FENIX 20 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

FENIX® je selektivni inhibitor protonske pumpe, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. FENIX® se primjenjuje za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih s kiselinom.

Lijek FENIX® primjenjuje se za:

- Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji
Liječenje simptoma kao što su žgaravica, vraćanje kiseline, bol pri gutanju, koji su povezani s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom s vraćanjem kiseline iz želuca u jednjak;
Dugoročno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka povezana s vraćanjem kiseline iz želuca u jednjak) i sprječavanje njegovog ponovnog javljanja.

Odrasli
Sprječavanje pojave ulkusa (čireva) na  dvanaestopalačnom crijevu i želucu uzrokovanih s nesteroidnim protuupalnim (antiinflamatornim) lijekovima (naprimjer ibuprofen), u rizičnih pacijenata u kojih postoji potreba za trajnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek FENIX®
Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6).
Ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Budite oprezni s lijekom FENIX®

Primjena lijeka FENIX® zahtijeva poseban oprez:
Ako Vi imate teške jetrene probleme. Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako ste ikada ranije imali probleme s Vašom jetrom. On će češće provjeravati enzime Vaše jetre, osobito u slučaju kada Vi ovaj lijek primjenjujete kao dugoročnu terapiju. U slučaju povišenja jetrenih enzima, liječenje se treba prekinuti;

Ako kontinuirano primjenjujete nesteroidne protuupalne lijekove, te bi trebali primati lijek FENIX® zbog povećanog rizika od razvoja želučanih ili crijevnih komplikacija. Bilo koji povećani rizik će biti procijenjen prema Vašim osobnim faktorima rizika kao što su: Vaša dob (65 godina ili više), u Vašoj anamnezi (istoriji bolesti) evidencija o čirevima  na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, krvarenju iz želuca ili iz crijeva;

Ako imate smanjene tjelesne zalihe vitamina B12 ili faktore rizika za pojavu smanjenog nivoa vitamina B12,a primate lijek FENIX®  kao dugoročnu terapiju. Kao i sve supstance koje smanjuju kiselinu, lijek FENIX®  može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12;

Ako primjenjujete lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV-infekcije), a istovremeno iFENIX®, upitajte Vašeg ljekara  za savjet.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako primijetite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- Nenamjerni gubitak tjelesne težine
- Povraćanje koje se ponavlja;
- Otežano gutanje;
- Povraćanje krvi;
- Bljedoću i osjećaj slabosti (anemija);
- Krv u Vašoj stolici;
- Težak i/ili uporan proljev, jer je lijek FENIX® povezan s malim povećanjem broja infektivnih (zaraznih) proljeva.

Vaš ljekar će možda odlučiti da Vi trebate obaviti testove (pretrage) kako bi se isključilo maligno oboljenje, obzirom da lijek FENIX® ublažava simptome karcinoma, što može odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se i pored liječenja Vaši simptomi nastave, razmotrit će se daljnje pretrage.

Ako dugoročno primjenjujete lijek FENIX® (duže od jedne godine), Vaš ljekar će Vas vjerovatno redovno kontrolisati. Prilikom svake posjete Vašem ljekaru, trebate mu prijaviti bilo koje nove i izuzetne simptome i okolnosti.

Primjena drugih lijekova s lijekom FENIX®
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek FENIX®  može uticati na djelotvornost drugih lijekova, stoga obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete:
- Lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta karcinoma), jer lijek FENIX®  može spriječiti ove i druge lijekove da djeluju ispravno;
- Varfarin i fenprokumon, lijekove protiv zgrušnjavanja krvi. Vi ćete možda trebati obaviti daljnje pretrage.
- Atazanavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni pantoprazola u trudnica. Ako ste Vi trudnica ili mislite da ste možda trudni, FENIX® bi trebali primijeniti samo ako Vaš ljekar smatra da je dobrobit primjene lijeka za Vas veća od mogućeg rizika za Vaše još nerođeno dijete ili bebu.

Dojenje
Zabilježeno je izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Ako ste Vi dojilja, FENIX® bi trebali primijeniti samo ako Vaš ljekar smatra da je dobrobit primjene lijeka za Vas veća od mogućeg rizika za Vaše još nerođeno dijete ili bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko osjetite neželjene efekte poput vrtoglavice ili smetnji vida, Vi ne biste trebali upravljati vozilima i rukovati mašinama.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene


Lijek FENIX® se primjenjuje oralno (na usta).
Tabletu trebate progutati cijelu s nešto vode, jedan sat prije obroka. Tabletu ne treba lomiti, niti žvakati.


Doziranje
Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Liječenje simptoma kao što su žgaravica, vraćanje kiseline, bol pri gutanju, koji su povezani s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je 1 (jedna) tableta na dan. Ovom dozom se obično postiže olakšanje simptoma unutar perioda od 2 do 4 sedmice, a najduže nakon dodatne 4 sedmice liječenja. Vaš ljekar će Vam dati preporuku o tome koliko dugo trebate nastaviti primjenjivati ovaj lijek. Nakon ovog liječenja, bilo kakvi ponovljeni simptomi mogu se, po potrebi, kontrolisati s primjenom jedne tablete na dan.

Dugoročno liječenje i sprječavanje ponovnog vraćanja refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je 1 (jedna) tableta na dan. Ako se bolest vrati, Vaš ljekar Vam može udvostručiti dozu lijeka (u tom slučaju možete primijeniti jednu FENIX® 40 mg želučanootpornu tabletu na dan). Nakon izlječenja, doza se opet možete smanjiti na 1 (jednu) tabletu (20 mg) na dan.

Odrasli
Prevencija (sprječavanje nastanka) čireva na dvanaestopalačnom crijevu i želucu u pacijenata koji trebaju trajno primjenjivati nesteroidne protuupalne lijekove
Uobičajena doza je 1 (jedna) tableta na dan.

Posebne grupe pacijenata:
Ako Vi patite od teških problema s jetrom, ne biste trebali primjenjivati više od jedne tablete (20 mg) na dan;
Djeca mlađa od 12 godina: ove tablete se ne preporučuju za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka FENIX®
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek FENIX®
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu lijeka primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati lijek FENIX®
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljeka

Nemojte prestati primjenjivati ove tablete bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek FENIX® može izazvati neželjena djelovanja.
Učestalost mogućih neželjenih reakcija na ovaj lijek definirana je prema sljedećim kategorijama:

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 osoba);
Česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba);
Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 osoba);
Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba);
Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba);

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Ako osjetite/primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, prestanite primjenjivati ove tablete i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeova bolest/angioedem), jaka vrtoglavica praćena s vrlo brzim otkucajima srca i jakim znojenjem;

Ozbiljna kožna stanja (učestalost nepoznata): stvaranje mjehurova po koži i brzo pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, erozije (uključujući i neznatno krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost;

Ostala ozbiljna stanja (učestalost nepoznata): žuta obojenost kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetrenih ćelija, žutica) ili groznica, osip, uvećani bubrezi ponekad praćeni s bolnim mokrenjem i s bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostala neželjena djelovanja lijeka:
Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 osoba): glavobolja, vrtoglavica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suha usta, bol i nelagoda u trbuhu, osip, mrlje ili promjene u vidu erupcija (izbijanja) po koži, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost ili loše opće stanje, poremećaji spavanja;

Primjena lijekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite Vašeg ljekara ako imate osteoporozu, ili ako primjenjujete kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze;

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba): poremećaj ili potpuni gubitak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid, urtikarija (koprivnjača), bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene tjelesne težine, povećana tjelesna temperatura, visoka tjelesna temperatura (groznica), oticanje okrajina (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca;

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentacija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): halucinacije, smetenost (posebno u pacijenata s istorijom ovih simptoma), smanjen nivo natrija u krvi. Ako primjenjujete ovaj lijek duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja nivoa magnezija u Vašoj krvi. Nizak nivo magnezija može se ispoljiti kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ako osjetite/primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Niski nivoi magnezija mogu također dovesti do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar će možda odlučiti da je potrebno da Vi uradite pretrage krvi u svrhu kontrole nivoa magnezija.

Neželjena djelovanja lijeka koja se otkrivaju putem krvnih pretraga:

Manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 osoba): porast jetrenih enzima;

Rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba): povećanje bilirubina, povišeni nivoi masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita (vrsta bijelih krvnih zrnaca-leukocita) u povezanosti s visokom tjelesnom temperaturom (groznicom);

Vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica (trombociti) što može uzrokovati češće nastajanje krvarenja ili krvnih podliva (modrice); smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukociti) što može uzrokovati češće nastajanje infekcija;  abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica (trombocita) koji su istovremeno prisutni u krvi.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK FENIX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE

Lijek FENIX® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
Lijek FENIX® se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek FENIX® sadrži
Jedna tableta sadrži: Pantoprazola 20,0 mg (u obliku natrij seskvihidrata)

Lijek FENIX® sadrži sljedeće pomoćne supstance: manitol, krospovidon, povidon K 90 F, natrij karbonat, bezvodni, kalcij stearat, hipromelozu, propilenglikol, povidon, titan dioksid, željezni oksid žuti, poliakrilat emulziju 30%, trietilcitrat, glicerol monostearat 40-55 i polisorbat 80.

Kako lijek FENIX® izgleda i sadržaj pakovanja

FENIX® želučanootporne tablete su svijetložute boje, ovalnog oblika, bikonveksne.
Lijek FENIX® je pakovan u bočice sa sadržajem 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
FENIX® želučanootporne tablete, 28×20 mg: 04-07.10-3225/13 od 16.12.2013.