ELERNAP filmom obložena tableta

ELERNAP 20 mg tableta+ 10 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVCAl blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
lerkanidipin enalapril
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta+ 10 mg tableta C09BB02 filmom obložena tableta

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 1 of 8

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Elernap 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

enalapril maleat/lerkadipin hidrohlorid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

Šta je Elernap i za šta se koristi?
Prije nego počnete uzimati Elernap
Kako uzimati Elernap?
Moguće nuspojave
Kako čuvati Elernap?
Dodatne informacije

1. ŠTA JE ELERNAP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Elernap je fiksna kombinacija ACE-inhibitora (enalapril) i blokatora kalcijevih kanala
(lerkadipin), dva lijeka koji snizuju krvni pritisak.

Elernap se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija) kod bolesnika čiji krvni
pritisak nije odgovarajuće kontrolisan samo lerkadipinom 10 mg. Elernap ne treba
upotrebljavati za početno liječenje hipertenzije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELERNAP
Nemojte uzimati Elernap:

ako ste alergični na enalapril ili lerkadipin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog
lijeka (nabrojeno u dijelu 6).

ako ste alergični na lijekove koji su u bliskoj vezi s Elernapom (npr. amlodipin,
felodipin, nifedipin, kaptopril, fosinopril, lizinopril, ramipril).

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Elernap u ranoj trudnoći
– pogledajte dio o trudnoći).

ako bolujete od nekih srčanih bolesti:

neliječenog kongestivnog srčanog zatajivanja.

zastoja u protoku krvi iz lijeve srčane klijetke, uključujući suženje aorte
(stenoza aorte).

nestabilne angine pektoris (angina u mirovanju ili angina koja se progresivno
pojačava)

tokom jednog mjeseca nakon preboljelog srčanog udara (infarkt miokarda).

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom ili bubrezima te ako ste na dijalizi.

ako koristite lijekove kao što su:

antifungalni lijekovi (npr. ketokonazol, itrakonazol).

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 2 of 8

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin).

antiviralni lijekovi (npr. ritonavir).

ako istovremeno koristite lijek poznat kao ciklosporin.

zajedno s grejpom ili sokom grejpa.

ako ste ikad imali angioedem (edem lica, usana, jezika, i/ili ždrijela, ruku i stopala),
bilo nasljedni prema tipu ili nakon prijašnjeg liječenja ACE-inhibitorom.

ako imate nasljednu sklonost za oticanje tkiva ili ako ste imali oticanje tkiva zbog
nepoznatog uzroka (hereditarni ili idiopatski angioedem).

Budite oprezni sa Elernapom
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete Elernap.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

ako bolujete od srčane bolesti koja uključuje prekid protoka krvi (ishemija).

ako bolujete od poremećaja krvotoka u mozgu (cerebrovaskularna bolest).

ako imate koju od sljedećih srčanih bolesti: srčano zatajivanje, suženje (stenoza)
otvora aortne ili mitralne valvule ili proširenje srca (hipertrofična kardiomiopatija).

ako imate teškoće s bubrezima (blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije).

ako imate povišenu razinu jetrenih enzima ili se razvila žutica.

ako imate smanjeni broj bijelih krvnih stanica različitog stupnja (leukopenija,
agranulocitoza), što može dovesti do osjetljivosti na infekciju i teških općih simptoma.

ako bolujete od nekih bolesti vezivnog tkiva koje uključuju krvne žile (kolagenske
vaskularne bolesti).

ako istovremeno uzimate alopurinol (lijek protiv gihta), prokainamid (lijek koji se
koristi za suzbijanje nepravilnih srčanih otkucaja) ili litij (lijek koji se koristi za
suzbijanje nekih vrsta depresija).

ako je došlo do reakcija preosjetljivosti ili oticanja tkiva (angioedem) tokom liječenja
Elernapom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako imate uporan suhi kašalj.

ako imate rizik za porast razine kalija u krvi. Do toga može doći u okolnostima kao što
su na primjer: oštećena funkcija bubrega, dob iznad 70 godina, liječenje diureticima
koji štede kalij. Budući da se razina kalija u krvi može odrediti laboratorijskim
analizama, slijedite upute ljekara.

ako sniženje krvnog pritiska nije odgovarajuće zbog Vašeg etničkog porijekla (osobito
kod bolesnika crne kože).

ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni, Elernap se ne preporučuje u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer ako se koristi u
tom stadiju trudnoće može ozbiljno naštetiti vašem djetetu (pogledajte dio o trudnoći).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog pritiska:
blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
aliskiren.”

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 3 of 8

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita
(npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.
ormacije pod naslovom “Nemojte uzimati Elernap.
Ako Vam je potrebno liječenje desenzibilizacijom na otrov insekata (npr. od pčela ili osa),
Elernap se treba privremeno zamijeniti odgovarajućim lijekom različitog tipa. U suprotnom
slučaju može doći do opštih simptoma opasnih za život. Takve reakcije mogu se također
pojaviti nakon uboda insekta (npr. ubodi pčele ili ose).

Primjena Elernapa tokom dijalize ili liječenja izrazito povišene razine lipida u krvi može
dovesti do teških reakcija preosjetljivosti, pa čak i šoka opasnog za život.

Obavijestite svog ljekara da ste započeli liječenjem Elernapom ili da trebate dijalizu, kako bi
ljekar prilikom propisivanja terapije uzeo to u obzir.

Ako ćete uskoro biti podvrgnuti operativnom zahvatu ili anesteziji (uključujući dentalnu
anesteziju), obavijestite ljekara da uzimate Elernap jer tokom anestezije može doći do naglog
pada krvnog pritiska.

Primjena ovog lijeka zahtijeva redoviti ljekarski nadzor. Zbog toga svakako provedite
laboratorijske testove i pretrage koje zahtijeva Vaš ljekar.

Djeca i adolescenti
Neškodljivost i djelotvornost Elernapa kod djece nisu dokazane u kontroliranim ispitivanjima.

Drugi lijekovi i Elernap
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti
neki drugi lijek, uključujući lijekove dostupne bez recepta.

Kad se Elernap uzima istovremeno s nekim drugim lijekovima, učinak Elernapa na druge
lijekove može se pojačati ili oslabiti, a neke nuspojave mogu biti učestalije.

Učinak Elernapa na sniženje krvnog pritiska može se pojačati ako uzimate neki od sljedećih
lijekova zajedno s Elernapom:

Ciklosporin (lijek koji suprimira imunološki sistem).

Oralne antifungalne lijekove kao što su ketokonazol i itrakonazol.

Antiviralne supstance kao što je ritonavir.

Makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili troleandomicin.

Antiulkusni lijek cimetidin u dnevnoj dozi većoj od 800 mg.

Diuretike kao što su hidrohlorotiazid, hlortalidon, furosemid, triamteren, amilorid,
indapamid, spironolakton ili druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska.

Neke vazodilatatorne supstance kao što su gliceril trinitrat i organski nitrati (izosorbid)
ili supstance za anesteziju.

Neke antidepresive i antipsihotičke lijekove.

Baklofen.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 4 of 8

Učinak na snižavanje krvnog pritiska može biti oslabljen ako koristite bilo koji od sljedećih
lijekova zajedno s Elernapom:

Neke analgetike (npr. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacin ili aspirin osim
kada se uzima u maloj dozi).

Lijekove koji djeluju na krvne žile (npr. noradrenalin, izoprenalin, dopamin,
salbutamol).

Antikonvulzive kao što su fenitoin i karbamazepin.

Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

Ako koristite digoksin (lijek koji utječe na tonus srčanog mišića), pitajte svog ljekara na koje
znakove morate skrenuti pozornost.

Uzimate li diuretike koji štede kalij (spironolakton) ili nadomjestke kalija, razina kalija u
Vašoj krvi može porasti.

Istovremeno uzimanje litij karbonata i Elernapa može prouzročiti toksičnost litija.

Upotrebljavate li imunosupresive ili lijekove protiv gihta, u veoma rijetkim slučajevima
možete biti osjetljivi na ozbiljne infekcije.
Ako bolujete od šećerne bolesti, imajte u vidu da istovremena primjena Elernapa i inzulina ili
oralnih antidijabetika kao što su spojevi sulfonilureje ili bigvanida mogu dovesti do
hipoglikemije (izrazito snižavanje razine šećera u krvi) tokom prvog mjeseca liječenja.

Obavijestite svog ljekara ako koristite antihistaminike kao što su terfenadin ili astemizol te
antiaritmike kao što su amiodaron ili kvinidin te estramustin ili amifostin ili zlato jer s tim
lijekovima može doći do nekih interakcija.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe
informacije pod ma ”Nemojte uzimati Elernap” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Uzimanje hrane i piće sa Elernapom
Elernap treba uzimati najmanje 15 minuta prije jela.

Budući da alkohol može pojačati učinak Elernapa, preporučuje se da ne uzimate alkohol ili da
strogo ograničite uzimanje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate rođenje djeteta,
posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Ljekar će Vam obično savjetovati
prekid uzimanja Elernapa prije nego što zatrudnite ili odmah kada saznate da ste trudni te
Vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Elernapa. Elernap se ne preporučuje u ranoj

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 5 of 8

trudnoći, a ne smije se uzimati u trudnoći koja traje više od 3 mjeseca jer može prouzročiti
ozbiljnu štetu Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Recite svom ljekaru ako dojite ili ćete započeti dojiti. Dojenje novorođenčadi (nekoliko prvih
tjedana nakon rođenja) te osobito prerano rođene djece se ne preporučuje dok uzimate
Elernap. U slučaju starijeg djeteta, ljekar će Vas savjetovati o koristima i rizicima uzimanja
Elernapa tokom dojenja u usporedbi s drugom vrstom lijeka.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pojave li se vrtoglavica, slabost, umor ili pospanost tokom liječenja ovim lijekom, ne smijete
voziti motorna vozila ili upravljati mašinama.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka
javite se svojem ljekaru.

2. KAKO UZIMATI ELERNAP?
Uvijek uzimajte Elernap tačno kako Vam je ljekar rekao. Svaku nedoumicu provjerite kod
svog ljekara ili farmaceuta.
Osim ako ljekar nije odredio drugačije, uobičajena doza jest jedna tableta jedanput dnevno u
isto vrijeme svaki dan. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta prije
doručka. Cijelu tabletu treba progutati s vodom.

Tablete se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom grejpa.

Recite svojem ljekaru ako imate dojam da je učinak Elernapa prejak ili preslab.

Ako uzmete više Elernapa nego što ste trebali
Ako ste uzeli dozu veću nego što Vam je propisao ljekar ili u slučaju predoziranja odmah
potražite ljekarsku pomoć. Ako je moguće, ponesite tablete i/ili ambalažu sa sobom kad idete
ljekaru.

Uzimanje više od propisane doze može prouzročiti preveliki pad krvnog pritiska te nepravilno
ili ubrzano kucanje srca, što može dovesti do gubitka svijesti.
Nadalje, jaki pad krvnog pritiska može dovesti do smanjivanja dotoka krvi važnim organima,
kardiovaskularnog zatajivanja, te zatajivanje bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Elernap
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju što je moguće prije osim ako je već skoro vrijeme
za sljedeću tabletu. Zatim nastavite uzimati tablete kao obično. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 6 of 8

Ako prestanete uzimati lijek Elernap
Ako prestanete uzimati Elernap, krvni pritisak Vam opet može porasti. Porazgovarajte sa
svojim ljekarom prije nego prestanete uzimati Elernap.

Imate li bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi, i ovaj lijek može prouzročiti nuspojave koje se ne javljaju kod svih osoba.

Smjesta obavijestite ljekara ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:

Oticanje lica, udova, usana, sluznice, jezika i /ili ždrijela, kratki dah.

Žuto obojenje kože i sluznice.

Vrućica, oticanje limfnih čvorova i/ili upala grla.

U takvim slučajevima morate prestati uzimati Elernap, a Vaš ljekar će poduzeti odgovarajuće
mjere.

Najučestalije nuspojave (učestalost 1 do 10%) primijećene kod davanja Elernapa 10 mg/10
mg su kašalj, vrtoglavica i pospanost. Sve nuspojave zabilježene bilo kod davanja Elernapa 10
mg/10 mg ili samo enalaprila ili lerkanidipina navedene su niže.

Vrlo često (može se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

Zamućen vid.

Vrtoglavica.

Kašalj.

Mučnina.

Osjećaj nemoći.

Često (može se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja, depresija.

Izrazito sniženje krvnog pritiska, uključujući izraziti pad krvnog pritiska kad se ustaje,
kratki gubitak svijesti (nesvjestica), srčani ili moždani udar, bol u prsima, osjećaj
stezanja u prsima, nepravilni srčani ritam, povećana srčana frekvencija.

Kratki dah.

Proljev, bol u trbuhu, promijenjen okus.

Navala crvenila u lice, crvenilo i osjećaj topline u koži, kožni osip, oticanje lica,
usana, jezika, grla, ruku.

Umor.

Povećana razina kalija u krvi, povećana razina kreatinina u krvi.

Manje često (može se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba):

Anemija.

Izrazito niska razina šećera u krvi.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 7 of 8

Smušenost, pospanost, nesanica, nervoza, nenormalni osjeti (npr. osjećaj bockanja).

Oticanje zglobova, lupanje srca.

Curenje iz nosa, bolno grlo i promuklost, piskanje, astma.

Opstrukcija crijeva, upala gušterače, povraćanje, probavni poremećaji, zatvor, gubitak
apetita, želučana iritacija, suhoća usta, želučani ulkus.

Pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača, gubitak kose.

Teškoće s bubrezima.

Impotencija.

Mišićni grčevi, crvenilo lica, zvonjava u ušima, mučnina, vrućica.

Povećana razina uree u krvi, smanjena razina natrija u krvi.

Rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba):

Smanjivanje broja nekih krvnih stanica, smanjivanje vrijednosti nekih laboratorijskih
testova (hemoglobin i hematokrit), smanjena funkcija koštane srži, oticanje limfnih
čvorova, autoimune bolesti.

Promijenjeni snovi, poremećaji spavanja.

Hladnoća ruku i stopala.

Nenormalnosti plućnog tkiva, šmrcanje, upala pluća.

Upala i ulceracija sluznice usta, upala jezika.

Zatajivanje jetre, upala jetre, žutica (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

Jake kožne reakcije. Za kompleks simptoma je opisano da može biti povezan s
pojedinom ili sa svim sljedećim nuspojavama: groznica, upala seroznih membrana,
upala krvnih žila, bol u mišićima i zglobovima/ upala mišića i zglobova i neke
promjene laboratorijskih vrijednosti; kožni osip, osjetljivost na svjetlo i druge kožne
reakcije koje se mogu pojaviti.

Smanjeno izlučivanje mokraće, povećano izlučivanje mokraće.

Povećanje prsa kod muškaraca.

Povišene laboratorijske vrijednosti (jetreni enzimi, serumski bilirubin).

Vrlo rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 10.000 osoba):

Zadebljanje desni, oticanje crijeva.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka):

Sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ELERNAP?
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Elernap se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079723_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 8 of 8

Čuvajte u originalnoj ambalaži radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Elernap sadrži?
Aktivne supstance su enalapril maleat i lerkadipin hidrohlorid. Svaka filmom obložena tableta
sadrži 10 mg enalapril maleata (ekvivalentno 7,64 mg enalaprila) i 10 mg lerkadipin
hidrohlorida (ekvivalentno 9,44 mg lerkadipina).
Pomoćne supstance su povidon K30, maleinska kiselina, natrij škrob glikolat tipa A, laktoza
monohidrat i natrijev stearilfumarat u jezgri tablete i hipromeloza, titan dioksid (E171), talk i
makrogol 6000 u ovojnici tablete.

Kako Elernap izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, lagano bikonveksne s ukošenim rubovima,
promjera 10 mm.

Elernap je dostupan u blisterima s 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Datum revizije uputstva
06.01.2014.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 1 of 8

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Elernap 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

enalapril maleat/lerkadipin hidrohlorid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

Šta je Elernap i za šta se koristi?
Prije nego počnete uzimati Elernap
Kako uzimati Elernap?
Moguće nuspojave
Kako čuvati Elernap?
Dodatne informacije

1. ŠTA JE ELERNAP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Elernap je fiksna kombinacija ACE-inhibitora (enalapril) i blokatora kalcijevih kanala
(lerkadipin), dva lijeka koji snizuju krvni pritisak.

Elernap se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija) kod bolesnika čiji krvni
pritisak nije odgovarajuće kontrolisan samo enalaprilom 20 mg. Elernap ne treba
upotrebljavati za početno liječenje hipertenzije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELERNAP
Nemojte uzimati Elernap:

ako ste alergični na enalapril ili lerkadipin ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog
lijeka (nabrojeno u dijelu 6).

ako ste alergični na lijekove koji su u bliskoj vezi s Elernapom (npr. amlodipin,
felodipin, nifedipin, kaptopril, fosinopril, lizinopril, ramipril).

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Elernap u ranoj trudnoći
– pogledajte dio o trudnoći).

ako bolujete od nekih srčanih bolesti:

neliječenog kongestivnog srčanog zatajivanja.

zastoja u protoku krvi iz lijeve srčane klijetke, uključujući suženje aorte
(stenoza aorte).

nestabilne angine pektoris (angina u mirovanju ili angina koja se progresivno
pojačava)

tijekom jednog mjeseca nakon preboljelog srčanog udara (infarkt miokarda).

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom ili bubrezima te ako ste na dijalizi.

ako koristite lijekove kao što su:

antifungalni lijekovi (npr. ketokonazol, itrakonazol).

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin).

antiviralni lijekovi (npr. ritonavir).

ako istovremeno koristite lijek poznat kao ciklosporin.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 2 of 8

zajedno s grejpom ili sokom grejpa.

ako ste ikad imali angioedem (edem lica, usana, jezika, i/ili ždrijela, ruku i stopala),
bilo nasljedni prema tipu ili nakon prijašnjeg liječenja ACE-inhibitorom.

ako imate nasljednu sklonost za oticanje tkiva ili ako ste imali oticanje tkiva zbog
nepoznatog uzroka (hereditarni ili idiopatski angioedem).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

Budite oprezni sa Elernapom
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete Elernap.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

ako bolujete od srčane bolesti koja uključuje prekid protoka krvi (ishemija).

ako bolujete od poremećaja krvotoka u mozgu (cerebrovaskularna bolest).

ako imate koju od sljedećih srčanih bolesti: srčano zatajivanje, suženje (stenoza)
otvora aortne ili mitralne valvule ili proširenje srca (hipertrofična kardiomiopatija).

ako imate teškoće s bubrezima (blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije).

ako imate povišenu razinu jetrenih enzima ili se razvila žutica.

ako imate smanjeni broj bijelih krvnih stanica različitog stupnja (leukopenija,
agranulocitoza), što može dovesti do osjetljivosti na infekciju i teških općih simptoma.

ako bolujete od nekih bolesti vezivnog tkiva koje uključuju krvne žile (kolagenske
vaskularne bolesti).

ako istovremeno uzimate alopurinol (lijek protiv gihta), prokainamid (lijek koji se
koristi za suzbijanje nepravilnih srčanih otkucaja) ili litij (lijek koji se koristi za
suzbijanje nekih vrsta depresija).

ako je došlo do reakcija preosjetljivosti ili oticanja tkiva (angioedem) tokom liječenja
Elernapom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako imate uporan suhi kašalj.

ako imate rizik za porast razine kalija u krvi. Do toga može doći u okolnostima kao što
su na primjer: oštećena funkcija bubrega, dob iznad 70 godina, liječenje diureticima
koji štede kalij. Budući da se razina kalija u krvi može odrediti laboratorijskim
analizama, slijedite upute ljekara.

ako sniženje krvnog pritiska nije odgovarajuće zbog Vašeg etničkog porijekla (osobito
kod bolesnika crne kože).

ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni, Elernap se ne preporučuje u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca jer ako se koristi u
tom stadiju trudnoće može ozbiljno naštetiti vašem djetetu (pogledajte dio o trudnoći).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje
visokog krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan,
telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom
bolešću.

aliskiren.”

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu
elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Elernap”

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 3 of 8

Ako Vam je potrebno liječenje desenzibilizacijom na otrov insekata (npr. od pčela ili osa),
Elernap se treba privremeno zamijeniti odgovarajućim lijekom različitog tipa. U suprotnom
slučaju može doći do opštih simptoma opasnih za život. Takve reakcije mogu se također
pojaviti nakon uboda insekta (npr. ubodi pčele ili ose).

Primjena Elernapa tokom dijalize ili liječenja izrazito povišene razine lipida u krvi može
dovesti do teških reakcija preosjetljivosti, pa čak i šoka opasnog za život.

Obavijestite svog ljekara da ste započeli liječenjem Elernapom ili da trebate dijalizu, kako bi
ljekar prilikom propisivanja terapije uzeo to u obzir.

Ako ćete uskoro biti podvrgnuti operativnom zahvatu ili anesteziji (uključujući dentalnu
anesteziju), obavijestite ljekara da uzimate Elernap jer tokom anestezije može doći do naglog
pada krvnog pritiska.

Primjena ovog lijeka zahtijeva redoviti ljekarski nadzor. Zbog toga svakako provedite
laboratorijske testove i pretrage koje zahtijeva Vaš ljekar.

Djeca i adolescenti
Neškodljivost i djelotvornost Elernapa kod djece nisu dokazane u kontroliranim ispitivanjima.

Drugi lijekovi i Elernap
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti
neki drugi lijek, uključujući lijekove dostupne bez recepta.

Kad se Elernap uzima istovremeno s nekim drugim lijekovima, učinak Elernapa na druge
lijekove može se pojačati ili oslabiti, a neke nuspojave mogu biti učestalije.

Učinak Elernapa na sniženje krvnog pritiska može se pojačati ako uzimate neki od sljedećih
lijekova zajedno s Elernapom:

Ciklosporin (lijek koji suprimira imunološki sistem).

Oralne antifungalne lijekove kao što su ketokonazol i itrakonazol.

Antiviralne supstance kao što je ritonavir.

Makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili troleandomicin.

Antiulkusni lijek cimetidin u dnevnoj dozi većoj od 800 mg.

Diuretike kao što su hidrohlorotiazid, klortalidon, furosemid, triamteren, amilorid,
indapamid, spironolakton ili druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska.

Neke vazodilatatorne supstance kao što su gliceril trinitrat i organski nitrati (izosorbid)
ili supstance za anesteziju.

Neke antidepresive i antipsihotičke lijekove.

Baklofen.

Učinak na snižavanje krvnog pritiska može biti oslabljen ako koristite bilo koji od sljedećih
lijekova zajedno s Elernapom:

Neke analgetike (npr. paracetamol, ibuprofen, naproksen, indometacin ili aspirin osim
kada se uzima u maloj dozi).

Lijekove koji djeluju na krvne žile (npr. noradrenalin, izoprenalin, dopamin,
salbutamol).

Antikonvulzive kao što su fenitoin i karbamazepin.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 4 of 8

Rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

Ako koristite digoksin (lijek koji utječe na tonus srčanog mišića), pitajte svog ljekara na koje
znakove morate skrenuti pozornost.

Uzimate li diuretike koji štede kalij (spironolakton) ili nadomjestke kalija, razina kalija u
Vašoj krvi može porasti.

Ustovremeno uzimanje litij karbonata i Elernapa može prouzročiti toksičnost litija.

Upotrebljavate li imunosupresive ili lijekove protiv gihta, u veoma rijetkim slučajevima
možete biti osjetljivi na ozbiljne infekcije.
Ako bolujete od šećerne bolesti, imajte u vidu da istovremena primjena Elernapa i inzulina ili
oralnih antidijabetika kao što su spojevi sulfonilureje ili bigvanida mogu dovesti do
hipoglikemije (izrazito snižavanje razine šećera u krvi) tijekom prvog mjeseca liječenja.

Obavijestite svog ljekara ako koristite antihistaminike kao što su terfenadin ili astemizol te
antiaritmike kao što su amiodaron ili kvinidin te estramustin ili amifostin ili zlato jer s tim
lijekovima može doći do nekih interakcija.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe
informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati Elernap” i “Upozorenja i mjere opreza”).
Uzimanje hrane i piće sa Elernapom
Elernap treba uzimati najmanje 15 minuta prije jela.

Budući da alkohol može pojačati učinak Elernapa, preporučuje se da ne uzimate alkohol ili da
strogo ograničite uzimanje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate rođenje djeteta,
posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Ljekar će Vam obično savjetovati
prekid uzimanja Elernapa prije nego što zatrudnite ili odmah kada saznate da ste trudni te
Vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto Elernapa. Elernap se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, a ne smije se uzimati u trudnoći koja traje više od 3 mjeseca jer može prouzročiti
ozbiljnu štetu Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Recite svom ljekaru ako dojite ili ćete započeti dojiti. Dojenje novorođenčadi (nekoliko prvih
tjedana nakon rođenja) te osobito prerano rođene djece se ne preporučuje dok uzimate
Elernap. U slučaju starijeg djeteta, ljekar će Vas savjetovati o koristima i rizicima uzimanja
Elernapa tokom dojenja u usporedbi s drugom vrstom lijeka.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 5 of 8

Pojave li se vrtoglavica, slabost, umor ili pospanost tokom liječenja ovim lijekom, ne smijete
voziti motorna vozila ili upravljati mašinama.

Ostala upozorenja
Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka
javite se svojem ljekaru.

2. KAKO UZIMATI ELERNAP?
Uvijek uzimajte Elernap tačno kako Vam je ljekar rekao. Svaku nedoumicu provjerite kod
svog ljekara ili farmaceuta.

Osim ako ljekar nije odredio drugačije, uobičajena doza jest jedna tableta jedanput dnevno u
isto vrijeme svaki dan. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta prije
doručka. Cijelu tabletu treba progutati s vodom.

Tablete se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom grejpa.

Recite svom ljekaru ako imate dojam da je učinak Elernapa prejak ili preslab.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Elernapa nego što biste smjeli
Ako ste uzeli dozu veću nego što Vam je propisao ljekar ili u slučaju predoziranja odmah
potražite liječničku pomoć. Ako je moguće, ponesite tablete i/ili ambalažu sa sobom kad idete
ljekaru.

Uzimanje više od propisane doze može prouzročiti preveliki pad krvnog tlaka te nepravilno ili
ubrzano kucanje srca, što može dovesti do gubitka svijesti.
Nadalje, jaki pad krvnog pritiska može dovesti do smanjivanja dotoka krvi važnim organima,
kardiovaskularnog zatajivanja, te zatajivanja bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Elernap
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju što je moguće prije osim ako je već skoro vrijeme
za sljedeću tabletu. Zatim nastavite uzimati tablete kao obično. Ne uzimajte dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Elernap
Ako prestanete uzimati Elernap, krvni tlak Vam opet može porasti. Porazgovarajte sa svojim
ljekarom prije nego prestanete uzimati Elernap.

Imate li bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi, i ovaj lijek može prouzročiti nuspojave koje se ne javljaju kod svih osoba.

Smjesta obavijestite ljekara ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:

Oticanje lica, udova, usana, sluznice, jezika i /ili ždrijela, kratki dah.

Žuto obojenje kože i sluznice.

Vrućica, oticanje limfnih čvorova i/ili upala grla.

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 6 of 8

U takvim slučajevima morate prestati uzimati Elernap, a Vaš ljekar će poduzeti odgovarajuće
mjere.

Najučestalije nuspojave (učestalost 1 do 10%) primijećene kod davanja Elernapa 20 mg/10
mg su kašalj, vrtoglavica i pospanost. Sve nuspojave zabilježene bilo kod davanja Elernapa 20
mg/10 mg ili samo enalaprila ili lerkanidipina navedene su niže.

Vrlo često (može se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

Zamućen vid.

Vrtoglavica.

Kašalj.

Mučnina.

Osjećaj nemoći.

Često (može se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja, depresija.

Izrazito sniženje krvnog pritiska, uključujući izraziti pad krvnog pritiska kad se ustaje,
kratki gubitak svijesti (nesvjestica), srčani ili moždani udar, bol u prsima, osjećaj
stezanja u prsima, nepravilni srčani ritam, povećana srčana frekvencija.

Kratki dah.

Proljev, bol u trbuhu, promijenjen okus.

Navala crvenila u lice, crvenilo i osjećaj topline u koži, kožni osip, oticanje lica,
usana, jezika, grla, ruku.

Umor.

Povećana razina kalija u krvi, povećana razina kreatinina u krvi.

Manje često (može se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba):

Anemija.

Izrazito niska razina šećera u krvi.

Smušenost, pospanost, nesanica, nervoza, nenormalni osjeti (npr. osjećaj bockanja).

Oticanje zglobova, lupanje srca.

Curenje iz nosa, bolno grlo i promuklost, piskanje, astma.

Opstrukcija crijeva, upala gušterače, povraćanje, probavni poremećaji, zatvor, gubitak
apetita, želučana iritacija, suhoća usta, želučani ulkus.

Pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača, gubitak kose.

Teškoće s bubrezima.

Impotencija.

Mišićni grčevi, crvenilo lica, zvonjava u ušima, mučnina, vrućica.

Povećana razina uree u krvi, smanjena razina natrija u krvi.

Rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba):

Smanjivanje broja nekih krvnih stanica, smanjivanje vrijednosti nekih laboratorijskih
testova (hemoglobin i hematokrit), smanjena funkcija koštane srži, oticanje limfnih
čvorova, autoimune bolesti.

Promijenjeni snovi, poremećaji spavanja.

Hladnoća ruku i stopala.

Nenormalnosti plućnog tkiva, šmrcanje, upala pluća.

Upala i ulceracija sluznice usta, upala jezika.

Zatajivanje jetre, upala jetre, žutica (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 7 of 8

Jake kožne reakcije. Za kompleks simptoma je opisano da može biti povezan s
pojedinom ili sa svim sljedećim nuspojavama: groznica, upala seroznih membrana,
upala krvnih žila, bol u mišićima i zglobovima/ upala mišića i zglobova i neke
promjene laboratorijskih vrijednosti; kožni osip, osjetljivost na svjetlo i druge kožne
reakcije koje se mogu pojaviti.

Smanjeno izlučivanje mokraće, povećano izlučivanje mokraće.

Povećanje prsa kod muškaraca.

Povišene laboratorijske vrijednosti (jetreni enzimi, serumski bilirubin).

Vrlo rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 10.000 osoba):

Zadebljanje desni, oticanje crijeva.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka):

Sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ELERNAP?
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Elernap se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Elernap sadrži?
Aktivne supstance su enalapril maleat i lerkadipin hidrohlorid. Svaka filmom obložena tableta
sadrži 20 mg enalapril maleata (ekvivalentno 15,29 mg enalaprila) i 10 mg lerkadipin
hidrohlorida (ekvivalentno 9,44 mg lerkadipina).
Pomoćne supstance su povidon K30, maleinska kiselina, natrij škrob glikolat tipa A, laktoza
monohidrat i natrijev stearilfumarat u jezgri tablete i hipromeloza, titan dioksid (E171), talk,
makrogol 6000, željezo oksid žuti (E172) i kinolin žuta (E104) u ovojnici tablete.

Kako Elernap izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, lagano bikonveksne s ukošenim rubovima,
promjera 10 mm.

Elernap je dostupan u blisterima s 30 filmom obloženih tableta u kutijama.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

CONFIDENTIAL

1.3.1

Enalapril + Lercanidipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

BIH

SmPCPIL079726_1

20.06.2016 – Updated: 20.06.2016

Page 8 of 8

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Zadnja revizija ove upute
06.01.2014.

CONFIDENTIAL