FLAVAMED sirup 15 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Flavamed sirup
15 mg/5 ml
oralna otopina
ambroksol hidrohlorid

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
Ovaj lijek se izdaje bez recepta. Flavamed sirup ipak treba uzimati pažljivo kako bi se postigao najbolji
mogući efekat.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imete dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu..

Morate se obratiti ljekaru ako se simptomi pogoršaju ili u roku od 4 do 5 dana ne dođe do njihovog

poboljšanja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

U uputstvu:
1.

Šta je Flavamed sirup i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego uzmete Flavamed sirup

3.

Kako uzimati Flavamed sirup

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Flavamed sirup

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE FLAVAMED SIRUP I ZA ŠTA SE KORISTI

Flavamed sirup se koristi za liječenje produktivnog kašlja povezanog sa bolestima pluća i bronha.
Upotrebom Flavamed sirupa sluz postaje tečnija i može se iskašljati mnogo lakše.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE FLAVAMED SIRUPA

Ne uzimajte Flavamed sirup u slučaju:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu Flavamed sirupa (ambroksol hidrohlorid) ili na bilo
koji od drugih sastojaka Flavamed sirupa (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:
- Ako ste već imali teške ozbiljne reakcije preosjetljivosti na koži u prošlosti (Stevens-Johnsonov

sindrom, Lyellov sindrom).

Stevens-Johnsonov sindrom je oboljenje koje se javlja sa povišenom tjelesnom temperaturom
i pojavom osipa sa plikovima na koži i sluznicama.

Lyellov sindrom, je oboljenje po život opasno i poznat kao sindrom oparene kože. Znaci ovog
oboljenja su pojava plikova teškog stepena koji podsjećaju na opekotine.

Stoga, ako primijetite da imate promjene na koži i mukoznim membranama, prestanite odmah da
uzimate Flavamed sirup. Odmah se obratite ljekaru!
- Ako imate oštećenu bubrežnu funkciju ili teško oboljenje jetre. U tom slučaju Flavamed sirup

morate uzimati sa naročitim oprezom (odnosno u dužim intervalima ili sa smanjenom dozom – o
čemu se trebate posavjetovati sa ljekarom). U slučaju teških smetnji u radu bubrega može doći do
nagomilavanja produkata razgradnje aktivne supstance Flavamed sirupa.

- Ako imate rijetko oboljenje bronhija sa pojačanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom oštećene cilijarne

aktivnosti). U ovom slučaju sluz nije moguće ukloniti iz pluća, pa Flavamed sirup smijete uzimati
samo uz nadzor ljekara.

- Ako bolujete ili ste bolovali od peptičkog ulkusa, trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom u vezi

načina na koji trebate uzimati Flavamed sirup, s obzirom da mukolitici mogu oštetiti barijeru
želučane sluznice. Prije uzimanja Flavamed sirupa, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

- Ako imate netoleranciju na histamin. U tom slučaju trebate izbjegavati dugotrajnu terapiju, s

obzirom da aktivna supstanca Flavamed sirupa utiče na metabolizam histamina i može dovesti do
pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

Djeca
Flavamed sirup se smije davati djeci do 2 godine starosti samo po uputama ljekara.

Drugi lijekovi i Flavamed sirup
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili ako biste mogli uzimati bilo
koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Lijekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Za vrijeme uzimanja Flavamed sirupa ne biste trebali koristiti bilo kakve lijekove koji utiču na
smirivanje refleksa kašlja (tzv. antitusici). Refleks kašlja je važan kako bi se mogla iskašljati tečna sluz,
čime se ona uklanja iz pluća.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Za vrijeme trudnoće i dojenja Flavamed sirup se smije uzimati samo uz izričitu preporuku Vašeg
ljekara!

Do sada nije bilo odgovarajućih iskustava u pogledu dejstva ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja
kod ljudi. Kod životinja je međutim zabilježeno da aktivna supstanca Flavamed sirupa prelazi u
majčino mlijeko.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na postojanje štetnih dejstava ambroksola na plodnost.

Vožnja i upravljanje strojevima
Flavamed sirup ni na koji način ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima odnosno
strojevima, ili je njegov uticaj zanemarljiv.

Važne informacije o nekim od sastojaka Flavamed sirupa
Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Može imati blago laksativno
djelovanje. Kalorijska vrijednost 2,6 kcal/g sorbitola.

Svaka mjerna kašičica sa 5 ml oralne otopine sadrži sorbitol u količini od 1,75 g (= 0,15 jedinica
ugljikohidrata).

Ovaj lijek sadrži glicerol. Može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev. Može imati blago
laksativno djelovanje.

3.

KAKO UZIMATI FLAVAMED SIRUP

Flavamed sirup se uvijek mora uzimati tačno u skladu sa ovim uputstvom. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko vam Vaš ljekar nije drugačije propisao, za Flavamed sirup važe vrijednosti navedene u tekstu
koji slijedi. Molimo da se pridržavate uputa za korištenje, jer u suprotnom Flavamed sirup neće
djelovati na odgovarajući način!

Uobičajena doza je:
Djeca do 2 godine starosti:
½ mjerne kašičice sa po 2,5 ml rastvora uzima se 2 puta dnevno (što odgovara količini od 2 puta po
7,5 mg ambroksol hidrohlorida = 15 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Djeca od 2 do 5 godina starosti:
½ mjerne kašičice sa po 2,5 ml rastvora uzima se 3 puta dnevno (što odgovara količini od 3 puta po
7,5 mg ambroksol hidrohlorida = 22,5 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Djeca od 6 do 12 godina starosti:
1 mjerna kašičica sa po 5 ml rastvora uzima se 2-3 puta dnevno (što odgovara količini od 2-3 puta po
15 mg ambroksol hidrohlorida = 30-45 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
2 mjerne kašike sa po 5 ml rastvora 3 puta dnevno u toku prva 2 – 3 dana (što odgovara količini 3 puta
po 30 mg ambroksol hidrohlorida = 90 mg ambroksol hidrohlorida dnevno); a nakon toga 2 mjerne
kašike sa po 5 ml sirupa 2 puta dnevno (što odgovara količini od 2 puta po 30 mg ambroksol
hidrohlorida = 60 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Napomena:
Kod odraslih se dnevna doza može povećati na 4 mjerne kašike od po 5 ml oralne otopine 2 puta
dnevno (što odgovara količini od 2 puta po 60 mg ambroksol hidrohlorida = 120 mg ambroksol
hidrohlorida dnevno).

Primjena kod djece i adolescenata
Flavamed sirup se smije davati djeci do 2 godine starosti samo po uputama ljekara.

Način primjene
Flavamed sirup se uzima nakon jela uz pomoć mjerne kašike.

Trajanje terapije
Flavamed sirup ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez savjetovanja sa ljekarom. Ako se vaši simptomi
ne poboljšaju nakon 4 do 5 dana ili ako čak dođe do pogoršanja, odmah se trebate obratiti ljekaru!

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je dejstvo Flavamed sirupa
prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Flavamed sirupa nego što ste trebali
Do sada nisu zabilježeni nikakvi teži simptomi trovanja, ali je moguća pojava prolazne nelagode ili
proljeva.

U slučaju uzimanja prevelike doze može doći do povećanog lučenja pljuvačke, nagona na povraćanje,
povraćanja i sniženja krvnog pritiska uz smetnje u cirkulaciji. Obratite se ljekaru. Trenutne mjere kao
što su izazivanje povraćanja ili ispumpavanje sadržaja želuca u normalnim situacijama nisu
neophodne i treba ih uzeti u obzir samo kod ekstremnog predoziranja. Preporučuje se simptomatska
terapija predoziranja.

Ako zaboravite uzeti Flavamed sirup
Ako zaboravite uzeti Flavamed sirup ili ako ste ga uzeli premalo, onda jednostavno treba uzeti lijek u
propisanoj dozi u naredno propisano vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.

Nuspojave:

Česte (najviše 1 od 10 korisnika)
- mučnina
- promijenjen ukus
- utrnulost usta i ždrijela (hipoestezija)

Manje česte (najviše 1 od 100 korisnika)
- povraćanje
- suha usta
- proljev
- probavne tegobe (dispepsija)
- bol u stomaku
- groznica

Rijetke (najviše 1 od 1.000 korisnika)

- osip
- koprivnjača (urtikarija)

Vrlo rijetke (najviše 1 od 10.000 korisnika)

- teške reakcije na koži kao što su Lyellov sindrom i Stevens-Johnsonov sindrom (vidjeti dio 2
„Upozorenja i mjere opreza“)

Nepoznato (na osnovu raspoloživih podataka ne može se utvrditi učestalost)

teške alergijske (anafilaktičke) reakcije uključujući i anafilaktički šok

oticanje lica (angioedem)

svrab i druge hipersenzitivne reakcije

suho grlo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI FLAVAMED SIRUP

Držati van pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Flavamed sirup se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja (EXP) navedenom na etiketi i na kutiji.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Napomena o stabilnosti lijeka nakon otvaranja:
Bacite bočicu sa eventualnim ostacima lijeka 6 mjeseci nakon otvaranja.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavjetujte se sa svojim
farmaceutom o tome kako treba baciti lijekove koji više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti
okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži Flavamed sirup
Aktivna supstanca je ambroksol hidrohlorid.
Svaka mjerna kašika sa 5 ml oralne otopine sadrži 15 mg ambroksol hidrohlorida.

Ostali sastojci su:
Sorbitol 70% (nekristalizirajući) - Ph. Eur.;
benzojeva kiselina - Ph. Eur.;
glicerol (85%) - Ph. Eur.;
hidroksietilna celuloza;
koncentrat okusa maline br. 516028 (Bell Flavors&Fragrances – Duft und Aroma GmbH);
pročišćena voda.

Kako izgleda Flavamed sirup i sadržaj pakovanja
Bistra, bezbojna do blago smeđkasta tečnost sa voćnim mirisom maline.
Flavamed sirup na tržištu se nalazi u pakovanju od 100 ml oralne otopine.
Mjerna kašika se nalazi u kutiji.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje bez recepta.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedišet)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin,
Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin,
Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Flavamed sirup, oralna otopina, 15 mg/5 ml, 100 ml:

DATUM REVIZIJE UPUTE
02/15