DORETA 37.5 mg tableta+ 325 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ DORETA
37,5 mg/325 mg filmom obložena tableta

tramadol, paracetamol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Doreta i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Doretu
3. Kako uzimati Doretu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Doretu?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DORETA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Doreta je kombinacija dva analgetika. Tramadol je lijek protiv bolova, sličan narkoticima.
Paracetamol je manje snažan lijek za olakšavanje bolova, koji pojačava učinke tramadola. Lijek Doreta
je namijenjen za liječenje umjerenih do jakih bolova, kada Vaš ljekar ocijeni da je potrebna
kombinacija tramadola i paracetamola.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORETU
Nemojte uzimati Doretu:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, tramadol ili bilo koji sastojak lijeka Dorete
(navedeni u odjeljku 6);

ako pijete alkohol;

ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati pospanost ili smanjenu sabranost; među te lijekove
spadaju i analgetici koji sadrže opioide, npr. morfin i kodein; ako uzimate i MAO inhibitore (neki
lijekovi koji se primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti) ili su uzimani tokom zadnjih
14 dana prije liječenja Doretom;

ako imate jake tegobe s jetrom;

ako imate epilepsiju koja trenutačnim lijekom nije odgovarajuće kontrolirana.

Budite oprezni sa Doretom:
-

ako imate teškoće s bubrezima;

ako imate teškoće s jetrom ili alkoholnu bolest jetre ili ste opazili žutu boju očiju i kože, što može
ukazivati na žuticu ili teškoće sa žučovodom;

ako imate teškoće s disanjem, npr. astmu ili teškoće s plućima;

ako ste ovisni o drugim lijekovima za olakšavanje umjerenih do jakih bolova, npr. o morfinu;

ako imate epilepsiju ili ste već imali epileptičke napade;

ako ste pretrpjeli ozljedu glave, u stanju ste šoka ili trpite zbog jakih glavobolja s povraćanjem ili
bez povraćanja;

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol.

Uzimanje drugih lijekova sa Doretom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati druge
lijekove.

Važno: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Recite svom ljekaru ako uzimate neki drugi lijek koji
sadrži paracetamol ili tramadol, kako ne biste premašili najveće dnevne doze.

Lijek Doretu ne smijete uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (vidjeti
odjeljak "Ne uzimajte Doretu").

Budući da može uticati na njihovo djelovanje, Doreta se ne preporučuje uz sljedeće lijekove:
-

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli)

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi za ublažavanje boli vrste opioida). Učinak na
ublažavanje boli može biti smanjen.

Doreta može povećati rizik nuspojava ako uzimate i sljedeće lijekove:
-

triptane (koriste se za migrene) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI,
koriste se za depresije). Obratite se svom ljekaru ako se pojave smetenost, nemir, vrućica,
znojenje, nekoordinirane kretnje udova ili očiju, trzaji mišića koje nije moguće kontrolirati ili
proljev.

lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove za ublažavanje boli kao što su morfin i
kodein (također kao lijekove za kašalj), baklofen (kao mišićni relaksans), lijekove koji se koriste
za snižavanje krvnog pritiska, antidepresive ili lijekove za liječenje alergija. Obratite se svom
ljekaru ako osjećate pospanost ili nesvjesticu.

antidepresive, anestetike, lijekove koji utječu na stanje uma ili bupropion (koristi se kao pomoć
kod prestanka pušenja). Može se povećati rizik za pojavu napadaja. Ljekar će Vam reći je li
Doreta prikladan lijek za Vas.

varfarin ili fenprokumon (za sprečavanje zgrušavanja krvi). Djelotvornost tih lijekova može biti
promijenjena te može doći do krvarenja (vidjeti odjeljak 4).

Djelotvornost Dorete može biti promijenjena ako uzimate i sljedeće lijekove:
-

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi koji se koriste za liječenje mučnine i
povraćanja/osjećaja slabosti)

holestiramin (lijek koji se koristi za snižavanje holesterola u krvi)

ketokonazol ili eritromicin (lijekovi koji se koriste protiv infekcija).

Uzimanje hrane i pića sa Doretom
Lijek Doretu možete uzimati s hranom ili bez nje.
-

Lijek Doreta može uzrokovati osjećaj pospanosti. Alkohol može taj osjećaj i povećati, jer
pojačava sedativni učinak opioidnih analgetika. Zbog uticaja na budnost, vožnja ili upotreba
strojeva može biti opasna. Izbjegavajte pijenje alkoholnih pića ili uzimanje lijekova koji sadrže
alkohol.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća
Budući da je Doreta fiksna kombinacija djelatnih tvari uključujući tramadol, ne smije se primjenjivati
tijekom trudnoće.

Dojenje
Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzeti Doretu više nego jednom tijekom
dojenja ili alternativno, ako uzmete Doretu više od jedanput trebate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Nemojte voziti motorna vozila, ne upravljajte mašinama i ne bavite se s drugim aktivnostima koji
zahtijevaju sabranost, sve dok ne ustanovite kako lijek Doreta utiče na Vas. Lijek Doreta može
prouzrokovati osjećaj pospanosti.

3. KAKO UZIMATI DORETU?
Kod uzimanja lijeka Dorete tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmacetom.
Uobičajena početna doza su 2 tablete. Ako je potrebno dalje uzimanje tableta, uzimajte ih na 6 sati, po
preporuci ljekara.
Na dan ne smijete uzeti više od 8 tableta (što odgovara 300 mg tramadol hidrohlorida i 2600 mg
paracetamola).
Doziranje treba prilagoditi jačini bolova te Vašoj individualnoj osjetljivosti. Općenito treba uzeti najnižu

dozu koja ublažava bol.

Teška bolest jetre (insuficijencija)
Bolesnici s teškom insuficijencijom jetre ne smiju uzimati lijek Doretu.
Ako je u Vašem slučaju insuficijencija blaga ili umjerena, ljekar može preporučiti produljeno vrijeme
između doziranja.

Primjena kod djece
Ne preporučuje se upotreba u djece mlađe od 12 godina.

Stariji bolesnici
U bolesnika koji su stariji od 75 godina, preporučuje se da zbog tramadola između dvije doze prođe
barem 6 sati.

Tablete progutajte s nešto tekućine. Ne smijete ih žvakati ili drobiti.
Tablete uzimajte što kraće vrijeme.
Smatrate li da je učinak lijeka Dorete prejak (npr. ako osjetite jaku pospanost ili teško dišete) ili preslab
(npr. ako je olakšavanje boli nedovoljno), posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Ne
poboljšaju li se Vaši simptomi, posjetite svog ljekara.

Ako uzmete više Dorete nego što ste trebali
U slučaju predoziranja odmah trebate potražiti liječnički savjet, čak ako se dobro osjećate, jer postoji
opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre.
Ako uzmete lijek Doretu više nego što smijete, mogu se pojaviti ozbiljne smetnje u prokrvljenosti
organa, poremećaj svijesti sve do kome i epileptički napadaji ili biste mogli otežano disati, loše se
osjećati, povraćati, gubiti na težini te osjećati bol u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti Doretu
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Dorete, sljedeću uzmite u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Doretu
Ako ste duže vrijeme uzimali lijek Doretu i želite prestati, obavijestite svog ljekara jer se Vaše tijelo
moglo naviknuti na njega. Prekinete li uzimanje naglo, možda ćete se loše osjećati. Mogu se pojaviti
tjeskoba, uznemirenost, nervoza, nesanica, hiperaktivnost, tresenje i/ili nadražen želudac.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Dorete obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Doreta može imati nuspojave koje se ne javljaju u svih bolesnika.

Vrlo česte nuspojave(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
-

mučnina,

omaglica,

pospanost.

Obično su blage i ne stvaraju teškoće.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
-

povraćanje,

probavne teškoće (zatvor, vjetrovi, proljev),

bol u trbuhu,

suha usta,

glavobolja,

tresenje,

smetenost,

poremećaji spavanja,

promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, euforija (svijest osobe da se stalno osjeća "sjajno"),

pojačano znojenje

svrbež.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
-

visok krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma i srčane frekvencije,

otežano ili bolno mokrenje, bjelančevite u mokraći,

kožne reakcije (koprivnjača, osip),

zvonjenje u uhu,

depresija,

noćne more

halucinacije (čuju se, opažaju ili osjećaju stvari kojih u stvarnosti nema),

gubitak pamćenja,

otežano gutanje,

krv u stolici,

drhtanje,

navale vrućine,

bol u prsnom košu,

nehotimično trzanje mišića,

neuobičajen osjećaj mravinjanja (trnci),

kratkoća daha,

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
-

ovisnost o lijeku,

napadaji, teškoće u izvođenju koordiniranih pokreta,

zamagljen vid,

prolazan gubitak svijesti.

Vrlo rijetka nuspojava (može se javiti kod do 1 na 10.000 osoba):
-

zloupotreba lijeka.

Nuspojava nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka):
-

snižavanje razine šećera u krvi.

Sljedeće navedene nuspojave su zabilježene kod osoba koje su uzimale lijekove koji sadrže samo
tramadol hidrohlorid ili paracetamol. Ipak, trebate obavijestiti svojeg ljekara ako se bilo što od
navedenoga pojavi kod Vas dok uzimate lijek Doretu:
-

osjećaj nesvjestice kod ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni otkucaji srca,
nesvjestica, promjene apetita, mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje, promjene
raspoloženja, promjene u aktivnosti, promjene u zapažanju, pogoršanje astme.

u nekim rijetkim slučajevima kožni osip, što ukazuje na alergijsku reakciju uz mogućnost naglog
oticanja lica i vrata, otežanog disanja ili pada krvnog pritiska i nesvjestice. Ako Vam se to
dogodi, prekinite liječenje i odmah posjetite ljekara.Lijek ne smijete ponovno uzimati.

U rijetkim slučajevima, primjenom lijeka poput tramadola možete postati o njemu ovisni te Vam
prestanak uzimanja može biti težak.

U rijetkim slučajevima se osobe koje već neko vrijeme uzimaju tramadol mogu osjećati loše ako naglo
prekinu liječenje. Mogu se osjećati nemirno, tjeskobno, nervozno ili drhte. Mogu biti hiperaktivni, imati
teškoće sa spavanjem te želučane ili crijevne poremećaje. Kod vrlo malo osoba može također doći do
napadaja panike, halucinacija, neuobičajenih percepcija kao što su svrbež, trnci, utrnulost i zvonjenje u
ušima (tinitus). Primijetite li bilo koji od ovih učinaka ili bilo koji drugi neuobičajeni simptom, molimo
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta što je moguće prije.

U iznimnim slučajevima krvne pretrage mogu pokazati određene nenormalne vrijednosti, kao na
primjer, niski broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja u nosu ili desni.

Za lijekove koji sadrže paracetamol prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi jakih kožnih reakcija.

Primjena lijeka Dorete zajedno s lijekovima protiv zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon, varfarin) može
povećati rizik od krvarenja. Bilo kakvo produženo ili neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti svom
ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potebno je obavijesetiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE LIJEKA DORETE
Doretu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek Doretu ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka Dorete je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Lijek čuvajte na temperaturi do 30 °C.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Doreta sadrži?
Ljekovite aktivne supstance su tramadol hidrohlorid i paracetamol. Jedna filmom obložena tableta
sadrži 37,5 mg tramadol hidrohlorida, što odgovara 32,94 mg tramadola i 325 mg paracetamola.
Pomoćne supstance su preželatinirani kukuruzni škrob, natrij karboksimetilškrob (vrsta A),
mikrokristalna celuloza i magnezij stearat u jezgri tablete te hipromeloza, titan dioksid (E171),
makrogol 400, žuti željezo oksid (E172) i polisorbat 80 u film-ovojnici.

Kako Doreta izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete su žutosmeđe, ovalne, lagano izbočene.
Lijek Doreta je na raspolaganju u kutijama s 10, 20 ili 30 filmom obloženih tableta (blisteri po 10
tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet