EDEMID 20 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Edemid
20 mg/2 ml
rastvor za injekciju

furosemid

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Edemid rastvor za injekciju i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Edemid rastvor za injekciju
3. Kako se Edemid rastvor za injekciju uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Edemid rastvora za injekciju
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE EDEMID I ZA ŠTA SE KORISTI

Edemid rastvor za injekciju pripada grupi vrlo učinkovitih lijekova koji se zovu diuretici (vodene
tablete). Ovi lijekovi uklanjaju vodu iz Vašeg organizma. Zbog povećane brzine izmokravanja urina, Vi
ćete mokriti češće nego što je uobičajeno.

Edemid rastvor za injekciju se upotrebljavaju za liječenje:
• otoka (edema) udruženih sa bolestima srca, cirozom jetre ili bolestima bubrega, uključujući nefrotski
sindrom
• akutnog edema pluća (npr. kod akutnog zatajenja srca). U ovom slučaju, ovaj lijek se primjenjuje
samo intravenski (direktno u Vašu venu)
• otoka mozga (cerebralni edem)
• otoka nakon opekotina
• povišenog krvnog pritiska (arterijske hipertenzije).

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE EDEMID
RASTVOR ZA INJEKCIJE

Nemojte uzimati Edemid rastvor za injekciju:
• ako ste alergični (preosjetljivi) na furosemid, sulfonamide ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• ako imate bolesti bubrega i izlučivanje urina koje je u potpunosti zaustavljeno
• u stanju šoka ili kod izrazito niskog pritiska
• ako imate smanjenu koncentraciju kalijuma ili natrijuma u krvi
• ako imate prevelik gubitak tjelesnih tečnosti (hipovolemija ili dehidtaracija)
• ako imate teško oštećenje jetre sa oštećenom svijesti
• ako ste u prvom tromjesječju trudnoće
• ako dojite.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Edemid rastvora za injekciju:

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prije nego uzmete Edemid rastvor za injekciju recite Vašem ljekaru ako:
• imate smanjenu koncentraciju elektrolita u krvi ili ste dehidrirani zbog povraćanja, proljeva ili
prekomjernog znojenja
• imate hipertrofiju (uvećanje) prostate ili suženje urinarnog puta
• imate nizak krvi pritisak ili ste u riziku da Vaš krvni pritisak može da padne
• imate šećernu bolest (dijabetes mellitus) ili smanjenu toleranciju šećera
• imate giht (ulozi ili podagra- upala zglobova kod povećane mokraćne kiseline)
• imate porfiriju (poremećaj određenih enzima)
• imate cirozu jetre i nakupljanje tečnosti u Vašem stomaku
• imate niske proteine u krvi jer Vaši bubrezi nisu u dobroj funkciji
• ako ste na dijeti osiromašenoj sa soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrže kalijum
• ako ste starija osoba.

Velike doze Edemid rastvora za injekciju mogu da izazovu privremeni gubitak sluha.

Gubitak tjelesne težine koji je prouzrokovan sa povećanim izlučivanjem urina ne treba da prelazi 1
kg/dan, bez obzira na količinu izlučivanja urina.

Posebnu pažnju treba posvetiti kod nedonoščadi, zbog moguće pojave oštećenja bubrega ili srca.

Recite Vašem ljekaru ako ste sportista koji treba da se podvrgne doping testu, pošto Edemid rastvor
za injekciju sadrži aktivnu supstancu koja može da dovede do pozitivnog rezultata na doping testu.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili. Ovo
uključuje biljne lijekove i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta (lijekovi u slobodnoj
prodaji).

Takođe, prije upotrebe Edemid rastvora za injekciju, morate da provjerite sa Vašim ljekarom u slučaju
da koristite bilo koji od sljedeće navedenih lijekova:
• lijekove poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAID) koji se upotrebljavaju za liječenje
bolova, uključujući i acetilsalicilnu kiselinu (ako su doze više ili su jednake 3g/dan)
• srčane glikozide (lijekovi za liječenje zatajenja srca ili nepravilnih srčanih otkucaja)
• lijekove za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja
• lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, ostali diuretici)
• lijekovi koji mogu da oštete Vaše bubrege (neki antibiotici)
• lijekove koji mogu da oštete Vaš sluh (aminoglikozidi-kanamicin, gentamicin, tobramicin; vankomicin,
kolistin)
• litijum (lijek za liječenje manije ili depresije)
• risperidon (lijek za liječenje psihoze)
• hloral hidrat (lijek koji se upotrebljava za liječenje nesanice i tjeskobe /anksioznosti/)
• cisplatina, metotreksat (lijekovi za liječenje malignih bolesti)
• antibiotike (cefalosporine)
• sukralfat (lijek za lijčenje grizlice/ulkusa/ na dvanaestopalačnom crijevu)
• lijekove za liječenje šećerne bolesti/dijabetes mellitusa/ (inzulin ili tablete) zbog snižavanja šećera u
krvi
• teofilin (lijek za astmu)
• lijekove za opuštanje mišića (kurare tip mišićnih relaksanata)
• lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)
• holestiramin (lijez sa snižavanje holesterola i masnoća)
• kortikosteroide, ACTH (kortikotrpin oslobađajući hormon)
• sladić (korijen

Glycyrrhiza glabra)

• visoke doze beta-2-simpatomimetika (uglavnom za liječenje astme)
• laksative (lijekove protiv zatvora)
• reboksetin (lijek za liječenje kliničke depresije)
• amfotericin (lijek za liječenje teškog oblika gljivične infekcije)
• karbenoksolon (lijek za liječenje ulceracija i zapaljenja jednjaka)
• probenecid (lijek za liječenje gihta)

• ciklosporin (lijek za smanjivanje imunog odgovora organizma)
• radiokontrastna sredstva.

Pitajte Vašeg ljekara ako niste sigurni vezano za navedene lijekove.

Uzimanje Edemid rastvora za injekcije zajedno sa hranom i pićem
Za vrijeme liječenja sa Edemid rastvorom za injekciju, naročito pri dugotrajnom liječenju, jedite hranu
koja je bogata sa kalijumom, kao što je povrće, voće, pogotovo banane, suve smokve, datule, šljive
itd. Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Recite svom ljekaru ako ste trudni, sumnjate da ste trudni ili ako planirate trudnoću.
Edemid rastvor za injekciju se ne bi trebala upotrebljavati za vrijeme trudnoće, izuzev ako nije prijeko
neophodan. Edemid rastvor za injekciju prolazi kroz placentalnu barijeru i zbog toga može da izazove
pojačano mokrenje kod ploda.
Ako za vrijeme liječenja Edemid rastvorom za injekciju zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek i o
tome obavijestite svojega ljekara.
Dojenje
Dojilje ne smiju uzimati Edemid rastvor za injekciju. Ako je liječenje njime stvarno neophodno, morate
prestati dojiti.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Uticaj furosemida na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama se nije ispitivala, ali s obzirom na
farmakodinamske osobine furosemida, malo je vjerovatno da će da utiče na ove sposobnosti. Za
vrijeme vožnje ili upravljanja mašinama treba imati u vidu da se za vrijeme liječenje mogu javiti
vrtoglavica ili slabost, naročito na početku liječenja ili kad se doza povećava. U slučaju pojave
navedenog, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Edemid rastvora za injekciju
Edemid rastvor za injekcije sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. esencijalni slobodni
natrijum.

3. KAKO SE UZIMA EDEMID RASTVOR ZA INJEKCIJU

Uvijek uzmite ovaj lijek na tačan način kako Vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjeritre sa
Vašim ljekarom.

Edemid rastvor za injekciju će Vam se dati u Vašu venu. U izuzetnim slučajevima, gdje nije moguća
oralna ili intravenozna primjena, furosemid se može primjeniti i intramuskularno ( u glutealni mišić),
mada ne u akutnim stanjima (npr. kod edema pluća) i ne u višim dozama.

Edem (otok) udružen sa bolestima srca, jetre i bolestima bubrega

Odrasli i adolescenti:

Uobičajena početna parenteralna doza je 2 - 4 ml i.v. (što je jednako 20 do 40 mg furosemida). U
slučajevima ozbiljno pokretnih edema, moguće su ponavljane primjene ove doze u odgovarajućim
intervalima do početka diureze.
Zahtijeva se pažljivo doziranje kod pacijenata sa nefrotskim sindromom zbog rizika od povećane
pojave neželjenih dejstava.

Edem pluća (npr. kod akutnog zatajenja srca)

Primjena je povezana sa drugim terapijskim mjerama. Početna doza od 2- 4 ml i.v. (što je jednako 20
do 40 mg furosemida).
Ako izostaje porast diureze, dozu ponoviti nakon 30 do 60 minuta, ako je neophodno i sa duplom
dozom.

Kao suporativna mjera kod edema mozga

Dnevna i/ili pojedinačna doza može da bude između 4 ml i 10 ml (što je jednako 40 do 100 mg
furosemida), u posebnim slučajevima kod oštećene bubrežne funkcije može da bude do 25 ml (što je
jednako 250 mg furosemida).

Hipertenzivna kriza

2-4 ml (što je jednako 20 do 40 mg furosemida) pored ostalih terapijskih mjera.

Dojenčad, djeca i adolescenti (mlađi od 15 godina)

Parenteralnim putem, Edemid rastvor za injekciju se treba primjeniti kod dojenčadi i djece mlađe od
15 godina samo kao izuzetak u alarmirajućim stanjima. Srednja dnevna doza je 0,5 mg furosemida/kg
tjelesne težine (TT). Samo izuzetno se može primjeniti do 1 mg furosemida/kg tjelesne težine (TT).

Nedonoščad

Postoji nedovoljno iskustva kod nedonoščadi (pogledaj dio 4.4 Posebna upozorenje i mjere opreza pri
upotrebi i 4.8 Neželjena dejstva). Zbog toga se ne preporučuje upotreba Edemid rastvora za injekciju.

Starija populacija

Primjenjuje se dozne preporuke kao za odrasle. Uopšteno, furosemid se sporije izlučuje kod starijih
pacijenata, doza se treba titrirati dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.

Bubrežno oštećenje

Više doze (kod intravenozne primjene) mogu biti potrebne kod pacijenata sa bubrežnom
insuficijencijom (klirens kreatinina<10 ml/min), jer će manje furosemida dospjeti do bubrežnih
kanalića. Povećanje doze može biti neophodno da bi se postigao isti diuretski učinak.
Kod pacijenata sa nefrotskim sindromom, doziranje mora biti određeno sa oprezom, zbog rizika od
veće incidence neželjenih reakcija.

Oštećenje jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim oštećenjem jetre; međutim,
prilagođavanje doziranja može da bude potrebno u slučajevima srednjeg do teškog oštećenja jetre.

Ako ste uzeli više Edemid rastvora za injekciju nego što ste trebali
S obzirom da ćete ovaj lijek dobijati za vrijeme boravka u bolnici, malo je vjerovatno da ćete primiti
premalo ili previše ovog lijeka. Međutim, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste zabrinuti zbog
toga. U slučaju pojave znakova intoksikacije kao što su: prvenstveno dehidratacija tijela zbog gubitka
tjelesnih tečnosti, poremećaji srčanog ritma, jako snižen krvni pritisak, anurija (prestanak izlučivanja
urina), stanje delirijuma, bezvoljnost i zbunjenost, hitno se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu
bolničku ustanovu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Edemid rastvor za injekciju
Vaš ljekar će da odluči o učestalosti primjene injekcija ili infuzija. Ako zbog bilo kojeg razloga niste
primili planiranu injekciju ili infuziju, recite Vašem ljekaru.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Edemid rastvor za injekciju može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne
dobijaju.
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ako Vam se javi bilo šta od sljedeće navedenog, prestanite sa upotrebom Edemid rastvora za injekciju
i odmah se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu bolničku ustanovu:
• jaka alergijska reakcija (osip, svrabež, oticanje lica, usana, usta i grla) koja može da prouzrokuje
poteškoće u gutanju ili disanju.

Ovo je ozbiljno, ali manje često neželjeno dejstvo. U slučaju pojave navedenih simptoma, trebaće
Vam hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Česta neželjena dejstva
• visok rizik od tromboze (zgrušavanje krvi)
• oštećenje bubrega
• neravnoteža elektrolita i tjelesne tečnosti (nedostatak natrijuma, kalijuma, kalcijuma, hlorida i
magnezijuma, metabolička alkaloza, povišen nivo mokraćne kiseline u krvi, smanjenje volumena
cirkulišuće krvi, dehidratacija)
• nizak krvni pritisak
• ortostatka hipotenzija
• povišen nivo uree i kreatinina u serumu.

Manje česta neželjena dejstva
• trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi)
• glavobolja, vrtoglavica, uspavanost
• poremećaji vida
• mišićni spazam, mišićna slabost
• zbunjenost
• svrabež, reakcije prosjetljivosti na koži i sluznici (pojava mjehurića po koži , koprivnjača, eritema
multiforme (crvenilo po koži koje zahvata veći dio tijela), bulozni pemfigoid (mjehuranje po koži
uzrokovano poremećajem imunološkog sistema) , eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuspanje kože),
osjetljivost crvenilo kože, na svjetlost).

Rijetka neželjena dejstva
• oštećenje sluha
• zujanje u uhu (tinnitus)
• eozinofilija, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih ćelija)
• povišena tjelesna temperatura
• zapaljenje bubrega (intersticijski nefritis)
• parestezije (osjećaj bockanja i trnjenja)
• mučnina
• povraćanje
• proljev
• suva usta
• gubitak apetita
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)
• povišen nivo šećera u krvi
• kontrakcije mišića.

Vrlo rijetka neželjena dejstva
• snižen broj eritrocija (crvene krvne ćelije)
• snižen broj granulocita (agranulocitoza)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• giht (ulozi ili podagra- upala zglobova kod povećane mokraćne kiseline)
• smetnje protoku žuči od jetre prema dvanaestopalačnom crijevu (intrahepatična holestaza)
• porast enzima jetre (transaminaza)
• promjene na koži sa pojavom teškog oblika mjehuranja i krvarenja na usnama, očima, ustima, nosu i
genitalijama (Steven-Johnsonov sindrom)
• jaka reakcija kože koja počinje sa bolnim crvenim područjima, zatim sa velikim mjehurima i na kraju
sa ljuštenjem kože. Ovo stanje je praćeno sa drhtavicom, bolom u mišićima i opštim osjećajem
slabosti (toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato
• skupina neuroloških i psihijatrijskih poremećaja zbog ciroze jetre (hepatička encefalopatija)
• vrtoglavica
• povišen nivo holesterola i triglicerida (masnoće u krvi)
• povišen krvni pritisak, tromboza (zgrušavanje krvi), kolaps cirkulacije
• aritmije srca, srčani poremećaji
• sistemski lupus eritematozus
• žeđ
• uznemirenost
• zamor
• apatija.

Dodatne informacije

Tolerancija glukoze (šećera u krvi) se može smanjiti za vrijeme liječenja i da nastane hiperglikemija
(povišen nivo šećera u krvi). Ovo može da dovede do poboljšanja metaboličkog stanja kod pacijenata
sa šećernom bolesti. Neispoljena (latentna) šećerna bolest može da postane manifestna (stanje
bolesti sa svim izraženim simptomima).

Mogući razvoj elektrolitnog poremećaja može biti podstaknut sa već postojećom bolesti (npr. ciroza
jetre, zatajenje srca), istovremeno primjenjivanim lijekovima i ishranom.

Kod starijih pacijenata i djece kod preobimne diureze (izlučivanja urina) se mogu javiti i
kardiovaskularne bolesti.

Kod nedonoščadi se može javiti oštećenje bubrega i srca.

Mogu se javiti i lokalne reakcije kao što je bol.

Edemid može takođe da prouzrokuje ili da pogorša simptome poremećenog mokrenja.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek skladištiti na temperaturi do 25

C, zaštićen od svjetlosti.

Nemojte koristiti Edemid ako primjetite talog ili promjenu boje.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg
farmaceuta kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Aktivna supstanca u Edemid 20 mg/2 ml rastvoru za injekciju je furosemid.
2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 20 mg furosemida.
1 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg furosemida.

Pomoćne supstance
Natrijum hidroksid
Hidrohlorična kiselina (zbog pH korekcije)
Destilovana voda.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Edemid 20 mg/2 ml rastvor za injekciju je bezbojna ili gotovo bezbojna bistra rastvor, praktično bez
vidljivih stranih čestica.

Kutija sadrži 5 ampula od kojih svaka ima 2 ml rastvora za injekcije sa 20 mg furosemida.

Režim izdavanja
ZU- Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA( administrativno sjedište )

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA( proizvođač gotovog lijeka )

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Edemid, rastvor za injekciju, 20 mg/2 ml, 5 ampula po 2 ml: 04-07.10-6164/13 od 12.05.2014.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije se odnose samo za zdravstvene radnike:
Edemid injekcije su unaprijed pripremljen lijek i trebaju se upotrebljavati u slučaju kad je ometena
intestinalna apsorpcija ili kad je potrebna brza dehidracija. U posebnim slučajevima kad nije moguća
ni oralna ni intravenozna primjena lijeka, furosemid se može primjeniti intramuskularno, mada ne u
akutnim stanjima (npr. ne u edemu pluća) i ne u višim dozama.

Ako se primjenjuje intravenozno, furosemid se treba ubrizgavati sporo. Ne smije se prelaziti brzina
injekcije od 0,4 ml (što odgovara 4 mg furosemida) po minuti. U slučaju kad se zahtjeva povećanje
doze do 25 ml (što odgovara 250 mg furosemida), ovu dozu treba primiti preko
perfuzora (aparat za precizno doziranje infuzionih tečnosti).

Edemid 20 mg/2 ml rastvor za injekciju se ne smije ubrizgavati zajedno sa drugim lijekovima u istoj
brizgalici.

Parenteralnu primjenu furosemida treba zamijeniti sa oralnom primjenom čim prije liječenje to dozvoli.

Injekcije se trebaju pažljivo vizuelno pregledati na prisustvo određenih čestica i promjene boje.
Injekcije se ne trebaju primjenjivati ako je rastvor promijenila boju.