ENAZIL plus tableta

ENAZIL plus 10 mg tableta+ 25 mg tableta

30 tableta (3 OPA/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid enalapril
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta+ 25 mg tableta C09BA02 tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Enazil Plus
10 mg/25 mg
tableta

enalapril, hidrohlorotiazid

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek ,pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer će te ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate,
želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga
davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko
neki od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE:
1. Šta su Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete i za šta se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete.
3. Kako uzimati Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA SU ENAZIL PLUS 10 mg/25 mg TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE?
Enazil Plus je lijek za snižavanje krvnog pritiska ,koji sadrži kombinaciju jednog inhibitora angiotenzin-
konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) i lijeka za izmokravanje (tiazid-diuretik)i koristi se kod:
• visokog krvnog pritiska.
Enazil Plus se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska kada se on ne može dovoljno smanjiti
samo enalaprilom.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENAZIL

PLUS 10 mg/25 mg TABLETE

Nemojte uzimati Enazil Plus:

ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu enalapril, na neki drugi ACE inhibitor, ili na
koji drugi sastojak Enazil

Plus tableta(navedeni u dijelu 6.),

ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu hidrohlorotiazid ili na druge sulfonamide(grupa
aktivnih supstanci u koju spada i hidrohlorotiazid),

ako ste pri ranijem uzimanju ACE inhibitora imali oticanje tkiva ,

ako imate nasljednu sklonost oticanju tkiva ili ste imali otoke tkiva nepoznatog porijekla
(hereditarni ili idiopatski angioedem),

ako imate težak poremećaj funkcije bubrega i/ili idete na dijalizu,

ako imate težak poremećaj jetrene funkcije,

ako kod Vas postoje klinički značajni poremećaji u razmjeni minerala kao što su povišen nivo
kalcijuma u krvi ili nizak nivo natrijuma ili kalijuma

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina niži od 60 ml/min) i
liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako ste trudni,

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Ako bolujete od sljedećih oboljenja, odnosno, ako postoje kod Vas sljedeće okolnosti, molimo Vas,

informišite o tome Vašeg ljekara, prije nego što uzmete lijek. On će preduzeti potrebne mjere opreza.

ako kod Vas postoji rizik od pretjeranog sniženja krvnog pritiska jer imate, poremećaj razmjene
mineralnih materija i tečnosti, npr. zato što uzimate diuretike ili ste na dijeti siromašnoj solju, ili je
to posljedica proljeva , povraćanja ili čišćenja krvi.

ako su Vam zalisci lijeve srčane komore suženi ili postoje druge smetnje izlasku krvi iz lijeve
komore. Kod cirkulatornog šoka i uočljivih smetnji protoku krvi treba izbjegavati Enazil Plus.

ako bolujete od smanjene prokrvljenosti srčanih zalistaka(ishemijska bolest srca),

ako imate poremećaj prokrvljenosti mozga (cerebrovaskularna bolest),

ako Vam je oslabljena funkcija bubrega,

ako imate visok nivo kalijuma u krvi(hiperkalijemija) npr. zbog uzimanja nekih lijekova za
izmokravanje,preparata koji sadrže kalijum ili uslijed povraćanja ili proljeva,posebno kada bolujete
od povišenog nivoa šećera u krvi ili nekog bubrežnog oboljenja.

ako imate suženje bubrežne arterije (obje arterije ili jedne, u slučaju da imate samo jedan bubreg),

ako Vam je nedavno presađen bubreg,

ako su Vam povišene vrijednosti jetrenih enzima, ili ako imate žuticu ili upalnu bolest
jetre(hepatitis),

ako Vam je smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) ili je drastično uvećanje određenih
bijelih krvnih stanica te postoji osjetljivost na infekcije i pojavu teških opštih simptoma
(agranulocitoza),

ako imate određenu bolest vezivnog tkiva (kolagenoza) koja je zahvatila krvne sudove,

ako primate lijekove koji suzbijaju aktivnost imunog sistema,

ako istovremeno uzimate i alopurinol (lijek za giht), prokainamid (za poremećaje srčanog ritma) ili
litij (za određene vrste depresije),

ako je kod Vas već jednom nastupio otok tkiva(angio-edem), bez prethodnog uzimanja ACE-
inhibitora,

ako je za vrijeme uzimanja Enazil Plus tableta nastala reakcija preosjetljivosti,odnosno otok
tkiva(angioedem) . Veoma rijetko, angio-edemi sa učešćem grkljana ili jezika dovode do
smrtonosnog ishoda. Kod pacijenata, kod kojih su pogođeni jezik, glotis(glasovni aparat) i dušnik
ili grkljan,postoji rizik suženja disajnih puteva, posebno ako su već jednom operisali disajne
puteve.

ako imate šećernu bolest(diabetes mellitus),

ako se javi uporan, suhi kašalj,

ako uzimate diuretike koji štede kalijum(lijekove za izmokravanje) ili preparate koji sadrže kalijum,

ako ste istovremeno liječeni preparatima koji mogu dovesti do porasta vrijednosti serumskog
kalijuma (npr. heparin),

ako se krvni pritisak ne snižava dovoljno zbog Vaše etničke pripadnosti (naročito kod bolesnika
crne rase), kao kod pacijenata sa bijelom bojom kože,

ako je izlučivanje mokraćne kiseline u urinu smanjeno,

ako je izlučivanje kalcijuma u urinu smanjeno,

ako je izlučivanje magnezijuma u urinu povećano,

ako Vaši bubrezi ne izlučuju urin,

ako uzimate bilo koje od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog pritiska:
-blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – na primjer valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću
-aliskiren.

Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Enazil Plus tablete“.

Simptomi kao što su suha usta, žeđ, slabost,apatija, bol u mišićima ili grčevi mišića, ubrzani rad srca,
nesvjestica, mučnina, povraćanje i smanjena produkcija mokraće mogu biti izraz poremećaja razmjene
tečnosti ili minerala. Ako kod Vas nastupe takve tegobe, informišite Vašeg ljekara.
Trebate li se podvrgnuti postupku desenzibilizacije na otrove insekata (npr. pčela ili osa), Enazil Plus
tablete treba privremeno isključiti iz liječenja. Inače se mogu javiti za život opasne reakcije
preosjetljivosti (npr. sniženje pritiska, disajni problemi, povraćanje, alergijske kožne reakcije). Te se
reakcije mogu javiti i nakon ugriza/uboda insekata (npr. pčela ili osa).
Pri uzimanju Enazil Plus tableta tokom hemodijalize koja se obavlja korištenjem određenih dijaliznih
membrana (membrane velike propusnosti), ili tokom liječenja izrazito povišenih lipida u krvi (LDL
afereza sa apsorpcijom na dekstran sulfat), mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, pa i po život
opasan šok.
Stoga je u slučaju hitne hemodijalize ili hemofiltracije ili ako je LDL afereza neophodna , treba najprije
ovaj lijek zamijeniti drugim prikladnim za tu indikaciju – to ne smije biti ACE inhibitor – ili se mora
koristiti drugačija dijalizna membrana.
Kažite svome ljekaru da uzimate Enazil Plus tablete ili da Vam je nužna dijaliza, tako da ljekar to može
uzeti u obzir pri Vašem liječenju.

Ako morate na operaciju ili morate primiti anesteziju (uključujući onu kod stomatologa), kažite
ljekaru/stomatologu da uzimate Enazil Plus tablete, jer se pod anestezijom krvni pritisak može
iznenada sniziti.

Odmah informišite svog ljekara ukoliko kod Vas nastupe sljedeći simptomi:

otok lica, udova, usana, sluznica, jezika i/ili grkljana ili otežano disanje,

žuta boja kože i sluznica,

temperatura, otok limfnih čvorova i/ili upala grla.

U tim slučajevima morate prestati uzimati Enazil Plus tablete, a ljekar će poduzeti potrebne mjere.
Obavijestite svog ljekara ako pretpostavljate da ste trudni ili biste mogli biti trudni.
Pri uzimanju ovog lijeka neophodne su redovne ljekarske kontrole. Zbog toga , obavljajte laboratorijske
pretrage i preglede koje je ljekar naložio.

Doping test
Zbog hidroklorotiazida koji se nalazi u ovom lijeku, moguć je pozitivan nalaz pri antidopinškoj kontroli.

Stariji
Kod starijih pacijenata je moguće da dođe do jačeg snižavanja krvnog pritiska putem Enazil Plus , nego
kod mlađih, pošto kod starijih pacijenata češće postoji oslabljena bubrežna funkcija.Zbog toga bi trebalo
da doziranje za starije pacijente bude pažljivo podešeno. Kod pacijenata u dobi od 65 godina i više se
preporučuje nadzor krvnog pritiska i bubrežnih funkcija.

Djeca
Pošto nema dovoljno iskustva u liječenju, Enazil Plus se ne smije primjenjivati kod djece

Uzimanje drugih lijekova s Enazil Plus tabletama:
Recite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek.

Molimo kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji drugi lijek, uključujući
one nabavljene bez recepta.

Na djelovanje enalaprila utiče sljedeće:

Lijekovi koji pospješuju mokrenje ali čuvaju kalij

Preparati koji sadrže kalijum

Heparin(lijek koji sprečava zgrušavanje krvi)

Lijekovi za liječenje depresija i drugih psihijatrijskih oboljenja(triciklični antidepresivi,
antipsihotici)

Srestva za narkozu

Lijekovi koji utiču na simpatički nervni sistem(simpatikomimetici)

Insulin i lijekovi koji snižavaju šećer u krvi(npr. preparati sulfonil-uree)

Rastvori zlata, koji se propisuju kod liječenja reumatskih oboljenja u injekcijama

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Enazil Plus” i “Upozorenja i mjere opreza“

Na djelovanje hidrohlorotiazida utiče sljedeće:

Drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili lijekovi koji djeluju na krvotok
srca(npr.beta-blokatori,dugo djelujući blokaatori kalcijumovih kanala ,nitroglicerin i ostali
nitrati ili drugi lijekovi koji šire krvne sudove –vazodilatatori,simpatomimetici).

Lijekovi za liječenje bolova i upala kao i lijekovi protiv reume (derivati salicilne
kiseline,indometacin i drugi nesterodini antireumatici).

Lijekovi

za

liječenje

depresivnih,

odnosno

psihijatrijskih

oboljenja

(triciklični

antidepresivi/antipsihotici,fenotiazin - lijek sa dejstvom na centralni nervni sistem).

Karbenoksolon(lijek za liječenje čira na želucu).

Lijekovi koji sadrže kortizon kao što je kortikotropin (ACTH),

Određenim (stimulirajućim) sredstvima za čišćenje(protiv opstipacije-zatvora)

Zloupotreba sredstava za čišćenje (protiv opstipacije-zatvora)

Lijekovi za liječenje srčanih oboljenja (srčani glikozidi),

Lijekovi koji snižavaju masnoće u krvi (holestiramin,holestipol),

Lijekovi sa slabljenjem mišića ( npr.tubokurarinhlorid),

Lijekovi koji su u vezi sa određenim smetnjama srčanog ritma (određeni lijekovi protiv smetnji
srčanog ritma i protiv psihijatrijskih oboljenja kao i lijekovi za koje je poznato da mogu izazvati
teže srčane smetnje (tzv.Torsades de pointes).

Lijekovi koji sprečavaju rast tumora (citostatici),

Insulin, lijekovi za snižavanje šećera u krvi,( npr. derivati sulfonil- uree) i lijekovi za snižavanje
mokraćne kiseline,

Lijekovi za povećanje krvnog pritiska, (norepinefrin),

Preparati za jake bolove i omamljivanje,preparati za spavanje(barbiturati),

Amfotericinom B (lijek protiv gljivičnih infekcija),

Penicilin G,

Alopurinol(lijek koji se primjenjuje u liječenju gihta),

Lijekovi za potiskivanje imunog sistema (imuno-supresivi),

Određeni lijekovi za liječenje smetnji srčanog ritma (prokainamid),

Određeni lijekovi za snižavanje krvnog pritiska (metil-dopa).

Na djelovanje enalapril-hidrohlorotiazid kombinacije utiče sljedeće:

Drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska,

Litijum(preparat za liječenje psihičkih oboljenja),

Lijekovi

za

liječenje

reumatskih

oboljenja

i

bolova

(NSAR)=nesteroidni

antireumatici,uključujući acetil-salicilnu kiselinu do 3 g/dnevno).

Budite pažljivi ,jer da ovi podaci mogu da važe i za prije kratkog vremena primjenjene lijekove.

Uzimanje hrane i pića s Enazil Plus 10 mg/25 mg tabletama
Uzimanje hrane nema uticaja na uzimanje Enazil Plus tableta.

Alkohol: pojačava djelovanje lijeka na sniženje krvnog pritiska.

Kuhinjska so :može da oslabi dejstvo snižavanja krvnog pritiska.

Trudnoća
Trudnoća
Prije nego što počnete uzimati Enazil Plus tablete, kažite ljekaru ako ste trudni, ako mislite da ste
trudni.

Vaš ljekar će Vam preporučiti da prekinete uzimati Enazil Plus prije trudnoće, odnosno čim saznate da
ste trudni i preporučiće Vam drugi lijek , jer uzimanje Enazil Plus može dovesti do teških oštećenja
Vašeg nerođenog djeteta.

Dojenje
Enazil Plus se ne smje uzimati za vrijeme dojenja,pošto aktivne supstance enalaprila i hidrohlortiazida
prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Liječenje visoko krvnog pritiska sa ovim lijekom zahtjeva redovne ljekarske kontrole.
Individualno može sposobnost reakcija tako mnogo da se promijeni,da je ugrožena sposobnost za
aktivno učešće u cestovnom saobraćaju,upravljanju mašinama (vozilima) ili radovima bez sigurne
podrške.To važi, u većoj mjeri, kod početka liječenja,nakon promjene preparata kao i u vezi sa
sadejstvom alkohola..

Važna obavijest o nekim sastojcima Enazil Plus tableta

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju (nepodnošenje) nekih
šećera, prije nego što uzmete ovaj lijek, obratite se ljekaru.

3. KAKO UZIMATI ENAZIL

PLUS 10 mg/25 mg TABLETE?

Enazil Plus uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako u nešto niste sigurni, provjerite
s ljekarom ili farmaceutom.

Poželjno je liječenje početi tek nakon prethodnog individualnog podešavanja doze sa pojedinim
aktivnim supstancama (enalapril i hidroklorotiazid)od strane Vašeg ordinirajućeg ljekara. Bude li ljekar
smatrao da je opravdano, može razmotriti prelaz sa monoterapije na liječenje kombinacijom u Enazil
Plus tabletama.

Ako ljekar ne odredi drugačije, uobičajena doza je 1 Enazil

Plus tableta jedanput na dan.

Pacijenti sa ograničenom bubrežnom funkcijom

Načelno bi trebalo,posebno kod pacijenata sa ograničenom bubrežnom funkcijom da se započne
liječenje visokog krvnog pritiska sa pojedinim aktivnim supstancama u nižem doziranju (postepeno).

Napomena

Pri prelazu s liječenja jednom aktivnom supstancom na liječenje kombinacijom aktivnih supstanci
sadržanih u Enazil Plus tabletama, kod nekih se osoba pritisak može pretjerano sniziti, naročito kod
onih s manjkom soli/tečnosti (npr. nakon povraćanja, proljeva, ranijeg uzimanja diuretika), teškim
zatajenjem srca i bubrežnog oboljenja uzrokovanog visokim krvnim pritiskom. Zbog toga biste trebali
biti pod ljekarovim nadzorom do 8 sati nakon što uzmete prvu Enazil Plus tabletu.

Način primjene

Enazil Plus tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje. Navedenu dnevnu dozu treba uzeti ujutro.
Uzmite tabletu s dovoljno tečnosti (npr. čašom vode).

Trajanje terapije

Ljekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako uzmete više Enazil Plus 10 mg/25 mg tableta nego što ste trebali
Kod predoziranja treba bez odlaganja konsultovati ljekara, da bi se omogućila potrebna ljekarska
pomoć, bez čekanja.
U zavisnosti od mjere predoziranja mogući su slijedeći simptomi:
Stalno mokrenje,smetnje u razmjeni minerala i /ili tečnosti,jak pad krvnog pritiska,smetnje svijesti do
dubokog gubitka svijesti(koma),grčevi,djelimična paraliza,cirkulatorni šok, ubrzani ili usporeni rad srca,
smetnje srčanog ritma, lupanje srca, opstrukcija(začepljenje) crijeva, otkazivanje bubrega, ubrzano
disanje,nesvjestica,strah i kašalj.
Čuvajte uputstvo lijeka spremnim,da bi se Vaš ljekar mogao informisati o uzetoj supstanci.

Ako ste zaboravili uzeti Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete
Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite onu zaboravljenu tabletu, već liječenje nastavite
uzimanjem normalne doze u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete
Krvni pritisak može ponovo da poraste.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete mogu izazvati neželjene reakcije, iako ne u
svih osoba.
Neželjene reakcije su prema učestalosti razvrstane na niže navedeni način.

Vrlo česti:

kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek

Česti:

kod manje od 1 na 10, ali kod više od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek

Manje česti:

kod manje od 1 na 100, ali kod više od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek

Rijetki:

kod manje od 1 na 1000, ali kod više od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek

Vrlo rijetki:

kod manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek, uključujući izolovane prijave

Prijave o neželjenim reakcijama pri liječenju sa enalapril maleat/hidrohlorotiazidom, enalapril

maleatom ili hidrohlorotiazidom na osnovu kliničkih studija i nakon uvođenje lijeka na tržište.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

Manje često:
Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca(uključujući aplastične i hemolitičke anemije takođe u vezi sa
metaboličkim poremećajem (glukoza-6-fosfathidrogeneza-manjak).
Rijetko:
Smanjenje broja određenih krvnih zrnaca(neutropenija,trombocitopenija,leukopenija,pancitopenija), do
potpunog gubitka određenih krvnih zrnaca (agranulocitoza),slabljenja funkcije koštane srži,otok limfnih
čvorova,auto-imunih bolesti,pada određenih laboratorijskih vrijednosti (hemoglobina i hematokrita).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Često:
Snižena vrijednost kalijuma u krvi,porast vrijednosti masnoća (holesterol, trigleceridi), povećanje
mokraćne kiseline u krvi (do napada gihta).
Manje često
Niži šećer u krvi,snižene vrijednosti magnezijuma u krvi.
Rijetko: Porast šećera u krvi, povećane vrijednosti glukoze u urinu.
Vrlo rijetko: Povišen nivo kalcijuma u krvi.

Posebno kod dugoročne trajne primjene Enazil Plus Vaš ljekar može utvrditi poremećaje u razmjeni
soli i tečnosti, kao posljedica gubitka soli i tečnosti,povećane bazičnosti krvi (metabolička alkaloza).

Poremećaji nervnog sistema:

Često: Glavobolje,depresije.
Manje često: Stanja zbunjenosti i napadi grčeva kao posljedica dehidracije,pretjeranog mokrenja,
,pospanost,nesanica,nervoza,smanjen libido,poremećaji percepcije kao što su peckanje,osjećaj
svraba (periferna neuropatija sa parastezijama),vrtoglavica /smetnje ravnoteže (vertigo).
Rijetko: Neuobičajeni snovi,smetnje spavanja,ošamućenost, pojave paralize i mišićne slabosti(na
osnovu smanjenog sadržaja kalijuma u krvi).

Poremećaji oka:

Veoma često: Mutan vid.
Rijetko: Ograničenja stvaranja suzne tečnosti.

Poremećaji uha i labirinta:

Manje često: Šum u ušima.

Poremećaji srca i krvnih sudova:

Veoma često: Nesvjestica.
Često: Prekomjerno sniženje krvnog pritiska (hipotenzija uključujući ortostatsku hipotenziju(pad krvnog
pritiska kod promjene ležanja u stajanje),kratkoročni gubitak svijesti(sinkopa),bolovi u grudima,smetnje
srčanog ritma, stezanje srca(angina pektoris),ubrzan rad srca (tahikardija).

Manje često: Ortostatska hipotenzija,lupanje srca(palpitacija),srčani infarkt ili šlog(infarkt miokarda ili
cerebralni inzult),vjerovatno zbog prekomjernog pada krvnog pritiska kod visoko rizičnih pacijenata.
Rijetko: Grčevi ,vaskularni spazam u području prstiju ili prstiju nogu(Raynaud-fenomen),tromboze i
embolije(uslijed hemokoncentracije-posebno kod starijih pacijenata ili postojanja veneričnih
bolesti),vaskularne upale (vaskulitus).

Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji:

Veoma često: Suhi nadražajni kašalj.
Često: Nedostatak daha.
Ponekad: Vodnjikavi iscjedak iz nosa (rinoreja),bolovi u vratu i promuklost, suženje bronhija sa
nedostatkom daha(bronho spazam/astma).
Rijetko: Nenormalno nagomilavanje materija u plućnom tkivu (pulmonalniinfiltrati),disajne tegobe
(uključujući upalu pluća i plućni edem sa simptomima otkazivanja krvotoka),kijavica(rinitis),alergijske
upale pluća(alergijski elveolitis/eozinofilna pneumonija).

Poremećaji probavnog sistema:

Veoma često:Mučnina.
Često: Proljev,bolovi u stomaku,promjena okusa.
Manje često: Gasovi, zatvor crijeva,upala gušterače,povraćanje,probavne smetnje,zatvor,gubitak
apetita,nadražaj želuca,suhoća usta čir na želucu.
Rijetko: Upale sluzokože usta sa stvaranjem čira (stomatitis-afte,ulceracije),upale sluzokože
jezika(glositis).
Veoma rijetko: Otok tkiva crijeva (intestinalni angio-edem).

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetko: Otkazivanje jerte,oštećenja jetre do izumiranja jetrenog tkiva(hepatocelularni ili holestatički
hepatitis,hepatičke nekroze),koji može završiti smrtonosno,žutica,upala žuči (posebno kod pacijenata
sa žučnim kamenom).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: Osip (egzantem),preosjetljivost/otoci kože i sluzokože(angioneurotski edem) npr.sa učešćem
lica,udova,usana,jezika,ždrijela i/ili grkljana.
Manje često: Znojenje,svrab,osip,opadanje kose.
Rijetko: Teže reakcije kože(eritema multiforme,Stevens-Johnson sindrom,eksfolijativni dermatistis,
toksične epidermalne nekroze, kožni lupus,eritematodes, eritroderma ,pemfigus).

Prijavljena je slika bolesti, koja sa nekoliko ili sa svim sljedećim neželjenim reakcijama može da ide
ruku od ruku: mogu da nastupe-temperatura, upala kože (koja prelazi preko trbušnih organa)
(serozitis),upala

krvnih

sudova(vaskulitis),bolovi

mišića

i

zglobova/mišića

i

upale

zglobova(mijalgije/miositis,artralgije/artritis) i određene promjene laboratorijskih vrijednosti (pozitivan
ANA-titar,povišena sedimentacija eritrocita, eozinofilija i leukocitoza),osip kože,osjetljivost na svjetlost
ili druge reakcije kože .
Liječenjem sa ACE-inhibitorima se mogu javiti psorijazi slične promjene kože i promjene na noktima.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva.

Manje često:Grčevi mišića.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema:_

Manje često: Smetnje bubrežnih funkcija,otkazivanje bubrega (na osnovu smanjenja količine
krvi),povećano izlučivanje bjelančevina u urinu.
Rijetko:Smanjeno izlučivanje mokraće,neinfektivne upale bubrežnog tkiva (intersticijalni nefritis).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Manje često: Impotencija.
Rijetko: Povećanje grudi kod muškaraca.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Veoma često: Slabost
Često: Umor
Manje često: Vrući valunzi,slabost,temperatura.

Pretrage:

Često: Porast nivoa kalijuma u krvi,porast nivoa kreatinina u krvi (pregled bubrežne funkcije).
Manje često: Porast nivoa mokraćne kiseline u krvi,pad nivoa natrijuma u krvi.
Rijetko: Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije (jetreni enzimi,serum-bilirubin).

Ukoliko sumnjate da se kod Vas razvija teža reakcija kože,morate odmah potražiti ljekara i u tom
slučaju prekinuti liječenje sa Enazil Plus tabletama.

Otok tkiva (angioneurotski edem) sa učešćem ždrijela, grkljana i/ili jezika zahtjeva ljekarsko hitno
zbrinjavanje.

Ako kod Vas nastupi žutica ili znatno porastu vrijednosti jetrenih enzima,morate prekinuti liječenje i
otići na ljekarsku kontrolu.

Kod nastupanja temperature,otoka limfnih čvorova i /ili upale grla,obavjestite odmah Vašeg ljekara
kako bi mogao pregledati Vaša bijelu krvnu lozu(zrnca).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ENAZIL

PLUS TABLETE?

ENAZIL PLUS 10 mg/25 mg TABLETE MORATE ČUVATI VAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati na temperaturi ispod 25

o

C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
vanjskom pakovanju. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan u mjesecu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete sadrže?

Aktivne supstance su enalaprilmaleat i hidroklorotiazid. Jedna tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata i
25 mg hidroklorotiazida.
Ostali sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, škrob, prethodno geliran, natrij hidrogenkarbonat,
magnezij stearat.

Kako Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

Tableta.
Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete su okrugle i blago zaobljene tablete bijele boje, s jedne strane
utisnutom oznakom „EL“, „10“ i razdjelnom crtom, a s druge strane bez oznaka.
Enazil Plus 10 mg/25 mg tablete dostupne su u pakovanju od:
30 (3x10) tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept, u apoteci.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i zastupnika za BiH
PLIVA d.o.o.
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Naziv proizvođača ( administrativno sjedište i mjesto proizvodnje):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Broj i datum Rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
Enazil

Plus 10 mg/25 mg tablete: 04-07.3-2-3143/15 od 10.05.2016.