ESBESUL 200 mg/5 mL+ 40 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ESBESUL
(200 + 40) mg/5 ml
sirup

sulfametoksazol, trimetoprim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek ESBESUL i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek ESBESUL

3.

Kako primjenjivati lijek ESBESUL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek ESBESUL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek ESBESUL i za šta se primjenjuje

ESBESUL je lijek koji Vam je Vaš ljekar propisao protiv infekcije čiji je uzročnik bakterija. ESBESUL

sadrži kombinaciju dva različita lijeka, sulfametoksazola i trimetoprima, koja je poznata pod nazivom

kotrimoksazol. Primjenom ovog kombinovanog lijeka postiže se efikasnost protiv velikog broja bakterija

koje su uzročnici infektivnih bolesti, uz manju opasnost da se osjetljive bakterije naviknu na lijek
(postanu rezistentne).

ESBESUL se primjenjuje kod:

Infekcija dišnog trakta i uha

-Liječenje akutnog pogoršanja hroničnog bronhitisa;

-Liječenje upale srednjeg uha u djece;
-Liječenje i prevencija upale pluća izazvane s

Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii

pneumonija), u djece i odraslih.



Infekcija genitourinarnog trakta

-Liječenje infekcija bubrega, mokraćne bešike, mokraćnih puteva i genitalnih organa.

Infekcija gastrointestinalnog trakta

-Liječenje salmoneloze (

tifus, paratifus), šigeloze, putničke dijareje (proljev) i kolere.

Prema preporuci Vašeg ljekara, ESBESUL je moguće primjenjivati i za liječenje posebnih vrsta
infekcija kao što su:

bruceloza, akutni i hronični osteomijelitis, nokardioza, aktinomikoza,

toksoplazmoza i južnoamerička blastomikoza (

Paracoccidioides brasiliensis).

ESBESUL Vam je propisan za liječenje Vašeg sadašnjeg infektivnog oboljenja. Kombinacija aktivnih
supstanci koje sadrži ESBESUL nije djelotvorna protiv svih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije.
Primjena pogrešno izabranog ili pogrešno doziranog antibiotika može dovesti do komplikacija. Zbog
toga, nikada nemojte primjenjivati ESBESUL za liječenje drugih infektivnih oboljenja ili drugih osoba.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek ESBESUL

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek ESBESUL



Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance lijeka (sulfametoksazol i/ili trimetoprim),

na druge lijekove iz grupe sulfonamida ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.).
Obratite se Vašem ljekaru ako niste sigurni.



Ako imate teško oštećenje jetre ili bubrega.



Ako imate određene poremećaje krvi, naročito anemiju (mali broj crvenih krvnih ćelija -

eritrocita), trombocitopeniju (mali broj krvnih pločica - trombocita) ili agranulocitozu (ozbiljan
poremećaj krvi praćen iznenadnom visokom tjelesnom temperaturom, teškom upalom grla i
ranicama u ustima), osim u slučaju da ste pod strogim ljekarskim nadzorom.



U djece u toku prvih šest mjeseci života.



Ako istovremeno primjenjujete lijek dofetilid (za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Budite oprezni s lijekom ESBESUL



Ako primijetite promjene na koži (npr. osip, svrbež), prekinite primjenu ovog lijeka i odmah se
obratite Vašem ljekaru.



Ako ste stariji pacijent, jer se u starijih pacijenata neželjena djelovanja lijeka ispoljavaju češće i
mogu biti ozbiljnija.



Ako imate blagi poremećaj funkcije jetre ili bubrega. Prilagođavanje doze može biti potrebno.



Ako primjenjujete druge lijekove.



Ako ste stariji pacijent ili pacijent s poremećajem funkcije bubrega. Kod Vas mogu nastati
promjene u nalazima krvi koje mogu ukazivati na nedostatak folne kiseline. Takve promjene se
mogu izliječiti pomoću terapije s folnom kiselinom. Ukoliko niste sigurni da li se ovo odnosi na
Vas, prije početka primjene lijeka obratite se Vašem ljekaru. Pregledom će ljekar ustanoviti
kakva je funkcija Vaših bubrega.



Ako bolujete ili sumnjate da bolujete od porfirije (urođeni poremećaj metabolizma porfirina),
izbjegavajte primjenu ovog lijeka.



Ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog urođenog poremećaja metabolizma aminokiseline
fenilalanin, ovaj lijek možete primijeniti samo ako se striktno pridržavate preporučene prehrane
siromašne fenilalaninom.



Ako bolujete od poremećaja rada štitne žlijezde.



Ako imate šećernu bolest (dijabetes) i znate da ste alergični (preosjetljivi) na lijekove za
snižavanje glukoze u krvi, koji pripadaju grupi derivata sulfonilureje i/ili grupi derivata
benzojeve kiseline.



Ako se tokom liječenja pojavi neka druga infekcija uzrokovana mikroorganizmom koji nije
osjetljiv na aktivne sastojke lijeka ESBESUL.



Ako imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze (G6PD), ESBESUL ne
smijete primjenjivati, osim u slučaju da Vaš ljekar odredi drugačije.



Ako Vam se javi hipoglikemija (nagli pad šećera u krvi koji se može ispoljiti u vidu pojačanog
znojenja, nervoze, smetnji vida i koncentracije, poremećaja svijesti). Riziku su naročito izloženi
pacijenti s oslabljenom bubrežnom funkcijom, oboljenjima jetre ili neuhranjeni pacijenti, te oni
koji primjenjuju visoke doze ESBESUL sirupa. U slučaju pojave hipoglikemije, primjenu lijeka
odmah prekinite.



Ako imate povećan rizik od pojave poremećaja u krvi (npr. oboljeli od AIDS-a), a primjenjujete
ovaj lijek više od 10 dana. Za primjenu ovog lijeka dužu od 14 dana, zahtijevaju se redovne
kontrole krvne slike.



Ako ste na dugotrajnoj terapiji s ovim lijekom, potrebno je da redovno kontrolišete mokraću i
funkcionalne testove bubrega, posebno ako imate poremećaj funkcije bubrega.



Ako patite od poremećaja ishrane (neuhranjenost), posebno je važno da uzimate dovoljno
tečnosti u toku terapije.



Ako osjetite slabost mišića ili Vam se javi srčana slabost (mogući znaci povišenog nivoa kalija
u krvi). U tom slučaju, Vaš ljekar će redovno kontrolisati nivoe kalija u Vašoj krvi, te će kod
povećanja prekinuti primjenu lijeka ESBESUL sirup.



Ako kašljete ili otežano dišete, ili Vam se ovi simptomi iznenada pogoršaju, obavijestite o tome
Vašeg ljekara.



Ako istovremeno primjenjujete metotreksat (lijek u terapiji nekih autoimunih oboljenja i
pojedinih oblika raka).

Obratite se Vašem ljekaru ako se bilo koje od navedenih upozorenja odnosi ili se ranije odnosilo na

Vas.

Primjena drugih lijekova s lijekom ESBESUL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

ESBESUL sirup može uticati na djelotvornost drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno.

ESBESUL

sirup, kao i drugi antibiotici, može umanjiti djelovanje lijekova za kontracepciju.

Pacijenticama se preporučuje da za vrijeme terapije preduzmu dodatne mjere kontracepcije.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:



Lijekove za izmokravanje (diuretici);



Digoksin (za liječenje srčanih oboljenja);



Lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi);



Fenitoin (za liječenje epilepsije);



Ciklosporin (lijek koji se primjenjuje nakon transplantacije);



Triciklične antidepresive (lijekovi protiv depresije);



Metotreksat (citostatik);



Lijekove za snižavanje šećera u krvi koji se primjenjuju oralno (oralni antidijabetici);



Lijekove protiv malarije i indometacin (protuupalni lijekovi);



Amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti i virusnih infekcija);



Dofetilid (antiaritmik).

Primjena hrane i pića s lijekom ESBESUL

Lijek ESBESUL sirup mogu primjenjivati pacijenti koji boluju od fenilketonurije, samo ukoliko se strogo
pridržavaju prehrane siromašne s fenilalaninom (niskoproteinska dijeta).

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću, ili ste dojilja, ovaj lijek možete primijeniti samo ako Vaš ljekar
procijeni da je dobrobit za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama

ESBESUL sirup nema direktan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.
Ipak, moguća neželjena djelovanja u nekim slučajevima mogu značajno da umanje ovu sposobnost.

Ostala upozorenja

ESBESUL sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

ESBESUL sirup sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po „dozi“ (5 ml). U

5 ml sirupa sadržaj etanola iznosi 12,50 mg.

ESBESUL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske

reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

ESBESUL sirup sadrži boju azorubin (E122), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati lijek ESBESUL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

ESBESUL sirup se primjenjuje u intervalima od 12 sati.

Standardna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina: 20 ml ESBESUL sirupa (960 mg

kotrimoksazola), dva puta na dan, nakon jela. Kod teških infekcija, doza se može povećati za 50%.

Standardna doza za djecu do 12 godina

Tabela 1.

Uzrast

ESBESUL sirup

6 mjeseci do 5 godina

5 ml, svakih 12 sati

6 do 12 godina

10 ml, svakih 12 sati

Doze za djecu navedene u tabeli (Tabela 1.) približno odgovaraju dnevnoj dozi od 6 mg trimetoprima i
30 mg sulfametoksazola po kg tjelesne težine. U slučaju težih infekcija, doza za djecu se može
povećati za 50%.

Ne preporučuje se primjena ESBESUL sirupa u djece uzrasta do 6 mjeseci.

Način primjene lijeka i trajanje terapije

- ESBESUL sirup je namijenjen za oralnu primjenu.
- Prije svake primjene, bočicu sa sirupom treba dobro promućkati.
- Lijek se preporučuje primjenjivati nakon jela, s puno tečnosti.
- Za doziranje sirupa primjenjuje se dozirna kašičica volumena 5 ml, graduirana na 2,5 ml (na pola),
koja je priložena u pakovanju lijeka.
- Kod akutnih infekcija liječenje bi trebalo trajati najmanje 5 uzastopnih dana, ili još najmanje dva dana
nakon prestanka simptoma.

Posebne preporuke vezane uz doziranje

Akutne nekomplicirane infekcije mokraćnih puteva

Deca uzrasta od 6 mjeseca i starija: oralna doza od 4 mg/kg (računato na komponentu trimetoprima),
svakih 12 sati, u trajanju od 10 do14 dana.

Pacijenti s Pneumocystis jiroveci pneumonijom

Preporučena oralna doza iznosi do 20 mg trimetoprima po kg tjelesne težine i do 100 mg
sulfametoksazola po kg tjelesne težine, u toku 24 sata. Ova dnevna doza se podijeli u četiri
podjednake doze, koje se primjenjuju s međudoznim intervalima od po 6 sati, u trajanju od 14 dana.

Sljedeća tabela (Tabela 2.) daje opšte smjernice za gornje granice doza u odnosu na tjelesnu težinu
pacijenata s

Pneumocystis jiroveci pneumonijom:

Tabela 2.

Prevencija Pneumocystis jiroveci pneumonije

Tjelesna težina (kg)

ESBESUL sirup

5 ml, svakih 6 sati

10 ml, svakih 6 sati

15 ml, svakih 6 sati

32

20 ml, svakih 6 sati

40

25 ml, svakih 6 sati

48

30 ml, svakih 6 sati

64

40 ml, svakih 6 sati

80

50 ml, svakih 6 sati

Preporučena oralna doza za prevenciju u djece iznosi 150 mg/m

/na dan trimetoprima i 750 mg/m

/na

dan sulfametoksazola. Ova dnevna doza se podijeli na dvije podjednake doze i primjenjuje se svakih
12 sati, tokom tri uzastopna dana u sedmici.
Maksimalna dnevna doza ne bi trebala biti veća od 320 mg trimetoprima i 1600 mg sulfametoksazola.

Sljedeća tabela (Tabela 3.) daje opšte smjernice za postizanje odgovarajuće doze u odnosu na
površinu tijela, u prevenciji

Pneumocystis jiroveci pneumonije u djece.

Tabela 3.

Optimalna doza za prevenciju nije određena.

Doziranje u pacijenata s bubrežnim oštećenjem

Preporučeno doziranje za pacijente s oštećenom bubrežnom funkcijom dato je u sljedećoj tabeli:

Tabela 4.

Pacijenti na hemodijalizi

Ukoliko se ESBESUL sirup primjenjuje za liječenje pacijenata koji su na hemodijalizi, prvi put treba
primijeniti standardnu dozu, a nakon toga polovinu ili trećinu standardne doze, svakih 24-48 sati.
Trebalo bi pratiti koncentracije lijeka u serumu, da bi se prema tome doza lijeka mogla prilagoditi na
odgovarajući način.

Ako primijenite više lijeka ESBESUL

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko greškom primijenite više lijeka nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ponesite pakovanje ESBESUL sirupa sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ESBESUL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Sljedeću dozu
primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati lijek ESBESUL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Veoma je važno da ESBESUL sirup primjenjujete tačno onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš
ljekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ESBESUL sirup može izazvati neželjena djelovanja.

Površina tijela (m

)

ESBESUL sirup

0,26

2,5 ml, svakih 12 sati

0,53

5 ml, svakih 12 sati

1,06

10 ml, svakih 12 sati

Klirens kreatinina

Preporučena shema doziranja

>30 ml/min

Standardno doziranje

15-30 ml/min

Polovina (1/2) standardne doze

<15 ml/min

Primjena ESBESUL

sirupa se ne

preporučuje

Opća populacija pacijenata

Česta (javljaju se u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 pacijenata):



Povraćanje;



Mučnina.

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata, ali više od 1 na 10 000 pacijenata):



Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocita) i/ili krvnih pločica (trombocita);



Proljev, upala sluznice usne šupljine i upala jezika.

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata):



Gljivične infekcije (kandidijaza);



Anemija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija;



Kašalj, otežano disanje, upala pluća. Mogu se javiti i teške reakcije preosjetljivosti, uključujući

anafilaktički šok, iznenadno oticanje kože i sluzokože grla i jezika (angioedem), lijekovima
izazvana groznica;



Povišen nivo kalija u krvi;



Neuropatija (promjene perifernih nerava praćene bolovima), meningitis (upala moždanih

ovojnica), grčevi u mišićima, nekoordinirani pokreti, uveitis (upala jednog dijela oka), zujanje u
ušima, vrtoglavica;



Upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis);



Oštećenje tkiva jetre (nekroza jetre), upala jetre, (hepatitis), zastoj u izlučivanju žuči

(holestaza), oštećenje funcije jetre praćeno svrbežom, žuticom i umorom. Povišene vrijednosti
određenih enzima jetre;



Teška, iznenadna alergijska reakcija praćena simptomima groznice, pojavom plikova i

ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza); ozbiljna alergijska reakcija s povišenom
temperaturom, plikovima na koži, bolovima u zglobovima i/ili upalom sluznice oka (Stevens-
Johnsonov sindrom); kožni osip praćen s eozinofilijom (povećanje broja jedne vrste bijelih
krvnih ćelija) i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); poremećaj vezivnog tkiva
karakteriziran stvaranjem brojnih autoantitijela, zahvata različite organe, a na koži se ispoljava
u vidu crvenih mrlja u obliku leptira, diska i sl. (sistemski lupus eritematozus - SLE); osip i
crvenilo kože u vidu nepravilnih mrlja (multiformni eritem); povećana osjetljivost na svjetlost
(fotosenzitivnost).

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):



Alergijska upala srčanog mišića (alergijski miokarditis), oblik alergijske upale krvnih sudova

kože i unutarnjih organa s formiranjem kvržica (nodozni periarteritis);



Smanjeni nivoi natrija i šećera u krvi;



Priviđanja (halucinacije), depresija;



Glavobolja;



Akutna upala gušterače;



Sindrom nestajućih (

vanishing) žučnih puteva;



Ljuštenje i crvenilo kože (eksfolijativni dermatitis), osip uz pojavu čvorića (makulopapulozni

osip), morbiliformni osip (osip nalik onom kod ospica), eritem (crvenilo kože) i svrbež;



Rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva praćeno povišenom tjelesnom temperaturom,

tamnom mokraćom, bolovima u zglobovim i mišićima);



Oštećenje i upala bubrega, naročito u pacijenata koji su zbog srčanih problema skloni

zadržavanju tečnosti u organizmu. Pojava kristala u mokraći (ova pojava se može prevenirati
adekvatnim unosom tečnosti).

Neželjena djelovanja u HIV-inficiranih pacijenata

U ovih pacijenata, profil neželjenih

djelovanja lijeka sličan je profilu u općoj populaciji. Međutim, neka

neželjena djelovanja se mogu

pojaviti s povećanom učestalošću, a često i s težom kliničkom slikom.

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata):



Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocita) i/ili krvnih pločica (trombocita);



Povišena tjelesna temperatura;



Povišen nivo kalija u krvi;



Gubitak apetita, mučnina, povraćanje, proljev;



Osip uz pojavu čvorića (makulopapulozni osip), svrbež.

Manje česta (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata):



Smanjeni nivoi natrija i šećera u krvi.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):



Povišeni enzimi jetre (transaminaze).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek ESBESUL

Lijek ESBESUL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzavati!
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek ESBESUL se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek ESBESUL sadrži
5 ml ESBESUL sirupa sadrži: sulfametoksazola 200,00 mg i trimetoprima 40,00 mg.
Lijek ESBESUL sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%, mikrokristalnu celulozu i
natrij

karboksimetilcelulozu,

etanol

96%,

polisorbat

80,

karboksimetilcelulozu

natrij,

metilparahidroksibenzoat (E218), saharin natrij, ulje anisa, azorubin (E122) i pročišćenu vodu.

Kako lijek ESBESUL izgleda i sadržaj pakovanja
ESBESUL je homogena, gusta, viskozna otopina, ružičaste boje, mirisa na anis.
ESBESUL je pakovan u bočice sa sadržajem 100 ml sirupa. Originalno pakovanje uključuje i kašičicu
za doziranje za pravilnu primjenu lijeka.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanje lijeka u promet)
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Esbesul, sirup, (200 + 40)mg/5 ml, 100ml sirupa u staklenoj boci sa Al zatvaračem: 04-07.10-4976/13
od 26.05.2014.
Esbesul, sirup, (200 + 40)mg/5 ml, 100ml sirupa u staklenoj boci sa CRC/TE zatvaračem: 04-07.10-
4975/13 od 26.05.2014.