EXFORGE 5 mg tableta+ 80 mg tableta

1

UPUTA ZA PACIJENTA

Exforge

5 mg+80 mg, film tableta
5 mg+160 mg, film tableta

10 mg+160 mg, film tableta

amlodipin, valsartan

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadži važne informacije
za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može

štetiti, čak iako imaju simptome jednake Vašima.

- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje

bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj upute:

1. Šta je Exforge i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Exforge
3. Kako uzimati Exforge

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Exforge

6. Dodatne informacije

1. Šta je Exforge i za šta se koristi

Exforge tablete sadrže dvije aktivne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog pritiska.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala". Amlodipin sprječava
ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju "antagonisti angiotenzin II receptora". Angiotenzin
II se proizvodi u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, te na taj način povećava krvni pritisak.

Valsartan djeluje tako što inhibira djelovanje angiotenzina II.

To znači da ove obje tvari pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje

krvnih žila i snižavanje krvnog pritiska.

Exforge se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska u odraslih osoba kod kojih krvni pritisak nije

dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2. Prije nego počnete uzimati Exforge

Nemojte uzimati Exforge

ako ste alergični na amlodipin ili bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. Ovo može uključiti

svrbež, crvenilo kože ili poteškoće u disanju.

ako ste alergični na valsartan ili bilo koju od pomoćnih tvari ovog lijeka (navedene u dijelu 6.). Ako
mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Exforge.

ako imate teške probleme s jetrom, ili probleme s žuči poput bilijarne ciroze ili holestaze.

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati Exforge u ranoj trudnoći, vidi
poglavlje Trudnoća).

ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenzija).

ako imate suženje aortalnog zaliska (aortalna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce
ne može snabdjeti organizam sa dovoljno krvi).

ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti EXFORGE i obavijestite svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete lijek Exforge obratite se svom ljekaru:

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

2

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima.

ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

ako bolujete od stanja koje utječe na funkciju nadbubrežne žlijezde, a naziva se "primarni
hiperaldosteronizam".

ako ste imali zatajenje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pažljivo pratite uputstva ljekara o početnoj

dozi. Možda će Vaš ljekar provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je ljekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano "aortna ili mitralna stenoza") ili

da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano "opstrukcijska hipertrofična
kardiomiopatija").

ako Vam se javilo oticanje, naročito lica i grla, uz korištenje drugih lijekova (uključujući inhibitore
angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite uzimati Exforge i
odmah se obratite svom ljekaru. Nikada više ne trebate uzeti Exforge.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u

redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije pod naslovom ''Nemojte uzimati Exforge''.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Exforge.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Exforge u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Exforge
Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove. Vaš će ljekar možda trebati promijeniti dozu ili poduzeti druge mjere
opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prestati uzimati jedan od lijekova. To se posebno

odnosi na lijekove koji su ispod navedeni:

-

ACE inhibitori ili asikren (vidjeti također informacije pod naslovima ''Nemojte uzimati Exforge'' i
''Upozorenja i mjere opreza''.

-

diuretici (vrsta lijekova koji se nazivaju i "tabletama za mokrenje" koji povećavaju količinu

izlučene mokraće );

-

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

-

diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje

mogu povećati razinu kalija;

-

određeni lijekovi protiv bolova koji se zovu nesteroidni-protivupalni lijekovi (NSAIL) ili selektivni
inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Možda će Vaš ljekar željeti da provjeri funkciju

Vaših bubrega;

-

antikonvulzivi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

-

kantarion (Gospina trava);

-

nitroglicerin i ostali nitrati, ili druge tvari koje se nazivaju "vazodilatatori";

-

lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

-

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

-

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (poput rifampicina, eritromicina, klaritromicina,
talitromicina);

-

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

-

simvastatin (lijek za liječenje visokih razina kolesterola):

-

dantrolen (infuzija za liječenje teških poremećaja tjelesne temperature);

-

lijekovi koji se koriste protiv odbacivanja presatka/transplantata (ciklosporin).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Exforge

Osobe koje koriste Exforge ne smiju konzumirati grejp i sok od grejpa. Ovo je zbog toga što grejp i sok
od grejpa mogu dovesti do porasta nivoa aktivne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati

neočekivano pojačani učinak Exforgea na sniženje krvnog pritiska.

3

Trudnoća i dojenje
Trudnoća

Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš ljekar će Vas u
pravilu savjetovati da prestanete uzimati Exforge prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će vas

savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Exforge. Exforge se ne preporučuje u ranoj trudnoći

(prva tri mjeseca) te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti
vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate početi dojiti. Exforge se ne preporučuje majkama koje
doje, a ako želite dojiti ljekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije korištenja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako
niste sigurni kako će ovaj lijek utjecati na Vas, nemojte voziti, upravljati strojevima ili se baviti drugim

aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3. Kako uzimati Exforge

Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako Vam je propisao ljekar. Ako niste sigurni, obratite se svom

ljekaru. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekata.

Uobičajena doza lijeka Exforge iznosi jednu tabletu dnevno.

Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.

Progutajte tablete s čašom vode.

Exforge možete uzimati sa ili bez hrane. Nemojte uzimati Exforge sa grejpom ili sokom od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, Vaš Vam ljekar može predložiti višu ili nižu dozu.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Exforge i starije osobe (starosti 65 godina i starije)

Vaš ljekar će trebati biti oprezan prilikom povećanja doze.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka Exforge nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Exforge, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se posavjetujte s
ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti Exforge

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za uzimanje Vaše sljedeće doze, preskočite propuštenu

dozu. Nemojte udvostručavati dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete koristiti Exforge

Prestanak liječenja lijekom Exfoge može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati
lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i Exforge može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtijevati hitnu medicinsku pažnju:
Nekoliko bolesnika je imalo sljedeća ozbiljna neželjena dejstva

(javljaju se kod 1 na

1,000 bolesnika).

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog ljekara:

4

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usana ili jezika, otežanog

disanja, sniženog krvnog pritiska (osjećaj nesvjestice, omaglica).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta (mogu se javiti se kod jednog 1 na 10 bolesnika): influenca (gripa; začepljen nos, grlobolja i

osjećaj nelagode kod gutanja; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor;

astenija (slabost); crvenilo i osjećaj vrućine u licu i/ili vratu.

Manje česta (mogu se javiti kod jednog 1 na 100 bolesnika): omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suhoća

usta; omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzan rad srca, uključujući osjećaj
lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje

zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetka (mogu se javiti se kod jednog 1 na 1,000 bolesnika): osjećaj nemira; zujanje u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja
erekcije; osjećaj težine; sniženi krvni pritisak sa simptomima poput omaglice, nesvjestice; pojačano

znojenje; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grčevi mišića.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite svog ljekara.

Neželjena dejstva koja se javljaju samo za amlodipin ili samo za valsartan, a koja ili nisu zabilježena sa
lijekom Exforge ili su zabilježena sa većom učestalošću nego sa lijekom Exforge:

Amlodipin

Odmah se obratite svom ljekaru ako Vam se javi bilo koja od sljedećih, vrlo rijetkih, ozbiljnih neželjenih

reakcija nakon uzimanja ovog lijeka:
- Iznenadno piskanje pri disanju, bol u grudima, kratkoća daha ili poteškoće pri disanju.
- Oticanje kapaka, lica ili usana.
- Oticanje jezika i grla koje uzrokuje jako otežano disanje.
- Ozbiljne kožne reakcije uključujući intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože po Vašem cijelom

tijelu, ozbiljan svrbež, pojava plikova, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens-Johnson

sindrom) ili druge alergijske reakcije.

- Srčani udar, nenormalan srčani ritam.
- Upala gušterače, koje može uzrokovati težak bol u trbuhu praćen lošim općim stanjem.

Zabilježene su sljedeće neželjene reakcije. Ako Vam bilo koja od njih uzrokuje probleme ili ako traju

duže od jedne sedmice, trebate se obatiti svom ljekaru.

Često (mogu se javiti se kod jednog 1 na 10 bolesnika): vrtoglavica, pospanost; palpitacije (stanje
kada se svjesni svojih otkucaja srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje zglobova (edem); bol u

trbuhu, osjećaj slabosti (mučnina).

Manje često (mogu se javiti kod jednog 1 na 100 bolesnika): promjene raspoloženja, nemir, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjeta boli; poremećaji vida, oštećenje

vida, zvonjava u ušima; nizak krvni pritisak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa
(rinitis); loša probava, povraćanje (osjećaj bolesti); ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože,

promjena boje kože; poremećaji u mokrenju, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj
mokrenja; nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje grudi kod muškaraca, bol, osjećaj

slabosti, bol u mišićima, grčevi u mišićima; porast ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti se kod jednog 1 na 1,000 bolesnika): zbunjenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti se kod jednog 1 na 10,000 bolesnika): smanjen broj bijelih krvnih stanica,

smanjenje krvnih pločica što može rezultirati neuobičajenim stvaranjem modrica ili lakim krvarenjem
(oštećenje crvenih krvnih stanica); porast šećera u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, nadimanje u

stomaku (gastritis); nepravilna funkcija jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), porast jetrenih
enzima što može imati uticaja na rezultate nekih pretraga; povećana napetost mišića, upala krvnih

sudova često sa kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost; poremećaji koji kombiniraju ukočenost,
nevoljno drhtanje i/ili poremećaje pokreta.

Valsartan

Nepoznato (učesalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili rane u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili pojava modrica;
povišenje razine kalija u krvi; poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije; smanjena funkcija bubrega i

jako smanjena funkcija bubrega; oticanje uglavnom lica i grla, bolovi u mišićima, osip, ljubičasto-
crvene pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove

bulozni dermatitis).

5

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Exforge
Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Exforge se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ne koristiti Exforge ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u

zaštiti životne okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Exforge sadrži
- Aktivne tvari u lijeku Exforge su amlodipin (u obliku amlodipin-besilata) i valsartan.

Exforge 5 mg+80 mg: Jedna tableta sadržava 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana.
Exforge 5 mg+160 mg: Jedna tableta sadržava 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

Exforge 10 mg+160 mg: Jedna tableta sadržava 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana.

- Pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična; krospovidon tipa A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 4000; talk; titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E
172).

Kako Exforge izgleda i sadržaj pakovanja

Exforge 5 mg+80 mg filmom obložene tablete su okrugle, tamno žute tablete, s oznakom "NVR" na
jednoj strani i "NV" na drugoj strani.

Exforge 5 mg+160 mg filmom obložene tablete su ovalne, tamno žute tablete, s oznakom "NVR" na

jednoj strani i "ECE" na drugoj strani.
Exforge 10 mg+160 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetlo žute tablete, s oznakom "NVR" na

jednoj strani i "UIC" na drugoj strani.

Exforge je dostupan u blister pakovanjima od 28 tableta (2 blistera po 14 tableta).

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35
4056 Bazel

Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Novartis Farmacéutica S.A
Ronda Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés
Barcelona, Španjolska

i
Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein, Švicarska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Novartis BA d.o.o.

6

Antuna Hangija bb

71000 Sarajevo, BiH

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Exforge, 5mg+80mg, 28 film tableta: 04-07.1-2843-4/10 od 17.04.2012.

Exforge, 5mg+160mg, 28 film tableta: 04-07.1-2843-5/10 od 17.04.2012.

Exforge, 10mg+160mg, 28 film tableta: 04-07.1-2843-6/10 od 17.04.2012.

Datum revizije teksta uputstva
Septembar 2015