DORZOVIS 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dorzovis, 20mg/ml, kapi za oči, rastvor

Dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvijek uzimajte lijek
onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je ljekar, farmaceut savjetovao.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako Vam je potrebna dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako neželjena dejstva postanu ozbiljna, ili ako zabilježite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije ovde
navedeno (vidjeti dio 4), molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farnaceuta

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije 3-5 dana, obavezno posjetite Vašeg
ljekara.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek DORZOVIS i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek DORZOVIS
3. Kako uzimati lijek DORZOVIS
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek DORZOVIS
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek DORZOVIS i za šta se koristi

Dorzovis je sterilna otopina, kapi za oči. Dorzovis sadrži dorzolamid, iz grupe sulfonamida, kao aktivnu
supstancu.

Dorzolamid je inhibitor karboanhidraze koji smanjuje povišeni očni pritisak.

Koristi se u liječenju povišenog intraokularnog pritiska u stanjima kao što su okularna hipertenzija i
glaukom (glaukom otvorenog ugla, pseudo-eksfolijativni glaukom). Lijek Dorzovis se može koristiti
sam ili kao dodatak drugim lijekovima koji smanjuju očni pritisak (tzv. beta blokatori)

2. Prije nego što počnete uzimati lijek DORZOVIS

Nemojte uzimati lijek DORZOVIS

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamid ili bilo koju od supstanci koje ulaze u sastav ovog lijeka,

- Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima

- Ako imate poremećaj pH vrijednosti krvi (kiselo-bazni balans)

Budite oprezni sa lijekom DORZOVIS

Prije upotrebe lijeka Dorzovis, recite Vašem ljekaru

- Ako imate ili ste imali probleme sa jetrom u prošlosti

- Ako Vam je rečeno da imate oštećenje rožnjače

- Ako ste imali alergiju na bilo koji lijek

- Ako ste imali, ili ćete imati operaciju oka

- Ako ste pretrpili oštećenje oka ili imate infekciju oka

- Ako imate bubrežni kamenac

- Ako uzimate drugi inhibitor karboanhidraze

- Ako nosite kontaktna sočiva (vidi poglavlje "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dorzovis”).

Obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite bilo kakvu iritaciju očiju ili nove probleme s očima, poput
crvenila oka ili oticanja površinskog sloja oka ili očnih kapaka.

Prestanite sa upotrebom lijeka Dorzovis i obratite se ljekaru odmah ako sumnjate da lijek Dorzovis
uzrokuje alergijske reakcije (na primjer, osip na koži ili svrbež, upala oka).

Upotreba kod djece

Lijek Dorzovis primjenjivati kod djece samo ako koristi nadmašuju rizik upotrebe. Vaš ljekar će Vas
adekvatno posavjetovati u ovom slučaju.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom DORZOVIS

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ovo se posebno odnosi na druge inhibitore karboanhidraze kao što je acetazolamid, bez obzira da li
se primjenjuju oralno, kao kapi za oči ili nekim drugim putem primjene.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Recite svom ljekaru ako ste
trudni ili planirate trudnoću. Lijek Dorzovis ne treba koristiti za vrijeme trudnoće, osim ako Vam ljekar
drugačije ne savjetuje.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Dorzovis za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Dorzovis može izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida kod nekih pacijenata. Ne preporučuje se
upravljanje vozilom, mašinama ili drugim alatima za vrijeme trajanja ovih simptoma.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DORZOVIS

Lijek Dorzovis sadrži konzervans Benzalkonijum hlorid.

• Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju oka

• Benzalkonijum hlorid može promijeniti boju mekih kontaktnih sočiva

• Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima

• Izvadite kontaktna sočiva prije primjene i sačekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja

3. Kako uzimati lijek DORZOVIS

Uvijek koristite lijek Dorzovis kako Vam je ljekar savjetovao. Ukoliko niste sigurni konsultujte ljekara ili
farmaceuta. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja će se utvrditi Vaš ljekar.

Kada se lijek Dorzovis koristi samostalno, uobičajena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) tri puta
dnevno, na primjer, ujutro, popodne i navečer.

Ako Vam je ljekar preporučio da koristite lijek Dorzovis u kombinaciji sa beta-blokator kapima za oči
(lijekovi koji snižavaju očni pritisak), onda je uobičajena doza jedna kap lijeka Dorzovis u zahvaćeno
oko (oči) dva puta dnevno, na primjer, ujutro i uveče.

Ako koristite lijek Dorzovis u kombinaciji sa drugim kapima za oči, napravite razmak od namjanje 10
minuta između upotrebe lijeka Dorzovis i drugog lijeka. Ukoliko koristite lijek Dorzovis kao zamjenu za
drugi lijek, kapi za oči za smanjenje očnog pritiska, trebalo bi da prestanete sa upotrebom drugog
lijeka nakon uzimanja preporučene doze za taj dan i započnete primjenu lijeka Dorzovis naredni dan.

Nemojte mijenjati dozu lijeka bez savjetovanja sa svojim ljekarom. Ako morate prekinuti terapiju,
odmah se obratite ljekaru.

Ne dozvolite da vrh bočice dodiruje Vaše oči ili područja oko očiju. Na taj način može doći do
kontaminacije bakterijama, što može dovesti do infekcije oka, a samim tim i do ozbiljnih oštećenja oka,
pa čak i gubitka vida. Da bi se izbjegla moguća kontaminacija bočice, držati vrh bočice daleko od
mogućeg kontakta sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za upotrebu:

Preporučuje se da operete ruke prije stavljanja kapi u oči.

Može Vam biti lakše staviti kapi u oči ispred ogledala.

1. Prije prve upotrebe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na vratu bočice neoštećena. Kod
neotvorene bočice postoji normalan procijep između poklopca i bočice.

2. Skinite poklopac sa bočice.

3. Zabacite glavu unazad i blago povucite donji kapak tako da se napravi mali džep između kapka i
oka.

4. Okrenite bočicu nadolje i lagano ju pritisnite dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio
vaš ljekar. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

5. Korake 3 i 4 ponovite i sa drugim okom, ako Vas je tako uputio ljekar.

6. Vratite čep na bočicu i zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako uzmete više lijeka DORZOVIS nego što ste trebali

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ste progutali sadržaj bočice, obratite se Vašem ljekaru odmah.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DORZOVIS

Važno je da koristite lijek Dorzovis kako Vam je ljekar propisao.

Ako preskočite dozu, nadoknadite je što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu i vratite se na svoj redovni raspored doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek DORZOVIS

Kako bi se postigao traženi efekat preporučuje se primjena lijeka Dorzovis svaki dan, u skladu sa
preporukama ljekara. Ako morate prestati sa uzimanjem ovaog lijeka, konsultujte se sa vašim
ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, lijek Dorzovis može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih.

Mogućnost pojave neželjenih djelovanja je opisana u sljedećim kategorijama:

Vrlo često

Javlja se u više od 1 na 10 pacijenata

Često

Javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje često

Javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

rijetko

Javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

Uočena su sljedeća neželjena djelovanja prilikom upotrebe lijeka Dorzovis.

Poremećaji oka:

Vrlo često:

žarenje i peckanje

Često:

upala ili oticanje površinskog sloja oka (očiju) i moguće upale očnog kapka
(kapaka) i / ili kože oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), zamagljen vid,
djelovanje na površini oka

Manje često

upala srednjeg sloja oka

Rijetko

oticanje površinskog sloja oka (očiju), odvajanje žilnice praćeno promjenama u
vidnom polju (nakon operacije oka), očna hipotonija, crvenilo oka (očiju), bol u oku,
stvaranje pokorice očnog kapka (očnih kapaka) , privremena kratkovidost (koja se
gubi sa prestankom korištenja lijeka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Često

astenija/zamor

Rijetko

Preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalne reakcije (palpebralne reakcije) i
sistemske alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što
može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, koprivnjača i svrbež, osip, otežano
disanje i rijetko bronhospazam (kontrakcije glatkih mišića u bronhijama)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često

astenija/zamor

Rijetko

Preosjetljivost: znakovi i simptomi lokalne reakcije (palpebralne reakcije) i
sistemske alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što
može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, koprivnjača i svrbež, osip, otežano
disanje i rijetko bronhospazam (kontrakcije glatkih mišića u bronhijama)

Poremećaji nervnog sistema:

Često:

glavobolja

Rijetko:

vrtoglavica, utrnulost/peckanje

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema:

Rijetko:

stvaranje mokraćnih kamenaca

Poremećaji disajnih organa, prsišta i sredoprsja

Rijetko:

krvarenje iz nosa

Premećaji kožnog i potkožnog tkiva:

Rijetko:

zapaljenje kože

Ukoliko se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša ili ukoliko uočite neku neželjenu reakciju
koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek DORZOVIS

Lijek Dorzovis morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek Dorzovis nakon isteka roka koji je naveden na etiketi bočice i kutije tj. nakon
EXP: Datum isteka roka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Držite bocu u kutiji, radi zaštite od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek Dorzovis treba iskoristiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Potrebno je baciti
bočicu 4 sedmice nakon prvog otvaranja, čak I ako je ostalo rastvora u bočici. Zapišite datum
otvaranja na predviđeno mjesto na kutiji, kako biste se lakše prisjetili.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta DORZOVIS sadrži

Aktivna supstanca je dorzolamid. 1ml sadrži 20mg dorzolamida (u obliku dorzolamid hidrohlorida)

Pomoćne supstance su: manitol, hidroksietil-celuloza, benzalkonijum-hlorid (kao konzervans),
natrijum-citrat, natrijum-hidroksid za regulisanje pH vrijednosti i voda za injekciju.

Kako DORZOVIS izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Dorzovis je sterilna, izotonična, puferovana, bezbojna, djelimično viskozna otopina u bijeloj,
neprozirnoj bočici, od polietilena srednje gustine, sa kapaljkom zatvorenom poklopcem iz dva dijela.

Svaka bočica sadrži 5ml rastvora kapi za oči.

Dorzovis je dostupan u pakovanju koje sadrži jednu bočicu rastvora kapi za oči.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pharmavision BH d.o.o.

Mladena Stojanovića 4 , Banja Luka

Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

Pharmavision Europe Ltd

Alexander Makedonski br.4, Sofija, Bugarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Dorzovis 5 ml (20 mg/ml), kapi za oči, rastvor: 04-07.3-1-7101/15 od 15.09.2016.