DuoResp Spiromax prašak inhalata

DuoResp Spiromax 160 µg doza+ 4.5 µg doza

120 doza (aluminijumska bočica u plastičnom raspršivaču), u kutiji

Supstance:
budesonid formoterol
Jačina ATC Oblik
160 µg doza+ 4.5 µg doza R03AK07 prašak inhalata

UPUTA ZA PACIJENTA

DuoResp Spiromax
160 mikrograma/4,5 mikrograma,
prašak inhalata
budezonid/ formoterolfumarat dihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi

1.

Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?

3.

Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati DuoResp Spiromax?

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je DuoResp Spiromax i za šta se koristi?

DuoResp Spiromax je inhaler.
DuoResp Spiromax sadrži dvije različite aktivne supstance: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje
smanjenjem i sprečavanjem oticanja i upale u Vašim plućima .

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje tako da opušta mišiće Vaših disajnih puteva. To
pomaže da lakše dišete.

Ljekar Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB).

Primjena lijeka DuoResp Spiromax indikovana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina. DuoResp
Spiromax NIJE indikovan za primjenu kod djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u
dobi od 13 do 17 godina.

Astma
DuoResp Spiromax može se za astmu propisati na dva različita načina.

a)

Možda će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: DuoResp Spiromax i zasebni „inhalator za

brzo ublažavanje simptoma”

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma
astme.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se
olakšalo ponovno disanje.

b)

Možda će Vam se propisati DuoResp Spiromax kao jedini inhalator za astmu.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma
astme .

Koristite DuoResp Spiromax kad trebate dodatne doze ili udisanja za ublažavanje simptoma
astme te kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje. Za to Vam ne treba zaseban 'inhalator za
brzo ublažavanje simptoma'.

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)
DuoResp Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog HOPB-a kod odraslih.
HOPB je dugotrajna bolest disajnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.

2.

Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoResp Spiromax?

Nemojte primjenjivati DuoResp Spiromax ako:

Ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka kao što

je laktoza (koja sadrži male količine proteina mlijeka).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primijenite DuoResp Spiromax
ako:

ste dijabetičar,

imate infekciju pluća,

imate visok krvni pritisak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne
otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca),

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom,

imate snižene nivoe kalija u krvi,

imate teške jetrene tegobe.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i DuoResp Spiromax

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i biljne
preparate.

Posebno recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni pritisak), uključujući kapi za oči
(poput timolola za glaukom),

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina),

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca,

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za
liječenje visokog krvnog pritiska,

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona),

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola),

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon,

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina),

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina),

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji
izaziva imunodeficijenciju kod ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus),

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,
klaritromicina i telitromicina),

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope),

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina),

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije upotrebe lijeka DuoResp
Spiromax razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Takođe obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako ćete primiti opštu anesteziju zbog
hiruškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru,

farmacutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete DuoResp Spiromax - NEMOJTE koristiti
ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš ljekar.

Ako zatrudnite tokom uzimanja lijeka DuoResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka

DuoResp Spiromax, ali se odmah javite svom ljekaru.

Ako dojite , recite to svom ljekaru prije nego što počnete da uzimate lijek DuoResp Spiromax.

Upravljanje vozilima i mašinama
DuoResp Spiromax vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DuoResp Spiromax.
DuoResp Spiromax sadrži laktozu
Laktoza je vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s ljekarom
prije uzimanja ovog lijeka. Mala količina laktoze u ovom lijeku obično ne izaziva probleme kod bolesnika
koji imaju intoleranciju na laktozu.

Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako primjenjivati DuoResp Spiromax?

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom,farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati DuoResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome
astme ili HOPB-a.

Ako primjenjujete DuoResp Spiromax za astmu, Vaš ljekar će tražiti redovnu kontrolu vaših
simptoma.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili HOPB, Vaš ljekar može smanjiti broj tableta koje uzimate
nakon što počnete koristiti DuoResp Spiromax. Ako ste duže vrijeme uzimali tablete steroida Vaš ljekar
će možda zatražiti da redovno obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta steroida
možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem grudnom košu ublažiti. Možda ćete
imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i
osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput glavobolje, umora,
mučnine ili povraćanja, molimo odmah se obratite svojem ljekaru. Možda ćete trebati uzimati druge
lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati sa svojim ljekarom ako
Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora DuoResp Spiromax.

Vaš ljekar može razmotriti dodavanje tableta steroida Vašem redovnom liječenju tokom stresnih
razdoblja (na primjer, ako imate infekciju u grudnom košu ili prije operacije).

Važne informacije o astmi ili simptomima HOPB-a
Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tokom primjene inhalatora DuoResp
Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora DuoResp Spiromax, no ipak se što prije javite svom
ljekaru, jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svom ljekaru ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u grudnom košu ili stezanje u grudnom košu traje duže nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili HOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je možda
odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Astma
DuoResp Spiromax može se za astmu propisati na dva različita načina. Količina lijeka DuoResp
Spiromax za primjenu i vrijeme primjene zavise od toga kako Vam je propisan.

Ako Vam je propisan DuoResp Spiromax i zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma,
pročitajte odjeljak pod naslovom (A) Primjena lijeka DuoResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za
brzo ublažavanje simptoma'.

Ako Vam je propisan DuoResp Spiromax kao jedini inhalator, pročitajte odjeljak pod naslovom

(B) Primjena lijeka DuoResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalatora za astmu.

(A)

Primjena lijeka DuoResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme.

Odrasli (s 18 godina i više)

Uobičajena doza 1 ili 2 inhalacije (potiska), dvaput dnevno.

Vaš ljekar može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolisani, ljekar od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom
dnevno.

Vaš ljekar pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom
se postiže kontrola astme.
Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš ljekar bez prethodnog savjetovanja
sa svojim ljekarom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje
simptoma”.
Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma” i primjenjujte kada je potrebno. Nemojte
koristiti DuoResp Spiromax za liječenje tih simptoma astme, koristite zasebni „inhalator za brzo
ublažavanje simptoma”.

(B)

Primjena lijeka DuoResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu

Primjenjujte DuoResp Spiromax na ovaj način samo ako vam je tako odredio Vaš ljekar i ukoliko imate
18 godina i više.

Svakodnevno koristite DuoResp Spiromax. To pomaže u sprečavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza
Odrasli (s 18 godina i više)

inhalacija ujutro i 1 inhalacija naveče
ili

inhalacije ujutro
ili

2 inhalacije naveče.

Vaš ljekar ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.

Također koristite DuoResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” za liječenje
simptoma astme, kad se oni pojave.

Ako nastupe simptomi astme uzmite 1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ako se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

NEMOJTE odjednom uzeti više od 6 inhalacija.

Uvijek imajte pri ruci DuoResp Spiromax , tako da ga možete primijeniti ga kada Vam je potrebno.

Obično nije potrebna ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija. Međutim, Vaš ljekar može Vam
dopustiti da uzmete do 12 inhalacija dnevno neko ograničeno vrijeme.

Ako redovno trebate uzimati 8 ili više inhalacija dnevno, zakažite pregled kod svog ljekara. Možda će
trebati promijeniti Vaše liječenje.

NEMOJTE primjenjivati više od ukupno 12 inhalacija tokom 24 sata.

Ako tokom vježbanja dobijete simptome astme, primijenite DuoResp Spiromax kako je opisano ovdje.
Međutim, nemojte primjenjivati DuoResp Spiromax neposredno prije vježbanja kako biste spriječili
pojavu simptoma.

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB):

Samo za odrasle (sa 18 godina i više)

Preporučena doza 2 inhalacije dvaput dnevno.

Vaš ljekar može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, na primjer antikolinergik (poput tiotropija ili
ipratropij bromida) za liječenje HOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora DuoResp Spiromax

Prije prve primjene inhalatora DuoResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati
Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dole navedenim uputama.

1.

Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2.

Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš
lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

3.

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte
usnama. Pazite da ne blokirate disajne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete

5.

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

6.

Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

7.

Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.
Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za
inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta
odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne
spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax
Spiromax održavajte suhim i čistim.
Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili
rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od
120 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na zadnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim
brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj
pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svom ljekaru i nabaviti novi
inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan. Ako otvorite i zatvorite
nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registriovati kao odbrojavanje.
Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku uzimanja sljedeće
inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke doze u istoj
inhalaciji. Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Ako primijenite više lijeka DuoResp Spiromax nego što biste trebali
Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg ljekara. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez
savjetovanja s ljekarom.
Ako primijenite više lijeka DuoResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka DuoResp Spiromax nego biste
trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti DuoResp Spiromax
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće neželjene reakcije

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka DuoResp Spiromax i odmah se javite
ljekaru:

Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s
otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate
alergijsku reakciju. Dešava se rijetko : može se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također
se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite
s primjenom lijeka DuoResp Spiromax
i primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.
Odmah se javite svom ljekaru jer Vam može biti potrebna promjena liječenja. Ovo se dešava vrlo
rijetko: može se javiti kod do 1 na 10 000 osoba.

Ostale moguće neželjene reakcije:
Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti efekti pojave, obično su blagi i
nestanu kad nastavite s primjenom lijeka DuoResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerovatna ako nakon primjene lijeka
isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti .

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Osip, svrab.

Bronhospazam (grčenje mišića disajnih puteva koje dovodi do zviždanja u plućima). Ukoliko se
zviždanje pojavi naglo nakon uzimanja lijeka DuoResp Spiromax, prestanite sa uzimanjem lijeka i
javite se odmah svom ljekaru.

Snižen nivo kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Depresija.

Promjene ponašanja, posebno kod djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Povišen nivo šećera (glukoze) u krvi.

Promjene čula okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog pritiska.

Inhalirani kortikosteroidi mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
posebno ako duže vrijeme primjenjujete visoke doze. Ta dejstva uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni pritisak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

dejstvo na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ta dejstva pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerovatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih
kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu za
lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DuoResp Spiromax?

DUORESP SPIROMAX MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje
datuma otvaranja vrećice od folije.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta DuoResp Spiromax sadrži?

Aktivne supstance su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana)
doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To
odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza monohidrat (pogledajte dio 2 pod „DuoResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako DuoResp Spiromax izgleda i sadržaj pakovanja?
DuoResp Spiromax je prašak inhalata.
Svaki inhalator DuoResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem
nastavka za usta boje crvenog vina.
Pakovanje sadrži 1 inhalator.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Holandija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceutical Ireland
Waterford, Republika Irska
i
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
DuoResp Spiromax
160 mikrograma/4,5 mikrograma, prašak inhalata, 120 doza: 04-07.3-1-5625/15 od
25.05.2016.