FLAVAMED forte 60 mg tableta

UPUTSTVO ZA UPOTREBU: INFORMACIJE ZA PACIJENTE

FLAVAMED forte
60 mg, šumeća tableta

ambroksol

Za odrasle i adolescente starije od 12 godina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Lijek uvijek uzimajte tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut- Uputstvo sačuvati, jer vam može biti ponovo potrebno.
- Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ako se pojave neželjeni efekti, o tome obavijestitesvog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4.
- -
Morate se obratiti ljekaru ako se simptomi pogoršaju ili u roku od 4-5 dana ne dođe do njihovog poboljšanja.

U ovom uputstvu možete naći slijedeće informacije:
1.

Šta su Flavamed forte šumeće tablete i za šta se koriste

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed forte šumeće tablete

3.

Kako uzimati Flavamed forte šumeće tablete

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Flavamed forte šumeće tablete

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta su Flavamed forte šumeće tablete i za šta se koriste
Flavamed forte šumeće tablete sadrže aktivnu supstancu ambroksol hidrohlorid i pripadaju terapijskoj
grupi preparata za liječenje kašlja i prehlade, zvanih mukolitici.
Ambroksol hidrohlorid se koristi za liječenje produktivnog kašlja povezanog sa akutnim i hroničnim
bolestima pluća i bronha.
Upotrebom Flavamed forte šumećih tableta sluz postaje tečnija i može se lakše iskašljati.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Flavamed forte šumeće tablete
Nemojte uzimati Flavamed forte šumeće tablete
- ako ste preosjetljivi (alergični) na ambroksol hidrohlorid ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog
lijeka (vidi dio 6)
- djeca mlađa od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja lijeka Flavamed forte posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

- Ako ste već imali teške hipersenzitivne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov
sindrom).

Stevens-Johnsonov sindrom je oboljenje sa visokom temperaturom i osipom na koži i sluznici,

uz pojavu plikova.

Lyellov sindrom, takođe poznat i kao sindrom oparene kože, može biti opasan po život. U

znake ovog oboljenja spada pojava teških plikova na koži, slično opekotinama.

Zabilježene su teške reakcije na koži koje se dovode u vezu sa primjenom ambroksol hidrohlorida.
Ako se kod vas javi osip na koži (uključujući i oštećenja sluzokože npr. u ustima, grlu, nosu, očima,
genitalijama), prestanite koristiti Flavamed forte i odmah se obratite svom ljekaru.

- Ako imate netoleranciju na histamin. U tom slučaju trebate izbjegavati dugotrajnu terapiju, s obzirom
da aktivna supstanca Flavamed forte šumećih tableta utiče na metabolizam histamina i može dovesti
do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

- Ako imate oštećenu bubrežnu funkciju ili teško oboljenje jetre. U tom slučaju Flavamed forte šumeće
tablete morate uzimati sa naročitim oprezom (odnosno u dužim intervalima ili sa smanjenom dozom – o
čemu se trebate posavjetovati s vašim ljekarom). U slučaju teških smetnji u radu bubrega može doći
do nagomilavanja produkata razgradnje aktivne supstance Flavamed forte šumećih tableta.

- Ako imate rijetko oboljenje bronha sa pojačanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom oštećene cilijarne
aktivnosti). U ovom slučaju sluz nije moguće ukloniti iz pluća, pa Flavamed forte šumeće tablete
smijete uzimati samo uz nadzor ljekara.

- Ako bolujete ili ste bolovali od peptičkog ulkusa, trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom u vezi
načina na koji trebate uzimati Flavamed forte šumeće tablete, s obzirom da mukolitici mogu oštetiti
barijeru želučane sluznice. Prije uzimanja Flavamed forte šumećih tableta potrebno je posavjetovati se
sa Vašim ljekarom.

Djeca i adolescenti
Flavamed forte šumeće tablete smiju uzimati samo djeca adolescenti starija od 12 godina.

Drugi lijekovi i Flavamed forte šumeće tablete
Vašeg ljekara ili farmaceuta je potrebno obavijestiti ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali bilo koji
drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Supresori kašlja (antitusici)

Za vrijeme uzimanja Flavamed forte šumećih tableta ne bi trebali koristiti bilo kakve lijekove koji utiču
na smirivanje refleksa kašlja (tzv. antitusici). Refleks kašlja je važan kako bi se mogla iskašljati tečna
sluz, čime se ona uklanja iz pluća.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite , ili ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za vrijeme trudnoće i dojenja Flavamed forte šumeće tablete smiju se uzimati samo na izričit uput
Vašeg ljekara! Nije preporučljivo da uzimate Flavamed forte šumeće tablete, pogotovo u prvom
trimestru trudnoće.

Zabilježeno je da aktivna supstanca šumećih tableta Flavamed forte prelazi u majčino mlijeko. Nije
preporučljivo da uzimate Flavamed forte šumeće tablete dok dojite.

Studije na životinjama nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja ambroksola na plodnost.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Flavamed forte šumeće tablete ni na koji način ne utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima
odnosno mašinama, ili je njihov uticaj zanemarljiv.

Flavamed forte šumećeh tablete
sadrže laktozu (mliječni šećer sorbitol (zaslađivač) i natrij. Ako vam je ljekar rekao da imate
netoleranciju na neke šećere, onda je prije uzimanja ovog lijeka potrebno obavijestiti Vašeg ljekara.
Ovaj lijek sadrži 5,5 mmola (126,5 mg) natrijuma po šumećoj tableti. Ovo trebaju imati u vidu pacijenti
na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. Kako uzimati Flavamed forte šumeće tablete
Ovaj lijek se uvijek mora uzimati tačno u skladu s ovim uputstvom ili onako kako Vam je rekao Vaš
ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam Vaš ljekar nije drugačije propisao, za Flavamed forte šumeće tablete važe vrijednosti
navedene u tekstu koji slijedi. Molimo da se pridržavate uputa za korištenje, jer u suprotnom Flavamed
forte šumeće tablete neće djelovati na odgovarajući način!

Preporučena doza je:

Starosna dob

Jedna doza

Maks. dnevna doza

Adolescenti stariji od 12

godina i odrasli

u toku prva 2 do 3 dana, ½ šumeće

tablete 3 puta dnevno (odnosno 30 mg

ambroksol hidrohlorida 3 puta),

nakon toga ½ šumeće tablete dva puta

dnevno (odnosno 30 mg ambroksol

hidrohlorida dva puta)

1½ šumeće tablete

(odnosno 90 mg

ambroksol hidrohlorida)

Napomena:

Kod odraslih se dnevna doza može povećati na 1 tabletu dva puta dnevno.

Sigurnost i efikasnost šumećih tableta Flavamed forte kod djece do 12 godina starosti još uvijek nije
utvrđena.

Način primjene
Uzima se na usta. Šumeću tabletu treba nakon obroka rastvoriti u čaši vode i onda rastvor popiti.
Šumeća tableta se može prepoloviti na dva jednaka dijela.

Trajanje terapije
Flavamed forte šumeće tablete ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez savjetovanja sa ljekarom.

Ako se vaši simptomi ne poboljšaju nakon 4 do 5 dana ili ako čak dođe do pogoršanja, odmah se
trebate obratiti ljekaru!
Sa vašim ljekarom ili farmaceutom trebate se posavjetovati ako imate utisak da je dejstvo Flavamed
forte šumećih tableta prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Flavamed forte šumećih tableta nego što ste trebali
Na osnovu izvještaja o nenamjernom predoziranju odnosno pogrešnom doziranju lijeka, primijećeni
simptomi odgovaraju poznatim neželjenim efektima pri preporučenim dozama.

U slučaju predoziranja trebate se obratiti ljekaru jer može biti neophodno liječiti simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Flavamed forte šumeće tablete
ili ako ste ih uzeli premalo, onda jednostavno treba uzeti lijek u propisanoj dozi prilikom slijedećeg
uzimanja. Ne uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovogproizvoda , obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se one ne manifestuju
kod svakoga.

Neželjeni efekti

Često (pojavljuju se kod 1 na 10 osoba)

- Disgeuzija (poremećaji čula okusa)
- Mučnina, oralna i faringealna hipoestezija

Manje često (pojavljuju se kod 1 na 100 osoba)

- Povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u stomaku, suha usta
- Groznica

Rijetko (pojavljuju se kod 1 na 1000 osoba)
-

Reakcije preosjetljivosti

Osip, urtikarija

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Alergijske reakcije u koje spada anafilaktički šok, angioedem (brzo rastući otok na koži,

potkožnom, mukoznom ili pod-mukoznom tkivu) i pruritus
-

Teške neželjene reakcije na koži (uključujući eritemu multiforme, Stevens-Johnsonov

sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematuspustulozu)
-

suho grlo

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Flavamed forte šumeće tablete
Držati van dohvata i vidokruga djece.

Flavamed forte šumeće tablete ne smiju se koristiti po isteku roka trajanja (EXP) navedenom na
višedoznom kontejneru, naljepnici i kutiji i i kutiji. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Višedozni kontejner je potrebno držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nemojte odlagati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Sa vašim farmaceutom
posavjetujte se o tome kako treba odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi . Ove mjere pomažu u
zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta sadrže Flavamed forte šumeće tablete
Aktivna supstanca je ambroksol hidrohlorid.
Jedna šumeća tableta sadrži 60 mg ambroksol hidrohlorida.

Ostali sastojci su: bezvodna limunska kiselina, natrijum hidrogen karbonat, natrijum karbonat,
bezvodni saharin natrijum, natrijum ciklamat, natrijum hlorid, natrijum citrat, bezvodna laktoza, manitol
(E 421), sorbitol (E 420), aroma višnje, simetikon

Kako izgledaju Flavamed forte šumeće tablete i sadržaj pakovanja
Okrugle tablete bijele boje sa urezanom linijom sa jedne strane.
Šumeća tableta se može prepoloviti na dva jednaka dijela.
Flavamed forte šumeće tablete na tržištu se nalaze u pakovanju od 10 šumećih tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Berlin Chemie Menarini BH d.o.o., Hasana Brkića 2/II, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin
Njemačka

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.1-5808/11 od 10.09.2012.