ESBESUL 400 mg tableta+ 80 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ESBESUL
400 mg/80 mg
tablete

sulfametoksazol, trimetoprim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je ESBESUL i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati ESBESUL

3.

Kako primjenjivati ESBESUL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati ESBESUL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je ESBESUL i za šta se primjenjuje

ESBESUL sadrži dva antibakterijska lijeka, sulfametoksazol i trimetoprim.

ESBESUL

se primjenjuje za liječenje infekcija koje uzrokuju osjetljivi mikroorganizmi, kao i za

sprječavanje (prevenciju) pojave određenih infekcija.

2. Prije nego počnete primjenjivati ESBESUL

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati ESBESUL

ESBESUL se ne bi trebao nikad primijeniti:



U slučaju alergije (preosjetljivosti) na bilo koju od supstanci u sastavu lijeka (naročito kod
preosjetljivosti na sulfonamide);



U nedonoščadi ili novorođenčadi;



Tokom dojenja, ukoliko je novorođenče mlađe od mjesec dana;



Kod postojanja deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), uključujući i slučajeve
kada se ovaj deficit odnosi na dojenčad (prisustvo lijeka u majčinom mlijeku), zbog rizika
od raspadanja crvenih krvnih ćelija;



Pri istovremenoj primjeni metotreksata (vidjeti dio “Primjena drugih lijekova s
ESBESULOM”);



U slučaju jetrene bolesti.

Obično, ESBESUL ne bi trebalo primjenjivati:



U periodu dojenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);



Istovremeno s fenitoinom, te s lijekovima koji povećavaju kalij u krvi (vidjeti dio “Primjena

drugih lijekova s ESBESULOM”).

U slučaju bilo kakve nedoumice, važno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Budite oprezni s ESBESULOM

Posebna upozorenja

Kod pojave kožnih reakcija ili promjena u nalazima krvnih pretraga, primjenu lijeka bi trebalo odmah
prekinuti.

Na početku liječenja, može doći do pojave crvenila po cijelom tijelu, praćenog groznicom i pustulama
(prištićima). što je razlog da se posumnja na tešku rekaciju koja se zove akutni generalizirani
pustulozni egzantem (vidjeti dio 4. Neželjena djelovanja).

Promjene u krvnoj slici, češće se javljaju u starijih osoba i osoba s nedostatkom folne kiseline.

Također, redovne kontrole krvne slike neophodne su:



U slučaju da liječenje dugo traje ili se ponavlja;



U osoba starijih od 65 godina;



U osoba s deficitom folata.

Primjena kombinacije trimetoprim-sulfametoksazol, ne preporučuje se u pacijenata s makrocitnom
anemijom (kada su crvene krvne ćelije veće nego što je normalno).

Slučajevi pancitopenije (promjena u nalazu krvi) prijavljeni su u pacijenata koji su istovremeno
primjenjivali kombinaciju trimetoprim-sulfametoksazol i metotreksat (vidjeti dio „Primjena drugih
lijekova s ESBESULOM”);

Mjere opreza

OBAVIJESTITE VAŠEG LJEKARA u slučaju oštećenja bubrega, ranije alergijske reakcije na ovaj lijek
ili na neki drugi antibiotik, bolesti jetre, bolesti krvi, posebno bolesti koja se zove porfirija.

Potrebne su redovne kontrole krvi u slučaju jetrenog oštećenja, bubrežnog oštećenja, te kod već
postojećih problema s krvlju.

Biološke pretrage (određivanje kalija u krvi), neophodne su u određenih pacijenata, kao što su:
pacijenti s bubrežnim oštećenjem, pacijenti inficirani HIV-om, pacijenti koji primaju visoke doze ovog
lijeka, te stariji pacijenti.

Preporučljivo je piti mnogo vode (najmanje 2 litra na dan) tokom liječenja.

Primjena ESBESULA može biti uzrokom pojave fotoosjetljivosti, odnosno kožnih reakcija pri izlaganju
sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju. Ove kožne reakcije ispoljavaju se u vidu blagih (jednostavnih)
opekotina, pa sve do teških potencijalno ozbiljnih opekotina. Zbog toga, preporučuje se izbjeći
direktno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju, te stalno nošenje odjeće koja će biti zaštita od
bilo kakvog značajnijeg direktnog izlaganja suncu, tokom cijelog perioda liječenja i nekoliko dana
nakon prestanka primjene ovog lijeka.

U slučaju bilo kakve nedoumice, ne ustručavajte se obratiti Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih lijekova s ESBESULOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

ESBESUL

se ne smije primjenjivati istovremeno s metotreksatom.

DA BI SE IZBJEGLE EVENTUALNE INTERAKCIJE ESBESULA S DRUGIM LIJEKOVIMA,
obavijestite Vašeg ljekara, posebno ako već uzimate:



Fenitoin (za liječenje epilepsije);



Lijekove koji izazivaju povišen nivo kalija u krvi.

UVIJEK OBAVIJESTITE VAŠEG LJEKARA ILI FARMACEUTA O BILO KOJOJ DRUGOJ TERAPIJI

KOJU VEĆ PRIMJENJUJETE.

Primjena hrane i pića s ESBESULOM
Preporučuje se primjena lijeka za vrijeme obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Poželjno je, kao mjera opreza, ovaj lijek ne uzimati tokom prvog tromjesečja trudnoće.
Ako u toku liječenja otkrijete da ste trudni, posavjetujte se s Vašim ljekarom, jer samo on može donijeti
odluku da li je potrebno nastaviti ili prekinuti primjenu lijeka.

Dojenje
Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Prema tome:



Dojenje je kontraindicirano, ako je dojenče mlađe od mjesec dana;



Dojenje je kontraindicirano, ako novorođenče ima deficit enzima glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze (poremećaj metabolizma);



Dojenje se općenito ne preporučuje tokom primjene ovog lijeka.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema posebnih napomena.

Važne informacije o nekim sastojcima ESBESULA
Nema posebnih napomena.

3. Kako primjenjivati ESBESUL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene



ESBESUL se primjenjuje oralno (na usta).



Lijek je najbolje uzimati u toku obroka.

Doziranje

U ovisnosti od indikacije, uobičajena doza je 2 tablete, svakih 12 sati. U slučaju težih infekcija,

doza se može povećavati do 6 tableta na dan (primijenjeno u 2 ili 3 pojedinačne doze).

Doziranje je potrebno prilagoditi u pacijenata s bubrežnim oštećenjem.

U SVAKOM SLUČAJU, STROGO SE PRIDRŽAVAJTE PREPORUKA VAŠEG LJEKARA.

Trajanje liječenja

Da bi bio efikasan, ovaj lijek se mora uzimati redovno, u propisanim dozama i onoliko dugo

koliko Vam je to Vaš ljekar odredio.

Prestanak povišene temperature ili bilo kojeg drugog simptoma ne znači da ste u potpunosti

izliječeni.

Mogući osjećaj umora ne nastaje zbog primjene antibiotika, već zbog same infekcije.

Smanjenje doze lijeka ili prestanak liječenja neće imati nikakav uticaj na ovaj osjećaj, već

može odgoditi proces izlječenja.

Ako primijenite više ESBESULA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Nema posebnih napomena.

Ako ste zaboravili primijeniti ESBESUL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nema posebnih napomena.

Ako prestanete primjenjivati ESBESUL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema posebnih napomena.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ESBESULA, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i ESBESUL može izazvati neželjena djelovanja.

Kao i drugi lijekovi, tako i ESBESUL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju
ispoljiti u svih.

Opći poremećaji



Povišena tjelesna temperatura, alergijski šok, Quinckeov edem (vrsta urtikarije praćena s

oticanjem lica, područja oko očiju i vrlo rijetko grla).

Kožni poremećaji



Osip po koži praćen svrbežom, koprivnjača (osip sličan promjenama na koži koje izaziva dodir

koprive).



Vrlo rijetko se javlja crvenilo po cijelom tijelu (akutni generalizirani pustulozni egzantem)

(vidjeti dio „Budite oprezni s ESBESULOM“).



Rjeđe se javljaju ozbiljne reakcije na koži i sluzokožama, u obliku crvenila, plikova, opekotina i

guljenja, što se može proširiti po cijelom tijelu (Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom);
multiformni eritem ili fiksni pigmentirani eritem (teške kožne bolesti); sindrom preosjetljivosti
na lijek tzv. DRESS sindrom povezan s generaliziranim kožnim osipom različitog oblika i
pojavom groznice, uz opću slabost organizma, povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija
(eozinofilija), uvećanje limfnih čvorića i oštećenje tkiva organa (jetra, bubreg, pluća ili srce);
također, pojava sitnog crvenog ili ljubičastog tačkastog osipa po koži (purpura).



Reakcija kože pri izlaganju sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju (reakcija fotoosjetljivosti).

Poremećaji organa za varenje



Mučnina, povraćanje, bol u stomaku, proljev, upala sluzokože usta (stomatitis),

pseudomembranozni kolitis (bolest crijeva s krvavim proljevom i bolom u stomaku).

Poremećaji jetre i žuči



Često se javlja povećanje jetrenih enzima, hepatitis (upala jetre), žutica. Prijavljeni su izolirani

slučajevi destrukcije prikupljajućih žučnih kanalića, kod dugotrajnog oštećenja jetre.

Poremećaji krvi



Moguće promjene krvne slike (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza,

aplazija koštane srži, hemolitička anemija, megaloblastična anemija, citopenija, smanjenje
broja krvnih ćelija (trombocita, bijelih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija), što se može ispoljiti
kao tačkasti osip po koži crvene ili ljubičaste boje, krvarenje iz nosa ili desni, neobjašnjiva
groznica, bljedilo kože ili izražen umor, abnormalni nivoi krvnog pigmenta što se očituje kao
sivkasta obojenost kože (methemoglobinemija).

Ukoliko osjetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Poremećaji krvnih sudova



Upala krvnih sudova (vaskulitis).

Mokraćni poremećaji



Zabilježeni su slučajevi oslabljene funkcije bubrega i pojave bubrežnih kamenčića.

Neurološki poremećaji



Zabilježeni su neurološki simptomi kao što su: utrnulost i osjećaj peckanja u rukama i

nogama, kao i meningealni simptomi (glavobolja, ukočenost u vratu, povećana osjetljivost na
svjetlo, povraćanje, poremećaj svijesti), konvulzije, vrtoglavica, drhtanje, poremećaj ravnoteže
(ataksija).

Poremećaji oka



Opisani su slučajevi uveitisa (upala unutrašnjih struktura oka koja se ispoljava kao slabljenje

vida, uz često crvenilo i bol u oku).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema



Rijetko su zabilježeni bolovi u zglobovima (artralgije) i bolovi u mišićima (mialgije), kao i

izolirani slučajevi ozbiljnih rijetkih mišićnih poremećaja (rabdomioliza).

Metabolički poremećaji



Zabilježeni su slučajevi hiperkalijemije (povišen kalij u krvi), hiponatrijemije (snižen natrij u

krvi) i metaboličke acidoze (prekomjerno nakupljanje kiselina u krvi).



Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije (nizak šećer u krvi) u pacijenata koji nisu

dijabetičari.

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljeni su izolirani slučajevi halucinacija (obmane čula).

Neželjena djelovanja u HIV/AIDS pacijenata
Tokom primjene visokih doza, određena neželjena djelovanja češće su se javljala u pacijenata
inficiranih HIV-om, a naročito tokom primjene visokih doza lijeka. Ova neželjena djelovanja uključuju
kožne reakcije, groznicu koja je obično povezana s drugim simptomima poput gubitka apetita,
mučnine s ili bez povraćanja, proljeva, smanjenog broja bijelih krvnih ćelija, povišenih jetrenih enzimi
kao i povišenog kalija u krvi.

Slučajevi pankreatitisa (upala gušterače) i rabdomiolize (ozbiljni rijetki mišićni poremećaji), prijavljeni
su u pacijenata koji su primali i druge lijekove koji inače mogu proizvesti ovakve efekte.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ESBESUL

ESBESUL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 5 godina.
ESBESUL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta ESBESUL sadrži

Jedna ESBESUL tableta sadrži: sulfametoksazola 400 mg i
trimetoprima 80 mg.

ESBESUL sadrži sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni škrob, povidon, talk, mikrokristalnu celulozu
i magnezij stearat.

Kako ESBESUL izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete su bijele boje, okruglog oblika, glatke površine, neoštećenih rubova.
ESBESUL tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ESBESUL 400 mg/80 mg, tablete: 04-07.3-2-1061/16 od 21.07.2016.