FLOSIN 0.4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLOSIN
0,4 mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin hidrohlorid

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).

U uputstvu:

1. Šta je Flosin i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete Flosin
3. Kako uzimati Flosin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flosin
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE FLOSIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Flosin sadrži aktivni sastojak tamsulozin koji je blokator alfa 1A- adrenoreceptora. On opušta mišiće u
prostati i urinarnom traktu.

Tamsulozin se koristi da olakša urinarne simptome uzrokovane povećanom prostatom (benigna
hiperplazija prostate). Opuštanjem mišića omogućava se lakši prolaz urina i pomaže mokrenje.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE FLOSIN

Ne uzimajte Flosin:

ako ste alregični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6) (simptomi
mogu uključivati: oticanje lica i grla (angioedem))

ako ste imali probleme sa padom krvnog pritiska prilikom ustajanja, što uzrokuje
vrtoglavicu, omaglicu ili nesvjesticu

ako imate ozbiljne probleme sa funkcijom jetre.

Upozorenja i mjere opreza:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceuto prije nego uzmete Flosin:

ako ste imali vrtoglavicu ili omaglicu, posebno nakon ustajanja. Tamsulozin može sniziti Vaš krvni
pritisak, uzrokujući pomenute simptome. Trebali biste sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.

ako imate ozbiljne probleme sa radom bubrega. Prilikom uobičajenih doza očekivani učinak
tamsulozina može izostati u slučaju problema sa radom bubrega.

ako morate na operaciju sive mrene. Može doći do pojave intraoperativnog sindroma prolabirane
šarenice (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave). Informišite Vašeg očnog ljekara da koristite ili ste
ranije koristili tamsulozin hidrohlorid, kako bi mogao preduzeti odgovarajuće mjere opreza s
obzirom na terapiju i planirani metod operacije. Pitajte Vašeg ljekara da li biste trebali odgoditi ili
privremeno prestati sa uzimanjem terapije ukoliko trebate ići na operaciju sive mrene (katarakta)
ili povećanog očnog pritiska (glaukom).

Prije početka terapije sa Flosinom, potreban je pregled ljekara kako bi potvrdio da su Vaši simptomi
uistinu uzrokovani uvečanom prostatom.

Djeca i adolscenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina, jer nije namjenjen ovoj
populaciji.

Uzimanje drugih lijekova i Flosin
Tamsulozin može imati uticaj na druge lijekove. Također drugi lijekovi mogu imati uticaj na djelovanje
tamsulozina. Tamsulozin može stupiti u interakciju sa slijdećim lijekovima:

diklofenak, lijek za ublažavanje bolova i protupalni lijek. Ovaj lijek može ubrzati uklanjanje
tamsulozina iz Vašeg organizma i time smanjiti vrijeme djelovanja tamsulozina.

varfarin, lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi. Ovaj lijek može ubrzati uklanjanje tamsulozina
iz Vašeg organizma i time smanjiti vrijeme djelovanja tamsulozina.

brugi blokatori α1-adenoreceptora. Kombinacija sa tamusulozinom može smanjiti krvni
pritisak uzrokujući vrtoglavicu i omaglicu,

ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija kože. Ovaj lijek može pojačati učinak
tamsulozina.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki
drugi lijek.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa Flosinom
Flosin trebate uzeti s čašom vode nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu.

Plodnost trudnoća i dojenje
Tamsulozin nije namijenjen za korištenje kod žena.

Kod muškaraca je zabilježena abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije). To znači da se
sperma ne može izlučiti kroz mokraćnu cijev, te umjesto toga odlazi u mokraćni mjehur (retrogradna
ejakulacija) ili je volumen ejakulata smanjen ili ejakulacija potpuno izostaje (nemogućnost
ejakulacije). Ova pojava je bezopasan.

Vožnja i upravljanje mašinama
Do sada nema dokaza da tamsulozin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ipak,
pacijenti moraju znati da se mogu pojaviti vrtoglavica i omaglica. Vozite ili upravljajte mašinama samo
ukoliko se osjećate dobro.

3.

KAKO UZIOMATI FLOSIN

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za
savjet ljekaru ili farmaceutu.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili poslije prvog obroka.

Kapsula se treba progutati cijela sa čašom vode, stojeći ili sjedeći (ne ležeći). Vrlo je važno da ne
lomite kapsulu jer to može imati utjecaj na učinak Flosina.

Ukoliko bolujete od blagog do umjerenog oboljenja bubrega ili jetre, možete koristiti uobičajenu dozu
Flosina.

Ako uzmete više Flosina nego što ste trebali
Vaš krvni pritisak može naglo pasti ukoliko uzmete više tamsulozina nego što ste trebali. Možete
osjetiti vrtoglavicu, slabost i nesvjesticu, povraćanje i proljev. Lezite kako biste umanjili učinak pada
krvnog pritiska i kontaktirajte Vašeg ljekara. Vaš ljekar Vam može dati lijekove koji će vratiti krvni
pritisak u normalu, kao i nivo tečnosti, te će možda pratiti Vaše tjelesne funkcije. Ukoliko bude
potrebno, ljekar će Vam izvršiti ispiranje želucai dati Vam laksativ kako bi se uklonio tamsulozin koji
još uvijek nije prešao u Vaš krvotok.

Ako zaboravite uzeti Flosin
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno
vrijeme.

Ako prestanete uzimati Flosin
Kada je liječenje tamsulozinom zaustavljen prerano, izvorni poblemi mogu se vratiti. Stoga koristite
tamsulozin toliko dugo koliko Vam je ljekar propisao, čak i ako su vaši simptomi već nestali. Uvijek
konsultirajte svog ljekara, ako smatrate da treba prekinuti terapiju.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi ostali lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljne reakcije su veoma rijetke. Odmah se obratite Vašem ljekaru ako se javi ozbiljna alergijska
reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla (angio-edem). Ne biste smjeli nastaviti terapiju
tamsulozinom (vidjeti dio 2, Ne uzimajte Flosin)

Česte nuspojave (kod manje od 1 na 10 pacijenata):
Vrtoglavica, osobito kada želite sjesti ili ustati .
Abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). To znači da se sperma ne može izlučiti kroz
mokraćnu cijev, te umjesto toga odlazi u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je volumen
ejakulata smanjen ili ejakulacija potpuno izostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava je
bezopasan.

Manje česte nuspojave (kod manje od 1 na 100 pacijenata):
Glavobolja
Ubrzani otkucaji srca (palpitacije)
Pad krvnog pritiska prilikom ustajanja, što dovodi do vrtoglavice, omaglice ili nesvjestice (ortostatska
hipotenzija)
Oticanje i iritacija unutar nosa (rinitis)
Zatvor
Proljev
Mučnina
Povraćanje
Osip
Koprivnjača (urtikarija)
Slabost (astenija)
Svrbež

Rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 1000 osoba):
gubitak svijesti (sinkopa)

Veoma rijetke nuspojave (kod 1 na 10.000 osoba)
Bolna erekcija (priapizam)
Ozbiljna bolest praćena pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens – Johnson
sindrom)

Nepoznata učestalost (učestalost nije moguće procjeniti na osnovu dostupnih podataka)
Zamagljen vid
Gubitak vida
Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Suha usta
Ozbiljni kožni osip (multiformni eritrem, eksfolijativni dermatitis)
Abnormalni nepravilni otkucaju srca (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija)
Otežano disanje (dispneja)

Za vrijeme operacije oka zbog sive mrene, zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog
pritiska (glaukom) može doći do pojave intraoperativnog sindroma prolabirane šarenice: zjenica se širi

nedovoljno, a šarenica (obojeni dio oka) može postati labava za vrijeme operacije. Za više infomracija
vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI FLOSIN

Flosin morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Rok trajanja: 3 godine.
Ne koristite lijek nakon isteka datuma naznačenog na kutiji i blisteru pod „EXP“. Prve dvije cifre
označavaju mjesec, a zadnje četiri cifre godinu. Datum isteka roka trajanja se odnosi na posljednji dan
u navedenom mjesecu.

Čuvati u orginalnom pakovanju, čvrsto zatvorenom, na temperaturi do 30°C.

Nemojte bacti lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako odložiti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE
Šta Flosin sadrži?
Aktivna supstanca je tamsulozin hidrohlorid 0.4 mg.
Ostali sastojci su:

Kapsula: mikrokristalna celuloza, metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer, polisorbat 80, natrij lauril

sulfat, trietil citrat, talk

Tijelo kapsule: želatin, indigotin (E132), titanij dioksid (E171), žuti željezo oksid (E172), crveni željezo

oksid (E172), crni željezo oksid (E172).

Kako Flosin izgleda i sadržaj pakovanja
narandžaste/maslinasto-zelene kapsule sa modifikovanim oslobađanjem (19.3 x 6.4 mm). Kapsule
sadrže bijele do skoro bijele pelete.

Kutija sa 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem (3 blistera po 10 kapsula)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin
Njemačka

PROIZVOĐAČA GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant , Boi de Llobregat
Španija

A. Menarini MLS s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L' Aquila
Italija

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger strasse 7-13
01097 Dreseden
Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-2831/16 od 13.09.2016.

POSLEDNJA REVIZIJA UPUTSTVA
09/2016