ENDOXAN 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENDOXAN
obložena tableta 50 mg

ciklofosfamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek ENDOXAN i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ENDOXAN

3.

Kako se upotrebljava lijek ENDOXAN

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek ENDOXAN

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMIJENJEN I ZA ŠTA SE KORISTI
Endoxan je antitumorski lijek (antineoplastični agens).

Endoxan obložene tablete:
- Pomoćna terapija kod karcinoma dojke nakon resekcije ili mastektomije
- Palijativna terapija kod metastatckog karcinoma dojke
- „Autoimune bolesti“ kao što su teški, progresivni oblici lupus nefritisa i Wegener-ove granulomatoze

Specijalna napomena: Ukoliko dođe to pojave cistitisa, mikro ili makro hematurije za vrijeme uzimanja
Endoxan-a, terapija se mora prekinuti dok ne dođe do normalizacije stanja.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ENDOXAN

Lijek ENDOXAN ne smijete koristiti:

Endoxan je kontraindikovan kod pacijenata sa:

poznatom preosjetljivošću na ciklofosfamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

težim oštećenjem funkcije koštane srži (posebno kod bolesnika koji su već primali citotoksičnu

terapiju i/ili radioterapiju)

upalom mokraćnog mjehura (cistitis)

otežanog protoka mokraće

kod urinarnih opstrukcija

kod inefkcije tjelesne tečnosti

Kada uzimate lijek ENDOXAN, posebno vodite računa:
Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa oslabljenim imunim sistemom, kao što su pacijenti sa
diabetes melitusom, hroničnim bolestima jetre i bubrega.

Napomena

Postrukcija urinarnog trakta, zapaljenje mokraćnog mjehura, infekcije i disbalans elektrolita treba izlijeciti
i/ili liječiti prije početka terapije.

Posebnu pažnji treba posvetiti pacijentima koji su na terapiji, a imaju porfiriju, zbog porfirogenog efekta
ciklofosfamida.

Gerijatrijska populacija

Kao i sve antineoplastične lijekove, opste je pravilo, da se i Endoxan koristi sa oprezom kod slabih i starijih
pacijenata i kod pacijenata koji su ranije primali radioterapiju..

Primjena drugih lijekova
Molim Vas obavijestiti vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste ranije uzimali neki drugi lijek, čak i
ako se to odnosi na lijek koji se izdaje bez ljekarskog recepta.

Može se pojačati dejstvo sulfonilureja na snižavanje nivoa šećera u krvi kao i mijelosupresivno djelovanje
uz istovremenu primjenu alopurinola ili hidroklorotiazida.

Prethodna ili istovremena primjena fenobarbitona, fenitoina, benzodiazepina ili hloralhidrata uključuje
mogućnost indukcije mikrosomalnih enzima jetre, koji pojačavaju efekat ciklodosfamida povećanjem
formulacije aktivnih alkilujućih metabolita ciklofosfamida. .

Zbog imunosupresivnih dejstava ciklofosfamida (slabljenja imunog odgovora organizma), u bolesnika se
može očekivati smanjeni odgovor na primljene vakcine; injekcije s aktiviranim vakcinama mogu biti
popraćene infekcijom izazvanom vakcinom.

Ukoliko se istovremeno primjenjuju depolarizujući mišićni relaksansi (na primer sukcinilholin halogenid),
može se javiti produžena apneja zbog smanjenja koncentracije pseudoholinesteraze.

Istovremena primjena hloramfenikola dovodi do produženja polu-života ciklofosfamida i odgađanja
metabolizma.

Liječenje antraciklinima i pentostatinom može pojačati mogući kardiotoksično dejstvo ciklofosfamida.
Povećanje kardiotoksičnog dejstva može se također javiti zbog prethodne radioterapije srčanog područja.
Istovremena primjena indometacina mora se provoditi vrlo oprezno jer postoji izvještaj o akutnom trovanju
vodom.

Čest neželjeni efekat ciklofosfamida je upala sluzokože crijeva. Zato je, subdoziranje moguće zbog
malapsorpcije, ako se digoksin primjenjuje istovremeno.

Uzimanje lijeka ENDOXAN sa hranom ili pićima
Uopšteno, bolesnici koji se liječe ciklofosfamidom trebaju izbjegavati piti alkoholna pića.

Budući da grejpfrut sadrži supstancu koja može narušiti aktivaciju ciklofosfamida i tako smanjiti njegovu
djelotvornost, bolesnici ne smiju jesti grejpfrut ili piti sokove koji sadrže to voće.

Molimo Vas, uzmite u obzir da se ova niformacija može odnositi i na nedavno uzete lijekove.

Primjena lijeka ENDOXAN u periodu trudnoće i dojenja
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije korištenja Enodxana

Koje posebne mjere opreza bi trebale preduzeti trudnice?
Terapija sa ciklofosfamidima može uzrokovati genotipske anomalije žena.

Ukoliko je primjena u trudnoći tokom prvog tromjesečja vitalno indikovana, svakako je potrebno
savjetovanje s ljekarom o prekidu trudnoće.
Nakon prvog tromjesečja trudnoće, ako se terapija ne može zaustaviti a bolesnica želi nastaviti trudnoću,
hemoterapija se može dati nakon što se bolesnicu obavijesti o malim, ali ipak mogućim teratogenim
dejstvima.

Žene ne bi smjele zatrudnjeti tokom liječenja. Ukoliko žena ipak zatrudni tokom liječenja, potrebno je
savjetovati se s genetičarom.

Budući da se ciklofosfamid izlučuje u majčino mlijeko, majke ne smiju dojiti tokom primjene lijeka.

Muškarce bi prije primjene lijeka Endoxan trebalo upoznati s mogućnošću očuvanja sperme.

Napomena:

Ciklofosfamid može oštetiti genetski materijal.

Zato, muškarci ne bi trebali imati potomstvo tokom tetmana i do 6 mjeseci kasnije i, ako je moguće,
poželjno je genestko savjetovanje.

Muškarci koji primaju Endoxa bi trebali, prije početka terapije, potražiti savjet o konzervaciji sperme.

Seksualno zreli muškarci i žene moraju koristiti kontracepciju tokom terapije i najmanje 6 mjeseci nakon
završetka terapije.

Uticaj lijeka ENDOXAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Zbog mogućih nuspojava pri primjeni ciklofosfamida, na primjer mučnine i povraćanja koje mogu izazvati
smetnje u cirkulaciji, ljekar mora odlučiti o sposobnosti pojedinog bolesnika da upravlja mašinama ili
vozilima.

Važna informacija o nekim sastojcima Endoxana
Ovaj lijek sadrži saharozu i laktoza monohidrat. Ako znate da imate netoleranciju na šećere, molim vas
nemojte uzimati Endoxan bez konsultacije sa ljekarom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ENDOXAN
Endoxan smiju primjenjivati samo ljekari koji imaju iskustvo s primjenom ovog lijeka. Ukoliko niste sigurni
konsultutjte se sa ljekarom i farmaceutom.

Metode i trajanje primjene
Primjenu Endoxana treba izvoditi od strane ili pod nadzorom ljekara sa iskustvom u
onkologiji/reumatologiji. Endoxan obložene tablete treba uzimati ujutru. Unošenje dovoljne količine
tečnosti i redovno pražnjenje mokraćnog mjehura ora se obezbjediti prije, tokom i nakon doziranja.
Nadležni ljekar određuje trajanje upotrebe i interval doziranja. Dužina upotrebe i interval doziranja zavise
od indikacije, kombinacije hemoterapije prema protokolu, laboratorijskih parametara, stanja pacijenta i
obnove krvne slike,između ostalog.

Doziranje uvijek mora biti na individualnoj bazi.

Pomoćna terapija karcinoma dojke, palijativna terapija metastatskog karcinom dojke:
„Tipični“ CMF protokol: 100mg/m

2

BSA oralnog ciklofosfamida od 1 do 14 dana terapijskog ciklusa u

kombinaciji sa metotreksata i 5-fluorouracila; ponavljati ciklus svake 4 sedmice.

Oprez: Redukcija doze je neophodna kod pacijenata preko 65 godina (vidjeti medicinsku literaturu).

Instrukcije za doziranje kod terapije ozbiljne, progresivne formelupus nefritis i Wegener-ovog granuloma:
Doziranje kod oralne upotrebe:
Za dnevnu upotrebu 1-2mg/kg BW (2mg/kg kod Wegener-ovog granuloma.

Iste preporuke za doziranje se odnose i a oralnu terapiju kao i na odgovarajuću i.v. primjenu (početno 500-
1000 mg/m

).

Napomena: Kod pouzdanih pacijenata, visoke doze oralne terapije mogu se generalno koristiti i van
bolnice. Međutim, Visoke doze bi trebalo uzimati kod kuće ako je prisutna kompetentna osoba (čak i duže
vrijeme nakon uzimanja lijeka) i samo na dane koje je nadležni ljekar ili upućeni zamjenik ljekara dostupan
u bilo koje doba dana.

Doza Endoxana mora biti smanjena kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre. Nisu dostupne
informacije o upotrebi visokih doza ciklofosfamida kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega i/ili
jetre. Sljedeće preporuke za doziranje se odnose na standardne doze ciklofosfamida:

Smanjena funkcija bubrega:

Uobičajena preporuka je smanjenje doze za 50% kod prisustva nivoa glomerularne filtracije manje od
10mL/min.

Smanjenje funkcije jetre:

Uobičajena preporuka smanjenja doze je 25% u prisustvu nivoa serumskog pilirubina od 3:1 do
5mg/100mL.

Preporuke za smanjenje doze u bolesnika s mijelosupresijom

Broj leukocita [µl]

Broj trombocita [µl]

Doziranje

>4000

> 100 000

100% planirane doze

4000 - 2500

100 000-50 000

50% planirane doze

<2500

< 50 000

Dozu je potrebno prilagodavati do normalizacije

vrijednosti ili dok se ne donese posebna odluka

Šta treba da znate kada uzimate Endoxan.
Posebnu brigu treba voditi o oralnoj higijeni, posebno kod viših doza Endoxana. Svaku infekciju treba
izlječiti prije početka terapije.

Krvnu sliku i sediment urina treba redovno kontrolisati, posebno dnevno (u prisustvu znakova oštećenja
koštane srži). Ako su prisutni znaci oštećenja koštane srži, preporučuje se češće kontrolisanje broja
crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

Svaku moguću opstrukciju urinarnih puteva treba izliječiti, kao i disbalans elektrolita prije početka terapije.
Pažnju treba obratiti i na dovoljan unos tčnosti i održavanje nepromjenjene funkcije izlučivanja prije, tokom
i nakon primjene Endoxana.

Ako se tokom terapije razvije cistitis sa mikro- ili makrohematurija, terapiju treba prekinuti do normalizacije
stanja.

Pacijente sa hepatitisom, treba posebno nadgledati, jer se reaktivacija hepatitisa može desiti nakon
prestanka terapije Endoxanom.

Ako ste uzeli više lijeka ENDOXAN nego što je trebalo
Kako za ciklofosfamid nema specificnog antidota, prilikom svake primjene potreban je poseban oprez.
Terapija predoziranja uključuje automatski prekid terapije , kao i uključivanje pomoćnih mjera za
prevenciju ili privremeno rješavanje mogućih toksičnih dejstava. U slučaju predoziranja , može se očekivati
između ostalog i mijelosupresija i leukemiju. Težina i trajanje mijelosupresije zavisi od stepena
predoziranja. Pažljivo praćenje krve slike je neophodno. U slučaju neutropenije, potrebno je vršiti
profilaksu infekcija i uslučaju infekcija ordinirati adekvatnu antibiotsku terapiju. (Antibiotici širokog spektra,
moguća kombinacija sa G-CSF/GM-CSF). U slučaju trombocitpenije, ako je potrebno može se obezbjediti
nadoknada trombocita. Ciklofosfamid se moze dijalizirati pa je zato brza hemodijaliza primjenjljiva kod
namjernog ili slucajnog predoziranja ili intoksikacije. Utvrđen je klirens dijaliziranja od 78 ml/min koji je
izmjeren na temelju koncentracije nemetaboliziranog ciklofosfamida u dijalizatu. (izlaznoj tečnosti)
(normalni bubrežni klirens je oko 5-11 ml/min). Drugi podaci govore i o 194 ml/min. Nakon dijalize u
trajanju od 6 sati, 72% primijenjene doze ciklofosfamida nađeno je u dijalizatu. Za prevenciju

hemoragijskog cistitis, može se koristiti i.v. mesna tokom 24-48 sati, kao i hidratacija i alkalizacija urina.
Mesna (20% od doze Endoxana) data je intravenski na početku - vremenska tačka 0 (npr. što prije nakon
predoziranja Endoxanom) i 4 i 8 sati nakon primjene Endoxana.

Ovo se, u osnovi, odnosi i na visokodozne terapije ciklofosfamidom, kao i kombinovanu treapiju koja
sadrži ciklofosfamida, kojoj prethodi transplantaciji koštane šrži, kada se očekuje povećanje dozno-
zavisnih neželjenih efekata. Za veoma visoke doze, doza mesne se može povećati između 120-160%
odgovarajuće doze Endoxana.

Za sva dodatna pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, tako i Endoxan može izazvati neželjne efekte, ali ih ne moraju svi dobiti.

Klasifikacija neželjeni dejstava je bazirana na sljedećoj specifikaciji frekvencije:

Veoma često:

(≥ 1/10)

Često:

(≥ 10/100 do < 1/10)

Manje često:

(≥ 1/1000 do < 1/100)

Rijetko:

(≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Veoma rijetko:

(<1/10 000)
Nepoznato:

Nepoznato(frekvencija ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)

Opšte informacije o neželjenim efektima povezanim sa upotrebom visokih doza (100-200 mg/kg BW
podjeljene na preko 2-4 dana) ciklofosfamida kod stanja prije transplantacije koštane srži:

Nakon upotrebe visokih doza cikofosfamida, mogu se pojaviti svi neželjeni efekti sa većim intezitetom i
frekvencijom.

Dodatno, čak i danas, opšta procedura alogene transplantacije koštane srži je i dalje povezana sa
terapijski-vevanim mortalitetom, uprkos dodatnim terapijskim mjerama.

Najvažniji uzrok smrti, uzrokovani stanjima i navedeni ovdje prema frekvenciji, su intersticijalna
pneumonija, VOD (vidjeti ispod oboljenja jetre), infekcije i hemoragija.

Sljedeća, najčešće reverzibilna neželjena dejstva mogu se rzviti tokom terapije Endoxanom, zavisno od
doze:

Poremećaj krvi i limfnog sistema

U zavisnosti od primjenjene doze, mogu se pojaviti različiti stepeni mijelosupresije, uključujući
leukocitopeniju (pad broja bijelih krvnih zrnaca) , trombocitopeniju (pad broja krvnih pločica) i anemiju.
Često se mogu očekivati leukocitopenija s ili bez povišene temperature s rizikom od pojave sekundarnih
infekcija (ponekad opasnih po život) i trombocitopenija povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Najniži broj leukocita i trombocita obično nastaje u prvoj i drugoj sedmici liječenja, a ponovo se
normalizuje 3 do 4 sedmice nakon početka liječenja. Anemija se obično razvija tek nakon nekoliko ciklusa
liječenja. Teža mijelosupresija se može očekivati u bolesnika koji su prethodno liječeni hemoterapijom i/ili
radioterapijom i u bolesnika s oštećenjem bubrega. Kad se ciklofosfamid koristi u kombinaciji s drugim
mijelosupresivnim lijekovima, može biti potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se držati preporuka iz
odgovarajućih tablica o prilagođavanju doze citotoksičnih lijekova prema broju krvnih ćelija na početku
ciklusa i onda kad je njihov broj najniži.

Gastrointestinalni trakt

Neželjeni efekti gastrointestinalnog trakta kao što su mučnina i povraćanje su dozno zavisni. Srednje teški
do teški oblici zabilježeni su u 50% bolesnika. Rijetko su zabilježeni anoreksija, proljev, konstipacija i
upalna stanja mukoze (mukozitis) od stomatitisa do ulceracija. Zabilježeni su izolovani slučajevi
hemoragičnog kolitisa

Bubrezi i urinarni trakt

Nakon prelaza u urin, metaboliti ciklofosfamida uzrokuju promjene u eferentnom urinarnom traktu,
posebno u mokraćnom mjehuru. Najčešće dozno zavisne komplikacije liječenja lijekom Endoxan koje
zahtjevaju prekid liječenja su hemoragični cistitis, mikrohematurija i makrohematurija. Cistitis (upala
mokraćnog mjehura) je na početku nebakterijski, a kasnije može doći do sekundarne kolonizacije
bakterija. Postoje izolovani slučajevi hemoragičnog cistitisa sa smrtnim ishodom. Također je zabilježen
edem zida mokraćnog mjehura, suburetralno krvarenje, intersticijske upale s fibrozom i potencijalna
skleroza zida mokraćnog mjehura.

Bubrežne lezije (posebno kada postoji prethodno oštećenje funkcije bubrega) su rijetke nuspojave nakon
primjene visokih doza.

Napomena:
Primjena lijeka Uromitexan (mesna) ili snažna hidracija ili alkalizacija urina mogu značajno smanjiti
učestalost i težinu ovih urotoksičnih neželjenih efekata. Reakcije preosjetljivosti nakon Uromitexana,
javljale su se češće kod pacijenata sa autoimunim bolestima nego kod pacijenata koji imaju tumor. Zato
se, zaštita urinarnog trakta sa Uromitexanom, kod ovih pacijenata treba sprovoditi pod medicinskim
nadzorom nakon pažčjive procijene koristi i rizika.

Reproduktivni trakt i bolesti dojke

Zbog svojeg alkilirajućeg načina djelovanja, ciklofosfamid može uzrokovati oštećenje spermatogeneze
koja je djelomično ireverzibilna što rezultuje azoospermijom (smanjenje broja spermatozoida) ili trajnom
oligospermijom (nizak broj spermatozoida). Rjeđe se mogu pojaviti poremećaji ovulacije, koji ponekad
mogu postati ireverzibilni, čije su posljedice amenoreja (izostanak menstruacije) i smanjenje nivoa
ženskih polnih hormona.

Jetra

Prijavljeni su rijetki slučajevi o smetnjama u funkciji jetre koje prati povećanje vrijednosti odgovarajućih
laboratorijskih testova (SGOT, SGPT, gama- GT, alkalna fosfataza i bilirubin).

Poremećaji srca

Postoje izvještaji o pojavi sekundarne kardiomiopatije izazvane citostaticima, koja se manifestuje
aritmijama, promjenama EKG-a i LVEF-a (na primer infarkt miokarda) posebno nakon primjene visokih
doza ciklofosfamida (120 - 240 mg/kg tjelesne težine). Javljali su se miokarditis i perikarditis, čak i sa
hemoragijkim periodima. Osim toga, postoji dokaz da kardiotoksično dejstvo ciklofosfamida može biti
pojačan u bolesnika koji su prethodno zračeni u području srca i odgovarajuće liječeni antraciklinima ili
pentostatinom. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola elektrolita i savjetuje se poseban oprez u
bolesnika s postojećim bolestima srca.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Kod konvencionalnog doziranja ciklofosfamida, u rijetkim slučajevima može se razviti pneumonitis ili
intersticijalna pneumonija, sa tendencijom razvoja hronične intersticijalne plućn e fibroze.

Benigne neoplazme, maligne i nespecifične (uključujući cistitis i polipi)

Kao kod svih citostatika, liječenje ciklofosfamidom uključuje rizik od naknadnog razvijanja sekundarnih
tumora i njihovih prekursora. Povećanje rizik razvoja karcinoma mokraćnog sistema kao i
mijelodisplastičnih promjena koje dijelom prelaze u akutnu leukemiju. Studije na životinjama dokazuju da
rizik od nastanka karcinoma mokraćnog mjehura može biti značajno smanjen odgovarajućim davanjem
lijeka Uromitexan.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nivo mokraćne kiseline može biti povećan zbog „sindroma brze lize tumora“, posebno kod pacijenata sa

non-Hodgkin-vim limfomom ili leukemijom. Međutim, posljedice hiperurikemije mogu se riješiti adekvatnom

hidratacijom i/ili primjenom alopurinola.

Ostali neželjeni efekti

Gubitak kose, koji je čest neželjeni efekat, obično je reverzibilan. Prijavljeni su slučajevi promjene
pigmentacije na dlanovima, noktima i tabanima, kao i upale kože i sluzokože. Veoma rijetki su slučajevi
(manje od 0.01%) ozbiljnih kožnih reakcija kao što je Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna
nekroza.

Dodatno su zabilježene sljedeći neželjeni efekti:
• SIADH (sindrom poremećenog izlučivanja antidiuretskog hormona, Schwartz-Bartter sindrom) s
hiponatrijemijom i nakupljanjem vode
• Inflamacija kože i potkožnog tkiva
• reakcije preosjetljivosti praćene groznicom, koja u izolovanim slučajevima prelazi u šok
• prolazno zamućenje vida i napadaji vrtoglavice
• akutni pankreatitis može se pojaviti u izolovanim slučajevima

Napomena:

Postoje određene komplikacije kao što je tromboembolija, diseminovana intravaskulama koagulacija ili
hemolitičko uremijski sindrom, koje mogu biti izazvane postojećim bolestima, ali se učestalije pojavljuju
tokom hemoterapije koja uključuje Endoxan.

Treba obratiti pažnju na pravovremenu primjenu antiemetika kao i na oralnu higijenu.

Broj leukocita mora se redovno pratiti tokom liječenja; svakih 5-7 dana na početku liječenja i svaka 2 dana
ukoliko njihov broj padne ispod 3000/mm

. Tablete se generalno koriste za dugotrajnu terapiju. Kod

bolesnika koji su na dugotrajnom liječenju obično su dovoljne kontrole svake dvije sedmice.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ENDOXAN
Čuvati na temperaturi do +25°C.
Nemojte bacati lijek u odvade ili u kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da bacite lijek koji više ne
koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece!

Rok upotrebe
3 godine
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan
u mjesecu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Kako izgleda lijek ENDOXAN i sadržaj pakovanja
1 kutija sadrži 50 obloženih tableta Endoxan 50mg

Sastav:

1 Endoxan obložena tableta sadrži: ciklofosfamid 1 H

0 53.5mg (ekvivalentno sa 5mg bezvodnog

ciklofosfamida)
Lista pomoćnih supstanci:
Kalcijum karbonat, kalcijum fosfat dihidrat, carmellose natrijum, želatin, glicerol, laktoza, kukuruzni škrob,
magnezijum stearat, macrogol, Montan glikol vosak, pollisorbat, polividon, saharoza, silikon dioksid, talk,
titan dioksid.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Naziv i adresa proizvođača
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volkatswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter Oncologv GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/ Westfalen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, 78000 Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Endoxan, obložena tableta, 50 x 50 mg: 04-07.3-2-661/16 od 19.08.2016.