ELIGARD prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

ELIGARD 45 mg šprica

dva napunjena sterilna polipropilenska šprica, jedan sadrži prašak (špric B) a drugi rastvarač (špric A) oba šprica zajedno čine sistem za mješanje, pakovanje u kesicama

Supstance:
leuprorelin
Jačina ATC Oblik
45 mg šprica L02AE02 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTA ZA PACIJENTA

ELIGARD 45 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

leuprorelin acetat

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu, koja nije pomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pogledajte poglavlje 4.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Eligard i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Eligard
3. Kako uzimati Eligard
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Eligard
6. Dodatne informacije
7. Informacije za medicinsko osoblje

1. ŠTA JE ELIGARD I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivna supstanca u lijeku Eligard pripada grupi takozvanih gonadotropin oslobađajućih hormona. Ovi
lijekovi se koriste da smanje produkciju određenih spolnih hormona (testosterona).
Eligard se koristi u terapiji hormonski zavisnog metastatskog karcinoma prostate kod odraslih
muškaraca i za liječenje visoko rizičnog ne-metastatskog hormonski zavisnog karcinoma prostate u
kombinaciji sa radioterapijom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELIGARD

Nemojte uzimati ELIGARD

Ako ste žena ili dijete.

Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu leuprorelinacetat, na proizvode sa sličnom
aktivnošću prirodno prisutnom hormonu gonadotropinu ili na bilo koji sastojak lijeka Eligard
(naveden u poglavlju 6).

Poslije hirurškog odstranjivanja testisa, Eligard ne izaziva daljnje smanjenje nivoa serumskog
testosterona.

Kao jedinu terapiju u slučajevima ako imate bilo kakve simptome koji su u vezi sa pritiskom na
kičmenu moždinu ili tumorom u kičmi. Tada možete koristiti Eligard samo u kombinaciji sa drugim
lijekovima za liječenje karcinoma prostate.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Eligard
-

Ako imate bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija),
ili uzimate lijekove za navedene poremećaje. Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen
prilikom uzimanja lijeka Eligard.

Ako imate probleme sa mokrenjem. Potrebno Vas je u toku prvih nekoliko sedmica liječenja
oprezno nadzirati.

Ako se pritisak na kičmenu moždinu ili smetnje sa mokrenjem pogoršavaju. Kao i kod drugih
lijekova koji imaju sličan mehanizam djelovanja kao Eligard, zabilježeno je da teški slučajevi
pritiska na kičmenu moždinu i suženje mokraćnih puteva između bubrega i mokraćne bešike mogu
doprinijeti simptomima sličnim paralizi. Ako se navedene komplikacije razviju, trebalo bi započeti
standardnu terapiju.

Ako doživite iznenadnu glavobolju, povraćanje, promijenjeno duševno stanje i ponekad srčani
kolaps u toku dvije sedmice od početka upotrebe lijeka Eligard, upozorite ljekara ili medicinsko
osoblje. To su rijetki slučajevi koje zovemo apopleksija hipofize, koji su prijavljeni KOD DRUGIH
LIJEKOVA koji imaju sličan mehanizam djelovanja kao i lijek Eligard.

Ako bolujete od šećerne bolesti (povišenog nivoa šećera u krvi). U toku liječenja potrebno Vas je
redovno kontrolirati.

Terapija lijekom Eligard može povećati rizik od prijeloma zbog osteoporoze (smanjenja gustine
kostiju).

Postoje izvješća o depresiji kod pacijenata koji uzimaju Eligard. Ako uzimate Eligard i razvijete
depresivno raspoloženje, obavijestite o tome svog ljekara.

Postoje izvješća o kardiovaskularnim nuspojavama kod pacijenata koji uzimaju lijekove slične
lijeku Eligard kod kojih nije poznato jesu li povezani sa ovim lijekovima. Ako uzimate Eligard i
razvijete kardiovaskularne znakove ili simptome, obavijestite o tome svog ljekara.

Početne komplikacije u terapiji
U prvoj sedmici liječenja obično se javlja kratkotrajno povećanje koncentracije muškog spolnog
hormona testosterona u krvi. Ova pojava može uzrokovati prolazno pogoršanje simptoma bolesti ili
čak nastanak novih simptoma, koji se do tada nisu pojavljivali. To su prvenstveno bolovi u kostima,
smetnje mokrenja, pritisak na kičmenu moždinu ili pojava krvi u urinu. Navedeni simptomi obično se
povlače tokom nastavka liječenja. Ako se simptomi ne povuku, trebalo bi da kontaktirate svog ljekara.

Ako ELIGARD ne pomaže
Dio pacijenata će imati tumore koji nisu osjetljivi na smanjene koncentracije testosterona u serumu.
Porazgovarajte sa ljekarom ako smatrate da je efekat lijeka Eligard

preslab.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ELIGARD
Eligard može interferisati sa određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin,
prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se primjenjuje
istovremeno sa nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za sniženje bolova i kao dio
detoksikacije ovisnika), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za liječenje ozbiljnih
mentalnih bolesti).
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje
Eligard nije namijenjen ženama.

Upravljanje vozilima i strojevima
Umor, vrtoglavica i smetnje vida mogu biti nuspojave terapije lijekom Eligard ili posljedice osnovne
bolesti. Ako imate navedene nuspojave, budite obazrivi prilikom vožnje i upravljanja strojevima.

3. KAKO UZIMATI ELIGARD

Doziranje
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Eligard se daje jednom svakih šest mjeseci, osim ako ljekar ne propiše drugačije.
Injicirani rastvor stvara depo aktivne supstance iz kojeg se aktivna supstanca leuprorelinacetat stalno
oslobađa u toku perioda od šest mjeseci.

Dodatni testovi
Odgovor na liječenje lijekom Eligard će ocijeniti ljekar uz pomoć provjere specifičnih kliničkih
pokazatelja i mjerenjem nivoa u krvi takozvanog prostata specifičnog antigena (PSA).

Način davanja
Lijek Eligard treba da Vam primjenjuje samo Vaš ljekar ili medicinska sestra. Oni će brinuti za
pripremu rastvora za upotrebu (po uputstvima iz dodatka

Informacije za medicinsko osoblje, na kraju

ovog uputstva).
Nakon pripreme, Eligard

se injicira kao supkutana injekcija (injekcija u potkožno tkivo).

Intraarterijalno (u arteriju) ili intravensko (u venu) injiciranje mora se strogo izbjegavati. Kao i kod
drugih aktivnih supstanci, koje se injiciraju supkutano, potrebno je mjesto injiciranja povremeno
promijeniti.

Ako uzmete više lijeka ELIGARD nego šta ste trebali
Pošto će Vam injekciju obično injicirati ljekar ili primjereno obučeno osoblje, ne očekuje se da bi moglo
doći do predoziranja.
Ako i pored navedenog bude injicirano više od preporučene doze, Vaš ljekar će Vas posebno nadzirati
i dodatno liječiti, ako bude potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti ELIGARD
Molimo Vas recite ljekaru, ako vjerujete, da je šestomjesečno injiciranje lijeka Eligard bilo
zaboravljeno.

Ako prestanete uzimati ELIGARD
Kao opće pravilo je da liječenje karcinoma prostate sa lijekom Eligard zahtijeva dugotrajno liječenje.
Terapija ne smije biti prekinuta čak i ako se simptomi smiruju ili u potpunosti nestanu.
Može se pojaviti pogoršanje simptoma bolesti ako je liječenje lijekom Eligard prijevremeno prekinuto.
Liječenje ne prekidajte prije vremena bez prethodnog razgovora sa ljekarom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Eligard obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Eligard može izazvati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih pacijenata.
Nuspojave koje su zapažene tokom terapije lijekom Eligard, uglavnom se pripisuju specifičnom
djelovanju aktivne supstance leuprorelinacetata, zbog povećavanja i smanjivanja određenih hormona.
Najčešće opisane nuspojave su navale vrućine (približno kod 58% pacijenata), mučnina, slabost, umor
i prolazna lokalna iritacija na mjestu injiciranja.

Početne nuspojave
U prvim sedmicama liječenja, Eligard može prouzrokovati pogoršanje karakterističnih simptoma
bolesti, zbog kratkotrajnog povećanja koncentracije muškog spolnog hormona testosterona u krvi.
Zato Vam ljekar u početnoj fazi terapije može propisati odgovarajući antiandrogeni lijek (supstancu
koja blokira djelovanje testosterona) za smanjenje mogućih nuspojava

(pogledajte takođe drugo

poglavlje, Prije nego počnete koristiti Eligard, Početne komplikacije u terapiji).

Lokalne nuspojave
Lokalne nuspojave o kojima postoje podaci nakon aplikacije lijeka Eligard su tipične, kao kod drugih
sličnih supkutano injiciranih lijekova (preparati koji se injiciraju u potkožno tkivo). Blagi prolazni osjećaj
pečenja nakon injiciranja je vrlo čest. Bol i pečenje nakon injiciranja su česta pojava, kao i pojava
modrica na mjestu injiciranja. Crvenilo kože na mjestu injiciranja je takođe česta pojava. Otvrdnuće
tkiva i ulceracije se javljaju povremeno.
Općenito, ove lokalne nuspojave poslije supkutanog injiciranja su blage i kratkotrajne. Ne javljaju se
ponovo između pojedinih injekcija.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata)
- periodi navale vrućine
-

spontano krvarenje u koži ili sluzokoži, crvenilo kože

umor, lokalne nuspojave zbog injiciranja (pogledajte također iznad navedene lokalne nuspojave).

Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 pacijenata od 100)
-

nazofaringitis (simptomi kao obična prehlada)

mučnina, slabost, proljev

svrab, noćno znojenje

bol u zglobovima

lažna potreba za mokrenjem (takođe i noću), poteškoće sa započinjanjem mokrenja, bolno
mokrenje, smanjena količina izmokrenog urina

osjetljivost prsa, uvećanje prsa, smanjenje testisa, bolovi u testisima, neplodnost

groznica (epizode pretjeranog drhtanja sa visokim temperaturama), slabost

produženo vrijeme krvarenja, promjene u krvnim vrijednostima.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 pacijenata od 1000)

infekcije mokraćnih puteva, lokalne kožne infekcije

pogoršanje šećerne bolesti (dijabetes melitusa)

nenormalni snovi, depresija, smanjen libido

vrtoglavica, glavobolja, promijenjena osjetljivost kože, nesanica, promijenjeno čulo ukusa,
promijenjeno čulo mirisa

hipertenzija (povišen krvni pritisak), hipotenzija (snižen krvni pritisak)

nedostatak daha

zatvor, suha usta, dispepsija (smetnje varenja sa simptomima punog želuca, bol u želucu,
podrigivanje, mučnina, povraćanje, osjećaj pečenja u želucu), povraćanje

ljepljivost kože uslijed znojenja, pojačano znojenje

bol u leđima, mišićni grčevi

hematurija (krv u urinu)

spazam mokraćne bešike, češće mokrenje nego obično, otežano mokrenje

uvećanje tkiva muških grudi, neplodnost

letargija (pospanost), bol, groznica

povećanje tjelesne mase.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 pacijenata od 10 000)
-

nenormalni nevoljni pokreti

iznenadni gubitak svijesti, nesvjestica

nadutost trbuha, podrigivanje

opadanje kose, upalne promjene na koži (bubuljice na koži)

bolovi u prsima

ulceracije na mjestu injiciranja.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 pacijenata)
-

nekroza na mjestu injiciranja.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
-

promjene u EKG (QT produljenje)

Ostale nuspojave
Ostale nuspojave, opisane u literaturi, u vezi sa liječenjem sa leuprorelinom, aktivnom supstancom u
lijeku Eligard su: edem (nakupljanje tekućine u tkivu koja se odražava kao natečenost ruku i nogu),
plućna embolija (odražava se u obliku simptoma kao što su zadihanost, poteškoće sa disanjem i bol u
grudima), palpitacije (svijest o sopstvenim otkucajima srca), mišićna slabost, drhtanje, osip, slabije
pamćenje i smetnje vida.
Izrazitiji znaci smanjenja gustine kostiju (osteoporoze) mogu se očekivati nakon dugotrajnog liječenja
lijekom Eligard. Zbog osteoporoze se povećava opasnost za prijelome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ELIGARD
Eligard morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Eligard se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na vanjskom pakiranju.
Rok uporabe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uputstva za čuvanje
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Čuvati u originalnoj ambalaži kako bi se osigurala zaštita od vlage.
Ovaj je lijek potrebno držati na sobnoj temperaturi prije injiciranja. Izvadite iz frižidera otprilike 30
minuta prije upotrebe. Nakon što je lijek izvađen iz frižidera, može se čuvati u originalnom pakiranju na
sobnoj temperaturi (ispod 25° C) do četiri sedmice.
Kada je paleta otvorena, potrebno je lijek odmah pripremiti i upotrijebiti.
Samo za jednokratnu upotrebu.

Rok upotrebe
2 godine.

Uputstva za odstranjivanje neupotrijebljenih pakovanja lijeka ELIGARD ili pakovanja kojima je istekao
rok upotrebe
Lijekovi ne smiju biti odstranjeni u otpadne vode ili među kućne otpatke. O načinu odstranjivanja lijeka,
koji više ne trebate, posavjetujte se sa svojim farmaceutom. Ove mjere pomažu očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta ELIGARD sadrži
Aktivna supstanca je leuprorelinacetat.
Jedan napunjeni injekcijski špric (špric B) sadrži 45 mg leuprorelinacetata.

Pomoćne supstance su laktid/glikolid kopolimer (85:15) i N-metilpirolidon u napunjenom injekcijskom
špricu sa rastvaračem za injekciju (špric A).

Kako ELIGARD izgleda i sadržaj pakiranja
Eligard je prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Pakiranje u termoformiranim paletama – sastoji se od dva termoformirana nosača (paleta) u kartonskoj
kutiji. Jedna paleta nosi jedan napunjeni špric A, veliki potiskivač za špric B i kesu sa sredstvom za
sušenje. Druga paleta nosi napunjeni špric B, 18-gauge sterilnu kanilu i kesu sa sredstvom za sušenje.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Proizvođač
(administrativno sjedište)
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija

(mjesto proizvodnje)
Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29,
71000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
ELIGARD 45 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-2-4502/15 od 15.01.2016. godine

Dodatak:
INFORMACIJE ZA MEDICINSKO OSOBLJE
Ostaviti lijek da se zagrije na sobnu temperaturu tako da se izvadi iz frižidera otprilike 30 minuta prije
upotrebe.
Prvo pripremite pacijenta za injiciranje, a zatim lijek po sljedećim uputstvima.
Ukoliko nije pripremljen ispravnim postupkom, lijek se ne smije primijeniti jer zbog pogrešne
rekonstitucije lijeka, može doći do izostanka kliničke efikasnosti.

Korak 1: Otvorite oba pakovanja (odvojite foliju na kutu koji možete prepoznati po mjehuriću) i
ispraznite sadržaj na čistu površinu (dva pakovanja sadrže špric A (slika 1.1) i špric B (slika 1.2)).
Bacite kese sa sredstvom za sušenje.

Korak 2: Izvucite, ali bez odvijanja, kratki potiskivač plave boje zajedno sa spojenim sivim čepom iz
šprica B i bacite ga (slika 2). Nemojte pokušavati pomiješati lijek dok su dva čepa na svom mjestu.

Korak 3: Nježno navijte bijeli potiskivač šprica B na preostali sivi čep u špricu B (slika 3).

Korak 4: Uklonite sivi gumeni čep sa šprica B i odložite špric (slika 4).

Korak 5: Držite špric A u okomitom položaju kako biste spriječili izlazak tekućine i odvijte prozirni čep
sa šprica A (slika 5).

Korak 6: Spojite dva šprica tako što ćete pritisnuti i zakrenuti špric B na špric A sve dok ne budu čvrsto
spojeni (slika 6a i 6b). Nemojte previše stegnuti spoj.

Korak 7: Okrenite tako spojenu jedinicu i nastavite držati špriceve okomito, s time da je špric B dolje,
dok ubrizgavate tekući sadržaj iz šprica A u špric B koja sadrži prašak (leuprorelin acetat) (slika 7).

Korak 8: Temeljito promiješajte lijek tako što ćete nježno potiskivati sadržaj špriceva iz jednog u drugi
(ukupno 60 puta, za što je potrebno približno 60 sekundi) u vodoravnom položaju da biste dobili
homogen, viskozan rastvor (slika 8). Nemojte savijati taj sustav špriceva (napominjemo da to može
dovesti do istjecanja tekućine, jer tako možete nehotično oslabiti navojni spoj između špriceva).

Kad se temeljito promiješa, viskozna tekućina poprimit će izgled od bezbojne preko bijele do
blijedožute (što može uključivati sve nijanse bijele do blijedožute).

Važno: Nakon miješanja nastavite odmah sa sljedećim korakom, jer lijek sa vremenom postaje sve
viskozniji. Nemojte odlagati pomiješani lijek u hladnjak.

Napomena: Lijek se mora pomiješati na opisani način; mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg
miješanja lijeka.

Korak 9: Držite špriceve okomito, tako da špric B bude dolje. Špricevi moraju biti čvrsto spojeni cijelo
vrijeme. Uvucite sav pomiješani lijek u špric B (široki špric) tako što ćete potiskivati prema dolje
potiskivač šprica A i polako izvlačiti potiskivač šprica B (slika 9).

Korak 10: Odvijte špric A dok nastavljate potiskivati potiskivač šprica A prema dolje (slika 10). Pazite
da ne iscuri niti malo lijeka, jer onda igla neće čvrsto prijanjati nakon spajanja.

Napomena: u pripravku može preostati jedan veliki ili više malih mjehurića zraka – to je prihvatljivo.
Molimo, nemojte istiskivati mjehuriće zraka iz šprica B u ovoj fazi, jer može doći do gubitka lijeka!

Korak 11: Držite špric B uspravno. Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti
papirnu podlogu i izvaditi iglu iz pakovanja. Spojite sigurnosnu iglu na špric B: držeći špric, spojite iglu
zakrečući je u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne “sjedne” na mjesto (slika 11). Nemojte previše

stegnuti spoj.

Korak 12: Prije primjene, uklonite zaštitni poklopac igle (slika 12).
Važno: Nemojte ukloniti zaštitni mehanizam igle prije primjene.

Korak 13: Prije primjene, istisnite sve veće mjehuriće zraka iz šprica B. Primijenite lijek potkožno.
Molimo da pazite na to da ubrizgate cijelu količinu lijeka iz šprica B.

Korak 14: Nakon injekcije, zakočite zaštitni mehanizam pomoću jednog od niže opisanih postupaka.

1. Zaključavanje zaštitnog mehanizma na ravnoj površini

Pritisnite zaštitni mehanizam o podlogu, nakon što ste ga postavili na ravnu površinu (slika 14.1a i b),
kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam.

Čujni i opipljivi “klik” potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom
položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.1b).

2. Zatvaranje palcem

Postavite palac na zaštitni mehanizam i pritisnite ga, tako da zaštitni poklopac sklizne prema vršku igle
(slika 14.2a i b) kako bi prekrio iglu i zaključao se.
Čujni i opipljivi “klik” potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom
položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.2b).

Korak 15: Nakon što zaštitni mehanizam bude zaključan, odmah bacite iglu i špric u za to namijenjen
spremnik za oštre predmete.