ENGERIX B za djecu suspenzija za injekciju

ENGERIX B za djecu 10 µg/0.5 mL

100 bočica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju (1 doza), u kutiji

Supstance:
hepatitis B prečišćeni antigen
Jačina ATC Oblik
10 µg/0.5 mL J07BC01 suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENGERIX B za djecu

10 mikrograma/ 0,5 ml

za bočicu: suspenzija za injekciju

za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vi/Vaše dijete primite ovu vakcinu jer sadrži važne

informacije za Vas.

• Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
• Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas/Vaše dijete. Nemojte je dati nekom

drugom.

• Ako Vi/Vaše dijete dobijete neko neželjeno djestvo, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje i neželjena dejstva koja nisu nabrojani u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Svaki put kad se u ovom uputstvu navodi 'Vi', to može značiti i 'Vaše dijete'.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je Engerix B za djecu i za šta se koristi

2. Prije nego vaše dijete primi vakcinu Engerix B

3. Kako se primjenjuje Engerix B za djecu

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati Engerix B za djecu

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ENGERIX B ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI

Engerix B za djecu je vakcina koja se koristi u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane virusima

hepatitisa B. Ova vakcina također može pružiti zaštitu u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane

virusima hepatitisa D.

Ovu vakcinu mogu primati novorođenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina.

Hepatitis B je infektivna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi imaju virus hepatitisa B koji je

konstantno prisutan u njihovom tijelu. Takvi ljudi mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao prenosioci

virusa. Bolest se širi ulaskom virusa u organizam preko tjelesnih tečnosti, najčešće krvi, preko inficirane

osobe.

Ako je majka prenosnik virusa, ona može prenijeti virus na bebu tokom porođaja. Također je moguće da

virus pređe sa inficirane osobe na drugu osobu preko, npr. spolnog odnosa bez zaštite, korištenjem

zajedničke igle za injekciju, ili tokom terapije preko medicinske opreme koja nije adekvatno sterilizirana.

Osnovni simptomi bolesti uključuju glavobolju, groznicu, mučninu i žuticu (žutoća kože i beonjača), mada

se kod tri od deset pacijenata znakovi bolesti uopšte ne pojavljuju. Kod osoba inficiranih virusom

hepatitisa B jedan od deset odraslih pacijenata, i do devet od 10 beba će postati prenosioci virusa i imaju

veću vjerovatnoću da razviju ozbiljna oštećenja jetre pa čak u nekim slučajevima i tumor jetre.

Kako Engerix B djeluje?

Engerix B sadrži male količine vanjskog sloja membrane virusa hepatitisa B. Ova komponenta virusa nije

infektivna i od nje se ne možete razboljeti.

• Kada Vi/Vaše dijete primite vakcinu, ona će postati okidač Vašeg imunog sistema u njegovoj

pripremi za borbu protiv ovih virusa u budućnosti.

1

• Engerix B za djecu neće moći Vas zaštiti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa B.
• Engerix B za djecu može Vas zaštiti samo od infekcije uzrokovane hepatitis B virusom.

2. PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI ENGERIX B ZA DJECU

Nemojte uzimati ENGERIX B za djecu:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ENGERIX B za djecu ili bilo koji drugi sastojak ove vakcine

(navedeni u poglavlju 6)

• ako imate visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu).

ENGERIX B za djecu ne smije se primjenjivati ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni u to, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primanja vakcine ENGERIX B za

djecu. Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon primanja

neke vakcine, molimo Vas da to napomenete svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza kada koristite Engerix B za djecu

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije vakcinacije s Engerix B vakcinom ako:

• Ako ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može uticati na Vaš imuni sistem.

Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nosioci virusa hepatitisa C, te HIV pozitivne

osobe mogu primiti vakcinu ENGERIX B za djecu. Razlog tome je činjenica da u tih osoba zaraza

hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije vezane za dijalizu i probleme s bubrezima

nalaze se u poglavlju 3.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom lijekaru prije primjene vakcine ENGERIX B

za djecu.

Može se javiti nesvjestica (naročito u adolescenata) nakon ili čak i prije uboda injekcijske igle. Zbog toga

obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili tokom prethodne primjene injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim vakcinama, ENGERIX B za djecu ne mora nužno biti potpuno efikasan u zaštiti

od hepatitisa B. Niz faktora, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih dugotrajnih

zdravstvenih problema mogu smanjiti Vašu imunološku reakciju na vakcinu. Ako se nešto od gore

navedenog odnosi na Vas, ljekar će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu dozu vakcine

ENGERIX B za djecu kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.

Uzimanje drugih lijekova ili vakcina sa vakcinom Engerix B za djecu

Ukoliko trenutno uzimate ili ćete započeti s uzimanjem ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

napomenite to svom ljekaru ili farmaceutu.

ENGERIX B za djecu može se primjenjivati istovremeno s većinom drugih uobičajenih vakcina. Vaš ljekar

će se pobrinuti da se vakcine daju odvojeno i u različite dijelove tijela.

Trudnoća i dojenje

• ako ste trudni ili dojite, ukoliko postoji mogućnost da ste trudni ili ukoliko pokušavate da zatrudnite,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene vakcine Engerix B.

Vožnja i upravljanje mašinama

ENGERIX B za odrasle može uticati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Nemojte voziti

ili upravljati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim od sastojaka vakcine ENGERIX B za odrasle

Jedna doza ove vakcine sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama ) natrijuma, tj. gotovo da ne sadrži

natrijum.

2

3. KAKO SE PRIMJENJUJE ENGERIX B za djecu

Kako se primjenjuje vakcina

Ljekar će Vam preporučiti odgovarajuću dozu vakcine Engerix B za djecu.

Engerix B se primjenjuje :

• u obliku injekcije u mišić nadlaktice kod djece i adolescenata
• u obliku injekcije u bedreni mišić kod dojenčadi i male djece

• u obliku injekcije ispod kože ako lako dobivate krvne podlive ili imate probleme s krvarenjem

Doziranje vakcine

Dobit ćete nekoliko (niz) injekcija vakcine Engerix B za djecu. Po završetku cijelog ciklusa vakcinisanja

možete očekivati dugoročnu zaštitu od hepatitisa B.

• Novorođenčad, djeca i adolescenti do i uključujući 15 godina obično primaju 10 mikrograma/0,5 ml

vakcine, tj jednu dozu vakcine Engerix B za djecu.

Postoji više načina na koji se može davati Engerix B za djecu. Vaš ljekar će odabrati koji raspored

primjene vakcine najbolje odgovara:

Raspored 1 – kod novorođenčadi, djece i adolescenata do i uključujući 15 godina

Prva vakcinacija:

odmah

Druga vakcinacija:

mjesec dana nakon prve vakcinacije

Treća vakcinacija:

6 mjeseci nakon prve vakcinacije

Raspored 2 – kod novorođenčadi djece i adolescenata do i uključujući 15 godina

Prva vakcinacija :

odmah

Druga vakcinacija:

mjesec dana nakon prve vakcinacije

Treća vakcinacija:

2 mjeseca nakon prve vakcinacije

Četvrta doza:

12 mjeseci nakon prve doze.

• U novorođenčadi raspored 2 će omogućiti istovremenu primjenu vakcine protiv hepatitisa B sa

drugim vakcinama u djetinjstvu.

• Ovaj raspored se također može koristiti ako se vakcinišete zbog nedavne izloženosti hepatitisu B

budući da je na ovaj način zaštita od zaraze brža.

Vrlo je važno da na vakcinaciju dolazite na vrijeme, prema rasporedu koji je preporučio Vaš ljekar. Imate li

pitanja o količini vakcine koju primate obratite se svom ljekaru.

Vakcinacija i porod

Ukoliko imate hepatitis B i nedavno ste rodili, za vakcinaciju Vašeg djeteta može biti primijenjen raspored

1 ili 2.

• Vaš ljekar takođe može odlučiti dati Vašem djetetu imunoglobuline (antitijela) protiv hepatitisa B

prilikom prve vakcine. To će pridonijeti zaštiti Vaše bebe od hepatitisa B. Injekcija imunoglobulina

biće primijenjena Vašem djetetu na drugom mjestu na tijelu.

Problemi sa bubrezima i dijaliza

Ukoliko Vaše dijete pati od problema s bubrezima ili ste na dijalizi, Vaš ljekar će možda prethodno zatražiti

krvne pretrage ili Vam dati dodatne doze vakcine kako bi se pobrinuo da budete zaštićeni od zaraze.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim vakcinama, ova vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se

ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva koja su prijavljena su sljedeća:

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju, odmah posjetite ljekara. Znakovi mogu uključivati:

3

• oticanje lica
• nizak krvni pritisak

• otežano disanje

• plavkastu boju kože
• gubitak svijesti

Ovi znakovi se obično pojavljuju ubrzo nakon primanja vakcine. Ukoliko se pojave nakon što napustite

ordinaciju, odmah posjetite ljekara.

Ostala neželjena dejstva uključuju :

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza vakcinisanih)

• glavobolja

• bol i crvenilo na mjestu uboda injekcije
• umor

• razdražljivost

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jedne ili manje od jedne na 10 vakcinisanih)

• pospanost

• mučnina ili povraćanje

• proljev ili bol u području trbuha
• gubitak apetita

• povišena tjelesna temperatura (vrućica)

• opšte loše osjećanje

• oticanje na mjestu primjene injekcije
• reakcija na mjestu primjene injekcije poput otvrdnuća

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jedne ili manje od jedne na 100 vakcinisanih)

• vrtoglavica

• bol u mišićima

• simptomi nalik gripi

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod jedne ili manje od jedne na 1000 doza vakcinisanih)

• natečene žlijezde

• koprivnjača, osip i svrbež
• bol u zglobovima

• trnci

Neželjena dejstva, prijavljena nakon stavljanja vakcine Engerix B za djecu u promet, uključuju:

• lako pojavljivanje modrica ili nemogućnost zaustavljanja krvarenja ako se porežete

• nizak krvni pritisak

• upala krvnih sudova
• iznenadna natečenost lica u području usta i vrata (angioneurotski edem)

• nemogućnost pokretanja mišića (paraliza)

• upala živaca (neuritis) koja može rezultirati gubitkom osjećaja, uključujući privremenu upalu

živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se može proširiti na prsni koš i lice

(Guillain-Barré sindrom), bolest očnih živaca (optički neuritis) te multipla skleroza

• poteškoće pri pokretanju ruku i li nogu (neuropatija)

• upala mozga (encefalitis)
• degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

• infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

• epileptički napadi (konvulzije)
• gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija)

• izbočine na koži ružičaste ili crveno-ružičaste boje (lichen planus)

4

• crvene ili ljubičaste točkice na koži
• bolni i ukočeni zglobovi (artritis)

• slabost mišića

Kod prerano rođene djece (u 28. sedmici trudnoće ili ranije) 2 do 3 dana nakon vakcinacije može doći do

dužih pauza između udisaja nego je to uobičajeno.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ENGERIX B ZA DJECU

• Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece!

• Nemojte upotrebljavati vakcinu nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju. Datum roka

trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu

• Čuvati u frižideru na temperaturi +2°C do +8°C.

• Ne smrzavati.

• Čuvati u originalnom pakovanju.

• Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta

kako da odbacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

Rok upotrebe

3 godine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Engerix B

Aktivna supstanca je 'vanjski omotač' virusa hepatitisa B. Svaka doza (0,5 ml vakcine) sadrži 10

mikrograma/proteina iz tog vanjskog omotača.

Pomoćne komponente: natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, natrijum dihidrogen fosfat, voda za

injekciju.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

za bočicu: suspenzija za injekciju

za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Pakovanja:

Kutija s suspenzijom za injekciju u napunjenom špricu (PFS) s jednom dozom vakcine 10 mikrograma/ 0,5

ml

Kutija s suspenzijom za injekciju u jednoj bočici s jednom dozom vakcine 10 mikrograma/ 0,5 ml

Sljedeće informacije se odnose samo za medicinsko osoblje:

Tokom skladištenja, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Nakon protresanja vakcina je blago zamućena.

Prije primjene vakcinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili obojenost. Ne koristiti ako

je sadržaj drugačijeg izgleda od gore opisanog.

Mora se upotrijebiti cijeli sadržaj jednodoznog spremnika i odmah primijeniti.

5

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

Način i mjesto izdavanja

Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.

Proizvođač

Administrativno sjedište:

Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(EU mutual 12, 28/08/2015)

Datum i broj rješenja :

Broj i datum rješenja : 04-07.10-224/13 od 06.06.2013, za 1 dose vial x 1

Broj i datum rješenja : 04-07.10-225/13, od 06.06.2013, za (PFS + 1 needle) x 1

Datum revizije teksta :

Decembar 2015

6