EFLORAN 500 mg00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

EFLORAN
500 mg/100 mL, otopina za infuziju

metronidazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte

svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Efloran i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Efloran
3. Kako uzimati Efloran?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Efloran?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE EFLORAN I ZA ŠTA SE KORISTI?

Efloran otopina za infuziju sadrži metronidazol, antimikrobnu aktivnu supstancu iz skupine
nitroimidazola, djeluje prije svega protiv anaerobnih mikroorganizama – gram-negativnih i gram-
pozitivnih bakterija (

Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp.,

Peptostreptococcus spp. i drugi na metronidazol osjetljivi anaerobi).

Liječi i neke infekcije parazitima (djeluje snažno trihomonacidno i lamblicidno).

Efloran otopina za infuziju se upotrebljava liječenje tabletama nije moguće i kada se radi o hitnim
slučajevima.

Efloran je namijenjen liječenju infekcija polnih organa i nekih infekcija u trbuhu, infekcija dišnih
organa, kostiju, zglobova, kože i mekih tkiva te parodontalnih tkiva, centralnog nervnog sistema te kod
infekcija krvi (bakterijemija, sepsa) i infekcija srčanih zalistaka (bakterijski endokarditis). Njime liječimo
infekcije crijeva (enterokolitis), infekcije u rodnici (bakterijska vaginoza) te crijevne i izvancrijevne
infekcije koje uzrokuju paraziti (amebijaza, lamblijaza i trihomonijaza). Upotrebljavamo ga i za
sprečavanje infekcija kod hirurških zahvata na polnim i probavnim organima te za uklanjanje bakterije

Helicobacter pylori.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFLORAN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati Efloran:

ako ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol, na bilo koji sastojak lijeka Eflorana ili druge
lijekove sa sličnom hemijskom građom (nitroimidazoli).

Budite oprezni s Efloranom:

ako imate teško oštećenu funkciju jetre – zbog sporijeg metaboliziranja se, naime, poveća
serumska koncentracija metronidazola i njegovih metabolita;

ako imate hronično zatajenje jetre – zbog sporijeg izlučivanja metronidazola, dozu treba smanjiti
za polovinu;

ako imate oštećenu funkciju koštane moždine ili centralnog nervnog sistema.

Upotrebu Eflorana trebaju izbjegavati bolesnici sa metaboličkim poremećajem krvnih bojila (porfirija).

Poseban oprez je potreban kod starijih bolesnika.

Kod dugotrajnog liječenja metronidazolom (više od 10 dana), potrebno je pratiti krvnu sliku i rad jetre.

Uzimanje drugih lijekova sa Efloranom
Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na
lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste
donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Budući da Efloran i neki drugi lijekovi mogu međusobno djelovati, njihov se učinak smanjuje ili
povećava. Prije nego što počnete primati Efloran, obavijestite svog ljekara uzimate li sljedeće lijekove:

protiv zgrušavanja krvi (varfarin i drugi antikoagulansi),

za liječenje epileptičkih napadaja (fenitoin i barbiturati),

za liječenje psihičkih poremećaja (litij),

za liječenje želučanog ulkusa (cimetidin).

Isto tako nije dozvoljeno istovremeno liječenje metronidazolom i lijekom za liječenje alkoholizma
(disulfiram), budući da se međudjelovanjem spomenutih lijekova mogu pojaviti psihički poremećaji
(akutne psihoze). Metronidazol ne smijete uzimati još dvije sedmice nakon završenog liječenja
disulfiramom.

Trudnoća i dojenje
Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Lijek u prva tri mjeseca trudnoće ne smijete uzimati, a kasnije vam ga ljekar može propisati samo ako
očekivano poboljšanje opravdava rizik.

Budući da se lijek izlučuje u majčino mlijeko, za vrijeme liječenja prestanite dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Efloran može imati blag ili umjeren uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama. Kod upotrebe
lijeka Eflorana mogu se pojaviti pospanost, omamljenost, smušenost, priviđenja, grčevi, prolazni
poremećaji vida, koji utiču na psihofizičku sposobnost, osobito ako tokom liječenja konzumirate
alkohol. U slučaju pojave spomenutih simptoma, ne upravljajte vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja
100 mL (1 staklena bočica) lijeka Eflorana sadrži 12 mmol (276,61 mg) natrija. Bolesnici koji su na
dijeti sa kontroliranim unosom natrija moraju to imati na umu.

3.

KAKO UZIMATI EFLORAN?

Ukoliko mislite da lijek Efloran suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se
obratite Vašem ljekaru.

Kod upotrebe lijeka Efloran točno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se sa ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje anaerobnih infekcija

Liječenje anaerobnih infekcije ljekar obično započinje intravenoznom infuzijom. Odmah čim je
moguće, liječenje nastavljate tabletama. Doza za odrasle je 500 mg svakih 8 sati u sporoj
intravenoznoj infuziji. Liječenje traje 7 dana, a po potrebi i ovisno o indikaciji može trajati i dulje. Za
djecu mLađu od 12 godina, doza je 7,5 mg/kg tjelesne mase (1,5 mL/kg) svakih 8 sati u sporoj
intravenoznoj infuziji.

Profilaksa prije hirurških zahvata na probavnim i polnim organima

Na početku anestezije prije operativnog zahvata, odrasli primaju jednokratnu dozu od 500 mg
metronidazola u sporoj intravenoznoj infuziji. Doza se može ponoviti još 3 puta. Prijeoperativna
profilaksa neka u pravilu ne traje duže od 24 sata. Doza za djecu mLađu od 12 godina je 7,5 mg/kg
tjelesne mase u sporoj intravenoznoj infuziji, prema istoj shemi kao za odrasle. Ako dođe do
postoperativne infekcije, liječenje se nastavlja barem još 7 dana.

Ako uzmete više Eflorana nego što ste trebali

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara

Kod prevelikih doza pojavljuju se prije svega mučnina, povraćanje te omaglica, u težim slučajevima
zbog neusklađenog rada mišića (ataksija) i poremećaji kretanja, ukočenost i trnci (parestezije) te
grčevi.

Ljekar odlučuje o veličini doza i trajanju liječenja. Ako se pojave znakovi prevelikog doziranja ili ako
sumnjate da primate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se o tome sa ljekarom koji će
odrediti odgovarajuće postupke liječenja, odnosno dozu odgovarajuće smanjiti.

Ako ste zaboravili uzeti Efloran
O učestalosti davanja infuzije odlučit će ljekar. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu infuziju,
o tome što prije obavijestite ljekara.

Ako prestanete uzimati Efloran
Samovoljni prekid liječenja može biti opasan. Iako se osjećate bolje, infekcija još može biti prisutna.
Ako liječenje prekinete prerano, infekcija se može ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Eflorana obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao svi lijekovi i lijek Efloran može imati neželjenih dejstva, koja se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom liječenja Efloranom, razvrstana su prema učestalosti u
sljedeće skupine:
-

veoma česta (≥ 1/10),

česta (≥ 1/100 do < 1/10),

povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),

rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

veoma rijetka (< 1/10.000), nepoznata (nije moguće ocijeniti iz raspoloživih podataka).

U razvrstavanju učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema padajućoj ozbiljnosti.

Liječenje treba odmah prekinuti, ako dođe do neželjenih dejstava u centralnom nervnom sistemu:

grčevi (konvulzije), dezorijentiranost, uznemirenost (agitiranost), ataksija.

Povremene:

glavobolja, omaglica, vrtoglavica, povišena tjelesna temperatura, osjećaj suhih usta

bujanje gljivice kandide u usnoj šupljini ili rodnici

Rijetke:

oštećenja funkcije živaca (periferna neuropatija)

probavni poremećaji (mučnina, bolovi u trbuhu, metalni okus, anoreksija)

reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija, anafilaktičke reakcije, angioedem), posebna vrsta
reakcije preosjetljivosti (Herxheimerova reakcija)

tamna ili crvenosmeđe obojena mokraća, osjećaj pečenja u mokraćnoj cijevi ili rodnici

oštećenje funkcije jetre

promjene u zapisu električne aktivnosti srčanog mišića (promjene elektrokardiograma)

prolazno smanjivanje broja bijelih krvnih zrnaca (neutropenija)

prekomjeran razvoj jedne ili obiju prsnih žlijezda kod muškaraca (ginekomastija)

Veoma rijetke:

povraćanje, proljev, pankreatitis

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI EFLORAN?
Efloran morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svjetlosti.
Efloran se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka Efloran je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Efloran sadrži?
Aktivna supstanca: metronidazol.
100 mL otopine za infuziju (1 staklena bočica) sadrži 500 mg metronidazola. 1 mL otopine za infuziju
sadrži 5 mg metronidazola.
Pomoćne supstance: natrij edetat, natrij hlorid i voda za injekcije.

Kako Efloran izgleda i sadržaj pakovanja?
Na raspolaganju su kutije sa jednom staklenom bočicom sa 100 mL otopine za infuziju.
Otopina za infuziju je bistra, skoro bezbojna do lagano žuta otopina bez vidljivih mehaničkih
nečistoća.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1343/15 od 07.10.2015.