DuoResp Spiromax 320 µg doza+ 9 µg doza

UPUTA ZA PACIJENTA

DuoResp Spiromax
320 mikrograma/9 mikrograma
prašak inhalata

budezonid/ formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi

1.

Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?

3.

Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati DuoResp Spiromax?

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?

DuoResp Spiromax je inhaler.
DuoResp Spiromax sadrži dvije različite aktivne supstance: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje
smanjenjem i sprečavanjem oticanja i upale u vašim plućima .

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta 2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje tako da opušta mišiće Vaših disajnih puteva. To
pomaže da lakše dišete.

Ljekar Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB).

Primjena lijeka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina. DuoResp
Spiromax NIJE indikovan za primjenu kod djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.

Astma
Kada se koristi za astmu, ljekar će Vam propisati dva inhalera: DuoResp Spiromax i zasebni
„inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma
astme.

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako
biste olakšali ponovno disanje.

Nemojte koristiti DuoResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)
DuoResp Spiromax takođe se može koristiti za liječenje simptoma teškog HOPB-a kod odraslih.
HOPB je dugotrajna plućna bolest disajnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem
cigareta.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax

Nemojte primjenjivati DuoResp Spiromax ako:

Ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka kao što

je laktoza (koja sadrži male količine proteina mlijeka).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite DuoResp Spiromax
ako:

ste dijabetičar

imate infekciju pluća

imate visok krvni pritisak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne
otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca)

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom

imate snižene nivoe kalija u krvi

imate teške jetrene tegobe.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i DuoResp Spiromax
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne preparate.

Posebno recite svojem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni pritisak), uključujući kapi za oči
(poput timolola za glaukom),

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina),

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca,

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za
liječenje visokog krvnog pritiska,

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona),

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola),

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon,

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina),

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina),

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji
izaziva imunodeficijenciju kod ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus),

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,
klaritromicina i telitromicina),

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope),

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina),

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije upotrebe lijeka DuoResp
Spiromax razgovarajte sa svojim ljekarom,farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Takođe obavijestite svojeg ljekara,farmaceuta ili medicinsku sestru ako ćete primiti opštu anesteziju
zbog hiruškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete DuoResp Spiromax - NEMOJTE koristiti
ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš ljekar.
Ako zatrudnite tokom uzimanja lijeka DuoResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka
DuoResp Spiromax, ali se odmah javite svom ljekaru.
Ako dojite , recite to svom ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek DuoResp Spiromax.

Upravljanje vozilima i mašinama

DuoResp Spiromax vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DuoResp Spiromax.
DuoResp Spiromax sadrži laktozu
Laktoza je vrsta šećera. Ako Vam je Ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa
ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Mala količina laktoze u ovom lijeku obično ne izaziva probleme kod
bolesnika koji imaju intoleranciju na laktozu.

Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati DuoResp Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati DuoResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome
astme ili HOPB-a.

Ako primjenjujete DuoResp Spiromax za astmu, Vaš ljekar će tražiti redovnu kontrolu vaših
simptoma.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili HOPB, Vaš ljekar može smanjiti broj tableta koje uzimate
nakon što počnete koristiti DuoResp Spiromax. Ako ste duže vrijeme uzimali tablete steroida, Vaš ljekar
će možda zatražiti da redovno obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta steroida,
možda ćete se općenito loše osjećati, iako će se simptomi u vašem grudnom košu ublažiti. Možda ćete
imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i
osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput glavobolje, umora,
mučnine ili povraćanja, molimo odmah se obratite svom ljekaru. Možda ćete trebati uzimati druge
lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati sa svojim ljekarom ako
Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora DuoResp Spiromax.

Vaš Ljekar može razmotriti dodavanje tableta steroida Vašem redovnom liječenju tokom stresnih
razdoblja (na primjer, ako imate infekciju u grudnom košu ili prije operacije).

Važne informacije o astmi ili simptomima HOPB-a
Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tokom primjene inhalatora DuoResp
Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora DuoResp Spiromax, no, ipak se što prije javite svom
ljekaru jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svom ljekaru ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u grudnom košu ili stezanje u grudnom košu traje duže nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili HOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je možda
odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Astma
Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To će pomoći u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:
Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija dvaput dnevno.

Vaš ljekar može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su vaši simptomi dobro kontrolisani, ljekar od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom
dnevno.

Vaš ljekar pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom
se postiže kontrola astme. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš ljekar bez
prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje
simptoma”.
Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje
iznenadnih napada nedostatka zraka i zviždanja u plućima.Nemojte koristiti DuoResp Spiromax za
liječenje tih simptoma astme .

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)

Samo za odrasle (sa 18 godina i više)

Preporučena doza1 inhalacija dvaput dnevno.

Vaš ljekar može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, na primjer antiholinergik (poput tiotropina ili
ipratropij bromida) za liječenje HOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora DuoResp Spiromax
Prije prve primjene inhalatora DuoResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati
Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dole navedenim uputama.

1.

Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2.

Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš
lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

3.

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte
usnama. Pazite da ne blokirate disajne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5.

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

6.

Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

7.

Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za
inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta
odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne
spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax
Spiromax održavajte suhim i čistim.
Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili
rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši
od 60 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim
brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na
bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svom ljekaru i nabaviti
novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan. Ako otvorite i
zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrovati kao
odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku
uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke
doze u istoj inhalaciji. Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti
inhalaciju.

Ako primijenite više lijeka DuoResp Spiromax nego što biste trebali
Važno je da svoju dozu uzimate prema uputstvu Vašeg ljekara. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu
bez savjetovanja sa ljekarom.
Ako primijenite više lijeka DuoResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka DuoResp Spiromax nego biste
trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti DuoResp Spiromax
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće neželjene reakcije

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakoga

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka DuoResp Spiromax i odmah se
javite ljekaru:

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s
otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate
alergijsku reakciju. Dešava se rijetko : može se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora
(također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma
odmah prekinite s primjenom lijeka DuoResp Spiromax i primijenite svoj “inhalator za brzo
ublažavanje simptoma“. Odmah se javite svom ljekaru, jer Vam može biti potrebna promjena
liječenja. Ovo se dešava vrlo rijetko: može se javiti kod do 1 na 10 000 osoba.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i
nestanu kad nastavite s primjenom lijeka DuoResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerovatna ako nakon primjene lijeka
isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Osip, svrab.

Bronhospazam (grčenje mišića disajnih puteva koje dovodi do zviždanja u plućima). Ukoliko se
zviždanje pojavi naglo nakon uzimanja lijeka DuoResp Spiromax, prestanite sa uzimanjem lijeka i
javite se odmah svom ljekaru.

Snižene nivoa kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Depresija.

Promjene ponašanja, posebno kod djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Povišen nivo šećera (glukoze) u krvi.

Promjene čula okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog pritiska.

Inhalirani kortikosteroidi mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
posebno ako duže vrijeme primjenjujete visoke doze. Ta dejstva uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni pritisak)

usporavanje brzine rasta kod djece i adolescenata

dejstvo na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ta dejstva pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerovatnost njihove pojave kod uzimanja
udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DuoResp Spiromax?
DUORESP SPIROMAX MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje
datuma otvaranja vrećice od folije.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta DuoResp Spiromax sadrži?

Aktivne supstance su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana)
doza sadrži 320 mikrograma budesonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata

.

To

odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budesonida i 12 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza monohidrat (pogledajte dio 2 pod „DuoResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako DuoResp Spiromax izgleda i sadržaj pakovanja?
DuoResp Spiromax je prašak za inhaliranje.
Svaki inhalator DuoResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem
nastavka za usta boje crvenog vina.
Pakovanje sadrži 1 inhalator.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceutical Ireland
Waterford, Republika Irska
i
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
DuoResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikorgrama, prašak inhalata, 60 doza: 04-07.3-1-5626/15 od
25.05.2016.