DOLVINOL šumeći prašak

DOLVINOL 500 mg vrećica+ 300 mg vrećica

10 vrećica po 3,59 g šumećeg praška, u kutiji

Supstance:
askorbinska kiselina acetilsalicilna kiselina
Jačina ATC Oblik
500 mg vrećica+ 300 mg vrećica N02BA51 šumeći prašak

Uputa za pacijenta

Dolvinol
500 mg+300 mg šumeći prašak
acetilsalicilatna kiselina, askorbatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 4 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dolvinol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolvinol
3. Kako uzimati Dolvinol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dolvinol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE DOLVINOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Dolvinol 500 mg+300 mg šumeći prašak sadrži dvije djelatne tvari: acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) koja
pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

Dolvinol se upotrebljava za simptomatsko ublažavanje glavobolje, zubobolje, grlobolje uslijed prehlade i
gripe, bolova kod menstruacije i bolova u mišićima te za snižavanje vrućice kod prehlade ili gripe.

Ovaj lijek namijenjen je liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOLVINOL
Nemojte uzimati Dolvinol

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) ili druge salicilate, askorbatnu
kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste u prošlosti imali napad astme ili drugi oblik alergije (poteškoće s disanjem, oticanje usana
i jezika, koprivnjača) nakon primjene salicilata ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (vrsta
lijekova protiv boli, vrućice ili upale);

ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali više puta čir (ulkus) na želucu ili na početnom dijelu
crijeva koji se nalazi odmah ispod želuca (taj dio crijeva naziva se dvanaesnik) ili krvarenje u
probavnom traktu;

ako ste u prošlosti imali čir na želucu, krvarenje ili probijanja (perforacije) sluznice u probavnom
sustavu nakon primjene NSAID;

ako imate povećanu sklonost krvarenjima ili poremećaj zgrušavanja;

ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

ako imate teško nekontrolirano zatajenje srčane funkcije;

ako uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (lijek za liječenje karcinoma i nekih reumatskih
bolesti, vidjeti

Drugi lijekovi i Dolvinol);

ako ste trudni dulje od 6 mjeseci (u posljednjem ste tromjesečju trudnoće; vidjeti

Plodnost,

trudnoća i dojenje);

ako bolujete od fenilketonurije

(

nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze);

ako ste mlađi od 16 godina;

ako imate bubrežne kamence;

ako imate povećanu razinu kalcija u krvi;

u kombinaciji s lijekovima protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) ako ste u prošlosti bolovali od
čira na želucu ili početnom dijelu crijeva.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dolvinol:

ako ste preosjetljivi (alergični) na druge NSAID lijekove i kada imate druge alergije;

ako ste u prošlosti imali čir (želučani ili duodenalni) ili krvarenje u probavnom sustavu;

ako imate dugotrajne ili ponavljajuće poremećaje funkcije želuca ili duodenuma;

ako istodobno uzimate bilo koji lijek naveden u dijelu

Drugi lijekovi i Dolvinol;

ako postoji povećan rizik od krvarenja (prisutna ozljeda, izrazito menstrualno krvarenje);

ako Vam je oštećena funkcija bubrega ili srčano-krvožilna cirkulacija (npr. bolest krvnih žila
bubrega, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati ili sepsa);

ako imate povišeni povišeni krvni tlak i/ili bolujete od zatajenja srca;

ako Vam je oštećena funkcija jetre;

ako imate alergijsku bolest (npr. astmu, peludnu hunjavicu) jer ASK može u Vas izazvati
alergijsku reakciju. Isto vrijedi ukoliko imate alergiju (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na
druge tvari;

ako ste naručeni na operativni zahvat (uključujući manje operacije kao npr. vađenje zuba) i nakon
njega. Lijek ne smijete uzimati 5 dana prije operacije. Molimo obavijestite svog liječnika ili
stomatologa ako ste uzeli Dolvinol.

ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) povećan je rizik od
nuspojava (smanjen broj i uništavanje crvenih krvnih stanica);

ako ste stariji od 65 godina zbog veće učestalosti nuspojava vezanih uz primjenu NSAID lijekova,
osobito probavnog krvarenja i perforacija koji mogu biti smrtonosni;

na dijeti ste s ograničenim unosom natrija;

dehidrirani ste ili pothranjeni (rizik zadržavanja vode i soli i oštećenja bubrežne funkcije);

imate giht - ASK može smanjiti izlučivanje mokraćne kiseline i potaknuti napad gihta u osjetljivih
pojedinaca;

želite zatrudnjeti (postoji mogućnost poteškoća sa začećem);

imate sklonost razvijanju bubrežnih kamenaca.

NSAID-e je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Chronovom bolesti
budući da se tada ta stanja mogu pogoršati.

Stalna upotreba analgetika (lijekova protiv boli) može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom
zatajenja. Rizik je posebno velik kada se istodobno uzima nekoliko različitih analgetika.

Bolesnici, osobito stariji, moraju liječniku javiti pojavu neobičnih simptoma u trbuhu, osobito u početnim
fazama liječenja. U slučaju krvarenja u probavnom traktu ili čira, liječenje je potrebno odmah prekinuti te
se obratiti svom liječniku.

U slučaju povišene tjelesne temperature dulje od 3 dana, znakova sekundarne infekcije ili postojanja
simptoma boli dulje od 4 dana, nužno je potražiti savjet liječnika.
Primjena ASK može prikriti znakove infekcije.

Lijekovi poput Dolvinola mogu biti povezani s blago povišenim rizikom srčanog (infarkt miokarda) ili
moždanog udara. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno trajanje liječenja. Ako imate
bolest srca, imali ste moždani udar ili imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (npr. imate povišen
krvni tlak, šećernu bolest, povišen kolesterol ili ste pušač) savjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Uzimanje alkohola za vrijeme upotrebe lijeka može pojačati nadražujući učinak ASK na probavni sustav.

Djeca i adolescenti
Primjena acetilsalicilatne kiseline može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest
koja može biti smrtonosna. Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim uz
preporuku liječnika. Primjena ovog lijeka u adolescenata dobi 16 godina i starijih za liječenje virusnih
infekcija sa ili bez vrućice, posebno u onih uzrokovanih virusima gripe i vodenih kozica (varicele),
dozvoljena je samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Dolvinol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Učinak nekih lijekova može se promijeniti kod istodobne primjene lijeka Dolvinol.

Nemojte uzimati ovaj lijek:
- ukoliko uzimate metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma i nekih reumatskih bolesti) u
dozama od 15 mg ili više tjedno
- ako ste u prošlosti bolovali od čira na želucu ili početnom dijelu crijeva, a uzimate lijekove protiv
zgrušavanja krvi
(antikoagulanse).

Savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka ukoliko uzimate:

druge NSAID lijekove (za liječenje upala, povišene tjelesne temperature i boli), zbog povećanog

rizika pojave nuspojava

acetazolamid (lijek za liječenje epilepsije, glaukoma), zbog povećanog rizika od štetnih učinaka

lijekove protiv mučnine (metoklopramid, domperidon) zbog mogućeg pojačanog učinka ovog lijeka

antidijabetičke lijekove, zbog povećanog rizika pada razine šećera u krvi

lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antitrombotici) ili sprječavaju zgrušavanje krvi

(antikoagulansi), streptokinaze, zbog povećanog rizika pojave krvarenja

sulfonamide (za liječenje bakterijskih infekcija)

lijekove za liječenje epilepsije (npr. valproatnu kiselinu, fenitoin)

metotreksat, u dozama manjim od 15 mg tjedno (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma i nekih

reumatskih bolesti)

digoksin (za liječenje bolesti srca), zbog povećanog rizika štetnih učinaka

lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid)

lijekove za povećano izlučivanje mokraće (tzv. diuretici npr. furosemid, spironolakton,

hidroklorotiazid)

lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (tzv. ACE

inhibitori) ili blokatore kalcijevih kanala)

lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja i depresije (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina (SSRI), lijekovi na bazi litija, triciklički antidepresivi, flufenazin)

kortikosteroide (za liječenje astme, upale ili sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)

mifepriston, koji se primjenjuje u ranim stadijima trudnoće za pobačaje. NSAID-i se ne bi trebali

primjenjivati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.

antacidi (sredstva za smanjivanje kiselosti želučanog soka)

lijekove za liječenje infekcija (tetracikline, fluorokinolone) - uzeti s razmakom od najmanje tri sata

lijekove koji sadrže fluor

vitamin D i blokatore kalcijevih kanala (lijekovi za visok tlak)

lijekove ili pripravke koji sadrže željezo

deferoksamin (lijek koji se koristi kod otrovanja željezom)

lijekove koji sadrže estrogen (npr. pilule za kontracepciju)

ili radite laboratorijske testove (npr. test na skriveno krvarenje u stolici).

Dolvinol s hranom, pićem i alkoholom
Dolvinol nemojte uzimati natašte. Ovaj lijek se ne smije uzimati s alkoholom jer se time povećava rizik od
pojave nuspojava u probavnom sustavu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da se ne može isključiti mogućnost štetnog djelovanja na trudnoću i plod, ovaj lijek se ne smije
uzimati tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, lijek se
smije koristiti samo ako je to prijeko potrebno i nakon preporuke liječnika.

Male količine ASK i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. U novorođenčadi čije su majke
povremeno uzimale ASK nisu do sada primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.
Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju prekinuti
dojenje.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu u žena uzrokovati poremećaj plodnosti te time otežati začeće. Ovaj
učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Dolvinol u preporučenim dozama nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Dolvinol sadrži aspartam koji predstavlja izvor fenilalanina te stoga može naškoditi oboljelima od
fenilketonurije (vidjeti

Nemojte uzimati Dolvinol).

Dolvinol sadrži natrij
1 vrećica šumećeg praška sadrži 178,16 mg natrija. Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija
trebate o tome voditi računa.

Dolvinol sadrži kalcij
O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom kalcija ili pri primjeni drugih lijekova ili
dodataka prehrani koji sadrže kalcij.

3. KAKO UZIMATI DOLVINOL
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju potrebnom za
kontroliranje simptoma.

Odrasli i osobe starije od 16 godina
Preporučena doza iznosi 1-2 vrećice šumećeg praška do 3 puta na dan. Doza se može ponoviti svakih 4
do 8 sati, ako je potrebno.
Maksimalna dnevna doza iznosi 6 vrećica.

Stariji (>65 godina)
Preporučena doza iznosi 1 vrećicu šumećeg praška do 3 puta na dan. Doza se može ponoviti svakih 4 do
8 sati, ako je potrebno.
Maksimalna dnevna doza iznosi 3 vrećice.

Za primjenu kroz usta. Otopite sadržaj vrećice u pola čaše (1dcl) mlake vode, promiješajte i popijte.
Napitak se treba popiti odmah nakon primjene.
Lijek je potrebno uzeti nakon obroka.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju unutar 3 dana (kod temperature) te unutar 3-4 dana (kod boli)
posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata
Dolvinol se ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim prema posebnom savjetu liječnika.

Ako uzmete više Dolvinola nego što ste trebali
Ako uzmete više Dolvinola nego što ste trebali odmah se obratite liječniku.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: ubrzano disanje, osjećaj mučnine, povraćanje, smetnje vida i sluha
(zvonjenje u ušima), glavobolja i vrtoglavica, pojačano znojenje, zbunjenost i drhtanje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Dolvinol obratite se svom liječniku ili
ljekarniku. Ponesite sa sobom ovu uputu ili kutiju lijeka kako bi liječnik bio upoznat s Vašom terapijom.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi i Dolvinol može dovesti do nuspojava, iako se one neće javiti kod svakoga.
Ako imate bilo koji od sljedećih manje čestih simptoma u bilo koje vrijeme tijekom Vašeg liječenja,
PRESTANITE UZIMATI lijek i odmah potražite liječničku pomoć:
• krv u fecesu (stolici)
• crnu katranastu stolicu
• povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kave.

Ovo mogu biti znakovi želučano-crijevnog krvarenja. U iznimnim slučajevima, ovo krvarenje može
uzrokovati anemiju. To je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje obično uzrokuje
manjak željeza u tijelu (vrlo rijetko).

• otežano disanje, oteklina sluznica usta i nosa, oticanjem lica, jezika i grkljana
• teške kožne reakcije.

Često (u 1 do 10 na 100 bolesnika)

loša probava, bol u želucu, mučnina, povraćanje

Manje često (u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

proljev, zatvor, nadutost

Rijetko (u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

povećana opasnost od krvarenja, produljeno vrijeme krvarenja

vidljivo i prostim okom nevidljivo krvarenje u probavnom sustavu, oštećenje sluznice želuca ili

početnog dijela crijeva (duodenuma)

Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

povišene vrijednosti rezultata laboratorijskih testova za ispitivanje funkcije jetre, poremećaji jetrene

funkcije

ozbiljna krvarenja kao npr. krvarenje u mozgu, posebno kod bolesnika s nekontroliranim povišenim

tlakom i/ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove protiv zgrušavanja krvi

smanjen broj krvnih pločica

teške kožne alergijske reakcije (eritema multiforme, Stevens Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza)

poremećaji bubrežne funkcije uz moguće otkazivanje bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije povezane uz primjenu NSAID-a (kožni osip, napad astme, otežano disanje,
koprivnjača, svrbež, hunjavica, začepljen nos, pad krvnog tlaka, anafilaktički šok, oticanje lica,
jezika, grkljana, sluznica usta i nosa prije svega u astmatičara)

oštećenje sluha, omaglica, smetenost, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, glavobolja mogu biti znaci
predoziranja!

određene anemije u bolesnika s nedostatkom G6PD (jedna vrsta enzima)

Reyev sindrom (bolest koja uzrokuje oticanje jetre i mozga),

pogoršanje ulceroznog kolitisa i Chronove bolesti, crna katranasta stolica, povraćanje krvi, jaka
upala sluznice usta

Dugotrajna primjena visokih doza NSAID lijekova može biti povezana s povećanim rizikom od srčanog ili
moždanog udara. Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s visokim krvnim tlakom i/ili blagim do
umjerenim zatajenjem srca budući je kod primjene NSAID-a zabilježeno zadržavanje tekućine, visok tlak i
nastanak edema (vidjeti

Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI DOLVINOL
Dolvinol morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti je 2 godine.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice EXP.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što Dolvinol sadrži

1 vrećica šumećeg praška sadrži 500 mg acetilsalicilatne kiseline i 300 mg askorbatne kiseline.

Pomoćne tvari: kalcijev laktoglukonat (u obliku dihidrata), natrijev hidrogenkarbonat (E500), citratna
kiselina bezvodna (E330), aspartam (E951), aroma limuna, natrijev laurilsulfat, beta karoten 1% (E160a),
povidon K-25.

Kako Dolvinol izgleda i sadržaj pakiranja
Dolvinol 500 mg+300 mg šumeći prašak je žuti homogeni prašak s mogućim primjesama malih čestica
bojila (betakaroten)
10 vrećica od termički zaštićene laminirne folije, izvana papir/Al/PE, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d. Rijeka, Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d. Rijeka, Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmis d.o.o. Sarajevo, Igmanska bb, Vogošća- Sarajevo

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Dolvinol 10 x (500 mg + 300 mg) šumeći prašak: 04-07.3-1-4560/16 od 13.02.2017.