FERRUM LEK 50 mg/5ml 50 mg/5 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ferrum Lek 50 mg/ 5 ml
sirup

DEKSTRIFERON

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Ferrum Lek sirup i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Ferrum Lek sirup sirup
3. Kako se Ferrum Lek sirup koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ferrum Lek sirup
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FERRUM LEK SIRUP I ZA ŠTA SE KORISTI

Željezo u tijelu prisutno je u eritrocitima, mišićima i enzimima. Manjak željeza može izazvati hronični umor,
oslabljenu koncentraciju, razdražljivost, nervozu, glavobolju, gubitak apetita, oslabljen imunitet i povećanu
podložnost infekcijama, bljedilo, pukotine u uglovima usana (ragade), suhu kožu, te lomljivu kosu i nokte.

Ferrum Lek sirup sadrži željezo u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida u ugljikohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da željezo uzrokuje bilo kakvo oštećenje probavnog sistema. Ovo takođe štiti
od međusobnog djelovanja željeza i hrane.
Struktura kompleksa željezo (III) hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom obliku sa feritinom, koji
služi kao bjelančevina za pohranjivanje željeza. Zbog ove sličnosti, željezo se apsorbira prirodnim
mehanizmima.

Ferrum Lek sirupje namijenjen za:

liječenje prikrivenog manjka željeza,

liječenje anemije (malokrvnosti) uzrokovane manjkom željeza (vidljivo pomanjkanje željeza),

preventivno liječenje za sprečavanje nedostatka manjka željeza u trudnoći (profilaktičko liječenje).

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI FERRUM LEK

SIRUP

Ne uzimajte Ferrum Lek:

ako ste preosjetljivi na bilo koji sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6. Dodatne informacije)

ako imate preveliku količinu željeza u tijelu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),

ako imate poremećaj iskorištavanja željeza (npr. kod anemije/malokrvnosti/ zbog trovanja olovom,
sideroahrestične anemije, talasemije),

ako imate anemiju/malokrvnost/ koja nije izazvana manjkom željeza (npr. hemolitička anemija).

Posebnu pažnju obratite kod uzimanja Ferrum Leka
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili apotekarom prije upotrebe Ferrum Leka.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

2

U slučaju anemije koja je posljedica infekcije (upale) ili maligne (zloćudne) bolesti, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ako će se Ferrum Lek upotrebljavati kod djece koja su mlađa od 12 godina, za ovu dobnu skupinu su
prikladnije niže doze ovog lijeka, tako da je umjesto tableta prikladnija upotreba sirupa (takođe pogledati
dio 3. Kako se Ferrum Lek sirup koristi).

Tokom upotrebe lijeka Ferrum Lek i drugih preparata željeza, može se pojaviti tamna obojenost stolice,
međutim to nema kliničkog značaja.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge
lijekove.

Do sada nisu primjećene nikakve interakcije. Željezo je kompleksno vezano, pa su zbog toga ionske
interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima (u povrću), taninom (u čaju) itd.) ili lijekovima (tetraciklinima,
antacidima) malo vjerovatne.
Na test za otkrivanje okultnih krvarenja (selektivan za hemoglobin) ne utiče, stoga se liječenje željezom ne
mora prekidati.
Ferrum Lek sirup ne mijena boju zubne cakline.

Istovremena primjena sa drugim farmakološkim oblicima lijeka koji sadrže željezo (injekcije ili tablete)
se treba izbjegavati. Zbog toga, recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate Ferrum Lek sirup i druge
medicinske proizvode koji sadrže željezo.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za savjet
prije upotrebe ovog lijeka.

Ispitivanjem reproduktivne sposobnosti kod životinja nije utvrđena bilo kakva opasnost za plod. Na osnovu
ovih ispitivanja, nema dokaza da je upotreba tokom prvog tromjesečja škodljiva i nije vjerovatno da će se
javiti mogućnost negativnog utjecaja na plod. U kontroliranim ispitivanjima u koja su bile uključene žene
nakon prvog tromjesečja trudnoće nisu utvrđena nikakva neželjena dejstva na majku i/ili novorođenče.

Željezo se izlučuje u majčino mlijeko gdje se veže za bjelančevinu koja je prisutna u majčinom mlijeku.
Samo mala, nepoznata količina željeza prolazi iz kompleksa željezo (III) hidroksida s polimaltozom u
majčino mlijeko i rizik neželjenih dejstava kod dojenčadi je mali.

Zbog toga, Ferrum Lek sirup tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savjetu Vašeg ljekara.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ferrum Lek sirup ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim supstancama Ferrum Leka

Ferrum Lek sirup sadrži saharozu i sorbitol
5 ml sirupa Ferrum Lek sirup sadrži 1 g saharoze i 1,4 g sorbitola.
Ukoliko vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere kontaktirajte svog ljekara prije uzimanja ovog
lijeka.

Ferrum Lek sirup sadrži etanol (alkohol)
Sirup Ferrum Lek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (do 16 mg u dozi od 5
mililitara).

Ferrum Lek sirup sadrži metil parahidroksibenzoata i propil parahidroksibenzoata
5 ml sirupa Ferrum Lek sirupa sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat
(E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odložene alergijske reakcije).

3

3. KAKO SE FERRUM LEK SIRUP KORISTI

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni trebate provjeriti
sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koliki je manjak željeza.

Doze su takođe navedene u tabeli.

Način primjene Ferrum Leka

Ferrum Lek sirup treba uzeti za vrijeme ili odmah nakon jela. Dnevna doza može se podijeliti na
više obroka ili se može uzeti odjednom.

Ferrum Lek sirup može se miješati sa sokovima od voća ili povrća; može se dodati hrani za bebe.
Lagana obojenost hrane ne utječe na okus sokova/hrane za djecu ili učinkovitost lijeka.

Priložena mjerna kašika ima dvije linije koje označavaju nivoe doza od 2,5 ml i 5 ml sirupa.
Zapremina pune mjerne kašike je 6 ml.

Mjerna kašičica nalazi se uz svaku bočicu kao pomoć preciznom doziranju.

Izraženo stanje bolesti sa prisutnim simptomima zbog pomanjkanja željeza (manifestni oblik)
Liječenje treba da traje tri do pet mjeseci. Ljekar takođe može da Vam propiše i duže liječenje, ovisno o
laboratorijskim vrijednostima analiza Vaše krvi.

Doziranje Ferrum Lek sirupa
Dojenčad do 1 godine života: Početna dnevna doza je 2,5 ml sirupa Ferrum Lek. Doza se postepeno
povećava do 5 ml sirupa dnevno.
Djeca od 1 do 12 godina: 5 do 10 ml Ferrum Lek sirupa dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: 10 do 30 ml sirupa Ferrum Lek.
Trudnice: 20 do 30 ml sirupa dnevno. Zatim, najmanje do kraja trudnoće 10 ml sirupa dnevno.

Pomanjkanje željeza bez jasno izraženih simptoma bolesti (latentni oblik)
Liječenje traje približno jedan do dva mjeseca.

Doziranje Ferrum Lek sirupa
Dojenčad do prve godine života: Doza lijeka je tako mala da liječenje s tabletama ili sirupom nije moguće.
Djeca od 1 do 12 godina: 2,5 do 5 ml sirupa dnevno.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje: 5 do 10 ml sirupa dnevno.
Trudnice: 5 do 10 ml sirupa dnevno.

Sprečavanje (prevencija) nedostatka željeza kod trudnica
5 do 10 ml sirupa Ferrum Lek sirupa dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Lek sirupa za sprečavanje i liječenje manjka željeza

Farmaceutski
oblik

Manifestno
pomanjkanje željeza

Latentno
pomanjkanje željeza

profilaksa

Dojenčad
(do 1. godine)

sirup

2,5–5 ml

_ _

_ _

Djeca
(1–12 godina)

sirup

5–10 ml

2,5–5 ml

_ _

Djeca
(> 12 godina),
odrasli i

sirup

10–30 ml

5–10 ml

_ _

4

dojilje

Trudnice

sirup

20–30 ml

10 ml

5–10 ml

(--) Doza lijeka je tako mala da liječenje s tabletama ili sirupom nije moguće.

Ako uzmete više lijeka Ferrum Lek sirupa nego što biste trebali
Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Do danas, nije bilo izvještaja o intoksikaciji ili prekomjernom unosu željeza s lijekom Ferrum Lek.

Ako zaboravite uzeti Ferrum Lek sirup
Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati kao obično.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i kod primjene drugih lijekova i pri primjeni lijeka Ferrum Lek sirupa mogu se javiti neželjena dejstva,
mada se ona ne javljaju kod svakoga.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (utiču na manje od 1 od 10,000 korisnika).

bol u trbuhu, zatvor (opstipacija), proljev (dijareja), mučnina, bol u želucu, nelagoda u gornjem
dijelu probavnog sistema (dispepsija) i povraćanje.

urtikarija (koprivnjača), osip po koži, svrbež.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI FERRUM LEK

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja bočice je 2 mjeseca.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ferrum Lek sirup sadrži
Aktivna supstanca je kompleks željezo (III) hidroksida s polimaltozom (dekstriferon).

1 ml sirupa sadrži 10 mg željeza (Fe

3+

) što odgovara 31.25 mg do 35.71 mg željezo (III) hidroksid

polimaltoza kompleksa (dekstriferon).

5 ml sirupa sadrži 50 mg željeza (Fe

3+

) što odgovara 156.25 mg do 178.55 mg željezo (III) hidroksid

polimaltoza kompleksa (dekstriferon).

5

Pomoćne supstance
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup:
Sorbitol (E420)
Saharoza
96% etanol
Esencija kreme
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propilparahidroksibenzoat (E216)
Natrijum hidroksid (E524)
Destilirana voda.

Farmaceutski oblik i način pakovanja lijeka Ferrum Lek sirupa
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup dostupan je u kutiji s bočicom koja sadrži 100 ml sirupa i mjernu kašičicu.
Priložena mjerna kašika ima dvije linije koje označavaju nivoe doza od 2,5 ml i 5 ml sirupa. Volumen pune
mjerne kašike je 6 ml.
Sirup je bistri, smeđi rastvor.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d. d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija po licenci Vifor (International) Inc., St. Gallen, Švicarska

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Ferrum Lek 50 mg/ 5 ml sirup, 100ml bočica; reg.br.: 04-07.10-5055/13, datum reg.: 24.04.2014

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2016

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina