FERRUM LEK 100 mg 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ferrum Lek 100 mg
100mg
tableta za žvakanje

dekstriferon

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Ferrum Lek 100mg i za šta se koristi
2. Prije uzimanja Ferrum Lek 100mg
3. Kako koristiti Ferrum Lek 100mg
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ferrum Lek 100mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FERRUM LEK 100MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Željezo u tijelu prisutno je u eritrocitima, mišićima i enzimima. Manjak željeza može izazvati hronični
umor, oslabljenu koncentraciju, razdražljivost, nervozu, glavobolju, gubitak apetita, oslabljen imunitet i
povećanu podložnost infekcijama, bljedilo, pukotine u uglovima usana (ragade), suhu kožu, te lomljivu
kosu i nokte.

Ferrum Lek 100mg tablete za žvakanje sadrže željezo u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida u
ugljikohidratnom polimeru (polimaltoza). Ovo sprječava da željezo uzrokuje bilo kakvo oštećenje
probavnog sistema. Ovo takođe štiti od međusobnog djelovanja željeza i hrane.
Struktura kompleksa željezo (III) hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom obliku sa feritinom, koji
služi kao protein za pohranjivanje željeza. Zbog ove sličnosti, željezo se apsorbira prirodnim
mehanizmima.

Ferrum Lek 100mg je namijenjen za :

liječenje prikrivenog manjka željeza

liječenje anemije (malokrvnosti) uzrokovane manjkom željeza (vidljivo pomanjkanje željeza),

preventivno liječenje za sprečavanje nedostatka manjka željeza u trudnoći (profilaktičko liječenje).

2. PRIJE UZIMANJA FERRUM LEK 100MG

Ne uzimajte Ferrum Lek 100mg

ako ste preosjetljivi na bilo koji sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6.Dodatne informacije)

ako imate preveliku količinu željeza u tijelu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),

ako imate poremećaj iskorištavanja željeza (npr. kod anemije/malokrvnosti zbog trovanja olovom,
sideroahrestične anemije, talasemije),

ako imate anemiju/malokrvnost koja nije izazvana manjkom željeza (npr. hemolitička anemija).

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Posebnu pažnju obratite kod uzimanja Ferrum Lek 100mg

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili apotekarom prije upotrebe Ferrum Leka.

U slučaju anemije koja je posljedica infekcije (upale) ili maligne (zloćudne) bolesti, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ako će se Ferrum Lek upotrebljavati kod djece koja su mlađa od 12 godina, za ovu dobnu skupinu su
prikladnije niže doze ovog lijeka, tako da je umjesto tableta prikladnija upotreba sirupa (takođe pogledati
dio 3. Kako koristiti Ferrum Lek 100mg).

Tokom upotrebe lijeka Ferrum Leka i drugih preparata željeza, može se pojaviti tamna obojenost stolice,
međutim to nema kliničkog značaja.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge
lijekove.

Do sada nisu zamijećene nikakve interakcije. Željezo je kompleksno vezano, pa su zbog toga ionske
interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima (u povrću), taninom (u čaju) itd.) ili lijekovima (tetraciklinima,
antacidima) malo vjerovatne.
Na test za otkrivanje okultnih krvarenja (selektivan za hemoglobin) ne utječe, stoga se liječenje željezom
ne mora prekidati.
Ferrum Lek ne mijena boju zubne cakline.

Istovremena primjena sa drugim farmakološkim oblicima lijeka koji sadrže željezo (injekcije ili tablete)
se treba izbjegavati, zbog toga, recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate Ferrum Lek i druge medicinske
proizvode koji sadrže željezo.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za
savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Ispitivanjem reproduktivne sposobnosti kod životinja nije utvrđena bilo kakva opasnost za plod. Na
osnovu ovih ispitivanja, nema dokaza da je upotreba tokom prvog tromjesečja škodljiva i nije vjerovatno
da će se javiti mogućnost negativnog utjecaja na plod. U kontroliranim ispitivanjima u koja su bile
uključene žene nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu utvrđeni nikakvi neželjeni efekti na majku i/ili
novorođenče.

Željezo se izlučuje u majčino mlijeko gdje se veže za bjelančevinu koja je prisutna u majčinom mlijeku.
Samo mala, nepoznata količina željeza prolazi iz kompleksa željezo (III) hidroksida s polimaltozom u
majčino mlijeko i rizik neželjenih efekata kod dojenčadi je mali.

Zbog toga, Ferrum Lek tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savjetu Vašeg ljekara.

Utjecaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ferrum Lek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Ferrum Lek 100mg

Ferrum Lek 100mg sadrži aspartam
Svaka tableta za žvakanje Ferrum Lek sadrži 1,5 mg aspartama (E951) koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek
može škoditi pacijentima s fenilketonurijom.

3. KAKO KORISTITI FERRUM LEK 100MG

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni trebate provjeriti
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koliki je manjak željeza.

Doze su takođe navedene u tabeli.

Način primjene Ferrum Leka 100mg
• Ferrum Lek treba se uzeti za vrijeme ili odmah nakon jela. Dnevna doza može se podijeliti na više
obroka ili se može uzeti odjednom.
• Tablete za žvakanje Ferrum Lek treba prožvakati ili progutati cijele.

Izraženo stanje bolesti sa prisutnim simptomima zbog pomanjkanja željeza (manifestni oblik)
Liječenje treba da traje tri do pet mjeseci. Ljekar takođe može da Vam propiše i duže liječenje, ovisno o
laboratorijskim vrijednostima analiza Vaše krvi.

Doziranje Ferrum Lek tableta za žvakanje
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 tablete za žvakanje.
Trudnice: 2 do 3 tablete za žvakanje dnevno. Zatim, najmanje do kraja trudnoće 1 tableta za žvakanje.

Pomanjkanje željeza bez jasno izraženih simptoma bolesti (latentni oblik)
Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.

Doziranje Ferrum Lek tableta za žvakanje
Dojenčad do prve godine života: Doza lijeka je tako mala da liječenje s tabletama ili sirupom nije moguće.
Djeca od 1 do 12 godina: liječenje sa tabletama nije moguće.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: 1 tableta za žvakanje Ferrum Leka dnevno.
Trudnice: 1 tableta za žvakanje Ferrum Leka dnevno.

Sprečavanje (prevencija) nedostatka željeza kod trudnica
1 tableta za žvakanje Ferrum Leka dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Lek 100mg za sprečavanje i liječenje manjka željeza

Farmaceutski
oblik

Manifestno
pomanjkanje željeza

Latentno
pomanjkanje željeza

profilaksa

Djeca
(> 12 godina),
odrasli i
dojilje

tablete

1–3 tablete

1 tableta

_ _

Trudnice

tablete

2–3 tablete

1 tableta

1 tableta

(--) Doza lijeka je tako mala da liječenje s tabletama ili sirupom nije moguće.

Ako uzmete više lijeka Ferrum Lek 100mg nego što biste trebali
Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Do danas, nije bilo izvještaja o intoksikaciji ili prekomjernom unosu željeza s lijekom Ferrum Lek.

Ako zaboravite uzeti Ferrum Lek 100mg
Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati kao obično.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i kod primjene drugih lijekova i pri primjeni lijeka Ferrum Lek mogu se javiti neželjena djelovanja,
mada se oni ne javljaju kod svakoga.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (utječu na manje od 1 od 10,000 korisnika).

- bol u trbuhu, zatvor (opstipacija), proljev (dijareja), mučnina, bol u želucu, nelagoda u gornjem dijelu

probavnog sistema (dispepsija) i povraćanje.
- urtikarija (koprivnjača), osip po koži, svrab.

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primjetite neželjena djelovanja koja nisu navedena u
ovom Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI FERRUM LEK 100MG

Čuvati van dohvata i pogleda djece!
Čuvati na temperaturi do 25 C.

Rok trajanja
5 godina.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ferrum Lek 100mg sadrži

Aktivna supstanca je kompleks željezo (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

Svaka tableta za žvakanje sadrži 100 mg željeza (Fe

3+

) što odgovara 312.5 mg do 357.14 mg željezo (III)

hidroksid polimaltoza kompleksa (dekstriferon).

Pomoćne supstance
Dekstrat
Makrogol 6000
Aspartam (E951)
Talk (E553b)
Esencija čokolade.

Farmaceutski oblik i način pakovanja lijeka Ferrum Lek 100mg
Ferrum Lek 100 mg tablete za žvakanje dostupne su u kutiji s 3 dvostruke trake od kojih svaka sadrži 10
tableta za žvakanje.
Svaka tableta sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksid s polimaltozom
(dekstriferon).Tablete su smeđe-bijele, prošarane, okrugle, zaravnjene tablete s kosim rubovima.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija po licenci Vifor (International) Inc., St.
Gallen, Švicarska

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b. Poslovni Centar Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ferrum Lek 100 mg, tableta za žvakanje, 30 x 100mg: 04-07.10-5054/13 od 24.4.2014.