ENAZIL plus tableta

ENAZIL plus 20 mg tableta+ 12.5 mg tableta

30 tableta (3 OPA/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid enalapril
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta+ 12.5 mg tableta C09BA02 tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Enazil Plus
20 mg/12.5 mg
tableta

enalapril/hidrohlorotiazid

Molimo Vas, pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ju jer ćete ju
vjerovatno željeti ponovno čitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je
lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im naštetiti, čak i onda ako su
njihovi simptomi isti kao Vaši. Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljnim ili ako primjetite
neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, recite to ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj ove upute:
1. Šta su Enazil Plus tablete i za šta se koriste?
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Enazil Plus tablete?
3. Kako uzimati Enazil Plus tablete?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Enazil Plus tablete?
6. Dodatne informacije.

1. Šta su Enazil Plus tablete i za šta se koriste?

Enazil Plus sadrži enalapril maleat i hidrohlorotiazid:

Enalapril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima angiontenzin konvertirajućeg
enzima (ACE inhibitori), koji izazivaju širenje krvnih žila.

Hidrohlorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju „tablete za vodu“ (diuretici), koji
povećavaju količinu izlučenog urina.

Efekat ovih lijekova je snižavanje Vašeg krvnog pitiska. Enazil Plus se koristi u terapiji visokog krvnog
pritiska (hipertenzije). Uzimanjem oba lijeka koje Enazil Plus sadrži može se povećati učinak u
poređenju sa uzimanjem samo jednog od ova dva lijeka.

2. Šta morate znate prije nego što počnete uzimati Enazil Plus tablete?
Nemojte uzimati Enazil Plus tablete ako:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na ENAZIL PLUS, slične lijekove ili na bilo koji sastojak
lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako ste prethodno bili tretirani s lijekovima koji spadaju istoj grupi lijekova kao ENAZIL PLUS
(ACE inhibitori) i imali alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika i / ili grla s
poteškoćama u gutanju ili disanju. Vi ne bi trebali uzimati ovaj lijek ako ste imali ove vrste reakcija
bez poznatog uzroka, ili ako Vam je dijagnostikovan nasljedni ili idiopatski angioedem.

ako ste alergični na skupinu lijekova koji se zovu „sulfonamidi“. (Pitajte Vašeg ljekara ako niste
sigurni koji lijekovi spadaju u skupinu lijekova „sulfonamidi“)

ako ne možete da mokrite

ako imate dijabetes ili poremećaj funkcije bubrega, a koristite lijekove za sniženje krvnog pritiska
koji sadrže aliskiren

ako ste trudni više od 3 mjeseca

. (ENAZIL PLUS je preporučljivo izbjegavati i u ranoj fazi

trudnoće – vidi dio trudnoća.)

ako imate stanje poznato kao suženje bubrežne arterije (suženje arterija koje opskrbljuju bubrege
krvlju)

ako patite od teškog oboljenja bubrega ili jetre

Nemojte uzimati ENAZIL PLUS ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Budite posebno oprezni s lijekom Enazil Plus

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

ako imate probleme s bubrezima, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako ste na
dijalizi ili ako koristite diuretike

ako imate poremećaje krvi ili probleme s jetrom

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili ukoliko ste nedavno imali obilan proljev ili
povraćanje

ako imate problema sa srcem poznatih kao „suženje aorte“, „hipertrofična kardiomiopatija“ ili
„outflow opstrukcija’“

ako imate kolageno oboljenje krvnih sudova, ako uzimate terapiju imunosupresivima (koriste
se u liječenju autoimunih oboljenja kao što su artritis ili nakon transplantacije organa)

ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta), ili prokainamid (koristi se za liječenje
poremećaja srčanog ritma). Ako razvijete infekciju (simptomi mogu uključivati povišenu
tjelesnu temperaturu ili groznicu) odmah se javite ljekaru. Ljekar će Vam možda povremeno
raditi nalaze krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.

ako ste prije patili od angioedema nakon uzimanja drugih lijekova. Simptomi mogu biti svrbež,
urtikarija, trnci u rukama i oticanje ruku, grla, usta ili očnih kapaka

ako imate dijabetes ili uzimate lijekove za lječenje dijabetesa, uključujući inzulin (u tom slučaju
je potrebno pratiti nivoe glukoze u krvi, posebno tokom prvog mjeseca liječenja, zbog
mogućnosti sniženja nivoa glukoze u krvi)

ako uzimate preparate kalija ili soli koje sadrže kalij

ako koristite litij za liječenje određenih psihijatrijskih oboljenja

ako vam je ljekar rekao da patite od nepodnošenja određenih šećera

trebate odmah obavijestiti ljekara ako mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni. Ovaj lijek
se ne preporučuje u ranoj fazi trudnoće, a nakon trećeg mjeseca trudnoće ne smije se uzimati,
jer u kasnijim fazama trudnoće može izazvati ozbiljna oštećenja ploda (vidi dio „Trudnoća“).

Recite Vašem ljekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova za liječenje povišenog
krvnog pritiska:

Blokator angiotenzin II receptora (ARB) (također poznati pod imenom sartani –
naprimjer valsartan, telmisartan, ibesartan itd.), naročito ako imate probleme sa
bubrezima uzrokovane dijabetesom.

aliskiren

Vaš ljekar povremeno može provjeriti funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elekrtolita (npr.kalij) u
Vašoj krvi.
Vidjeti takođe informacije u dijelu „

Nemojte uzimati Enazil Plus“.

Ako ćete biti podvrgnuti nekoj od slijedećih procedura, obavijestite ljekara da uzimate ENAZIL PLUS:

operacije ili primjena anestetika (čak i ukoliko idete stomatologu)

tretman LDL afereze, kojim se upotrebom mašina iz krvi uklanja holesterol

tretmani desenzibilizacije, kako bi se umanjili alergijski efekti ujeda pčele ili ose

Rutinski testovi
Kada prvi put počnete primjenjivati ENAZIL PLUS ljekar će Vam često kontrolisati krvni pritisak, kako
bi osigurao da primate ispravnu dozu lijeka. Kod nekih pacijenata će biti potrebno raidti i nalaze kako
bi se izmjerili nivoi kalija, natrija, magnezija, kreatinina i jetrenih enzima.

Obavijestite ljekara da uzimate ENAZIL PLUS ukoliko trebate biti podvrgnuti anti-doping testovima, jer
ovaj lijek može pokazati pozitivne rezultate.

Djeca i adolescenti
Upotreba ENAZILA PLUS kod djece se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova i ENAZILA PLUS
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove. Vaš
ljekar će možda morati promijeniti dozu i / ili preduzeti druge mjere opreza.
Općenito, ENAZIL PLUS se može uzimati s drugim lijekovima. Za postizanje ispravne doze ENAZIL
PLUS tableta posebno je važno da Vaš ljekar zna da li uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidi dio „Nemojte uzimati ENAZIL PLUS“ i
„Budite oprezni s ENAZIL PLUS tabletama“),

kalij štedeći diuretici kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid, dodaci
prehrani koji sadrže kalij ili soli koje sadrže kalij. ENAZIL PLUS može povisiti nivo kalija u krvi,
što se obično može ustanoviti pomoću nalaza.

diuretici kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid

drugi lijekovi koji snižavaju krvni pritisak, kao što u nitroglicerin, nitrati i vazodilatatori

litij, koji se koristi u liječenju određenih psihijatrijskih oboljenja. ENAZIL PLUS ne bi se smio
uzimati zajedno sa ovim lijekom

barbiturati (sedativi koji se koriste u liječenju nesanice ili epilepsije)

triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin, koji se koristi za liječenje depresije, antipsihotici
kao što su fenotiazini koji se koriste u liječenju teških anksioznih poremećaja

analgetici kao što je morfij ili anestetici, jer oni mogu dodatno sniziti krvni pritisak

holestiramin ili holestipol (koji se koriste za kontrolu novoa holesterola)

lijekovi koji se koriste za ukočenost i upalu povezanu sa bolnim stanjima, posebno onim koji
pogađaju mišiće, kosti i zglobove:

uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do crvenila lica, osjećaja mučnine,
povraćanja i sniženog krvnog pritiska, ukoliko se primjeni istovremeno sa ENAZIL
PLUS tabletama

nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAR), npr. diflunisal ili diklofenak. Oni mogu otežati
kontrolu krvnog pritiska i mogu povećati nivo kalija u krvi

lijekovi kao što je efedrin (sastavni je dio pojedinih preparata za kašalj i prehladu), ili
noradrenalin i adrenalin koji se koriste kod sniženog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca,
astme ili alergije. Ako se koriste zajedno sa ENAZILOM PLUS ovi lijekovi mogu povisiti krvni
pritisak.

ACTH (za provjeru funkcionalnosti nadbubrežne žlijezde)

kortikosteroidi (za liječenje stanja kao što su reuma, artritis, alergije, astma ili pojedini
poremećaji krvi)

alopurinol (za liječenje gihta)

ciklosporini (imunosupresivi za liječenje autoimunih oboljenja)

lijekovi za liječenje tumora

antacidi (lijekovi koji pomažu kod poteškoća s varenjem)

prokainamid, amiodaron ili sotalol (koriste se za liječenje poremećaja srčanog ritma)

digitalis (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma)

karbenoksalon (koristi se za liječenje ulkusa želuca)

pretjerana upotreba laksativa

antidijabetici poput inzulina. ENAZIL PLUS može dovesti do daljnjeg pada nivoa šećera u krvi
ako se primjeni zajedno sa antidijabeticima.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje ENAZILA PLUS sa hranom i pićem
Većina osoba uzima ENAZIL PLUS sa vodom.

ENAZIL PLUS može se uzimati neovisno o hrani. Međutim, istovremeno konzumiranje alkohola može
dovesti do daljnjeg pada krvnog pritiska, uz simptome vrtoglavice, glavobolje i nesvjestice.
Konzumiranje alkohola trebalo bi se svesti na minimum.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za
savjet prije nego što počnete koristiti ovaj lijek. Ljekar će Vam uobičajeno savjetovati da prekinete
terapiju ENAZILOM PLUS ako planirate trudnoću ili neposredno nakon što zatrudnite, te će Vam
propisati neki drugi lijek umjesto ENAZILA PLUS. Primjena ENAZILA PLUS se ne preporučuje tokom
trudnoće, te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna
oštećenja ploda.

Dojenje

Obavijestite ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Primjena ENAZILA PLUS se ne preporučuje kod
dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom primjene ENAZILA PLUS prijavljene su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i umor, što
može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. (vidi dio 4. Moguće neželjene reakcije)

ENAZIL PLUS tablete sadrže laktozu.
Enazil Plus tablete sadrže laktozu, jednu vrstu šećera.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Enazil Plus tablete?
Uzimanje ENAZILA PLUS

Lijek trebate uzimati kroz usta.

Lijek uzimajte uvijek onako kako Vam je propisao ljekar.

Broj tableta koje trebate uzeti svaki dan ovisit će o Vašem stanju.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

UPAMTITE da je ovaj lijek namjenjen isklučivo Vama. Nemojte ga davati nikome drugome, možda im
neće odgovarati.

Uobičajene doze za većinu pacijenata su:

Jedna tableta dnevno.

Ljekar može povisiti dozu na dvije tablete dnevno.

Nemojte uzimati više ili manje lijeka od onoga koliko Vam je ljekar propisao.

Ako uzmete više ENAZILA PLUS nego što ste trebali
Ako uzmete Više lijeka nego što biste trebali, odmah se javite ljekaru. Najčešći simptomi predoziranja
su: pad krvnog pritiska i stupor (stanje skoro potpunog gubitka svijesti). Ostali simptomi mogu
uključivati vrtoglavicu kao posljedica pada krvnog pritiska, jaki i brzi otkucaju srca, ubrzna puls,
nervozu, kašalj, zatajenje bubrega i ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti ENAZIL PLUS

Ako ste zaboravili uzeti lijek, preskočite zaboravljenu dozu.

Slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati ENAZIL PLUS
Nemojte prestati uzimati lijek, ukoliko Vam ljekar nije tako rekao. U suprotnom bi Vam se mogao
povisiti krvni pritisak. Ako Vam krvni pritisak previše poraste, mogao bi uticati na srce i bubrege.

Ako imate dodatna pitanja o lijeku, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i drugi lijekovi ENAZIL PLUS može izazvati neželjene reakcije, iako se ne moraju javiti kod svakoga.
Prilikom primjene ovog lijeka moguće su slijedeće neželjene reakcije:

O vitalnog je značaja prestati sa uzimanjem ENAZIL PLUS i odmah se obratiti ljekaru, ukoliko se
primijete neki od sljedećih simptoma :

alergijske reakcije – simptomi su svrbež, kratak dah, otok ruku, usta, grla, lica ili očiju

Ako primjetite neki od slijedećih simptoma prestanite uzimati ENAZIL PLUS i obratite se ljekaru:

jaka glavobolja, omaglica, pogotovo na početku terapije ili nakon povećanja doze ili prilikom
ustajanja

Ostale moguće neželjene reakcije:

Veoma često (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata)

zamagljen vid, kašalj, mučnina, slabost

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

glavobolja, depresija, snižen krvni pritisak, nesvjestica

bolovi u prsima, promjene srčanog ritma, angina, ubrzan puls, kratak dah

proljev, bolovi u predjelu trbuha, promjene okusa, zadržavanje tečnosti (otoci), umor

osip, preosjetljivost/angioneurotski edem: prijavljeni su angioneurotski edem lica, ekstremiteta,
usana, jezika, glotisa i/ili larinksa

povišen nivo kalija u krvi, povišene vrijednosti serumskog kreatinina (obično se utvrđuju pomoću
krvnih nalaza); snižene vrijednosti kalija u krvi, povišene vrijednosti holesterola, povišene
vrijednosti triglicerida, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi

grčevi u mišićima

Manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

anemija(uključujući aplastičnu i hemolitičku), anksioznost, osjećaj pojačane svjesnosti ili osjećaj
slabosti (prouzrokovan sniženim vrijednostima šećera u krvi), konfuzija, pospanost, nervoza, trnci
ili obamrlost, vrtoglavica

snižen krvni pritisak (što može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja), ubrzani ili neujednačeni
utkucaji srca, srčani ili moždani udar (kod visoko rizičnih pacijenata)

curenje iz nosa, grlobolja, otežano disanje, astma

sporo kretanje hrane kroz crijeva (ileusa), pankreatitis, mučnina, loša probava, zatvor, anoreksija,
iritacija želuca, suhoća usta, nadutost, giht

žgaravica, probadajuća bol sa osjećajem gladi, posebno na prazan želudac (uzrokovano
peptičkim ulkusom), prekomjerno znojenje, svrbež, koprivnjača, gubitak kose, proteini u urinu
(obično se određuju testovima u urinu)

impotencija, umanjen libido, crvenilo, zvonjenje u ušima, osjećaj letargije, povišena temperatura

povišene vrijednosti uree u krvi i snižene vrijednosti natrija u krvi (obično se određuju krvnim
pretragama), slabost

snižene vrijednosti magnezija u krvi (hipomagnezemija)

problemi s bubrezima

bolovi u zglobovima

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na1000 pacijenata)

neuobičajeni snovi, problemi sa spavanjem

promjene u nalazima krvi: snižen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, krvnih pločica,
snižen hemoglobin, otok žlijezda na vratu, ispod pazuha , u preponama

otečene žlijezde, autoimuna oboljenja, slaba cirkulacija u prstima na nogama i rukama sa
crvenilom i bolovim (Raynaud-ov fenomen), tekućina u plućima, curenje iz nosa

eozinofilna upala pluća (simptomi mogu biti kašalj, povišena tjelesna temperatura i otežano
disanje)

bol, otečenost ili ulceracije u ustima, infekcija i bolovi i oticanje jezika, problemi s bubrezima kao
što su bolovi u donjem dijelu leđa i smanjena količina urina

otečena nosna sluznica

poteškoće s disanjem, respiratorni distres

zatajenje jetre ili hepatitis, što može izazvati žutilo kože (žutica), problemi sa žuči

teške reakcije preosjetljivosti s visokom temperaturom, osip koji izgleda poput mete (eritema
multiforme), Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (teška kožna oboljenja sa
crvenilom, skaliranje i plikovima), teški osip sa gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis),
kožni eritemski lupus (imunološka bolest), crveni osip sa ljuštenjem kože (eritrodermije), mali
plikovi ispunjeni tečnošću na koži (pemfigus), ljubičaste ili crvene mrlje na koži (purpura)

razvoj grudi kod muškaraca

povišeni jetreni enzimi ili bilirubin u krvi (može se ustanoviti krvnim pretragama), povišen nivo
šećera u krvi

mišićna slabost, ponekad zbog niskog nivoa kalija u krvi(pareza)

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata)

angioedem crijeva. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku, mučninu i povraćanje, povišene
vrijednosti kalcija u krvi

Ostalo (nepoznata učestalost javljanja neželjenih reakcija na osnovu dostupnih podataka)
Mogu se javiti kompleksni simptomi neželjenih reakcija koji mogu uključivati:

groznica, upala krvnih sudova, upala i bol u mišićima i zglobovima

poremećaji krvi koji utiču na krvne komponente (obično se ustanove krvnim pretragama)

osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost i drugi kožni simptomi

pretjerana proizvodnja antidiuretskog hormona, koji uzrokuje zadržavanje tečnosti, rezultira
pojavom slabosti, umora ili zbunjenosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Enazil Plus tablete?
Enazil Plus tablete

morate čuvati van dohvata i pogleda djece.

Čuvajte ga na temperaturi do 25°C.
Enazil Plus tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na vanjskom
pakovanju.
Rok trajanja je dvije godine i odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju zbrinjavati otpadnim vodama ili otpadom iz domaćinstva. Pitajte farmaceuta, kako
trebate zbrinjavati lijekove koji Vam više nisu potrebni. Te će mjere pomoći u zaštiti okoline.

6. Dodatne informacije
Šta sadrže Enazil Plus tablete?
Aktivni sastojci su enalaprilmaleat i hidrohlorotiazid.
Jedna tableta sadrži 20 mg enalaprilmaleata i 12.5 mg hidrohlorotiazida.
Ostali sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, škrob, preželatiniziran, natrij
hidrogenkarbonat, magnezij stearat.

Kako izgledaju Enazil Plus tablete i sadržaj pakovanja?
Enazil Plus tablete, 20/12.5 mg, su bijele, okrugle, blago zaobljene tablete, na jednoj strani s oznakom
"EL", "20" i razdjelnom crtom, a na drugoj strani bez oznaka.

Enazil Plus tablete, 20/12.5 mg, dostupne su u pakovanju od:
30 (3x10) tableta u blisteru (OPA//Al/PVC//Al), u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa zastupnika odnosno nosioca odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
71000 Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka ( administrativno sjedište)
PLIVA HRVATSKA d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, R Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA HRVATSKA d.o.o
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, R Hrvatska

Broj i datum Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
Enazil Plus tablete 20 mg/12.5 mg: 04-07.3-2-3122/15 od 10.05.2016.