ENGERIX B za odrasle suspenzija za injekciju u napunjenom špricu

ENGERIX B za odrasle 20 µg mL

1 napunjena šprica sa 1 ml suspenzije za injekciju (1 doza) u kutiji

Supstance:
hepatitis B prečišćeni antigen
Jačina ATC Oblik
20 µg mL J07BC01 suspenzija za injekciju u napunjenom špricu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ENGERIX B za odrasle

20 mikrograma/ 1 ml

za bočicu: suspenzija za injekciju

za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što primite ovu vakcinu jer sadrži važne informacije za Vas.

• Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da gaponovno pročitate.

• Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

• Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom.
• Ako dobijete neko neželjeno djestvo, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i

neželjena dejstva koja nisu nabrojani u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je Engerix B za odrasle i za šta se koristi

2. Prije nego što primite vakcinuEngerix B za odrasle

3. Kako se primjenjuje Engerix B za odrasle

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati Engerix B za odrasle

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ENGERIX B ZA ODRASLE I ZA ŠTA SE KORISTI

Engerix B je vakcina koja se koristi u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane virusima hepatitisa B. Ova

vakcina takođe može pružiti zaštitu u prevenciji od infekcija koje su uzrokovane virusima hepatitisa D.

Ovu vakcinu mogu primati odrasli i adolescenti od 16 godina i stariji. U iznimnim slučajevima može se

takođe primjeniti na adolescente u dobi od 11 do 15 godina starosti (vidjeti poglavlje 3).

Hepatitis B je infektivna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi imaju virus hepatitisa B koji je

konstantno prisutan u njihovom tijelu. Takvi ljudi mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao prenosioci

virusa. Bolest se širi ulaskom virusa u organizam preko tjelesnih tečnosti, najčešće krvi, preko inficirane

osobe.

Ako je majka prenosnik virusa, ona može prenijeti virus na bebu tokom porođaja. Također je moguće da

virus pređe sa inficirane osobe na drugu osobu preko, npr. spolnog odnosa bez zaštite, korištenjem

zajedničke igle za injekciju, ili tokom terapije preko medicinske opreme koja nije adekvatno sterilizirana.

Osnovni simptomi bolesti uključuju glavobolju, groznicu, mučninu i žuticu (žutoća kože i beonjača), mada

se kod tri od deset pacijenata znakovi bolesti uopšte ne pojavljuju. Kod osoba inficiranih virusom

hepatitisa B jedan od deset odraslih pacijenata, i do devet od 10 beba će postati prenosioci virusa i imaju

veću vjerovatnoću da razviju ozbiljna oštećenja jetre pa čak u nekim slučajevima i tumor jetre.

Kako Engerix B za odrasle djeluje?

Engerix B za odrasle sadrži male količine vanjskog sloja membrane virusa hepatitisa B. Ova komponenta

virusa nije infektivna i od nje se ne možete razboljeti.

• Kada primite vakcinu, ona će postati okidač Vašeg imunog sistema u njegovoj pripremi za borbu

protiv ovih virusa u budućnosti.

• Engerix B za odrasle neće Vas moći zaštiti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa B.

• Engerix B za odrasle može Vas zaštiti samo od infekcije uzrokovane hepatitis B virusom.

1

2. PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU ENGERIX B ZA ODRASLE

Nemojte uzimati ENGERIX B za odrasle:

• Ako alergični (preosjetljivi) na Engerix B ili bilo koji drugi sastojak vakcine (nabrojani u poglavlju

6).

• Ako imate visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu).

ENGERIX B za odrasle ne smije se primjenjivati ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni u to, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primanja vakcine ENGERIX B za

odrasle. Ako patite od bilo koje vrste alergije ili ste u prošlosti imali zdravstvenih problema nakon primanja

neke vakcine, molimo Vas da to napomenete svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza kada koristite Engerix B za odrasle

Obratite se svom ljekaru prije primjene vakcine ukoliko:

• ste na dijalizi zbog problema s bubrezima ili imate bolest koja može utjecati na vaš imunološki

sistem. Osobe na dijalizi, osobe s dugotrajnom bolesti jetre, nosioci virusa hepatitisa C, te HIV

pozitivne osobe mogu primiti vakcinu ENGERIX B za odrasle. Razlog tome je činjenica da u tih

osoba infekcija hepatitisom B može biti teška. Detaljnije informacije vezane za dijalizu i probleme

s bubrezima nalaze se u poglavlju 3.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se ovo na Vas, obratite se svom liječniku prije primjene vakcine ENGERIX B

za odrasle.

Nesvjestica može nastupiti (najčešće u adolescenata) nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga

recite ljekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete već ranije doživjeli nesvjesticu prilikom

primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim vakcinama, ENGERIX B za odrasle ne mora nužno biti potpuno efikasan u

zaštiti od hepatitisa B. Niz faktora, poput starije dobi, spola, prekomjerne težine, pušenja ili nekih

dugotrajnih zdravstvenih problema, može smanjiti Vašu imunološku reakciju na vakcinu. Ako se nešto od

gore navedenog odnosi na Vas, ljekar će možda zatražiti krvne pretrage ili Vam dati dodatnu dozu vakcine

ENGERIX B za odrasle kako bi se pobrinuo da ćete biti zaštićeni od virusa.

Uzimanje drugih lijekova s vakcinom ENGERIX B za odrasle

Ukoliko trenutno uzimate ili ćete započeti s uzimanjem ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

napomenite to svom ljekaru ili farmaceutu.

ENGERIX B za odrasle može se primjenjivati istovremeno s većinom drugih uobičajenih vakcina. Vaš

ljekar će se pobrinuti da se vakcine daju odvojeno i u različite dijelove tijela.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što primite ovu vakcinu ukoliko ste trudni, ukoliko postoji

mogućnost da ste trudni ili ukoliko pokušavate da zatrudnite.

Vožnja i upravljanje mašinama

ENGERIX B za odrasle može uticati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama. Nemojte voziti

ili upravljati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim od sastojaka vakcine ENGERIX B za odrasle

Jedna doza ove vakcine sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. gotovo da ne sadrži natrij.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE ENGERIX B ZA ODRASLE

Kako se primjenjuje vakcina

Ljekar će Vam preporučiti odgovarajuću dozu vakcine Engerix B za odrasle :

2

Engerix B se primjenjuje:

• u obliku injekcije u mišić nadlaktice

• u obliku injekcije ispod kože, ako lako dobivate krvne podlive ili imate probleme s krvarenjem

Doziranje vakcine

Dobit ćete nekoliko (niz) injekcija vakcine Engerix B. Po završetku cijelog ciklusa vakcinisanja biće te

dugoročno zaštićeni od hepatitisa B.

Odrasli i adolescenti od 16 godina primaju 20 mikrograma/1 ml vakcine (ENGERIX B za odrasle).

Postoji više načina na koji se može davati Engerix B. Vaš ljekar će odabrati koji raspored primjene vakcine

najbolje odgovara:

Raspored 1 – za odrasle i adolescente od i uključivo 16 godina

Prva vakcina

– odmah

Druga vakcina

– mjesec dana nakon prve vakcine

Treća vakcina

– 6 mjeseci nakon prve vakcine

Raspored 2 – za odrasle i adolescente od i uključivo 16 godina

Prva vakcina

– odmah

Druga vakcina

– mjesec dana nakon prve vakcine

Treća vakcina

– 2 mjeseca nakon prve vakcine

Četvrta vakcina

– 12 mjeseci nakon prve vakcine

• Ovaj raspored se takođe može koristiti ako se vakcinišete zbog nedavne izloženosti hepatitisu B

budući da je na ovaj način zaštita od zaraze brža.

Raspored 3 – samo za odrasle (18 godina i stariji)

Ovaj raspored primjenjuje se samo u iznimnim okolnostima, na primjer ako putujete u područje visokog

rizika u roku od mjesec dana od primanja vakcine

Prva vakcina

– odmah

Druga vakcina

– sedam dana nakon prve vakcine

Treća vakcina

– 3 sedmice nakon prve vakcine

Četvrta vakcina

- 12 mjeseci nakon prve vakcine

Raspored 4 – samo za djecu i adolescente u dobi od 11 do 15 godina

Ovaj se raspored koristi ako nije izvjesno da će Vaše dijete primiti treću vakcinu. Uz ovaj raspored koristi

se Engerix B za odrasle (vakcina od 20 mikrograma/1 ml). To će osigurati veću zaštitu nego dvije doze

Engerix B za djecu (vakcine od 10 mikrograma/0,5 ml).

Prva vakcina

- odmah

Druga vakcina

- 6 mjeseci nakon prve vakcine

• Uz ovaj raspored zaštita većinom nastupa tek nakon primanja druge doze vakcine. Ovaj raspored

vakcinisanja u dvije doze primjenjuje se samo kod relativno malog rizika od zaraze hepatitisom B za

vrijeme rasporeda vakcinisanja i onda kad je sigurno da će se ciklus vakcinisanja završiti prema

predviđenom rasporedu.

Vrlo je važno da dolazite na vakcinisanje na vrijeme, prema rasporedu kojeg je preporučio Vaš ljekar.

Imate li pitanja o količini vakcine koju primate, obratite se svom ljekaru.

Problemi sa bubrezima i dijaliza

• Osobe u dobi od 16 godina i starije. Ukoliko patite od problema s bubrezima ili ste na dijalizi, Vaš

ljekar će Vam možda dati 4 dvostruke doze vakcine (2 x 20 mikrograma/1 ml) u razmaku od 0, 1,

2 i 6 mjeseci od datuma prvog vakcinisanja. Vaš ljekar će možda zatražiti krvne pretrage kako

bi se pobrinuo da budete zaštićeni od hepatitisa B.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, Engerix B za odrasle može prouzrokovati neželjena dejstva,

iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

3

Alergijske reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 vakcinisanih )

Ako dobijete alergijsku reakciju, odmah posjetite ljekara. Znakovi mogu uključivati:

• oticanje lica
• nizak krvni pritisak

• otežano disanje

• plavkastu boju kože

• gubitak svijesti

Ovi znakovi se obično pojavljuju ubrzo nakon primanja vakcine. Ukoliko se pojave nakon što napustite

ordinaciju, odmah posjetite ljekara.

Ostala neželjena dejstva :

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 vakcinisanih)

• Bol i crvenilo na mjestu uboda

• Umor

• Razdražljivost

Česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 vakcinisanih)

• Glavobolja

• Pospanost
• Mučnina ili povraćanje

• Proljev ili bol u stomaku

• Gubitak apetita
• Povišena tjelesna temperatura

• Opšte loše osjećanje

• Otok na mjestu primjene vakcine

• Reakcija na mjestu primjene injekcije poput otvrdnuća

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 vakcinisanih)

• Vrtoglavica
• Bol u mišićima

• Simptomi slični gripi

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1 000 doza vakcinisanih)

• Otečenost žlijezda

• Osip, svrab, koprivnjača
• Bol u zglobovima

• Trnci

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 vakcinisanih)

• Lako pojavljivanje modrica ili nemogućnost zaustavljanja krvarenja ako se porežete

• nizak krvni pritisak

• upala krvnih sudova
• iznenadna natečenost lica u području usta i vrata (angioneurotski edem)

• nemogućnost pokretanja mišića (paraliza)

• upala živaca (neuritis) koja može rezultirati gubitkom osjećaja, uključujući privremenu upalu

živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta i često se može proširiti na grudni koš i

lice (Guillain-Barré sindrom), bolest očnih živaca (optički neuritis) te multipla skleroza

• poteškoće pri pokretanju ruku ili nogu (neuropatija)

• upala mozga (encefalitis)
• degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

• infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

4

• epileptički napadi (konvulzije)
• gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija)

• izbočine na koži ružičaste ili crveno-ružičaste boje (lichen planus)

• crvene ili ljubičaste tačkice na koži
• bolni i ukočeni zglobovi (artritis)

• slabost mišića

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ENGERIX B ZA ODRASLE

• Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece!

• Nemojte upotrebljavati vakcinu nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju. Datum roka

trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

• Čuvati u frižideru na temperaturi +2°C do +8°C.

• Ne smrzavati.

• Čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitilo od svjetlosti.

• Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta

kako da odbacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

Rok upotrebe

3 godine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Engerix B za odrasle

Aktivna supstanca je 'vanjski omotač' virusa hepatitisa B. Svaka doza (1 ml vakcine) sadrži 20

mikrograma/proteina iz tog vanjskog omotača.

Pomoćne komponente: natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, natrijum dihidrogen fosfat, voda za

injekciju

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

za bočicu: suspenzija za injekciju

za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Pakovanja:

Kutija s suspenzijom za injekciju u napunjenom špricu (PFS) s jednom dozom vakcine 20 mikrograma/

1ml

Kutija s suspenzijom za injekciju u jednoj bočici s jednom dozom vakcine 20 mikrograma/ 1 ml

Sljedeće informacije se odnose samo za medicinsko osoblje:

Tokom skladištenja, sadržaj može imati izgled finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Nakon protresanja vakcina je blago zamućena.

Prije primjene vakcinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili obojenost. Ne koristiti ako

je sadržaj drugačijeg izgleda od gore opisanog.

Mora se upotrijebiti cijeli sadržaj jednodoznog spremnika i odmah primijeniti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada.

5

Način i mjesto izdavanja

Primjenjuje se u zdravstvenim ustanovama.

Proizvođač

Administrativno sjedište:

Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(EU mutual 14, 16/09/2015)

Datum i broj rješenja

Broj i datum rješenja : 04-07.10-226/13 od 06.06.2013, za (PFS + 1 needle) x 1

Broj i datum rješenja : 04-07.9-226/13 od 06.06.2013, za 1 dose vial x 1

Datum revizije teksta

Decembar 2015

6