FLAVAMED forte 30 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

FLAVAMED

forte

30 mg/5 ml, oralna otopina

ambroksol hidrohlorid

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek pročitatajte ovo uputstvo pažljivo i u cjelosti jer sadrži važne
informacije.

Ovaj lijek uvijek treba uzimati tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao
Vaš ljekar ili farmaceut.

Sačuvajte uputstvo jer Vam može biti opet potrebno.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti obratite se svom farmaceutu.

Ako se pojave neželjeni efekti, o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na

neželjene efekte koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4.

Morate se obratiti ljekaru ako se simptomi pogoršaju ili u roku od 4 do 5 dana ne dođe do njihovog

poboljšanja.

U ovom uputstvu možete naći slijedeće informacije:

1.

Šta je Flavamed forte i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije uzimanja lijeka Flavamed forte

3.

Kako se uzima Flavamed forte

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Flavamed forte

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE FLAVAMED FORTE I ZA ŠTA SE KORISTI

Flavamed forte se koristi za razrjeđivanje sluzi kod bolesti disajnih organa praćenih povećanim
stvaranjem gustog sekreta (ekspektorant).

Flavamed forte se koristi za razrjeđivanje sluzi kod akutnih i hroničnih bolesti bronha i pluća praćenih
pojavom gustog sekreta.

2.

ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA LIJEKA FLAVAMED FORTE

Flavamed forte ne treba uzimati

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ambroksol hidrohlorid ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka
(navedenih u Odjeljku 6).

Posebne mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Flavamed forte posavjetujte sa sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Zabilježene su teške reakcije na koži koje se dovode u vezu sa primjenom ambroksol hidrohlorida.
Ako se kod vas javi osip na koži (uključujući i oštećenja sluzokože npr. u ustima, grlu, nosu, očima,
genitalijama), prestanite koristiti Flavamed forte i odmah se obratite svom ljekaru.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom

Ako patite od oštećenja bubrežne funkcije ili teškog oboljenja jetre, Flavamed forte smijete uzimati
samo prema uputama ljekara. Kao i kod svakog drugog lijeka koji se metabolizira preko, a onda
eliminiše preko bubrega, u slučaju oštećenja funkcije bubrega može se očekivati akumuliranje
metabolita ambroksola u jetri.

Usljed mogućeg nagomilavanja sekreta, Flavamed forte treba koristiti samo uz nadzor ljekara kod
nekih rijetkih oboljenja bronhijalnog sistema praćenih pretjeranim nakupljanjem sekreta (npr. primarna
cilijarna diskinezija).

Djeca

Flavamed forte se smije davati djeci do 2 godine starosti samo prema uputama ljekara.

Uzimanje drugih lijekova i lijeka Flavamed forte

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali ili biste mogli uzeti
bilo koji drugi lijek.
Ambroksol (antitusici)

Ako se istovremeno koriste Flavamed forte i supresori kašlja (antitusici) može doći do opasnog
nagomilavanja sekreta usljed oštećenog refleksa kašlja, što znači da se oni smiju istovremeno koristiti
tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, ili ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Trudnoća

Ambroksol prelazi u tijelo nerođenog djeteta. Flavamed forte ne trebate uzimati za vrijeme trudnoće,
naročito u prvom trimestru.
Dojenje

Ambroksol prelazi u majčino mlijeko. Ako dojite ne biste trebali uzimati Flavamed forte.
Plodnost

Nekliničke studije nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja ambroksola na plodnost.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Nema dokaza o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama. Takve studije nisu
provedene.

Flavamed forte sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži približno 1,75 g sorbitola na 5 ml (što odgovara 7 g po maksimalnoj preporučenoj
dnevnoj dozi). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, onda prije uzimanja ovog lijeka
obavijestite svog ljekara.

3.

KAKO UZIMATI FLAVAMED FORTE

Ovaj lijek se uvijek mora uzimati tačno u skladu s ovim uputstvom ili onako kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Djeca do 2 godine starosti: isključivo prema uputi ljekara

1,25 ml otopine uzima se 2 puta dnevno (što odgovara količini od 15 mg ambroksol hidrohlorida
dnevno).
Djeca od 2 do 5 godina starosti:

1,25 ml otopine uzima se 3 puta dnevno (što odgovara količini od 22,5 mg ambroksol hidrohlorida
dnevno).
Djeca od 6 do 12 godina starosti:

2,5 ml otopine uzima se 2-3 puta dnevno (što odgovara količini od 30-45 mg ambroksol hidrohlorida
dnevno).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

5 ml otopine se obično uzima 3 puta dnevno (što odgovara količini od 90 mg ambroksol hidrohlorida
dnevno) u prva 2-3 dana, a nakon toga 5 ml sirupa 2 puta dnevno (što odgovara količini od 60 mg
ambroksol hidrohlorida dnevno).

Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina dnevna doza se po potrebi može povećati,
primjenom 10 ml oralne otopine 2 puta dnevno (što odgovara količini od 120 mg ambroksol
hidrohlorida dnevno).

Dozni režim
Uzrast

Dnevna doza

0 - 2 godine
Samo prema uputi ljekara

2 x 1,25 ml

2 - 5 godina

3 x 1,25 ml

6 - 12 godina

2 - 3 x 2,5 ml

Od 12 godine
U prva 2 - 3 dana
Nakon toga

3 x 5 ml
2 x 5 ml

Način primjene i trajanje terapije

Flavamed forte je oralna otopina.

Flavamed forte se uzima uz ili nezavisno od jela uz pomoć priložene mjerne kašičice.

Nakon upotrebe mjernu kašičicu treba isprati vrelom vodom.

Morate se obratiti ljekaru ako se nakon 4 do 5 dana vaši simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je djelovanje lijeka Flavamed
forte prejako ili preslabo.

Ako uzmete više lijeka Flavamed forte nego što bi trebalo

Do sada nisu zabilježeni nikakvi određeni simptomi predoziranja. Na osnovu izvještaja o nenamjernom
predoziranju odnosno pogrešnom doziranju lijeka, primijećeni simptomi odgovaraju poznatim
neželjenim efektima pri preporučenim dozama (vidi odjeljak 4). U slučaju predoziranja trebate se
obratiti ljekaru jer može biti neophodno liječiti simptome.

Ako zaboravite uzeti Flavamed forte

Ako ste u bilo kom trenutku zaboravili uzeti Flavamed forte ili ako ste ga uzeli premalo, onda Flavamed
forte jednostavno treba uzeti u propisanoj dozi u naredno propisano vrijeme.

Ako prestanete uzimati Flavamed forte

Ako se terapija prekine prerano, može doći do pogoršanja simptoma.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, i Flavamed forte može uzrokovati neželjene efekte, iako se one ne pojave kod
svakoga.

Učestalost neželjenih efekata se definiše na slijedeći način:

Vrlo često:

Kod više od 1 na 10 osoba

Često:

Kod manje od 1 na10 osoba

Manje često:

Kod manje od 1 na 100 osoba

Rijetko:

Kod manje od 1 na 1.000 osoba

Vrlo rijetko:

Kod manje od 1 na 10.000 osoba

Nepoznato:

Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Neželjeni efekti

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko:

Reakcije preosjetljivosti

Nepoznato:

Alergijske reakcije u koje spada anafilaktički šok,
angioedem (brzo rastući otok na koži, potkožnom,
mukoznom ili pod-mukoznom tkivu) i pruritus

Poremećaji na koži i potkožnom tkivu

Rijetko:

Osip, urtikarija

Nepoznato:

Teške neželjene reakcije na koži (uključujući eritemu
multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu
epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu
egzantematuspustulozu)

Poremećaji nervnog sistema

Često:

Poremećaji čula okusa

Poremećaji gastrointestinalnog trakta

Često:

Mučnina, utrnulost usta

Manje često:

Povraćanje, dijareja, probavne smetnje, bol u stomaku,
suha usta

Rijetko:

Suho grlo

Vrlo rijetko:

Pojačano lučenje pljuvačke

Poremećaji respiratornog, grudnog i medijastinalnog sistema

Često:

Utrnulost u grlu

Nepoznato:

Respiratorni poremećaj (kao znak reakcije

preosjetljivosti)

Opšti poremećaji i uslovi na mjestu primjene

Manje često:

Groznica, reakcije na sluzokoži

Kontra mjere
Na prvi znak reakcije preosjetljivosti treba prestati uzimati Flavamed forte.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o tome obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem nuspojava pomažete
prikupljanju dodatnih informacija o sigurnosti primjene ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI FLAVAMED FORTE

Držati van domašaja i vidokruga djece.
Rok trajanja: 3 godine.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja (EXP) navedenom na etiketi i na kutiji. Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Napomena o stabilnosti lijeka nakon otvaranja
Rok trajanja lijeka je 6 mjeseci nakon prvog otvaranja bočice.
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda. Posavjetujte se sa svojim farmaceutom o tome kako
treba baciti lijekove koji više nisu u upotrebi. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Flavamed forte
Aktivna supstanca je:
ambroksol hidrohlorid.

Svakih 5 ml oralne otopine sadrži 30 mg ambroksol hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

Sorbitol (E 420), tečni 70% (nekristalizirajući); benzojeva kiselina (E 210); glicerol (85%); hidroksietilna

celuloza; koncentrat okusa maline br. 516028 (Bell Flavors&Fragrances – Duft und Aroma GmbH);

pročišćena voda.

Napomene:

Flavamed forte je pogodan za dijabetičare. Svakih 5 ml otopine odgovara 0,15 BU. Flavamed forte ne
sadrži alkohol.

Kako izgleda Flavamed forte i sadržaj pakovanja
Flavamed forte je bistra, bezbojna do blago žućkasta tečnost s mirisom maline.
Flavamed forte na tržištu se nalazi u pakovanju od 100 ml.
Mjerna kašičica se nalazi u kutiji.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Berlin Chemie Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6617/16 od 22.03.2017.