FAKTU 2.5 mg supozitorija+ 100 mg supozitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FAKTU
2.5 mg + 100 mg,
Supozitorije
polikrezulen, cinhokain

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
− Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
− Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
− da škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
− O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
− Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo
− koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je FAKTU i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati FAKTU
3. Kako uzimati FAKTU?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati FAKTU?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU FAKTU SUPOZITORIJE I ZA ŠTA SE KORISTI?
Faktu supozitorije koriste se u liječenju hemoroida, posebno u slučajevima kada su hemoroidi udruženi sa upalnim procesima i krvarenjem, u liječenju analnih puknuća, analne regade (manja ozljeda sluznice debelog crijeva), svraba i ekcema izazvanih anorektalnim stanjima, u liječenju postoperativnih rana u proktologiji.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FAKTU SUPOZITORIJE?
Nemojte uzimati Faktu:
− ako ste alergični (preosjetljivi) na cinhokain ili neki drugi sastojak lijeka.
Faktu supozitorije sadrže fosfolipide dobivene iz soje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte koristiti Faktu supozitorije.

Trudnoća i dojenje
Faktu supozitorije mogu se koristiti tokom trudnoće samo u slučajevima kada je to strogo indicirano, uz procjenu rizika po majku i dijete. Studije na životinjama nisu pokazale uticaj lijeka na fetalnu deformaciju.
Nema dostupnih studija o riziku povezanom sa upotrebom Faktu supozitorija tokom trudnoće. Nije poznato da li aktivna supstanca prodire u mlijeko dojilja.
Uzimanje drugih lijekova tokom liječenja sa Faktu supozitorijama
Nema poznatih interakcija.

3. KAKO KORISTITI FAKTU SUPOZITORIJE?
Faktu uvijek koristite prema uputama ljekara. Ako niste sigurni kako, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.
Navedene upute vrijede samo ako Vam ljekar nije drugačije propisao. Slijedite upute, inače Faktu supozitorije neće imati željeno djelovanje.

Koliko Faktu supozitorija trebate koristiti i koliko često?
Ukoliko nije drugačije propisano, umetnite jednu supozitoriju u rektum 2 do 3 puta dnevno.
Nakon poboljšanja simptoma, liječenje se može nastaviti sa jednom supozitorijom dnevno.

Kada i kako uzimati Faktu supozitorije?
Faktu supozitorije treba umetnuti u rektum ujutro i uveče, te prema potrebi tokom dana, nakon pražnjenja crijeva.

Koliko dugo treba koristiti Faktu supozitorije?
Dužinu liječenja određuje ljekar.

Šta trebate učiniti ukoliko je upotrijebljeno više Faktu supozitorija nego je trebalo (namjerno ili slučajno predoziranje)?
Ukoliko ste upotrijebili previše Faktu supozitorija, o tome obavijestite svog ljekara.

Šta morate uraditi ako ste zaboravili upotrijebiti Faktu supozitoriju?
Nemojte koristiti supozitoriju naknadno, nego nastavite liječenje u propisanim intervalima.

Šta morate učiniti ukoliko će liječenje biti ranije prekinuto?
Obavijestite svog ljekara u slučaju da želite ranije prekinuti sa liječenjem.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Faktu supozitorija, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i Faktu može izazvati neželjena djelovanja, ali ne kod svih koji ga koriste.
Učestalost mogućih neželjenih djelovanja označava se na sljedeći način:
vrlo česte: kod više od 1 na 10 pacijenata česte: kod 1 do 10 na 100 pacijenata
manje česte: kod manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1000 pacijenata
rijetke: kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata
vrlo rijetke: kod manje od 1 od 10 000 liječenih pacijenata, uključujući izolirane slučajeve

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osjećaj nelagode (npr. žarenje ili svrbež). Izaziva ga aktivna supstanca i u većini slučajeva osjećaj nelagode nestaje nakon kratkog vremena.

Vrlo rijetko: Mogući su pojedinačni slučajevi alergijske reakcije preosjetljivosti. To se manifestuje kao upalno crvenilo kože (eritem) sa stvaranjem mjehurića (papule) uz stalni svrbež (pruritus).

Poremećaj imunog sistema
Vrlo rijetko: Zabilježeni su pojedinačni slučajevi alergijskih reakcija koje su obuhvatile cijelo tijelo (npr. bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, glasnica i svrbež), pa čak i anafilaksa (jaka alergijska reakcija).

U takvim slučajevima, odmah prekinite liječenje i savjetujte se sa ljekarom.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu ili ga smatrate ozbiljnim, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Koje mjere poduzeti u slučajevima pojave neželjenih djelovanja?
U slučaju pojave neželjenih djelovanja, prekinite liječenje i savjetujte se sa ljekarom.

5. KAKO ČUVATI FAKTU SUPOZITORIJE?
Faktu supozitorije morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja otisnut je na pakovanju lijeka i kutiji. Lijek ne treba koristiti nakon navedenog datuma.
Bilo kakva promjena u boji supozitorija ili pojava bjeličastih mrlji (izlučena masnoća) je neškodljiva i neće djelovati na efikasnost lijeka.

Faktu supozitorije ne smijete čuvati na temperaturi višoj od 25ºC.
Lijekovi se ne smiju odlagati u kućni otpad ili otpadne vode. Pitajte farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne trebate. Takve mjere pomažu u očuvanju okoline.
Rok trajanja lijeka je 3 (tri) godine od datuma proizvodnje naznačenog na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Faktu sadrži:
Aktivne supstance su polikrezulen i cinhokain hidroklorid. Jedna supozitorija sadrži 100 mg polikrezulena i 2.5 mg cinhokain hidroklorida.
Ostali sastojci: koloidna silika, mikrokristalna celuloza, edetatna kiselina, fosfolipidi dobiveni iz soje, natrij hidroksid, čvrsta masna struktura.

Kako Faktu izgleda i sadržaj pakovanja:
Faktu supozitorije su kremaste do crvenosmeđe boje.

Pakovanje:
2 stripa sa 10 supozitorija.
Jedan strip sadrži 5 supozitorija.

Savjet pacijentima:
Nakon primjene supozitorija u debelo crijevo, moguće je zaprljanje odjeće obzirom da se supozitorija na tjelesnoj temperaturi otapa. Preporučuje se nošenje higijenskog uloška ili podloženog donjeg rublja.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straße 2
78 224 Singen, Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
Milana Preloga 12
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum Rješenja
Faktu, supozitorije, 10 x (2.5 mg + 100 mg): 04-07.2-570/12 od 07.09.2012. godine