5 staklenih ampula po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji
Supstance:gvožđe III hidroksid kompleks sa dekstranom
| Jačina | ATC | Oblik |
| 100 mg/2 mL | B03AC | rastvor za injekciju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ferrum Lek 100 mg/2 ml
100 mg/2 ml
rastvor za injekciju
dekstriferon
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ferrum Lek 100mg/2ml i za šta se koristi
2. Prije uzimanja Ferrum Lek 100mg/2ml
3. Kako koristiti Ferrum Lek 100mg/2ml
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Ferrum Lek 100mg/2ml
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE FERRUM LEK 100MG/2ML I ZA ŠTA SE KORISTI
Ferrum Lek se upotrebljava za liječenje svih slučajeva nedostatka željeza koji zahtijevaju brzu i
pouzdanu supstituciju (nadoknadu) željeza.
Lijek se daje prije svega:
–
kod teškog pomanjkanja željeza nakon krvarenja
–
kod aktivne upalne bolesti crijeva gdje su preparati željeza nedjelotvorni
–
kod bolesnika koji ne podnose peroralno liječenje ili koji ne surađuju u liječenju.
Nakon parenteralne primjene željezo (III) hidroksid dekstran kompleksa koncentracija hemoglobina
brže se povećava nego kod peroralne primjene željezovih (II) soli iako kinetika ugradnje željeza ne
ovisi o načinu unosa u tijelo.
2. PRIJE UZIMANJA FERRUM LEK 100MG/2ML
Ne uzimajte Ferrum Lek 100mg/2ml
ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koji pomoćni sastojak
ako imate anemiju, koja nije posljedica nedostatka željeza,
ako imate preveliku količinu željeza u organizmu (hemokromatroza, hemosideroza),
ako imate smetnje u ugradnji željeza u hemoglobin (anemija zbog trovanja olovom,
sideroakrestična anemija),
ako imate ozbiljne poremećaje zgrušavanja krvi (hemofilija) zbog nastanka hematoma i
ako ste u prvom tromjesečju trudnoće (vidi : Trudnoća i dojenje)
Posebnu pažnju obratite kod uzimanja Ferrum Lek 100mg/2ml
Budite pažljivi:
ako se po parenteralnom davanju preparata željeza pojavi alergija ili anafilaktoidna reakcija,
ako imate bronhijalnu asmu,
ako imate mali kapacitet vezivanja željeza,
ako imate nedostatak folata,
ako imate Crohnovu bolest,
Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.
Ako se bilo koji od neželjenih efekata pogorša ili primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
ako imate uznapredovali hronični poliartriris,
ako imate oštećenje bubrega ili jetre,
ako imate srčanu insuficijencu i bolesti krvotoka i srca.
Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke
druge lijekove, uključujući lijekove koji se kupuju u slobodnoj prodaji, bez recepta:
lijekove koji se prvenstveno upotrebljavaju u liječenju povišenog krvnog pritiska i zastojnog
zatajenja (insuficijencije) srca – inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori).
druge preparate željeza koji se uzimaju na usta (oralno) (liječenje bi trebalo započeti najmanje
5 dana nakon poslednje primljene injekcije željeza).
Djeca
Zbog premalo iskustava, ne preporučujemo davanje i. m. injekcija Ferrum Lek djeci do 4 mjeseca
starosti.
Trudnoća i dojenje
Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Sigurnost upotrebe u toku trudnoće nije utvrđena.
Izbjegavajte Ferrum Lek za vrijeme trudnoće, naročito u prvom tromjesječju trudnoće. Za vrijeme
drugog i trećeg trimestra trebao bi se upotrebljavati samo ako je jasno potreban, kada očekivana
korist od liječenja premašuje moguće rizike.
Potreban je povećan oprez kada se Ferrum Lek primjenjuje kod dojilja.
Tragovi nemetabolisanog željezo dekstrana se izlučuju u majčino mlijeko.
Utjecaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu se provodila ispitivanja o uticaju na sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama.
3. KAKO KORISTITI FERRUM LEK 100MG/2ML
Tačno se pridržavajte uputstava ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa vašim ljekarom ili
apotekarom.Doze ne smijete mijenjati ili prekidati terapiju, prije nego što se posavjetujete sa ljekarom.
Injekcije Ferrum Leka daju se samo intramuskularno (u mišiće stražnjice). Ne smiju se davati
intravenski (direktno u venu) ili u obliku venske infuzije.
Ljekar će vam odrediti, koliko dugo će trajati liječenje.
Ako uzmete više lijeka Ferrum Lek 100mg/2ml nego što biste trebali
Preveliko doziranje preparata željeza, može prouzrokovati akutno preopterećenje sa željezom, koje se
može odražavati kao hemosideroza.
Kod iniciranja prevelike količine preparata željeza, poduzimamo simptomatične mjere, te dajemo
preparate, sa kojim željezo stvara helate (na primjer deferoksamin).
Kod pojave nepredviđenih simptoma bolesti, za koje sumnjate, da su posljedica neželjenih efekata
korištenja lijeka ili ako bilo koji od opisanih neželjenih efekata ne nestane ili ako postane izrazitiji,
odmah obavijestite svoga ljekara.
Ako zaboravite uzeti Ferrum Lek 100mg/2ml
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Ako prestanete uzimati Ferrum Lek 100mg/2ml
Posavjetujte se sa ljekarom ako razmišljate o prekidu liječenja.
Kod prekida upotrebe i. m. injekcija Ferrum Lek, smanjit će se koncentracija hemoglobina.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu
.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, tako i Ferrum Lek može da prouzrokuje neželjene efekte, mada ih ne dobijaju svi.
Alergijske reakcije su manje česte i prouzrokuju poteškoće prilikom disanja, osip po koži, svrab,
mučninu i drhtavicu. Akutne, ozbiljne alergijske reakcije su vrlo rijetke. One su uobičajeno javljaju za
vrijeme prvih nekoliko minuta primjene lijeka i karakteriše ih iznenadan početak poteškoća u disanju
i/ili kardiovaskularni kolaps (kolaps cirukulacije krvi ).
Primjena Ferrum Leka se mora odmah obustaviti ako se uoče znakovi alergijskih reakcija.
Mogu vam se javiti sljedeći neželjeni efekti:
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Manje česti neželjeni efekti:
zamagljen vid
utrnulost
poteškoće u disanju ili „sviranje“ u grudima
mučnina
povraćanje
bol ili nelagoda u želucu
osip
svrab
crveni ospi po koži
grčevi u mišićima
crvenilo u licu
osjećaj vreline
alergijske reakcije (uključujući poteškoće u disanju, osip po koži, svrab, mučninu i drhtavicu).
Rijetki neželjeni efekti:
nepravilan ili ubrzan srčani rad
bol i stezanje u grudima
epileptični napadi (grčevi)
ošamućenost
uznemirenost
tremor (drhtanje pojedinih dijelova tijela)
proljev
otok lica ili grla
znojenje
bol i smeđa prebojenost na mjestu primjene injekcije
bol u mišićima
nizak krvni pritisak
kolaps
umor
osjećaj slabosti
opšte loše stanje
promjene mentalnog (psihičkog) stanja.
Vrlo rijetki neželjeni efekti:
usporen srčani rad kod ploda (fetusa)
ubrzan ili nepravilan srčani ritam , koji se naziva palpitacija
razaranje crvenih krvnih ćelija (eritrocita)
otok žlijezda na vratu, u pazušnoj jami ili u preponama
glavobolja
osjećaj bockanja i peckanja
prolazna gluvoća
povišen krvni pritisak
akutne, ozbiljne alergijske reakcije (iznenadan početak otežanog disanja i/ili kardiovaskularni
kolaps).
Neželjeni efekti nepoznate učestalosti:
povećan broj bijelih krvnih ćelija
promijenjen ukus (metalni okus)
zastoj u disanju
purpurne ili crvenosmeđe tačkice vidljive kroz kožu
bolni, otečeni zglobovi
bol u leđima
povišena tjelesna temperatura
osjećaj hladnoće
zbunjenost
osjetljivost, bol, otok, crvenilo i toplota na mjestu ili u blizini mjesta primjene injekcije
lokalne komplikacije na mjestu primjene intramuskularne injekcije kao što su: smeđa
prebojenost na mjestu primjene lijeka, krvarenje, stvaranje sterilnog apscesa (kolekcija
ispunjana sa sadržajem), nekroza (odumiranje) tkiva ili nakupljanje tkiva i bol.
Ako se bilo koji od neželjenih efekata pogorša ili primjetite neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
5. KAKO ČUVATI FERRUM LEK 100MG/2ML
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Lijek čuvajte pri temperaturi do 25
C!
Sadržaj ampule ne bi trebao da zamrzne.
Nemojte upotrebljavati Ferrum Lek ako primjetite talog.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.
Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg
farmaceuta kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka trajanja, koji je naveden na kutiji.
Rok upotrebe: 5 godina
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Ferrum Lek 100mg/2ml sadrži
Sadržaj lijeka: željezo u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida
s dekstranom
.
1 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg trovalentnog željeza (Fe3
+
) što odgovara 142.86 mg do 178.57
željezo (III) hidroksid kompleksa sa dekstrozom.
2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg trovalentnog željeza (Fe3
+
) što odgovara 285.71
mg do 357.14 željezo (III) hidroksid kompleksa sa dekstrozom.
Pomoćne supstance: natrijev hidroksid (za reguliranje pH), hlorovodična kiselina (za reguliranje pH),
voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Kutije s 5 ampula od 2 ml rastvora za injekciju za im. primjenu sa 100 mg željeza u obliku kompleksa
željezo (III) hidroksida s dekstranom.
Režim izdavanja
ZU- lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.
Proizvođač (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b. Poslovni Centar Sarajevo, BiH
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ferrum Lek 100 mg/2 ml, rastvor za injekciju, 100 mg/2 ml, 5x2ml: 04-07.10-5056/13 od 24.4.2014.
DODATNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Injekcije Ferrum Leka 100mg/2ml daju se samo intramuskularno. Ne smiju se davati intravenski ili u
obliku venske infuzije.
Prije početka liječenja dnevnim dozama kod svakog odraslog bolesnika treba napraviti probu s četvrt
do pola ampule Ferrum Leka (25
50 mg željeza), a kod djeteta s polovičnom dnevnom dozom. Kod
testiranja se Ferrum Lek daje na jednak način kao kasnije za vrijeme liječenja. Ako se 15 minuta
nakon injiciranja Ferrum Leka ne pojavi neželjena reakcija, bolesniku se da i preostali dio dnevne
doze.
Vrlo je važno kako se daje intramuskularna injekcija jer se kod pogrešne primjene mogu pojaviti bolovi
i obojenost kože.
Intramuskularna injekcija Ferrum Leka daje se u gornji vanjski dio glutealnog mišića. Za odraslu
osobu normalne građe trebala bi se koristiti igla od minimalno 50 mm, za gojazne pacijente dužina
igle bi trebala da bude 80 mm do 100 mm, dok bi se za djecu trebala upotrijebiti igla dužine od 32 mm.
Prije uboda koža se očisti, a zatim kožni nabor povuče 2 cm prema dole da se smanji mogućnost
isticanja primijenjenog lijeka. Nakon injiciranja kožni nabor se ispusti i pritisne koža na mjestu uboda 1
minutu.
Doziranje injekcija Ferrum Leka 100mg/2ml
Računanje doze
Ferrum Lek dozira se individualno, ovisno o ukupnom pomanjkanju željeza u tijelu. Izračuna se po
ovom obrascu:
Ukupna količina željeza koju bolesnik mora dobiti (u miligramima)
= tjelesna masa (kg) x (željena koncentracija hemoglobina (g/L) –
određena koncentracija hemoglobina kod bolesnika (g/L)) x 0,24* +
količina željeza za popunjavanje zaliha (mg)
Kod bolesnika s tjelesnom masom do 35 kg
željena koncentracija hemoglobina = 130 g/L i količina željeza za
popunjavanje zaliha = 15 mg/kg tjelesne mase
Kod bolesnika s tjelesnom masom iznad 35 kg
željena koncentracija hemoglobina = 150 g/L, količina željeza za
popunjavanje zaliha = 500 mg
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(količina željeza u hemoglobinu = 0,34 %; ukupni volumen krvi u tijelu = 7 % tjelesne mase; faktor
1000 = preračunavanje g u mg)
Primjer:
tjelesna masa bolesnika: 70 kg
koncentracija hemoglobina kod bolesnika: 80 g/L
pomanjkanje željeza za sintezu hemoglobina:
70 x (150
80) x 0,24
= 1200 mg Fe
količina željeza za popunjavanje zaliha = 500 mg Fe
--------------------
ukupna količina željeza
koju bolesnik mora dobiti
= 1700 mg Fe
Ukupan broj i.m. ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti
ukupna količina željeza koju bolesnik mora dobiti (mg)
= ----------------------------------------------------------------------
100 mg
Tablica
Ocjena ukupnog broja ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti s obzirom na
koncentraciju hemoglobina u krvi i tjelesnu masu
Ukupan broj ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti
Tjelesna
masa
(kg)
Hb 60 g/L
Hb 75 g/L
Hb 90 g/L
Hb 105 g/L
1.5
1.5
1.5
1.0
3.0
3.0
2.5
2.0
5.0
4.5
3.5
3.0
6.5
5.5
5.0
4.0
8.0
7.0
6.0
5.5
9.5
8.5
7.5
6.5
35
12.5
11.5
10.0
9.0
40
13.5
12.0
11.0
9.5
45
15.0
13.0
11.5
10.0
50
16.0
14.0
12.0
10.5
55
17.0
15.0
13.0
11.0
60
18.0
16.0
13.5
11.5
65
19.0
16.5
14.5
12.0
70
20.0
17.5
15.0
12.5
75
21.0
18.5
16.0
13.0
80
22.5
19.5
16.5
13.5
85
23.5
20.5
17.0
14.0
90
24.5
21.5
18.0
14.5
Ako ukupan broj ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti prelazi najveću dnevnu dozu, ukupan
broj ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti prema uputstvu mora se podijeliti. Ako se nakon 1
do 2 sedmice liječenja Ferrum Lekom hematološki parametri ne poboljšaju, ponovo se mora provjeriti
dijagnoza.
Računanje ukupne količine željeza koju bolesnik mora dobiti nakon krvarenja
Ukupan broj i.m. ampula Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti izračuna se prema donjem obrascu.
Ako je poznata količina izgubljene krvi
Nakon primjene 200 mg željeza i.m. (2 ampule Ferrum Leka) koncentracija hemoglobina povisuje se
jednako kao kad bi se bolesniku dala 1 jedinica krvi (400 ml krvi s koncentracijom hemoglobina od 150
g/L).
Ukupna količina željeza (mg) koju bolesnik mora dobiti =
= broj jedinica izgubljene krvi x 200
Ukupan broj ampula im. Ferrum Leka koje bolesnik mora dobiti =
= broj jedinica izgubljene krvi x 2
Ako je poznata koncentracija hemoglobina:
Za računanje se upotrebljava osnovna jednačina, samo što se ne uvažava nadoknađivanje zaliha
željeza u tijelu.
Ukupna količina željeza u miligramima koju bolesnik mora dobiti =
= tjelesna masa (kg) x (željena koncentracija hemoglobina (g/L)
određena koncentracija
hemoglobina kod bolesnika (g/L)) x 0,24
Kod bolesnika s tjelesnom masom od 60 kg i pomanjkanjem hemoglobina (10 g/L) mora se
nadoknaditi 150 mg željeza (jedna i po ampula i.m. Ferrum Leka).
Uobičajeno doziranje injekcija Ferrum Leka 100mg/2ml
Injekcije Ferrum Lek daju se samo intramuskularno (nikad intravenski) svaki drugi dan, naizmjenično
na lijevu i desnu stranu tijela (u predjelu stražnjice).
Odrasli
1
2 ampule i.m. Ferrum Leka (100200 mg željeza), ovisno o koncentraciji hemoglobina.
Posebne populacije
Djeca
0,06 ml Ferrum Leka im./kg tjelesne mase na dan (3 mg željeza/kg/dan).
Stariji pacijenti
Kao za odraslu populaciju.
Najveća dnevna doza Ferrum Leka 100mg/2ml
Djeca
0,14 ml Ferrum Leka im./kg tjelesne mase na dan (7 mg željeza/kg/dan)
Odrasli
4 ml (2 ampule i.m.) Ferrum Leka
Uputstvo za pripremu i upotrebu injekcija Ferrum Lek 100mg/2ml
Kod nepravilnog čuvanja u ampulama se može pojaviti talog. Prije primjene mora se pažljivo
pregledati sadržaj ampule: ne smije imati talog i mora biti homogen.
Ampule kojima je istekao rok trajanja ili imaju talog moraju se baciti.
Kad se ampula otvori, mora se odmah upotrijebiti.
Ampule Ferrum Leka ne smiju se miješati s drugim lijekovima.