ECANSYA filmom obložena tableta

ECANSYA 150 mg tableta

60 filmom obložene tablete (6 AI/AI blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
kapecitabin
Jačina ATC Oblik
150 mg tableta L01BC06 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE  

Ecansya 150 mg filmom obložene tablete
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin


Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ako opazite bilo koju nuspojavu, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Također se posavjetujte ako opazite bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.


Šta uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek Ecansya i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Ecansya
3. Kako uzimati lijek Ecansya?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Ecansya?
6. Dodatne informacije

 

1. ŠTA JE LIJEK ECANSYA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Ecansya spada u skupinu lijekova koje nazivamo citostatici. Ovi lijekovi zaustavljaju rast stanica
raka. Lijek Ecansya sadrži kapecitabin koji sam nema citostatski učinak. Tek nakon apsorpcije u tijelu
promijeni se u aktivnu citostatsku supstancu (više u tumorskom tkivu nego u zdravim tkivima).

Lijek Ecansya se upotrebljava za liječenje raka debelog crijeva, rektuma, želuca i raka dojki.
Lijek Ecansya se upotrebljava i za sprečavanje nove pojave raka debelog crijeva nakon kompletnog
uklanjanja tumora operacijom.

Lijek Ecansya može se upotrebljavati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECANSYA
Nemojte uzimati lijek Ecansya:
-

ako ste alergični na kapecitabin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6). Ako
znate da ste alergični na kapecitabin ili ste već imali jaču reakciju na liječenje fluoropirimidinom
(skupinom lijekova protiv raka kao što je na primjer fluorouracil), obavijestite svog ljekara,

-

ako ste trudni ili dojite,

-

ako imate iznimno nisku razinu bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica u krvi (leukopenija,
neutropenija ili trombocitopenija),

-

ako imate teže bolesti jetre ili tegobe s jetrom ili bubrezima,

- ako je poznato da imate manjak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji sudjeluje kod
metabolizma uracila i timina, ili

-

ako se trenutno liječite ili ste se u protekle 4 sedmice liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim
supstancama koje se upotrebljavaju kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes
zoster).


Budite oprezni sa lijekom Ecansya
Prije početka liječenja lijekom Ecansyom obavijestite svog ljekara:
-

ako imate bolest jetre ili bubrega,

-

ako imate ili ste imali srčane bolesti (na primjer nejednakomjeran srčani ritam) ili bolove u
prsima, čeljusti i leđima, a koji su posljedica fizičkog napora i teškoća s protokom krvi do srca,

-

ako imate moždanu bolest (na primjer rak koji se širi u mozak) ili oštećenje živaca (neuropatija),

 

-

ako imate narušenu ravnotežu kalcija (vidljivo iz pretraga krvi),

-

ako imate šećernu bolest,

-

ako imate proljev (pogledajte poglavlje 4),

-

ako ste ili postajete dehidrirani,

-

ako imate neravnotežu iona u krvi (neravnotežu elektrolita, vidljivo iz pretraga krvi).


Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Ecansya
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali ili ćete
možda početi uzimati bilo koji drugi lijek, što je važno jer uzimanje više lijekova istovremeno može
povećati ili oslabiti njihov učinak. Posebno oprezni morate biti kod uzimanja:
-

lijekova protiv gihta (alopurinol),

-

lijekova protiv zgrušavanja krvi (kumarini, varfarin),

-

određenih antivirusnih lijekova (sorivudin i brivudin),

-

lijekova za sprečavanje epileptičkih napadaja ili tremora (fenitoin),

-

interferona alfa ili

-

radioterapije i određenih lijekova za liječenje raka (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab).


Uzimanje hrane i pića sa lijekom Ecansya
Lijek Ecansya morate uzeti najkasnije 30 minuta nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Svom ljekaru morate reći ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako namjeravati zatrudnjeti.
Lijek Ecansya ne smijete uzimati ako ste trudni ili ako postoji sumnja na trudnoću.
Za vrijeme liječenja lijekom Ecansyom ne smijete dojiti.
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Ecansya može uzrokovati omaglicu, mučninu ili osjećaj umora i zato može uticati na Vašu
sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama. Nemojte voziti ako ste ošamućeni, loše se osjećate ili
ste nakon uzimanja lijeka umorni.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije upotrebe ovog
lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ECANSYA?
Lijek Ecansya može propisati samo ljekar osposobljen za upotrebu lijekova protiv raka.

Ecansya tablete treba progutati u jednom komadu s vodom, najkasnije 30 minuta nakon obroka.

Ljekar će Vam propisati dozu i režim liječenja koji će biti namijenjen samo Vama. Doza lijeka
Ecansye je određena uzimajući u obzir Vašu tjelesnu površinu. Ona se izračuna iz Vaše visine i
tjelesne mase. Uobičajena doza je 1250 mg/m

tjelesne površine dvaput na dan (ujutro i uvečer).

Navedena su dva primjera: osoba koja je teška 64 kg i visoka je 1,64 m ima tjelesnu površinu 1,7 m

i

uzima 4 tablete po 500 mg i 1 tabletu po 150 mg dvaput na dan. Osoba koja je teška 80 kg i visoka je
1,80 m ima tjelesnu površinu 2,00 m

i uzima 5 tableta po 500 mg dvaput na dan.


Tablete lijeka Ecansye obično se uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7-dnevna stanka (kad se tablete
ne uzimaju). To 21-dnevno razdoblje jest jedan ciklus liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima, uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

 

tjelesne površine. Tablete ćete možda uzimati prema drugoj shemi (npr. svaki dan bez stanke).

Vaš ljekar će Vam reći koliku dozu morate uzimati, kada je uzeti i kako dugo će liječenje trajati.

 

Ljekar će Vam možda propisati uzimanje kombinacije tableta od 150 mg, 300 mg i 500 mg kod svake
doze.
-

Tablete uzimajte ujutro i uvečer, kao što Vam je propisao ljekar.

-

Tablete uzmite u roku od 30 minuta nakon kraja obroka (doručka i večere).

-

Važno je da sve lijekove uzimate tako kao što Vam je propisao ljekar.


Ako uzmete više lijeka Ecansye nego što ste trebali
Posavjetujte se s ljekarom što prije, još prije nego što ćete uzeti sljedeću dozu.
Ako ste uzeli puno veću dozu kapecitabina nego što biste smjeli, možete imati sljedeće nuspojave:
osjećaj bolesti ili bolnost, proljev, upala ili ulkusi u crijevu ili ustima, bol ili krvarenje u crijevu ili
želucu ili depresija koštane moždine (sniženje određenih vrsta krvnih stanica). Ako osjetite koji od
spomenutih simptoma, odmah porazgovarajte s ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ecansya
Ne uzimajte propuštenu dozu i sljedeći puta ne uzimajte dvostruku dozu. Nastavite s redovitom
satnicom uzimanja i posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako prestanete uzimati lijek Ecansya
Nakon prestanka liječenja kapecitabinom ne dolazi do štetnih nuspojava. Ako istovremeno uzimate
kumarinske antikoagulanse (koji sadržavaju npr. fenprokumon), ljekar će Vam možda u slučaju
prekida liječenja kapecitabinom morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Ecansya, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kada se kapecitabin upotrebljava samostalno, njegove najčešće nuspojave koje se javljaju u više od 1
bolesnika na 10 bolesnika su sljedeće:
-

proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis (rane u ustima i ždrijelu) i bol u trbuhu;

-

kožna reakcija na ruci i nozi (trnci, probadanje, mravci na dlanovima ili stopalima, dlanovi ili
stopala postaju utrnuli, bolni, otečeni ili crveni);

-

umor;

-

gubitak apetita (anoreksija).


Ove nuspojave mogu postati ozbiljne. Ako se pojave, odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom.
Ljekar će Vam možda smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje lijekom Ecansyom ili oboje, što
bi moglo smanjiti vjerovatnost da bi se nastavile ili postale ozbiljne.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah PREKINITE s uzimanjem lijeka Ecansye i
pozovite svojeg ljekara:
-

Proljev: ako učestalost dnevnih pražnjenja premašuje broj, koji je uobičajen za Vas na dan, za
četiri ili više ili ako po noći imate proljev.

-

Povraćanje: ako povraćate više od jedanput u jednom danu.

-

Mučnina: ako izgubite apetit ili ako je količina hrane koju uzmete svaki dan mnogo manja nego
obično.

-

Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, oticanje ili rane u ustima.

-

Kožna reakcija na rukama i nogama: ako imate bol, oticanje i crvenilo na rukama ili nogama ili
obaju ekstremiteta.

-

Povišena tjelesna temperatura ili infekcija: ako imate tjelesnu temperaturu 38 °C ili više ili druge
znakove infekcije.

-

Bol u prsnom košu: ako osjetite bol ograničenu na sredinu prsnog koša, naročito ako se pojavi
tokom napora.


Ako djelujemo odmah, nuspojave nestaju za 2 do 3 dana nakon prekida liječenja. Kada ne iščeznu,
pozovite odmah svojeg ljekara. Možda će Vam propisati nastavak liječenja manjim dozama.

Druge nuspojave jesu:

 

Česte nuspojave (pojavljuju se u do 1 bolesnika na 10 bolesnika) uključuju:
-

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidljivo iz pretraga),

-

dehidracija, gubitak tjelesne mase,

-

nesanica (insomnija), depresija,

-

glavobolja, pospanost, omaglica, nenormalni osjećaj na koži (obamrlost ili osjećaj trnjenja),
promjena okusa,

-

nadraženost očiju, pojačano suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis),

-

upala vena (tromboflebitis),

-

kratki dah, krvarenje iz nosa, kašalj, iscjedak iz nosa,

-

labijalni herpes ili druge infekcije herpesom,

-

upala pluća ili dišnih putova (npr. upala pluća ili bronhitis),

-

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava, plinovi, suha usta,

-

kožni osip, ispadanje kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), obojena koža,
gubitak kože, upala kože, promjene na noktima,

-

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsima ili leđima,

-

vrućica, oticanje udova, osjećaj boli,

-

teškoće s radom jetre (vidljivo iz krvnih pretraga) i povećan krvni bilirubin (koji izlučuje jetra).


Povremene

 

nuspojave (pojavljuju se u do 1 bolesnika na 100 bolesnika) uključuju:

 

-

infekcija krvi, upala mokraćnog trakta, upala kože, upala nosa i grla, gljivična upala (uključujući s
upalama u ustima), gripa, gastroenteritis, zubni apsces,

-

bule ispod kože (lipom),

-

smanjivanje broja krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrijeđivanje krvi (vidljivo iz
pretraga),

-

alergija,

-

šećerna bolest, smanjenje kalija u krvi, loša prehrana, povećana razina triglicerida u krvi,

-

stanje smušenosti, napadaji panike, depresivno raspoloženje, smanjeni libido,

-

teškoće s govorom, poremećeno pamćenje, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i teškoće s percepcijom,

-

zamagljen ili dvostruki vid,

-

vrtoglavica, bol u ušima,

-

nejednakomjerni srčani ritam i palpitacije (aritmije), bol u prsima i srčani napadaj (infarkt),

-

krvni ugrušci duboko u venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
(ekstremiteti), ljubičaste točke na koži,

-

krvni ugrušci u venama u plućima (plućni embolizam), stisnuta pluća, astma, kratki dah kod
napora,

-

zatvor crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, bol u predjelu
trbuha, žgaravica (refluks hrane iz želuca), krv u izlučevinama,

-

žutica (žuta boja kože i očiju),

-

vrjedovi i mjehuri na koži, reakcije kože kod dodira sa sunčevom svjetlosti, crvenjenje ruku,
oticanje ili bol na licu,

-

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost i ukočenost mišića,

-

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećan broj mokrenja po noći, inkontinencija, krv u mokraći,
povećana razina kreatinina u krvi (znak nepravilnog rada jetre),

-

neuobičajeno krvarenje iz vagine,

-

oticanje (edem), zimica i drhtanje.


Neke od spomenutih nuspojava su češće ako kapecitabin uzimate zajedno s lijekovima za liječenje
raka. Druge nuspojave u tom okviru su sljedeće:

Češće

 

nuspojave (pojavljuju se u 1 bolesnika od 10 bolesnika) uključuju:

-

smanjivanje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišenje šećera u krvi,

-

bol živca,

-

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,

-

upala vena,

-

štucanje, promjena glasa,

 

-

bol ili promijenjen/neobičan osjećaj u ustima, bol u čeljusti,

-

znojenje, noćno znojenje,

-

mišićni grčevi,

-

teškoće kod mokrenja, krv ili bjelančevine u mokraći,

-

modrica ili reakcija na mjestu injiciranja (koja je posljedica injiciranja lijekova na istom mjestu).


Veoma rijetke (pojavljuju se u do 1 bolesnika od 10.000 bolesnika) nuspojave su suženje ili blokada
suznog kanala (stenoza nazolakrimalnog kanala), zatajenje jetre, upala koja vodi u nepravilni rad ili
ometano izlučivanje žuči (kolestatski hepatitis), specifične promjene elektrokardiograma (produljenje
QT-intervala, određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i
bradikardiju).

Opazite li bilo koju nuspojavu, posavjetujte se sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili
farmaceutom. Također se posavjetujte ako opazite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ECANSYA?
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek Ecansya ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka Ecansya u pakovanju Al/Al blisteri je 3 godine, dok je rok trajanja u pakovanju
PVC/PVDC/Al blistera 27 mjeseci.

Za lijek u pakovanju Al/Al blisterima-za čuvanje lijeka nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Za lijek u pakovanju PVC/PVDC-Al blisterima-čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Ecansya sadrži?
Aktivna supstanca je kapecitabin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg, 300 mg ili 500 mg kapecitabina.
Drugi sastojci lijeka su:
Tablete 150 mg i 500 mg
Jezgra tablete: bezvodna laktoza, premreženi natrij karmelozat, mikrokristalinična celuloza, magnezij
stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza, titan dioksid (E171), žuti željezo oksid, crveni željezo oksid (E172),
talk.
Tablete 300 mg
Jezgra tablete: bezvodna laktoza, premreženi natrij karmelozat, mikrokristalinična celuloza, magnezij
stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza, titan dioksid (E171), talk.

Kako lijek Ecansye izgleda i sadržaj pakovanja?
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete (tablete) su svjetle boje breskve, duguljastog oblika,
bikonveksne, filmom obložene tablete duljine 11,4 mm i debljine 5,3 mm s utisnutom oznakom "150"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele ili krem bijele boje, duguljastog oblika,
bikonveksne, filmom obložene tablete duljine 14,6 mm i debljine 6,7 mm s utisnutom oznakom "300"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele ili krem bijele boje, duguljastog oblika,
bikonveksne, filmom obložene tablete duljine 15,9 mm i debljine 8,4 mm s utisnutom oznakom "500"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.


Lijek Ecansya je na raspolaganju u pakiranim blisterima (Al-Al ili PVC/PVDC-Al) koji sadrže 60 ili
120 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz napomenu,
na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

PROIZVOĐAČ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA 1 4HF, Velika Britanija
i
Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
i
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

 

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x150 mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3081/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x150 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3082/12 od
27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x150 mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3083/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x150 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3084/12 od
27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x300mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3085/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x300 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3086/12 od
27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x300 mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3088/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x300 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3087/12 od
27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x500 mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3089/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 60x500 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3090/12 od
27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x500 mg, Al/Al blisteri: 04-07.9-3091/12 od 27.09.2013.
Ecansya, filmom obložene tablete, 120x500 mg, PVC/PVDC/Al blisteri: 04-07.9-3092/12 od
27.09.2013.