutica, poremećaj jetrenih laboratorijskih testova, povišenje razina transaminaza (jetrenih enzima)
- gubitak dlaka (alopecija), urtikarija, neke teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza)
- bol u mišićima
- povećanje razine kreatinina ili dušika iz ureje u krvi ( koncentracija ovisi o funkciji bubrega )
- temperatura
- laboratorijski testovi izvan normalnih granica.

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti pojavljivanja koje su uočene kod primjene svih ACE inhibitora

uključuju: hemolitičku anemiju (anemija zbog uništavanja crvenih krvnih stanica), eozinofiliju (povećan
broj određene vrste leukocita) i/ili povećanje razine protutijela protiv jezgre, smetenost, zamućen vid,
upalu sinusa (sinusitis), curenje iz nosa (rinitis), oticanje jezika (glositis), intestinalni angioedem
(alergijska reakcije tj. oticanje crijeva), multiformni eritem i upalu kože nalik psorijazi.

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primjetite bilo kakvu nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati DOLAP ?

DOLAP morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte DOLAP

na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja
2 godine.
DOLAP se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakiranju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Sastav
DOLAP
0,5 mg
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg trandolaprila.
DOLAP 2 mg
Svaka kapsula sadrži 2 mg trandolaprila.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob, povidon, natrijum stearil fumarat.

Sadržaj pakovanja i farmakoterapeutska grupa
30 (3x10) kapsula od 0,5 mg u blister pakovanju, u kutiji
60 (6x10) kapsula od 0,5 mg u blister pakovanju, u kutiji
30 (3x10) kapsula od 2 mg u blister pakovanju, u kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac bb
75300 Lukavac, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rjšenja o stavljanju lijeka u promet
Dolap, kapsula, tvrda, 30x0,5 mg: 04-07.3-2-6014/16 od 23.03.2017.
Dolap, kapsula, tvrda, 60x0,5 mg: 04-07.3-2-6015/16 od 23.03.2017.
Dolap, kapsula, tvrda, 30x2 mg: 04-07.3-2-6016/16 od 23.03.2017.