ENDOXAN 200 mg boca

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENDOXAN
prašak za rastvor za injekciju 200 mg
prašak za rastvor za injekciju 500 mg
prašak za rastvor za injekciju 1 g 
ciklofosfamid 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

Kroz ovo uputstvo, ciklofosfamid injekcije ćemo zvati Endoxan.

Važne činjenice koje trebate znati o ciklofosfamidu:
Vaš ljekar vam je propisao Endoxan, jer imate krcinom koji se može liječiti.

Ciklofosfamid je lijek koji ubija ćelije karcinoma, ali takođe napada i zdrave ćelije. Zato može imati brojne neželjene efekte. Vaš ljekar vam neće dati Endoxan, osim ako smatra da je vaš karcinom veća prijetnja za vas, nego moguća neželjena dejstva. Vaš ljekar će provjeriti vaše stanje i tretiraće bilo koje neželjeno dejstvo kada god je to moguće.


Endoxan:
- će smanjiti broj krvnih ćelija, zbog čega ćete se možda osjećati umorno i imaćete veću vjerovatnoću da dobijete infekciju.
- može djelovati na vaše bubrege i mokraćni mjehur. Može vam biti propisan lijek Mesna, koji pomaže u spriječavanju nastanka oštećenja.
- kao i kod primjene većine anti-kancerogenih ili hemoterapijskih lijekova, možete izgubiti kosu (od toga da vam kosa bude rjeđa, do potpunog gubitka kose), ali bi kosa trebala da počne da ponovo raste nakon završetka terapije. Takođe, možete se osjećati bolesno ili biti bolesni. Vaš ljekar vam može dati savjet ili lijek da se osjećate bolje.
- Muškarci i žene ne bi trebali da imaju djecu tokom terapije Endoxanom ili najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije. Trebate koristiti efikasnu kontracepciju.
- Pitajte vašeg ljekara za savjet.

Sada pročitajte ostatak uputstva. Ono sadrži ostale važne informacije o upotrebi Endoxana koje mogu biti posebno važne za vas. 

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ENDOXAN i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ENDOXAN
3. Kako se upotrebljava lijek ENDOXAN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ENDOXAN
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMIJENJEN I ZA ŠTA SE KORISTI

Endoxan je citotoksični lijek ili anti-kancerogeni lijek. Djeluje tako što ubija ćelije karcinoma, to se ponekad zove „hemoterapija“.

Koristi se za liječenje više ražličitih karcinoma. Endoxan se često koristi zajedno sa drugim antikancerogenim lijekovima ili radioterapijom. Ponekad, neki ljekari mogu propisati Endoxan za neka druga stanja koja nisu povezana sa karcinomom, ali vaš ljekar će vam reći da li se to odnosi na vas.



2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ENDOXAN
Lijek ENDOXAN ne smijete koristiti:
- ako ste nekada imali alergijske reakcije na ciklofosfamid. Alergijska reakcija može uključivati nedostatak vazduha, otežano disanje, osip, svrab ili otok lica i usana.
- kod oštećenja funkcije koštane srži (posebno kod bolesnika koji su već primali citotoksičnu
- terapiju i/ili radioterapiju). Uradiće vam testove krvi da utvrde koliko dobro vaša koštana srž radi.
- kod upale mokraćnog trakta, u vidu bolova prilikom izmokravanja (cistitis)
- ako trenutno imate neku infekciju
- ako ste ranije imali problema sa bubrezima ili mokraćnim mjehurom kao posljedicu ranije hemoterapije ili radioterapije
- ako imate stanja koja smanjuju sposobnost uriniranja (opstrukcija odliva urina)


Obavijestite svog ljekara:
- ako ste već dobivali ili ste nedavno dobili radioterapiju ili hemoterapiju
- ako imate dijabetes (šećernu bolest)
 ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Ljekar će Vam pregledati jetru i bubrege putem
 krvnih pretraga.
- ako su Vam odstranjene nadbubrežne žljezde
- ako imate problema sa srcem ili ste dobijali radioterapiju u području srca
- ako ste slabog opšteg zdravlja ili ako ste krhki
- ako ste starije dobi 


Budite posebno oprezni s lijekom ENDOXAN
- Endoxan može uticati na Vašu krv ili imunološki sistem.
- Krvne ćelije se stvaraju u Vašoj koštanoj srži. Stvaraju se tri vrste krvnih ćelija:
- crvene krvne ćelije, koje prenose kiseonik po Vašem tijelu
- bijele krvne ćelije, koje se bore s infekcijom i 
- trombociti, koji pomažu u zgrušavanju krvi
- Nakon primjene lijeka Endoxan smanjiće Vam se broj tri vrsta krvnih ćelija. To je neizbježna neželjena reakcija lijeka Endoxan. Broj Vaših krvnih ćelija će pasti na najmanji nivo otprilike 5 do 10 dana nakon početka primjene lijeka Endoxan i ostat će nizak nekoliko dana nakon završetka ciklusa liječenja. U većine ljudi broj krvnih ćelija se vraća na normalne vrijednosti unutar 21 do 28 dana. Ako ste ranije dobijali veći broj hemoterapija, možda će trebati više vremena da se broj krvnih ćelija vrati na normalne vrijednosti.
- Za vrijeme smanjenja broja krvnih ćelija veća je vjerojatnoća da ćete dobiti infekciju.
- Pokušajte izbjegavati bliski kontakt s ljudima koji kašlju, koji su prehlađeni ili koji imaju druge infekcije. Ljekar će Vam dati odgovarajuće lijekove ako smatra da imate infekciju ili ste u opasnosti da je dobijete.
- Ljekar će, prije i za vrijeme liječenja lijekom Endoxan, provjeriti je li Vam broj crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija i trombocita dovoljno visok. Možda će morati smanjiti količinu lijeka kojeg dobivate ili Vam odgoditi sljedeću dozu.
- Endoxan može uticati na zarastanje rane. Održavajte svaku posjekotinu čistom i suhom te provjerite je li zarastanje rane normalno.
- Važno je održavati desni zdravima jer se mogu pojaviti rane i infekcije u ustima. Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara.
- Endoxan može oštetiti sluznicu Vašeg mjehura, uzrokujući krv u mokraći i bol pri mokrenju. Vaš ljekar zna da se to može dogoditi te će Vam, ako je potrebno, dati lijek pod imenom Mesna koji će zaštititi Vaš mjehur.
- Mesna se može dati ili kao kratka injekcija ili se može dodati u rastvor lijeka Endoxan.
- Više informacija o lijeku Mesna možete naći u Uputstvu za pacijenta koja se nalazi u pakovanju lijeka.
- Većina ljudi koji primaju lijek Endoxan s lijekom Mesna nema problema s mokraćnim mjehurom, ali će Vaš ljekar možda htjeti provjeriti postoji li krv u mokraći koristeći test trake za analizu urina ili mikroskop.
- Ako primijetite krv u mokraći, odmah obavijestiti svog liječnika jer će Vam možda trebati prekinuti primjenu lijeka Endoxan.
- Lijekovi za liječenje raka i radioterapija mogu povećati opasnost za razvoj drugih vrsta raka; u nekim slučajevima može proći nekoliko godina nakon prestanka liječenja. Endoxan povećava opasnost za razvoj raka mokraćnog mjehura.
- Endoxan može uzrokovati oštećenje Vašeg srca ili može uticati na njegov ritam. To se povećava uz veće doze lijeka Endoxan, ako se liječite radioterapijom ili drugim lijekovima za liječenje raka te ako ste starije životne dobi. Ljekar će pažljivo nadgledati Vaše srce tokom liječenja.
- Endoxan može uzrokovati upalu ili ožiljke na Vašim plućima. To se može dogoditi nakon više od šest mjeseci nakon liječenja. Ako imate problema s disanjem, odmah se javite svom ljekaru.
- Endoxan može imati po život opasne učinke na Vašu jetru. Ako naglo počnete dobivati na težini, ako Vas boli jetra ili dobijete žuticu, odmah se javite svom ljekaru.
- Može doći do gubitka kose ili ćelavosti. Kosa bi Vam trebala ponovno normalno narasti, ali može biti drugačije strukture ili boje.
- Endoxan može izazvati osjećaj mučnine ili povraćanja. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka Endoxan. Možda ćete dobiti lijekove protiv mučnine ili povraćanja. Pitajte svog ljekara o tome.




Uzimanje drugih lijekova i liječenja
- Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno im recite ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu loše djelovati ako se uzimaju istovremeno s lijekom Endoxan:

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti efikasnost lijeka Endoxan:
- aprepitant (koristi se za sprječavanje povraćanja)
- bupropion (antidepresiv)
- busulfan, tiotepa (koriste se za liječenje raka)
- ciprofloksacin, kloramfenikol (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija)
- flukonazol, itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
- prasugrel (koristi se za razrjeđivanje krvi)
- sulfonamidi, kao što su sulfadiazin, sulfasalazin, sulfametoksazol (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)

Sljedeći lijekovi mogu povećati toksičnost lijeka Endoxan:
- alopurinol (koristi se za liječenje gihta)
- azatioprin (koristi se za smanjenje djelovanja imunog sistema)
- hloralhidrat (koristi se za liječenje nesanice)
- cimetidin (koristi se za smanjene želučane kiseline)
- disulfiram (koristi se za liječenje alkoholizma)
- gliceraldehid (koristi se za liječenje bradavica)
- inhibitori proteaze (koristi se za liječenje virusa)
- ondansetron (koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja)
- lijekovi koji povećavaju jetrene enzime kao što su:
- rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija)
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
- Gospina trava (biljni lijek za blagu depresiju)
- kortikosteroidi (koriste se za liječenje upala)
- lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše krvne stanice i imunitet
- ACE inhibitori (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska)
- natalizumab (koristi se za liječenje multiple skleroze)
- paklitaksel (koristi se za liječenje raka)
- tiazidski diuretici kao što su hidroklorotiazid ili klortalidon (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti)
- zidovudin (koristi se za liječenje virusa)
- klozapin (koristi se za liječenje simptoma nekih psihijatrijskih oboljenja)
- lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše srce
- antraciklini kao što su bleomicin, doksorubicin, epirubicin, mitomicin (koriste se za liječenje raka) - citarabin, pentostatin, trastuzumab (koriste se za liječenje raka)
- ozračivanje područja Vašeg srca
- lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaša pluća
- amiodaron (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma)
- G-CSF, GM-CSF hormoni (koriste se za povećanje broja bijelih krvnih ćelija nakon hemoterapije)
- lijekovi koji mogu povećati toksične učinke na Vaše bubrege
- amfotericin B (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)
- indometacin (koristi se za liječenje boli i upala)
- Ostali lijekovi koji mogu uticati na Endoxan ili Endoxan može utjecati na njih su:
- etanercept (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa)
- metronidazol (koristi se za liječenje bakterijskih ili protozoalnih infekcija)
- tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke)
- bupropion (koristi se kao pomoć pri prestanku pušenja)
- kumarini kao što je varfarin (koriste se za razrjeđenje krvi)
- ciklosporin (koristi se za snižavanje djelovanja imunog sistema)
- sukcinilkolin (koristi se za opuštanje mišića tokom medicinskih postupaka)
- digoksin, ß-acetildigoksin (koriste se za liječenje srčanih oboljenja)
- cjepiva
- verapamil (koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska, angine ili poremećaja srčanog ritma)



Uzimanje lijeka ENDOXAN sa hranom ili pićima
Uzimanje alkohola može pojačati mučninu i povraćanje uzrokovane primjenom lijeka Endoxan.

Primjena lijeka ENDOXAN u periodu trudnoće i dojenja
Nemojte zatrudnjeti tokom primjene lijeka Endoxan, jer njegova primjena može uzrokovati pobačaj ili naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili ako mislite da ste možda trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
- Muškarci i žene ne smiju pokušavati imati dijete za vrijeme liječenja ili najmanje 6 do 12 mjeseci nakon liječenja. Trebate koristiti efikasnu kontracepciju. Pitajte svog ljekara za savjet.
- Endoxan može imati uticaj na Vašu mogućnost da imate djecu. Razgovarajte sa svojim liječnikom o smrzavanju sperme ili jajašaca prije početka liječenja.

Nemojte dojiti tokom liječenja lijekom Endoxan. Pitajte svog ljekara za savjet.

Uticaj lijeka ENDOXAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Zbog mogućih nuspojava pri primjeni ciklofosfamida, na primjer mučnine i povraćanja koje mogu izazvati smetnje u cirkulaciji, ljekar mora odlučiti o sposobnosti pojedinog bolesnika da upravlja mašinama ili vozilima. Vaš će ljekar odlučiti je li za Vas sigurno da to radite.


Što ako posjetim drugog ljekara ili moram ići u bolnicu
Ako posjetite nekog drugog ljekara ili morate ići u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite im koje lijekove dobivate. Nemojte uzimati druge lijekove ako Vaš ljekar ne zna da dobijate Endoxan. 


3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ENDOXAN
Endoxan će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.
- Kada se Endoxan daje kao injekcija, obično se dodaje u veliku vrećicu s tekućinom i zatim primijeni polaganom injekcijom (infuzijom) u Vašu venu. Odabrana vena može biti na Vašoj ruci, na zglobu ruke ili to može biti velika vena ispod ključne kosti. Zavisno od doze, davanje obično traje od nekoliko minuta do jednog sata.
- Endoxan se često daje s drugim lijekovima za liječenje raka ili s radioterapijom. 


Uobičajena doza
- Vaš će ljekar odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ga trebate dobiti.
-  Količina lijeka ENDOXAN koju ćete dobiti zavisi visi:
- o vrsti bolesti koju imate
- koliko ste veliki (kombinacija Vaše visine i težine)
- o Vašem opštem zdravstvenom stanju
- dobivate li druge lijekove za liječenje raka ili radioterapiju


ENDOXAN se obično daje u nekoliko ciklusa liječenja. Nakon svakog ciklusa je odmor (razdoblje kada se ne daje ENDOXAN) prije sljedećeg ciklusa. Vaš će liječnik možda trebati promijeniti količinu lijeka koji dobivate i pažljivo Vas nadzirati:
- ako imate problema s bubrezima i jetrom
- ako ste starije dobi 



Ako ste dobili više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali
Malo je vjerojatno da ćete dobiti više lijeka ENDOXAN nego što ste trebali jer će Vam ga dati školovana i kvalifikovana osoba. Injekcija će odmah biti prekinuta, ako je primijenjeno previše lijeka.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, tako i Endoxan može izazvati neželjne efekte, ali ih ne moraju svi dobiti.

Uz ovaj lijek se mogu pojaviti sljedeća neželjena dejstva: 

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava: 
- alergijske reakcije čiji znakovi mogu biti skraćenje daha, otežano disanje (šištanje), osip,
- svrbež ili naticanje lica i usana
- stvaranje otoka bez da ste se ozlijedili ili krvarenje iz desni. To može biti znak da je nivoa
- trombocita u Vašoj krvi niska.
- smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, ljekar će to provjeriti tokom Vašeg liječenja. To neće
- uzrokovati nikakve znakove, ali ćete biti podložniji infekcijama. Ako mislite da imate infekciju (visoka temperatura, osjećaj hladnoće i drhtavica, osjećaj vrućine i znojenje ili bilo koji znak infekcije kao što je kašalj ili pečenje pri mokrenju) možda ćete trebati antibiotik za borbu protiv infekcija jer je broj Vaših bijelih krvnih ćelija manji nego što je uobičajeno.
- jako bljedilo, pospanost i umor. To može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih ćelija (anemije). Obično nije potrebno liječenje, jer će Vaše tijelo s vremenom nadoknaditi crvene krvne ćelije. Ako ste jako anemični, možda ćete trebati transfuziju krvi.
- krv u mokraći, bol ili smanjeno mokrenje 


Ostale moguće neželjene reakcije mogu biti:
Imuni sistem:
- alergijske reakcije, znaci kao što su skraćenje daha, otežano disanje (šištanje), osip, svrbež ili naticanje lica i usana 

Poremećaji probavnog sistema:
- mučnina i povraćanje. To može trajati oko 24 sata nakon primjene lijeka Endoxan. Možda ćete trebati dobiti lijek za sprječavanje mučnine ili povraćanja. Pitajte svog ljekara o tome.
- upala sluznice usta uključujući ulkuse
- jaki bolovi u trbuhu i leđima (upala gušterače)

Poremećaji kože i kose
- gubitak kose. To možete zapaziti kao povećani gubitak kose dok se češljate ili perete kosu ili 
- možete izgubiti većinu ili svu kosu. Količina izgubljene kose zavisi o dozi lijeka Endoxan, debljini Vaše kose te o tome dobijate li druge lijekove za liječenje raka. Ako dobivate Endoxan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, veća je vjerojatnost da ćete izgubiti kosu nego ako uzimate samo Endoxan.
- žuta boje kože ili beonjača (žutica), uzrokovana problemima s jetrom
- bljedilo (anemija) uzrokovano smanjenim brojem crvenih krvnih ćelija. Ljekar će to nadgledati tokom liječenja.
- lako stvaranje modrica, zbog sporog zgrušavanja krvi
- promjene boje noktiju i kože


Poremećaji mokraćnog sistema
- osjećaj pečenja ili boli pri mokrenju
- stvaranje ožiljaka i skupljanje Vašeg mokraćnog mjehura (bol i potreba za čestim mokrenjem)
- karcinom vaše krvi (leukemija)
- problemi s bubrezima, uključujući zatajenje 

Poremećaji disajnog sistema
- skraćenje daha
- upala pluća koja uzrokuje gubitak daha, kašalj i povišenu temperaturu
- ožiljci na plućima koji uzrokuju skraćenje daha 

Srčani poremećaji i poremećaji cirkulacije
- ubrzani srčani ritam, zatajenje srca
- promjene u srčanom ritmu i funkciji Vašeg srca pri visokim dozama, što Vaš liječnik može
- primijetiti na elektrokardiogramu (EKG)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
- nedostatak spermija (u nekim slučajevima trajno)
- mjesečni ciklusi mogu biti jači nego što je uobičajeno u žena
- prestanak mjesečnog ciklusa u žena (u nekim slučajevima trajno)


Opšti poremećaji:
- slabost
- gubitak apetita
- sekundarni tumori (ponekad u području mjehura)
- nadimanje i naticanje (zadržavanje vode)
- visok nivo šećera u krvi (žeđ, umor i razdražljivost)
- nizak nivo šećera u krvi (smetenost, znojenje)
- povećanje broja crvenih krvnih ćelija

Promjene se također mogu primjetiti u rezultatima nekih krvnih pretraga:
- povišen nivo nekih hemijskih jedinjenja pod nazivom enzimi 
- nizak nivo natrijuma u Vašoj krv



Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu


5. KAKO ČUVATI LIJEK ENDOXAN
Pošto se ciklofosfamid obično daje u bolnici, biće čuvan sigurno i ispravno od strane bolničkog osoblja. Ako su vam potrebni, uslovi čuvanja su dati u nastavku teksta:
Čuvati van vidokruga i domašaja djece!
Nemojte koristiti ciklofosfamid nakon isticanja roka trajanja naznačenog na pakovanju. Datum roka trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati na temperaturi do +25°C.
Čuvajte u originalnom pakovanju

Rok upotrebe
3 godine

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Endoxan sadrži
Aktivna supstanca je ciklofosfamid i svaka bočica sadrži 200 mg, 500 mg ili 1000 mg ciklofosfamida

Lista pomoćnih supstanci: Ne sadrži pomoćne supstance. 

Kako izgleda lijek ENDOXAN i sadržaj pakovanja
1 kutija sadrži 1 bočicu Endoxan prašak za rastvor za injekcije 200mg
1 kutija sadrži 1 bočicu Endoxan prašak za rastvor za injekcije 500mg
1 kutija sadrži 1 bočicu Endoxan prašak za rastvor za injekcije 1000mg 


Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa


Naziv i adresa proizvođača
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volkatswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter Oncologv GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/ Westfalen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, 78000 Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Endoxan, prašak za rastvor za injekciju, 1 bočica x 200 mg: 04-07.3-2-658/16 od 19.08.2016.
Endoxan, prašak za rastvor za injekciju, 1 bočica x 500 mg: 04-07.3-2-659/16 od 19.08.2016.
Endoxan, prašak za rastvor za injekciju, 1 bočica x 1 g: 04-07.3-2-660/16 od 19.08.2016