FAKTU 10 mg g+ 50 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FAKTU
(10 mg + 50 mg)/g

Mast
Polikrezulen, cinhokain
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
− Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
− Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
− O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
− Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo
− koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je FAKTU i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati FAKTU
3. Kako uzimati FAKTU?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FAKTU?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FAKTU MAST I ZA ŠTA SE KORISTI?
Faktu mast koristi se u liječenju hemoroida, posebno u slučajevima kada su hemoroidi udruženi sa
upalnim procesima i krvarenjem, u liječenju analnih puknuća, analne regade (manja ozljeda sluznice
debelog crijeva), svraba i ekcema izazvanih anorektalnim stanjima, u liječenju postoperativnih rana u proktologiji.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAKTU MAST
Nemojte uzimati Faktu:
− ako ste alergični (preosjetljivi) na cinhokain ili neki drugi sastojak lijeka.

Trudnoća i dojenje
Faktu mast može se koristiti tokom trudnoće samo u slučajevima kada je to strogo indicirano, uz procjenu rizika po majku i dijete. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj lijeka na fetalnu deformaciju. Nema dostupnih studija o riziku povezanom sa upotrebom Faktu masti tokom trudnoće. Nije poznato da li aktivna supstanca prodire u mlijeko dojilja.

Uzimanje drugih lijekova tokom liječenja sa Faktu masti
Nema poznatih interakcija.

3. KAKO KORISTITI FAKTU MAST?
Faktu uvijek koristite prema uputama ljekara. Ako niste sigurni kako, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.
Navedene upute vrijede samo ako Vam ljekar nije drugačije propisao. Slijedite upute, inače Faktu mast neće imati željeno djelovanje.

Koliko Faktu masti trebate koristiti i koliko često?
Ukoliko nije drugačije propisano, na oboljelo mjesto mast nanesite 2 do 3 puta dnevno.

Kada i kako uzimati Faktu mast?
Ako je moguće, mast treba utrljati. Pri rektalnom korištenju, mast se primjenjuje nakon pražnjenja crijeva.
Za primjenu u rektum koristite priloženi aplikator/kanilu. Pričvrstite aplikator/kanilu na tubu i umetnite ga u čmar. Nježno stisnite tubu tako da mast ravnomjerno prođe kroz otvore duž aplikatora/kanile na oboljelo mjesto. Lagano okretanje tube olakšava raspodjelu masti.

Koliko dugo treba koristiti Faktu mast?
Dužinu liječenja određuje ljekar.

Što učiniti ukoliko je upotrijebljeno više Faktu masti nego je trebalo (namjerno ili slučajno predoziranje)?
Ukoliko ste upotrijebili previše Faktu masti, o tome obavijestite svog ljekara.

Što učiniti ukoliko je upotrijebljeno manje Faktu masti nego je trebalo ili ste je zaboravili upotrijebiti?
Nastavite liječenje u propisanim intervalima.

Sto učiniti ukoliko će liječenje biti ranije prekinuto?
Obavijestite svog ljekara u slučaju da želite ranije prekinuti sa liječenjem.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Faktu masti, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i Faktu može izazvati neželjena djelovanja, ali ne kod svih koji ga koriste.
Učestalost mogućih neželjenih djelovanja označava se na sljedeći način:
vrlo česte: kod više od 1 na 10 pacijenata česte: kod 1 do 10 na 100 pacijenata
manje česte: kod manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1000 pacijenata
rijetke: kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata
vrlo rijetke: kod manje od 1 od 10 000 liječenih pacijenata, uključujući izolirane slučajeve

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osjećaj nelagode (npr. žarenje ili svrbež). Izaziva ga aktivna supstanca i u većini slučajeva osjećaj nelagode nestaje nakon kratkog vremena.
Vrlo rijetko: Mogući su pojedinačni slučajevi alergijske reakcije preosjetljivosti. To se manifestuje kao upalno crvenilo kože (eritem) sa stvaranjem mjehurića (papule) uz stalni svrbež (pruritus).

Poremećaj imunog sistema
Vrlo rijetko: Zabilježeni su pojedinačni slučajevi alergijskih reakcija koje su obuhvatile cijelo tijelo (npr. bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, glasnica i svrbež), pa čak i anafilaksa (jaka alergijska reakcija).
U takvim slučajevima, odmah prekinite liječenje i savjetujte se sa ljekarom.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu ili ga smatrate ozbiljnim, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Koje mjere poduzeti u slučajevima pojave neželjenih djelovanja?
U slučaju pojave neželjenih djelovanja, prekinite liječenje i savjetujte se sa ljekarom.

5. KAKO ČUVATI FAKTU MAST?
Faktu mast morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja otisnut je na tubi i vanjskom pakovanju. Lijek ne treba koristiti nakon navedenog datuma.
Bilo kakva promjena u boji masti je neškodljiva i neće djelovati na efikasnost lijeka.
Faktu mast ne smijete čuvati na temperaturi višoj od 25ºC.
Lijekovi se ne smiju odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Pitajte farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne trebate. Takve mjere pomažu u očuvanju okoline.
Rok trajanja lijeka je 5 (pet) godina od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Faktu sadrži:
Aktivne supstance su polikrezulen i cinhokain hidroklorid. 1 gram masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokain hidroklorida.
Ostali sastojci: cetomakrogol, butilhidroksitoluen, edetatna kiselina, dinatrij edetat (Ph. Eur.), koloidna silika, makrogol 300, makrogol 400, makrogol 1500, natrij hidroksid, voda.

Kako Faktu izgleda i sadržaj pakovanja:
Faktu mast je bijele do svijetlosmeđe boje.

Pakovanje:
20 grama masti u tubi. Tuba sa aplikatorom u kartonskom pakovanju.

Savjet pacijentima:
Nakon primjene masti u debelo crijevo, moguće je zaprljanje odjeće obzirom da se mast na tjelesnoj temperaturi otapa. Preporučuje se nošenje uloška ili podloženog donjeg rublja.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recept.

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straße 2
78 224 Singen, Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
Milana Preloga 12
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum Rješenja
Faktu, mast, (10 mg + 50 mg)/g: 04-07.2-572/12 od 07.09.2012. godine