DOTRAX 37,5 mg tableta+ 325 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲Tramcet
37,5 mg + 325 mg
filmom obložene tablete
tramadol, paracetamol

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas .
Uvijek uzimati ovaj lijek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
- Sačuvajte ovo uputstvo . Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate .
- Pitajte svog ljekara ako vam je potrebno više informacija ili savjet .
- Ako se pojave neka neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje
bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu .
- Morate razgovarati sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon
preporučenog trajanja liječenja .

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Tramcet i za što se koristi
2. Šta je potrebno znati prije nego što uzmete Tramcet filmom obložene tablete
3. Kako uzimati Tramcet filmom obložene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramcet filmom obložene tablete
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.Šta je Tramcet i za šta se koristi

Što sadrže Tramcet filmom obložene tablete?

Aktivne supstance Tramcet filmom obloženih tableta su tramadol i paracetamol. Tramcet pripada grupi
lijekova koji se nazivaju analgetici.

Za šta se koriste Tramcet filmom obložene tablete?

Tramcet se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli kada Vaš ljekar smatra da je potrebna
kombinacija tramadola i paracetamola
Uporaba Tramceta mora biti ograničena na bolesnike kod kojih se smatra da umjerena ili jaka bol
zahtijeva kombinaciju tramadola i paracetamola. Tramcet trebaju uzimati samo odrasli i adolescenti
iznad 12 godina starosti.

2.Šta je potrebno znati prije nego počnete uzimati Tramcet filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Tramcet filmom obložene tablete

-ako se nakon uzimanja tramadola ili paracetamola ili neke od pomoćnih supstanci javi alergijska
reakcija (npr. osip na koži, oteklina lica, hripavost ili poteškoće u disanju)

-u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
-ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se uzimaju kod depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste
ih uzimali tokom 14 dana prije uzimanja Tramcet-a

-ako bolujete od ozbiljnog poremećaja jetre
u slučaju epilepsije koja se liječenjem adekvatno ne kontroliše

Budite oprezni sa Tramcet filmom obloženim tabletama:

-ako uzimate druge lijekove koji sadržavaju paracetamol ili tramadol
-ako imate probleme s jetrom ili jetrenu bolest ili ako ste opazili da Vaše oči ili koža postaju žuti. To
može slutiti na žuticu ili probleme sa žučnim putevima
-ako imate probleme s bubrezima
-ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem, npr. astmu ili ozbiljne plućne probleme
-ako bolujete od epilepsije ili ste već pretrpjeli grčeve ili napadaje
-ako ste nedavno pretrpjeli povredu glave, bili u šoku ili imali ozbiljnu glavobolju povezanu s
povraćanjem
-ako ste ovisni o drugim lijekovima uključujući i analgetike, kao npr. morfij
-ako uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin
-ako ćete uzeti anestetik. Recite Vašem ljekaru ili zubaru da uzimate Tramcet.

Molimo da obavijestite Vašeg liekara ukoliko se za vrijeme liječenja Tramcet filmom obloženim
tabletama pojavi jedan od ovih problema ili ako su Vam se prije pojavili. Ljekar će tada odlučiti da li
trebate nastaviti sa uzimanjem tog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Tramcetom

Kažite ljekaru ili farmaceutu ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neke druge lijekove, bilo da Vam ih
je prepisao ljekar ili ste ih nabavili sami.

Važno: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Da ne biste prekoračili maksimalnu dnevnu dozu,

recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol ili tramadol.

Tramcet ne smijete koristiti s MAO ihibitorima (vidi poglavlje Nemojte uzimati Tramcet).

Nije preporučljivo uzimati Tramcet sa slijedećim lijekovima:
Analgetski efekat Tramcet filmom obloženih tableta mogao bi oslabiti, a dužina trajanja djelovanja se
skratiti ukoliko uzimate lijekove koji sadrže neku od navedenih aktivnih supstanci:
-karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli kao što je jak napad boli
živca u predjelu lica koji se zove trigeminalna neuralgija)
-buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi opioidnog tipa za liječenje bolova).

Opasnost od nuspojava se povećava, ako također uzimate
-triptane (za migrenu) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, „SSRI“ (za depresiju). Ako
osjećate smetenost, nemir, groznicu, znojenje, neusklađenost pokreta udova ili očiju, nekontrolisano
trzanje mišića ili imate proljev, trebali biste se obratiti ljekaru.
-sredstva za umirenje, tablete za spavanje, druge analgetike kao morfij ili kodein (ako se uzimaju i za
ublažavanje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za sniženje krvnog pritiska, lijekove za
liječenje depresije ili lijekove za alergiju. Možete osjećati pospanost ili nesvjesticu. Obavijestite ljekara
ukoliko se to dogodi.
-lijekove za liječenje depresije, anestetike, neuroleptike (lijekovi koji djeluju na stanje svijesti) ili
bupropion (daje se kod odvikavanja od pušenja). Može se povećati opasnost od povećanja napadaja.
Ljekar će Vam reći da li je Tramcet za Vas podesan.
-varfarin ili fenprokumon (sredstva protiv grušanja krvi). Djelovanje tih lijekova bi moglo imati štetno
djelovanje na grušanje krvi i moglo bi se pojaviti krvarenje.
Ukoliko se desi dugotrajno i neočekivano krvarenje, odmah obavijestite svog ljekara.

Djelotvornost Tramcet filmom obloženih tableta se može promijeniti ako uzimate

-metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanje)
-kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi)
-ketokonazol ili eritromicin (lijekovi protiv infekcija)

Ljekar će Vam reći koje lijekove možete sa sigurnošću uzeti zajedno sa Tramcet filmom obloženim
tabletama.

Uzimanje Tramcet filmom obloženih tableta s hranom i pićem

Nakon uzimanja Tramcet filmom obloženih tableta možete osjećati pospanost. Još veću pospanost
možete osjetiti ako ste pili alkohol, pa se preporuča da ne pijete alkohol za vrijeme uzimanja Tramcet
filmom obloženih tableta.

Trudnoća i dojenje

Za vrijeme trudnoće ne biste trebali uzimati Tramcet filmom obložene tablete.
Ukoliko ste ostali trudni u vrijeme kada ste uzimali Tramcet filmom obložene tablete, molimo da se
savjetujete s Vašim ljekarom prije nego nastavite s njegovim uzimanjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

▲Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
strojevima).

3.Kako uzimati Tramcet filmom obložene tablete?

Vaš ljekar će odrediti kako ćete uzimati Tramcet filmom obložene tablete. Ako niste sasvim sigurni,
trebate se savjetovati s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Tramcet filmom obložene tablete biste trebali uzimati što je moguće kraće.
Nije preporučljivo uzimanje kod djece mlađe od 12 godina.

Ukoliko ljekar ne propiše drugačije, uobičajena početna doza kod odraslih i adolescenata iznad 12
godina starosti su 2 tablete.

Ukoliko je potrebno slijedeća doza se može uzeti prema preporuci Vašeg ljekara. Najkraće vrijeme
između uzimanja doza mora biti najmanje 6 sati.
Ne uzimajte više od 8 Tramcet filmom obloženih tableta dnevno.
Ne uzimajte Tramcet filmom obložene tablete češće nego Vam je ljekar prepisao. Ljekar može
povećati vrijeme uzimanja između doza:
-ako ste stariji od 75 godina
-ako imate probleme s bubrezima
-ako imate probleme s jetrom

Način uzimanja:
Tablete se za uzimaju na usta.
Tablete progutajte s dovoljnom količinom tekućine. Tablete se ne smiju lomiti ili žvakati..

Obratite se svom ljekaru ako smatrate da je efekat Tramcet filmom obloženih tableta prejak (ako se
osjećate vrlo pospano ili imate probleme s disanjem) ili preslab (ako osjećate nedovoljno ublaženje
boli).

Šta ako ste uzeli previše Tramcet filmom obloženih tableta?
U ovakvim slučajevima odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu, čak iako se dobro osjećate.
Postoji opasnost od oštećenja jetara koje se kasnije može pokazati.

Šta ako zaboravite uzeti Tramcet filmom obložene tablete?
Ako ste zaboravili uzeti tablete, bol će se vjerojatno vratiti. Ne uzimajte duplu dozu da biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s uzimanjem tableta kao prije.

Ako prestanete s liječenjem Tramcet filmom obloženim tabletama
Ako prestanete s uzimanjem Tramcet filmom obloženim tabletama, naknadni efekat se neće pojaviti. U
rijetkim se slučajevima pacijenti, koji su uzimali tramadol, mogu osjećati loše ako naglo prekinu
liječenje (vidi poglavlje 4. „Moguće nuspojave“). Ako ste neko vrijeme uzimali Tramcet filmom
obložene tablete i želite prekinuti s uzimanjem zbog navikavanja, trebali biste se obratiti Vašem
ljekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, Tramcet filmom obložene tablete mogu uzrokovati nuspojave.

Vrlo često: više od 1 u 10 liječenih pacijenata

mučnina

vrtoglavica, pospanost

Često: manje u 1 od 10, ali više u 1 od 100 liječenih pacijenata

povraćanje, problemi s probavom (zatvor, nadutost, proljev), bol u želucu, suhoća usta

svrbež, znojenje

glavobolja, drhtanje

smetenost, poremećaji u spavanju, promjene raspoloženja (tjeskoba,
razdražljivost, osjećaj raspoloženja)

Manje često: manje od 1 u 100, ali više od 1 u 1000 liječenih
pacijenata

povećanje pulsa ili krvnog pritiska, poremećaji učestalost rada ili ritma srca

poteškoće ili bol pri mokrenju

kožne reakcije (osip)

Rijetko: manje od 1 u 1000, ali više od 1 u 10 000 liječenih
pacijenata

grčevi, poteškoće s usklađenošću pokreta

ovisnost o lijeku

zamućen vid

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka

smanjenje nivoa šećera u krvi

Pacijenti su prijavili slijedeće nuspojave uočene pri upotrebi lijekova koji sadrže samo tramadol ili
samo paracetamol. Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko ste opazili neku od navedenih nuspojava
za vrijeme uzimanja Tramcet filmom obloženih tableta:

-ako osjećate klonulost pri dizanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, polagani rad srca, nesvjesticu,
promjene u apetitu, slabost u mišićima, sporije ili brže disanje, promjene raspoloženja, promjene u
aktivnosti, promjene u opažanju, pogoršanje postojećeg astmatskog stanja

-u rijetkim slučajevima može se pojaviti crvenilo kože s iznenadnom oteklinom lica i vrata, poteškoće u
disanju ili pad krvnog pritiska i nesvjestica. Ukoliko se to dogodi, prestanite s uzimanjem lijeka i odmah
se javite Vašem ljekaru. Lijek više ne smijete uzimati.

Uzimajući lijekove kao tramadol, u rijetkim slučajevima se može javiti ovisnost o lijeku i poteškoća da
se odviknete od njegova uzimanja.
Pacijenti koji su neko vrijeme uzimali tramadol i naglo prekinuli s liječenjem, u rijetkim se prilikama
mogu osjećati loše. Mogu osjećati uzrujanost, tjeskobu, razdražljivost ili nesigurnost. Mogu postati
pretjerano aktivni, imati probleme sa spavanjem, te želučane i probavne poremećaje. Mali broj
pacijenata može imati napadaje panike, halucinacije, svrbež, osjećati trnce, imati izostanak osjeta,
zujanje u ušima (tinitus). Ako ste imali bilo koju od ovih pojava nakon prestanka uzimanja Tramcet
filmom obloženih tableta, molimo da se obratite svom ljekaru.
U izvanrednim prilikama analiza krvi može pokazati izvjesne nepravilnosti, primjerice nizak broj
trombocita, a što može dovesti do krvarenja iz nosa ili krvarenja desni.

Upotreba Tramcet filmom obloženih tableta s lijekovima kao što su fenoprokumon ili varfarin, može
povećati opasnost od krvarenja. Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko se desi dugotrajno ili
neočekivano krvarenje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.Kako čuvati Tramcet filmom obložene tablete

Tramcet filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Tramcet filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Lijek se ne smije baciti u odvod ili posudu za otpatke. Upitajte svog farmaceuta kako se riješiti lijeka
nakon što Vam više nije potreban. Time pomažete pri zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije o lijeku

Što sadrže Tramcet filmom obložene tablete? Aktivne supstance su tramadolhidroklorid i paracetamol.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37.5 mg tramadolhidroklorida i 325 mg paracetamola U Tramcet
filmom obloženim tabletama su sadržane slijedeće pomoćne supstance:

Jezgra tablete

Mikrokristalna celuloza, nisko substituirana hidroksipropil celuloza, hidroksipropil celuloza, koloidalni
silicij, magnezij stearate.

Ovojnica tablete

hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid (E171), talk, žuti željezo oksid (E172), povidon

Sadržaj pakovanja

2 Al/PVC blistera sa po 10 filmom obloženih tableta, u kutiji.
3 Al/PVC blistera sa po 10 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept (Rp).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Tramcet filmom obložene tablete, 30 tableta:04-07.3-1-5366/16 od 13.03.2017.
Tramcet filmom obložene tablete, 20 tableta:04-07.3-1-5367/16 od 13.03.2017.