ERYNORM film tableta

ERYNORM 50 mg tableta

28 film tableta (2 PVC/PVDC/AI blistera po 14 tableta) u kutiji

Supstance:
losartan
Jačina ATC Oblik
50 mg tableta C09CA01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ERYNORM
50 mg
100 mg
film tableta
losartan

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek ERYNORM i čemu je namijenjen

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ERYNORM

3. Kako se upotrebljava lijek ERYNORM

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek ERYNORM

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ERYNORM I ČEMU JE NAMIJENJEN?

ERYNORM (losartan) pripada grupi lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u tijelu koja se vezuje za receptore u krvnim sudovima
izazivajući njihovo skupljanje. Na ovaj način dolazi do porasta krvnog pritiska. Losartan spriječava
vezivanje angiotenzina II za ove receptore čime se opuštaju krvni sudovi i smanjuje krvni pritisak.
Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak i
dijabetes tipa 2.

ERYNORM se primjenjuje:

za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija) kod odraslih, djece i adolescenata od 6 do

18 godina starosti.

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2 (šećerna

bolest) kod kojih postoje laboratorijski dokazi da je funkcija bubrega oštećena i proteinurija = 0.5 g
dnevno (stanje u kome urin sadrži nenormalnu količinu proteina).

za liječenje pacijenata koji imaju hroničnu srčanu insuficijenciju (hroničnu srčanu slabost)

kada terapija lijekovima koji se nazivaju inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori,
koriste se za snižavanje visokog krvnog pritiska) nije pogodna za Vas prema mišljenju Vašeg ljekara.
Ako je kod Vas srčana slabost stabilizovana ACE inhibitorom ne treba da mijenjate terapiju na
losartan.

kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak i zadebljanje lijeve komore je pokazano da

losartan (ERYNORM) smanjuje rizik za nastajanje moždanog udara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ERYNORM

Lijek ERYNORM ne smijete koristiti ukoliko:

ste alergični na losartan ili bilo koji od sastojaka lijeka (koji su navedeni u dijelu 6 ovog

uputstva).

ste trudni više od 3 mjeseca. Takođe se preporučuje da izbjegavate losartan u ranoj trudnoći

(vidjeti dio uputstva koji se odnosi na trudnoću).

imate teško oštećenu jetru.

imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere predostrožnosti

Prije uzimanja lijeka ERYNORM razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. ERYNORM se ne
preporučuje u toku rane trudnoće i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca obzirom da
može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi u tom periodu (vidjeti dio uputstva koji
se odnosi na trudnoću).

Prije nego što uzmete lijek ERYNORM obavijestite Vašeg ljekara

ako ste ranije imali angioedem (otok lica, usana, grla i/ili jezika) (vidjeti dio 4 „Neželjena

dejstva lijeka“),

ako imate jako povraćanje ili proliv koji dovodi do značajnog gubitka tečnosti i/ili soli iz Vašeg

tijela,

ako uzimate diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz vaše bubrege) ili

unosite manje soli što dovodi do značajnog gubitka tečnosti i soli u Vašem tijelu (vidjeti dio 3
„Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“).

ako imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji dolaze do bubrega ili ako ste nedavno imali

transplantaciju bubrega,

ako je funkcija Vaše jetre oštećena (vidjeti dijelove 2 „Šta treba da znate prije nego što

uzmete lijek ERYNORM“ i 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“),

ako imate zastoj rada srca sa ili bez oštećenja bubrega ili istovremene aritmije srca opasne po

život. Posebna pažnja je neophodna ako se istovremeno liječite β-blokatorom,

ako imate probleme sa zaliscima srca ili srčanim mišićem,

ako imate koronarnu bolest srca (izazvanu smanjenim protokom krvi kroz krvne sudove srca)

ili cerebrovaskularnu bolest (izazvanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu),

ako imate hiperaldosteonizam (sindrom povezan sa povećanom sekrecijom hormona

aldosterona u nadbubrežnoj žlijezdi koji izaziva poremećaj u žlijezdi).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate
bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Lijek ERYNORM ne smijete koristiti“

.

Djeca i adolescenti

Losartan je ispitivan kod djece. ERYNORM se ne preporučuje kod djece koja imaju probleme sa
bubrezima ili jetrom, djece mlađe od 6 godina obzirom da ne postoji dovoljno podataka za ove grupe
pacijenata.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ” Lijek ERYNORM ne
smijete koristiti:i “Kada uzimate lijek ERYNORM, posebno vodite računa ukoliko.

Obavestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

druge lijekove koji snižavaju krvni pritisak koji dodatno mogu da smanje Vaš krvni pritisak.

Krvni pritisak mogu smanjiti i lijekovi iz slijedećij grupa: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen,
amifostin,

lijekove koji zadržavaju kalijum ili mogu povećati nivoe kalijuma u krvi (suplementi kalijuma,

zamjene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lijekovi koji zadržavaju kalijum kao što su neki diuretici
/amilorid, triamteren, spironolakton/ ili heparin),

nesteroidne antiinflamatorne lijekove kao što su indometacin, uključujući i COX-2 inhibitore

(lijekovi koji smanjuju inflamaciju i pomažu u liječenju bola) koji mogu da smanje dejstvo losartana na
krvni pritisak.

Ako je oštećena funkcija bubrega istovremena upotreba navedenih lijekova može dovesti do
pogoršanja funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litijum ne smiju se uzimati u kombinaciji sa losartanom bez pažljivog nadzora
ljekara. mogu se preduzeti posebne mjere predostrožnosti (npr. testovi krvi).

Uzimanje lijeka ERYNORM sa hranom ili pićima

ERYNORM se može uzeti sa ili bez hrane.

Primjena lijeka ERYNORM u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako ste (ili bi mogli biti) trudni. Vaš ljekar će Vas savjetovati da
prekinete da koristite ERYNORM prije nego što postanete trudni ili čim saznate da ste trudni, pa će
Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka ERYNORM. ERYNORM se ne preporučuje u
periodu rane trudnoće i ne smije se koristiti ako ste trudni više od 3 mjeseca obzirom da mogu nastati
ozbiljna štetna dejstva na Vašu bebu.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako dojite ili treba da počnete da dojite. ERYNORM se ne preporučuje kod
majki koje doje, pa će preporučiti drugi način liječenja ako želite da dojite. To se posebno odnosi na
novorođene ili prerano rođene bebe.

Uticaj lijeka ERYNORM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu urađene studije koje se odnose na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ne
očekuje se da ERYNORM utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. kao i drugi
lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska i losartan možeizazvati vrtoglavicu i
pospanost kod nekih pacijenata. Ako se kod Vas pojave vrtoglavica i pospanost razgovarajte sa
Vašim ljekarom prije nego što uradite ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ERYNORM

ERYNORM sadrži laktozu monohidrat. Ako Vas je vaš ljekar obavijestio da imate netoleranciju na
neke šećere razgovarajte sa ljekarom prije nego što uzmete ovaj lijek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ERYNORM

Lijek ERYNORM uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka ERYNORM, u zavisnosti od Vašeg stanja i da li
uzimate druge lijekove. Važno je da uzimate ERYNORM kao što je Vaš ljekar preporučio da bi se
zadržala odgovarajuća kontrola krvnog pritiska.

Odrasli pacijenti koji imaju visoki krvni pritisak

Liječenje treba početi dozom od 50 mg losartana (jedna tableta lijeka ERYNORM 50 mg) jednom
dnevno. Najveći efekat na sniženje krvnog pritiska dostiže se poslije 3-6 nedjelja liječenja. Kod nekih
pacijenata ova doza se kasnije može povećati do 100 mg losartana (dvije tablete lijeka ERYNORM 50
mg ili jedna tableta lijeka ERYNORM 100 mg) jednom dnevno. Ako mislite da je efekat lijeka previše
jak ili slab razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod djece i adolescenata (6 do 18 godina starosti)

Preporučena početna doza kod pacijenata težine između 20 i 50 kg je 0.7 mg losartana po kilogramu
tjelesne težine jednom dnevno. Ljekar može da poveća dozu ako se krvni pritisak ne kontroliše.

Odrasli pacijenti koji imaju visok krvni pritisak i dijabetes tipa 2

Liječenje treba početi sa 50 mg losartana (jedna tableta ERYNORM 50 mg) jednom dnevno. Ova
doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana (dvije tanlete ERYNORM 50 mg ili jedna tableta
ERYNORM 100 mg) jednom dnevno u zavisnosti od odgovora Vašeg krvnog pritiska.

Losartan se može davati sa drugim lijekovima koji snižavaju krvni pritisak (na primjer diuretici,
blokatori kalcijumovih kanala, alfa- ili beta blokatori, lijekovi koji djeluju na centralni nervni sistem) kao
i sa insulinom i drugim lijekovima koji se uzimaju istovremeno i koriste se smanjenje nivoa glukoze u
krvi (na primjer, sulfoniluree, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Pacijenti koji imaju zastoj srca

Liječenje treba početi dozom od 12.5 mg losartana dnevno. Generalno, ovu dozu treba postepeno
povećavati u nedeljnim intervalima (na primjer, 12.5 mg dnevno u toku prve nedjelje, 25 mg dnevno u
toku druge nedjelje, 50 mg dnevno u toku treće nedjelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedjelje, 150
mg dnevno u toku pete nedjelje) do doze održavanja koju će odrediti Vaš ljekar. Najveća doza je 150
mg losartana (na primjer, tri tablete ERYNORM 50 mg ili jedna tableta ERYNORM 100 mg sa jednom
tabletom ERYNORM 50 mg) jednom dnevno.

U liječenju zastoja srca losartan se obično kombinuje sa diuretikom (lijek koji pojačava količinu vode
koja prolazi kroz bubreg) i/ili digitalisom (lijek koji čini Vaše srce jačim i efikasnijim) i/ili beta-
blokatorom.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Ljekar može da savjetuje smanjenje doze posebno u početku liječenja kod nekih pacijenata kao što su
pacijenti koji koriste velike doze diuretika, pacijenti koji imaju oštećenje jetre i pacijenti stariji od 75
godina. Upotreba losartana se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju ozbiljno oštećenje jetre (vidjeti
dio “Prije nego što uzmete lijek ERYNORM obavijestite Vašeg ljekara“).

Način primjene

Tablete treba progutati cijele sa čašom vode. Treba da pokušate da uzmete Vašu dozu lijeka u isto
vrijeme svakog dana. Važno je da uzimate lijek ERYNORM dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka ERYNORM nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta odmah se obratite Vašem lekaru. Simptomi predoziranja su
nizak krvni pritisak i ubrzan ili usporen puls.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ERYNORM

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete dozu lijeka uzmite slijedeću dozu normalno. Ako imate
dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA

Lijek ERYNORM, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih. Ako se kod Vas pojave slijedeća neželjena dejstva prestanite da uzimate lijek i odmah
obavijestite vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu:

Ozbiljna alergijska reakcija (crvenilo, svrab, otok lica, usana, usta ili grla koji otežavaju gutanje ili
disanje).

Ovo predstavlja ozbiljno, ali rijetko, neželjeno dejstvo koji se javlja kod više od 1 od 10000 i manje od
1 od 1000 pacijenata. Moguće je da će Vam trebati hitna ljekarska njega ili hospitalizacija.

Opisana su slijedeća neželjena dejstva lijeka ERYNORM:

Često (mogu se javiti kod 1 od 10 pacijenata):

vrtoglavica,

nizak krvni pritisak,

iscrpljenost,

mučnina,

previše smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija),

previše kalijuma u krvi (hiperkalemija),

promjene u funkciji bubrega koje uključuju zastoj bubrega,

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija),

povećanje nivoa uree u krvi, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu kod pacijenata koji imaju

oštećenje jetre.

Manje često (može se javiti kod 1 od 100 pacijenata):

uspavanost,

glavobolja,

poremećaji spavanja,

osjećaj ubrzanog pulsa (palpitacije),

jak bol u grudima (angina pektoris),

nizak krvni pritisak (posebno poslije intenzivnijeg gubitka tečnosti iz tijela (na primjer, kod

pacijenata koji imaju težak zastoj rada srca ili nakon liječenja visokim dozama diuretika),

dozno-zavisni ortostatski efekti kao što je sniženje krvnog pritiska koji se javljaju prilikom

ustajanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja,

kratak dah (dispneja),

abdominalni bol,

zatvor,

proliv,

mučnina,

povraćanje,

koprivnjača (urticarija),

svrab (pruritus),

crvenilo,

localizovani otok (edem),

kašalj.

Rijetko (može se javiti kod 1 od 1000 pacijenata):

preosjetljivost,

angioedem,

inflamacija krvnih sudova (vaskulitis uključujući i Henöch-Schonlein purpura),

osjećaj utrnulosti ili peckanja (parestezija),

nesvestica (sinkopa),

brz i neregularan puls (atrijalna fibrilacija),

moždani udar,

inflamacija jetre (hepatitis),

povišen nivo alanin aminotransferaze (AST) u krvi, koji obično nestaje poslije prekida terapije.

Nepoznata učestalost (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka):

smanjen broj trombocita,

migrena,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi slični gripu,

bol u leđima i infekcije urinarnog trakta,

povećana osjetljivost na sunce (fotosenzitivnost),

neobjašnjiv bol u mišićima sa tamnim urinom (boje čaja) (rabdomioliza),

impotencija,

inflamacija pankreasa (pankreatitis),

nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija),

depresija,

opšti osjećaj slabosti,

zujanje i zvonjenje u ušima (tinitus).

Neželjena dejstva kod djece su slična kao i kod odraslih.

Ako se kod Vas pojavi neko neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ERYNORM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.

Nemojte koristiti lijek ERYNORM poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek ERYNORM

Aktivne supstance su:

ERYNORM, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži:

losartan kalijum

50 mg

ERYNORM, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži:

losartan kalijum

100 mg

Ostali sastojci su:

ERYNORM, 50 mg, film tablete:

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna;

- laktoza-monohidrat;

- preželatinizirani skrob;

- kroskarmeloza-natrijum;

- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

- magnezijum-stearat.

Obloga:

- Opadry OY-S-7331 white (HPMC 2910/Hypromellose 3 cp, Hydroxypropylcellulose, Titanium dioxide
CI 77891, Macrogol/PEG 400, HPMC 2910/Hypromellose 50cp).

ERYNORM, 100 mg, film tablete:

Jezgro:

- Celuloza, mikrokristalna;

- laktoza-monohidrat;

- preželatinizirani skrob;

- kroskarmeloza-natrijum;

- silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

- magnezijum-stearat.

Obloga:

- Opadry OY-S-7331 white (HPMC 2910/Hypromellose 3 cp, Hydroxypropylcellulose, Titanium dioxide
CI 77891, Macrogol/PEG 400, HPMC 2910/Hypromellose 50cp).

Kako izgleda lijek ERYNORM i sadržaj pakovanja

ERYNORM, 50 mg, film tablete:

2 blistera (PVC /PVdC-Al) sa po 14 film tableta.

ERYNORM, 100 mg, film tablete:

2 blistera (PVC /PVdC-Al) sa po 14 film tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

Hemofarm d.o.o. Banjaluka, Novakovići b.b., Republika Srpska, BIH

Proizvođač gotovog lijeka

Hemofarm d.o.o. Banjaluka, Novakovići b.b., Republika Srpska, BIH

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Hemofarm d.o.o. Banjaluka, Novakovići b.b., Republika Srpska, BIH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

ERYNORM, 28 x 50 mg, film tableta. 04-07.10-2196/13 od 08.11.2013.

ERYNORM, 28 x 100 mg, film tableta. 04-07.10-2197/13 od 08.11.2013.