ERYNORM H 50 mg tableta+ 12,5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ERYNORM H
film tableta
50 mg + 12,5 mg
100 mg + 25 mg
losartan, hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ERYNORM H i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ERYNORM H
3. Kako se upotrebljava lijek ERYNORM H
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ERYNORM H
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ERYNORM H I ČEMU JE NAMIJENJEN?
ERYNORM H predstavlja kombinaciju antagoniste angiotenzin II receptora (losartan) i diuretika
(hidrohlorotiazid). Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u tijelu koja se veže za receptore u krvnim
sudovima i koja ih steže. To dovodi do povećanja krvnog pritiska. Losartan spriječava vezivanje
angiotenzina II za ove receptore izazivajući opuštanje krvnih sudova čime se snižava krvni pritisak.
Hidrohlorotiazid djeluje tako što izbacuje više vode i soli preko bubrega. I on pomaže u snižavanju
krvnog pritiska.
ERYNORM H je indikovan u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ERYNORM H
Lijek ERYNORM H ne smijete koristiti ako:

Ste alergični na losartan, hidrohlorotiazid ili bilo koji sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6).

Ste alergični na druge derivate sulfonamida (drugi tiazidi, neki antibakterijski lijekovi kao što je
kotrimoksazol; pitajte svog ljekara ako niste sigurni).

Imate ozbiljno oslabljenu funkciju jetre.

Imate nizak nivo kalijuma, natrijuma ili visoke nivoe kalcijuma što se ne može koirgovati
lijekovima.

Imate giht.

Ste trudni više od tri mjeseca (bolje je da izbjegavate ERYNORM H i u ranoj trudnoći – vidjeti
dio koji se odnosi na trudnoću).

Imate ozbiljno oslabljenu funkciju bubrega ili ako Vaši bubrezi ne stvaraju mokraću.

Imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i ako se liječite lijekom za sniženje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas razgovarajte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek ERYNORM H, posebno vodite računa ako:
Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete da
koristite ERYNORM H.
Morate reći svom ljekaru ako mislite da ste, ili bi mogli da budete, trudni. Primjena lijeka ERYNORM H
se ne preporučuje u ranoj trudnoći i lijek se ne smije koristiti ako ste trudni više od tri mjeseca obzirom
da može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi u ovoj fazi (vidjeti dio koji se
odnosi na trudnoću).
Važno je da kažete svom ljekaru prije nego što počnete da koristite ERYNORM H ako:

Ste ranije imali otok lica, usana, grla ili jezika.

Uzimate diuretike (lijekove za izbacivanje vode).

Ste na dijeti sa ograničenom količinom soli.

Imate ili ste imali ozbiljno povraćanje i/ili proliv.

Ste imali zastoj srca.

Imate oslabljenu funkciju jetre (vidjeti dio 2 “Lijek ERYNORM H ne smijete koristiti ako“).

Imate uske arterije u bubrezima (stenozu renalnih arterija) ili imate samo jedan funkcionalni
bubreg ili ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega.

Imate suženje arterija (ateroskleroza), anginu pektoris (bol u grudima zbog loše funkcije srca).

Imate stenozu aortnih ili mitralnih zalistaka (suženje zalistaka srca) ili “hipertrofičnu
kardiomiopatiju” (oboljenje koje izaziva suženje srčanog mišića).

Imate dijabetes.

Imate ili ste imali giht.

Imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu
(sistemski lupus eritematozus).

Imate visok nivo kalcijuma ili nizal nivo kalijuma ili ako ste na dijeti sa malim sadržajem
kalijuma.

Vam je potreban anestetik (čak i kod stomatologa) ili prije hirurške intervencije ili ako treba da
uradite testove funkcije paratiroidne žlijezde – morate obavijestiti ljekara ili medicinsko osoblje
da koristite losartan i hidrohlorotiazid.

Imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom povećanog lučenja hormona aldosterona iz
nadbubrežne žlijezde koji izaziva poremećaj u samoj žlijezdi).

Koristite slijedeće lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska:

Neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril) posebno ako imate probleme sa

bubrezima koji su povezani sa dijabetesom.

Aliskiren.

Vaš ljekar može da provjeri funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita (npr. kalijuma) u krvi
u određenim intervalima. Takođe pogledajte tekst naveden u dijelu “Lijek ERYNORM H ne smijete
koristiti ako“.

Djeca i adolescenti
Nema iskustva sa upotrebom lijeka ERYNORM H kod djece. Zbog toga, ERYNORM H ne treba davati
djeci.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Diuretički lijekovi kao što je hidrohlorotiazid, koji se nalazi u lijeku ERYNORM H, mogu imati interakcije
sa drugim lijekovima.
Lijekove koji sadrže litijum ne treba koristiti sa lijekom ERYNORM H bez pažljivog nadzora ljekara.
Posebne mjere predostrožnosti (npr. analize krvi) mogu biti neophodne ako koristite suplemente
kalijuma, zamjene za so koje sadrže kalijum ili lijekove koji štede kalijum, druge diuretike (za
izbacivanje vode), neke laksanse, lijekove za liječenje gihta, lijekove koji kontrolišu ritam srca ili
lijekove za dijabetes (koji se uzimaju oralno ili insulini).

Pored toga, važno je da Vaš ljekar zna da koristite:

Druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska

Steroide

Lijekove za liječenje raka

Lijekove protiv bolova

Lijekove protiv gljivičnih infekcija

Lijekove protiv artritisa

Smole koje se koriste za visoki holesterol kao što je holestiramin

Lijekove koji opuštaju Vaše mišiće

Tablete za spavanje

Opioidne lijekove kao što je morfin

Presorne amine kao što su adrenalin i drugi lijekovi iz iste grupe

Oralni lijekovi za dijabetes ili insulini.

Vaš ljekar će možda promijeniti Vašu dozu i razmišljati o drugim predostrožnostima:
Ako koristite neki ACE inhibitor ili aliskiren (takođe vidite informacije u dijelu “Lijek ERYNORM H ne
smijete koristiti ako“ i „Kada uzimate lijek ERYNORM H, posebno vodite računa ako“).
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako koristite ERYNORM H ako treba da Vam se uradi
radiografska procedura u kojoj ćete dobiti kontrastno sredstvo sa jodom.

Uzimanje lijeka ERYNORM H sa hranom ili pićima
Savjetuje se da ne konzumirate alkohol dok pijete ovaj lijek – alkohol i ERYNORM H tablete mogu da
pojačaju dejstvo jedan drugog.
Veće količine dijetarnih soli mogu da ponište dejstvo ERYNORM H tableta.
ERYNORM H tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Primjena lijeka ERYNORM H u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate reći svom ljekaru ako mislite da ste (ili bi mogli da budete) trudni. Vaš ljekar će Vas savjetovati
da prestanete da koristite ERYNORM H prije nego što budete trudni ili čim saznate da ste trudni i
preporučiće Vam drugi lijek umjesto lijeka ERYNORM H. ERYNORM H se ne preporučuje u toku
trudnoće i ne smije se koristiti ako ste više od tri mjeseca trudni obzirom da može da izazove ozbiljna
oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi poslije trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom ljekaru ako dojite ili treba da počnete da dojite. ERYNORM H se ne preporučuje
dojiljama, a Vaš ljekar će izabrati drugi lijek ako želite da dojite.

Primjena kod starijih pacijenata

ERYNORM H djeluje isto i dobro se podnosi kod većine starijih i mladih pacijenata. Većini starijih
pacijenata potrebna je ista doza kao mlađim pacijentima.

Uticaj lijeka ERYNORM H na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Kada počnete liječenje ovim lijekom ne treba da radite poslove koji zahtijevaju posebnu pažnju (na
primjer, vozite automobil ili upravljate opasnim mašinama) dok ne vidite kako podnosite ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ERYNORM H
Lijek ERYNORM H sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere,
obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ERYNORM H

Lijek ERYNORM H uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka ERYNORM H u zavisnosti od Vašeg stanja i da li koristite druge
lijekove. Važno je da ERYNORM H koristite toliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš ljekar kako bi ste
uspješno kontrolisali krvni pritisak.

Visoki krvni pritisak

Preporučena doza lijeka ERYNORM H za većinu pacijenata sa visokim krvnim pritiskom je jedna
tableta ERYNORM H 50 mg/12.5 mg dnevno čime se kontroliše visok krvni pritisak u toku 24 sata.
Doza se može povećati na dvije tablete ERYNORM H 50 mg/12.5 mg dnevno ili jednu tabletu lijeka
ERYNORM H 100 mg/25 mg dnevno, što predstavlja i najveću dnevnu dozu.

Ako ste uzeli više lijeka ERYNORM H nego što je trebalo
U slučaju predoziranja odmah se obratite svom ljekaru tako da brzo budete pod medicinskim
nadzorom. Predoziranje može da izazove pad krvnog pritiska, palpitacije (jake otkucaje srca), usporen
puls, promjene u sastavu krvi i dehidrataciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ERYNORM H
Pokušajte da uzimate ERYNORM H kao što je propisano. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste
nadoknadili preskočenu dozu, uzmite slijedeću dozu lijeka ERYNORM H prema uobičajenom režimu
doziranja.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek ERYNORM H, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Ako se kod Vas pojavi slijedeće odmah prekinite upotrebu lijeka ERYNORM H i recite svom ljekaru ili
idite u hitnu službu najbliže bolnice:
Ozbiljna alergijska reakcija (ospa, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koji mogu da izazovu teškoće
u gutanju ili disanju).
Ovo je ozbiljno, ali rijetko, neželjeno dejstvo koje se javlja kod više od 1 na 10000 pacijenata i manje
od 1 na 1000 pacijenata. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Prijavljena su slijedeća neželjena dejstva:

Često (javlja se kod do 1 na 10 pacijenata):

Kašalj, infekcija gornjih disajnih puteva, začepljenje nosa, sinuzitis, poremećaj sinusa.

Proliv, bol u trbuhu, mučnina, loše varenje.

Bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leđima.

Nesanica, glavobolja, vrtoglavica.

Slabost, umor, bol u grudima.

Povećan nivo kalijuma (što može da izazove nenormalan ritam srca), smanjeni nivoi
hemoglobina.

Promjene u radu bubrega uključujući zastoj bubrega.

Previše nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje često (javlja se kod do 1 na 100 pacijenata):

Anemija, crvene ili braonkaste tačke na koži (ponekad posebno na stopalima, nogama,
rukama i zadnjici, bol u zglobovima, oticanje ruku i stopala i bol u želucu), pojava modrica,
smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, problemi sa zgrušavanjem krvi, smanjenje broja
trombocita.

Gubitak apetita, povećani nivoi mokraćne kiseline ili giht, povećan nivo šećera u krvi,
nenormalan nivo elektrolita u krvi.

Anksioznost, nervoza, poremećaji panike (ponovna pojava napada panike), konfuzija,
depresija, nenormalni snovi, poremećaji spavanja, nesanica, oslabljena memorija.

Bockanje, žmarci ili slični osjećaji, bol u ekstremitetima, drhtanje, migrena, gubitak svijesti.

Nejasan vid, peckanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida, viđenje stvari žuto.

Zvonjenje, zujanje ili krckanje u ušima, vrtoglavica (poremećaj ravnoteže).

Nizak krvni pritisak koji može da bude povezan sa promjenama položaja tijela (osjećaj
vrtoglavice ili slabosti kada ustajete, angina (bol u grudima), nenormalni otkucaji srca,
cerebrovaskularni incident (prolazni moždani ishemijski napad, “mini-šlog”), infarkt, pojačani
otkucaji srca.

Zapaljenje krvnih sudova koje često prati ospa na koži ili modrice.

Suvo grlo, nedostatak daha, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja uzrokuje teškoće u
disanju), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenje nosa.

Zatvor, gasovi, uznemiren želudac, povraćanje, suva usta, upala pljuvačne žlijezde, zubobolja.

Žutica (žuta boja očiju i kože), upala pankreasa.

Koprivnjača, svrab, zapaljenje kože, ospa, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suva koža,
rumenilo, znojenje, gubitak kose.

Bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, ukočenost, slabost u
mišićima.

Često mokrenje uključujući i noćno mokrenje, nenormalna funkcija bubrega uključujući upalu
bubrega, infekciju mokraćnih puteva, pojavu šećera u mokraći.

Smanjena seksualna želja, impotencija.

Oticanje lica, lokalizovano oticanje (edem), groznica.

Rijetko (javlja se kod do 1 na 1000 pacijenata):

Hepatitis (zapaljenje jetre), nenormalnosti u testovima funkcije jetre.

Nepoznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka):

Simptomi slični gripu

Neobjašnjiv bol u mišićima sa tamnom (boja čaja) bojom urina (rabdomioliza).

Niski nivoi natrijuma u krvi (hiponatremija).

Opšta slabost.

Promjena ukusa (disgeusija).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ERYNORM H

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lijek ERYNORM H poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek ERYNORM H
Aktivne supstance su losartan i hidrohlorotiazid.
ERYNORM H, 100 mg/25 mg, film tablete sadrže 100 mg losartan kalijuma i 25 mg hidrohlorotiazida
kao aktivne supstance.
ERYNORM H, 50 mg/12.5 mg, film tablete sadrže 50 mg losartan kalijuma i 12.5 mg hidrohlorotiazida
kao aktivne supstance.

Ostali sastojci lijeka su:

Jezgro:

Laktoza monohidrat

Mikrokristalna celuloza

Preželatinizarani skrob iz kukuruza

Koloidni bezvodni silicijum dioksid

Magnezijum stearat.

Film:

Hipromeloza

Makrogol 400

Titanijum dioksid E171

Kako izgleda lijek ERYNORM H i sadržaj pakovanja

ERYNORM H, 100 mg/25 mg, film tablete

Okrugle tablete bijele boje sa podionom linijom. Tableta se može podijeliti u dva jednaka dijela.
PVC/PE/PVdC/Al blister. 28 tableta u pakovanju.

ERYNORM H, 100 mg/25 mg, film tablete

Okrugle tablete bijele boje sa podionom linijom. Tableta se može podijeliti u dva jednaka dijela.
PVC/PE/PVdC/Al blister. 28 tableta u pakovanju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm d.o.o. Banjaluka, Novakovići bb, Banjaluka, RS, BIH

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 , Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
ERYNORM H 28 x (50 mg + 12,5 mg) film tableta: 04-07.3-1-3011/15 od 08.02.2016.
ERYNORM H 28 x (100 mg + 25 mg) film tableta: 04-07.3-1-3012/15 od 08.02.2016.