DORZOVIS COMBO kapi za oči, rastvor

DORZOVIS COMBO 20 mg mL+ 5 mg mL

1 bočica sa 5 ml kapi za oči, rastvora, u kutiji

Supstance:
dorzolamid timolol
Jačina ATC Oblik
20 mg mL+ 5 mg mL S01ED51 kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Dorzovis Combo
(20mg/ml + 5mg/ml)
kapi za oči, rastvor
dorzolamid, timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvijek uzimajte lijek
onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je ljekar, farmaceut savjetovao.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako Vam je potrebna dodatna informacija ili savjet, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.

Ukoliko primjetite da se nuspojave pogoršavaju, ili ako primjetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek DORZOVIS COMBO i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek DORZOVIS COMBO
3. Kako uzimati lijek DORZOVIS COMBO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek DORZOVIS COMBO
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek DORZOVIS COMBO i za šta se koristi

Lijek Dorzovis Combo je kombinacija dvije aktivne supstance: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada grupi lijekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze”.

Timolol pripada grupi lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Lijek Dorzovis Combo se propisuje za snižavanje povišenog očnog pritiska u liječenju glaukoma, kada
primjena samo beta-blokatora u obliku kapi za oči nije dovoljna.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek DORZOVIS COMBO

Nemojte uzimati lijek DORZOVIS COMBO

 ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek Dorzovis Combo, beta-blokatore ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka,

 ako imate, ili ste imali, respiratorne probleme poput astme, hroničnog opstruktivnog bronhitisa (teška
bolest pluća koja može dovesti do teškog disanja, otežanog disanja i/ili dugotrajnog kašlja),

 ako imate tešku bolest bubrega ili ste imali bubrežne kamence,

 ako imate poremećaj pH vrijednosti (balans kiselina/baza) u krvi,

 ako imate neku bolest srca, uključujući određene poremećaje srčanog ritma koji jako usporavaju rad
srca ili teško zatajenje srca.

Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne koristite lijek Dorzovis Combo dok se ne
konsultujete sa ljekarom.

Budite oprezni sa lijekom DORZOVIS COMBO

Ako imate istoriju srčanih bolesti, ljekar može zahtjevati da prati puls i druge znakove ove bolesti dok
koristite lijek Dorzovis Combo.

Recite svom ljekaru ako sada imate ili ste imali problema sa jetrom, ako imate slabost mišića ili vam je
dijagnosticirana miastenija gravis.

Trebalo bi da kažete svom ljekaru ako imate, ili ste imali u prošlosti, problema sa disanjem, astmu ili
hroničnu opstruktivnu bolest pluća, Prinzmetalovu anginu (bol u grudima tokom mirovanja), druge
srčane probleme (uključujući i poremećaje srčanog ritma, kao što su spor ritam otkucaja srca ili teško
zatajenje srca), koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u grudima ili stezanje, ostajanje
bez daha ili gušenje), bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov
sindrom), nizak krvni pritisak, dijabetes (jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u
krvi), prevelika aktvnost štitne žlijezde (jer timolol može prikriti znakove i simptome, i u vezi alergija na
lijek koji ste uzeli).

Treba da upozorite vašeg ljekara ukoliko imate problema sa jetrom i ukoliko uzimate istovremeno
koristite sulfo preparate (sulfonamide).

Ako vam se pojavi konjuktivitis (crvenilo i iritacija oka/očiju), oticanje oka ili očnih kapaka, osip na koži,
ili svrab u oku i oko njega, odmah se obratite ljekaru. Takvi simptomi mogu biti posljedica alergijske
reakcije ili može biti nuspojava lijeka Dorzovis Combo (Vidi 'Moguća neželjena djelovanja').

Recite svom doktoru ako vam se pojavi infekcija oka, ako ste povrijedili oko, ako ste imali operaciju
oka, ako vam se pojave druge reakcije ili pogoršanje simptoma.

Ako nosite meka kontaktna sočiva, važno je da vaša sočiva budu uklonjena prije upotrebe kapi za oči i
da ih ne vratiti nazad u oči 15 minuta nakon primjene kapi za oči, jer konzervans benzalkonijum hlorid
može, eventualno, obezbojiti kontaktna sočiva.

Prije operacije i anestezije (čak i kod zubara), recite svom doktoru ili stomatologu da uzimate lijek
Dorzovis Combo, jer može doći do naglog pada krvnog pritiska pri istovremenoj primjeni sa
anestezijom.

Upotreba kod djece

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom lijeka [Dorzolamid / Timolol] kod dojenčadi i djece.

Upotreba kod starijih osoba

U ispitivanjama Dorzolamid/Timolol rastvora kapi za oči, efekti Dorzolamid/Timolol rastvora kapi za oči
su bile su slični i kod starijih i kod mlađih bolesnika.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom DORZOVIS COMBO

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,
uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je naročito važno ako se bilo šta od navedenog
odnosi na vas:

• uzimate lijekove za snižavanje krvnog pritiska ili liječenje bolesti srca, kao što su blokatori kalcijum
kanala, beta-blokatori ili digoksin.

• uzimate kinidin (koristi se za liječenje srčanih problema i nekih vrsta malarije) ili digoksin.

• koristite druge kapi za oko koje sadrže beta-blokatore.

• uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida. Možda uzimate ovu vrstu lijekova
oralno, kao kapi za oči, ili neki drugi način

• uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina
(SSRI) gdje se oba se koriste za liječenje depresije ili neke druge bolesti.

• uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su vam prepisani za pomoć pri mokrenju.
Parasimpatomimetici su, takođe, posebna grupa lijekova koji se ponekad koriste da ponovo uspostave
normalnu pokretljivost crijeva.

• uzimate narkotike poput morfija koji se uzimaju za ublažavanje srednje jakih ili jakih bolova ili ako
uzimate velike doze aspirina. Iako nema dokaza da je dorzolamid hidrohlorid u interakciji sa aspirinom,
neki drugi lijekovi koji su u vezi sa dorzolamid hidrohloridom i koji se uzimaju oralno su poznati da su u
interakciji sa aspirinom.

• uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti ili visokog šećera u krvi

• uzimate epinefrin (adrenalin).

• uzimate antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

• Lijek Dorzovis Combo može uticati ili biti pod uticajem drugih lijekove koje uzimate, uključujući i
druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nemojte koristiti lijek Dorzovis Combo ako ste trudni, osim ako vaš ljekar smatra da je to potrebno.
Recite svom ljekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Nemojte koristiti lijek Dorzovis Combo ako dojite. Lijek Dorzovis Combo se može izlučiti u vaše
mlijeko. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka za vrijeme dojenja.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Postoji mogućnost da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene lijeka
[Dorzolamide/Timolol]. Nemojte upravljati motornim vozilima i mašinama sve dok se vid ne razbistri.

Ostala upozorenja

Lijek Dorzovis Combo sadrži konzervans benzalkonijum hlorid.

• Benzalkonijum hlorid može uzrokovati iritaciju oka

• Benzalkonijum hlorid može obezbojiti meka kontaktna sočiva. Izbjegavajte kontakt sa mekim
kontaktnim sočivima. Važno je da vaša sočiva budu uklonjena prije nego što koristite kapi za oči i da ih
ne vratite nazad u oči 15 minuta nakon primjene kapi za oči.

3. Kako uzimati lijek DORZOVIS COMBO

Uvijek se pridržavajte uputa ljekara pri korištenju lijeka Dorzovis Combo. Ako niste sigurni, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odrediće vaš ljekar.

Uobičajena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) dva puta dnevno, npr.ujutro i navečer.

Uzimate li lijek Dorzovis Combo istovremeno sa drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih
kapi mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora sa ljekarom. Ako morate prekinuti liječenje odmah
kontaktirajte vašeg ljekara.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se može kontaminirati bakterijama
koje mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća ozbiljna oštećenja oka, pa i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađivanje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njenim vrhom
ne dodirujete nikakvu površinu.

Kako bi se osigurala ispravna doza - vrh kapaljke ne treba uvećavati.

Uputstvo za upotrebu:

Preporučuje se da operete ruke prije stavljanja kapi u vaše oči.

Može vam biti lakše staviti kapi u oči ispred ogledala.

1. Prije prve upotrebe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na vratu bočice neoštećena. Kod
neotvorene bočice postoji normalan procijep između poklopca i bočice.

2. Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje.

3. Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okretanjem u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu
poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca
prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4. Zabacite glavu unazad i blago povucite donji kapak tako da se napravi mali džep između kapka i
oka.

5. Okrenite bočicu nadolje i lagano ju pritisnite dok vam u oko ne kapne jedna kap, kako vas je uputio
vaš ljekar. PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

6. Korake 3 i 4 ponovite i sa drugim okom, ako vas je tako uputio ljekar.

Strelice za otvaranje►

Zaštitna traka

Procijep ►

Pritisnite prstom

7. Vratite čep na bočicu i zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Nakon ukapavanja lijeka Dorzovis Combo, lagano pritisnite prstom ugao oka, blizu nosa u trajanju od
2 minuta. Tako ćete spriječiti da lijek pređe u ostatak tijela.

 Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano ukapavanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god

čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite
poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca.

Ako uzmete više lijeka DORZOVIS COMBO nego što ste trebali

Važno je da se pridržavate doze koju vam je doktor propisao. Ako stavite previše kapi u Vaše oko ili
progutate bilo koji od sadržaja bočice, možda ćete se osjećati loše, npr. možete biti ošamućeni, imati
poteškoća sa disanjem, ili osjećati da je rad vašeg srca usporen. Ako osjećate bilo koji od gore
navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek DORZOVIS COMBO

Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao.

Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu
dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili prošlu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek DORZOVIS COMBO

Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, konsultujte se sa vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, Dorzovis Combo može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod
svih. Obično možete nastaviti sa uzimanjem kapi, osim ako se efekti ne pogoršaju. Ako ste zabrinuti,
razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati koristiti lijek Dorzovis Combo bez
prethodnih konsultacija sa vašim ljekarom.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oči, dorzolamid/timolol se apsorbuje u krv. To može dovesti do
sličnih neželjenih dejstava primjećenih kod "intravenski" i/ili "oralno", šta je primjenjivo, beta-blokatora.

Incidenca neželjenih efekata nakon topikalne oftalmološke primjene je niža nego kada se lijekovi, na
primjer, primjenjuju oralno ili ubrizgavaju. Navedena neželjena djelovanja uključuju reakcije
primjećene u klasi beta-blokatora kada se koriste za tretman stanja oka.

Ako vam se pojave uopštene alergijske reakcije, uključujući osip (ili osip sa svrbežom), lokalizovan i
uopšteni osip, svrab, teška iznenadna alergijska reakcija opasna po život, oticanje ispod kože (koje se
može javiti u područjima kao što su lice i udovi, a mogu ometati disajne puteve što može uzrokovati
otežano disanje ili gutanje), trebalo bi da prestanete sa primjenom lijeka Dorzovis Combo i odmah
razgovarate sa svojim ljekarom.

Sljedeće neželjena djelovanja su zabilježena kod upotrebe lijeka Dorzovis Combo:

Vrlo često: (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Žarenje i peckanje u očima, promijenjen okus.

Često: (javljaju se kod 1 do 10 od 100 liječenih bolesnika)

Crvenilo u oku i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju) i djelovanje na površinu oka (očiju),
oticanje i/ili nadražaj u oku i oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku (erozija rožnjače), smanjena
osjetljivost rožnjače (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju,
zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina i
umor.

Manje često: (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 liječenih bolesnika)

Omaglica, depresija, upala šarenice, zamagljen vid (u nekim slučajevima zbog prekida terapije za
liječenje prekomjerne kontrakcije zjenice oka), usporen rad srca, nesvjestica, loša probava i bubrežni
kamenci (često obilježeno naglim nastajanjem nepodnošljivog, grčevitog bola u donjem dijelu leđa i/ili
sa strane, u preponama, ili abdomenu).

Rijetko: (javljaju se kod 1 do 10 od 10000 liječenih bolesnika)

Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutrašnjih organa),
bockanje ili utrnutost dlanova ili stopala (Raynnaud fenomen), neobični osjećaji (kao bockanje
iglama), nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, slabost mišića, seksualna disfunkcija, smanjeni
libido, moždani udar, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka,
odljuštenje žilnice (nakon filtracijskog operativnog zahvata) što može uzrokovati smetnje u vidu,
spuštanje očnih kapaka (oko je napola zatvoreno), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka,
oticanje rožnjače (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni pritisak, zvonjava u ušima, nizak krvni
pritisak, nepravilni otkucaji srca, bol u prsima, palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), srčani
udar, smanjen protok krvi u mozgu, kongestivno zatajenje srca (bolest srca uz otežano disanje i
oticanje stopala i noge zbog gomilanja tečnosti), hladnoća ruku i stopala, smanjen protok krvi u
nogama i rukama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija), nedostatak vazduha,
curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, poteškoće pri disanju, kašalj, nadraženost grla, suha usta,
proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Peyronieova bolest (koja
može uzrokovati zakrivljenost penisa), slabost/umor mišića, reakcije preosjetljivosti poput poput osipa,
koprivnjače, svrbeža, u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, oči, usta i zviždukanja u prsima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nizak nivo glukoze u krvi, edem (gomilanje tekućine), teška iznenadna alergijska reakcija opasna po
život, povećanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića), suženje dišnih puteva u
plućima (pretežno kod bolesnika sa već postojećom bolesti), bol u mišićima koji nije uzrokovan
vježbama, osip na koži sa bijelim srebrnastim izgledom (psoriasiformski osip), zatajenje srca, bol u
trbuhu, povraćanje.

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako uočite bilo kakve neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas da se javite vašem ljekaru ili farmaceutu, naročito ako imate
bilo kakve promjene/smetnje vida prilikom upotrebe lijeka Dorzovis Combo nakon operacije oka.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek DORZOVIS COMBO

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek Dorzovis Combo se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja otisnutog na bočici iza
oznake “Rok trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uslove skladištenja.

Lijek [Dorzolamide/Timolol] se može koristiti 28 dana nakon prvog otvaranja bočice. Morate odbaciti
bočicu 4 sedmice nakon prvog otvaranja, čak i ako je ostalo rastvora u njoj. Kako bi lakše zapamtili,
zapišite datum otvaranja na prazno mjesto na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek DORZOVIS COMBO sadrži

- Aktivne supstance su dorzolamid i timolol. Jedan ml sadrži 20mg dorzolamida (u obliku 22.26 mg
dorzolamid hidrohlorida) i 5mg timolola (u obliku 6.83 mg timolol maleata).

- Ostali sastojci su manitol (E421), hidroksietilceluloza, benzalkonijum hlorid (kao konzervans),
natrijum citrat (E331), natrijum hidroksid (E524) za regulisanje pH vrijednosti i voda za injekcije.

Kako lijek DORZOVIS COMBO izgleda i sadržaj pakovanja

Vaš lijek je u obliku sterilnog, bistrog, blago viskoznog, bezbojnog vodenastog rastvora kapi za oči.
Lijek Dorzovis Combo se prodaje u bijeloj, neprozirnoj, srednje gustoće, polietilenskoj boci sa
zapečaćenimm polietilenskim vrhom kapaljke niske gustoće i HDPE polietilenskim čepom visoke
gustoće sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadrži 5 ml oftamološkog rastvora.

Veličina pakovanja: 1 bočica od 5 ml.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pharmavision BH d.o.o.
Mladena stojanovića 4., Banja Luka, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Pharmavision Europe Ltd.
Alexandar Makedonski br. 4, 1612 Sofija, Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
DORZOVIS COMBO kapi za oči, rastvor, (20mg + 5mg)/ml, 5 ml: 04-07.3-1-7105/15 od 12.09.2016.