FLUCON 50 mg kapsula

FLUCON

50 mg

150 mg

kapsula, tvrda

flukonazol

 

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

-       Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

-       Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-       Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-       Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

 

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.     Šta je FLUCON i za šta se koristi

2.     Prije nego počnete uzimati FLUCON

3.     Kako uzimati FLUCON

4.     Mogući neželjeni efekti

5.     Kako čuvati FLUCON

6.     Dodatne informacije

 

1.     ŠTA JE FLUCON I ZA ŠTA SE KORISTI

FLUCON pripada skupini lijekova koji se zovu antifungalni lijekovi. Aktivna supstanca je flukonazol.

 

FLUCON se koristi za liječenje infekcija koje uzrokuju gljivice i kvasci, a može se koristiti i za sprječavanje gljivičnih infekcija. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasac kandida.

 

Odrasli

Ljekar Vam može propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

-       gljivična infekcija mozga – kriptokokni meningitis

-       bolest respiratornih puteva – kokcidioidomikoza

-       infekcije uzrokovane kandidom, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu

-       infekcije sluznica uzrokovane kandidiom - infekcije koje zahvataju sluzokožu usta, ždrijela i sluznice usta koja se nalazi ispod proteze (protetski stomatitis)

-       genitalne infekcije uzrokovane kandidom - infekcije vagine ili penisa

-       kožne infekcije - npr. atletsko stopalo, tinea, infekcija noktiju itd.

 

Ljekar Vam također može dati FLUCON za:

-       sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

-       sprječavanje ponovne pojave infekcije kandidom na sluznicama

-       smanjenje učestalosti ponovne pojave genitalne infekcije uzokovane kandidom

-       sprječavanje nastanka infekcija kandidom (ako Vam je imunološki sistem slab i ne radi primjereno).

 

Djeca i adolescenti (od 0 do 17 godina)

Ljekar može Vama ili Vašem djetetu propisati ovaj lijek radi liječenja sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

-       infekcije sluznica uzrokovane kandidiom koje zahvataju sluzokožu usta i ždrijela

-       infekcije uzrokovane kandidom, koje se javljaju u krvotoku, unutrašnjim organima (npr. srcu, plućima) ili mokraćnom sistemu

-       gljivična infekcija mozga – kriptokokni meningitis

 

Ljekar također može dati FLUCON za:

-       sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako Vama je imunološki sistem slab i ne radi primjereno)

-       sprječavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

 

2.     PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUCON

Nemojte uzimati FLUCON

-       ako ste alergični (preosjetljivi) na flukonazol, druge lijekove koje ste uzimali za liječenje gljivičnih infekcija ili na bilo koji sastojak FLUCON kapsula. Simptomi mogu uključivati svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem.

-       ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici koji se uzimaju kod alergija)

-       ako uzimate cisaprid (za probavne smetnje)

-       ako uzimate pimozid (za liječenje psihoza)

-       ako uzimate kinidin (za srčane aritmije)

-       ako uzimate eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)

 

Budite oprezni s FLUCON kapsulama

Obavijestite ljekara ako:

-       imate problema s jetrom ili bubrezima

-       bolujete od srčane bolesti, uključujući i probleme s aritmijom

-       imate poremećene nivoe kalija, kalcija ili magnezija u krvi

-       razvijete teške kožne reakcije (svrbež, crvenilo kože ili poteškoće s disanjem)

 

Uzimanje drugih lijekova

Odmah obavijestite ljekara ako uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminik za liječenje alergija), cisaprid (za probavne smetnje), pimozid (antipsihotik), kinidin (antiaritmik) ili eritromicin (antibiotik), jer se navedeni lijekovi ne smiju uzimati zajedno s FLUCON kapsulama (Vidjeti dio “Nemojte uzimati FLUCON”).

 

Postoje lijekovi koji mogu ući u interakcije s FLUCON kapsulama. Obavezno obavijestite ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-       rifampicin ili rifabutin (antibiotici za liječenje infekcija)

-       alfentanil, fentanil (anestetici)

-       amitriptilin, nortriptilin (antidepresivi)

-       amfotericin B, vorikonazol (antifungici)

-       lijekovi koji razrjeđuju krv i sprječavaju stvaranje ugrušaka (varfarin ili slični lijekovi)

-       benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lijekovi) koji Vam pomažu kod nesanice ili tjeskobe

-       karbamazepin, fenitoin (kod epileptičkih napada)

-       nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin i losartan (kod hipertenzije – povišenog krvnog pritiska)

-       ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije)

-       ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lijekovi) koji se koriste kod liječenja raka

-       halofantrin (za liječenje malarije)

-       statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lijekovi) koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi

-       metadon (za bol)

-       celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteriodni antireumatici - NSAR)

-       oralni kontraceptivi

-       prednizon (lijek iz skupine steroida)

-       zidovudin, poznat i kao AZT, sakvinavir (koriste se u liječenju HIV-pozitivnih bolesnika)

-       lijekove za dijabetes poput klorpropamida, glibenklamida, glipizida ili tolbutamida

-       teofilin (za kontrolu astme)

-       vitamin A (dodatak prehrani).

 

Molimo obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta.

 

Uzimanje hrane i pića s FLUCON kapsulama

Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

 

Trudnoća i dojenje

Recite svom ljekaru ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. FLUCON ne smijete uzimati ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam to nije rekao ljekar.

Pitajte svog ljekara za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

Kad vozite ili upravljate mašinama, trebate uzeti u obzir da se ponekad može javiti omaglica ili uznemirenost.

 

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

 

3.     KAKO UZIMATI FLUCON

Uvijek uzimajte FLUCON prema uputama ljekara. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

 

Kapsulu treba progutati cijelu uz čašu vode. Najbolje je uzimati kapsule svakog dana u isto vrijeme. Uobičajene doze ovog lijeka za različite infekcije navedene su u daljnjem tekstu.

 

Odrasli

 

Stanje

Doza

Za liječenje kriptokokalnog meningitisa

400 mg prvi dan, zatim 200 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 6 do 8 sedmica, ili duže ako je potrebno. Ponekad se doza može povisti do 800 mg.

Za sprječavanje ponovne pojave kriptokokalnog meningitisa

200 mg jedanput na dan, dok Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jedanput na dan od 11 mjeseci do 24 mjeseca, ili duže, ako je potrebno. Ponekad se doza može povisiti do 800 mg.

Za liječenje sistemnih infekcija uzrokovanih sojevima kandide

800 mg prvi dan, a zatim 400 mg jedanput na dan dok Vam ljekar ne kaže da prekinete liječenje.

Za liječenje infekcija koje zahvataju sluzokožu usta, ždrijela i protetskog stomatitisa

200 mg do 400 mg prvi dan, a zatim 100 mg do 200 mg dok Vam ljekar ne kaže da prekinete

Za liječenje infekcija sluznica doza ovisi o mjestu infekcije

50 mg do 400 mg jedanput na dan kroz 7 do 30 dana dok Vam ljekar ne kaže da prekinete

Za sprječavanje pojave infekcija na sluzokoži usta, ždrijela

100 mg do 200 mg jedanput na dan, ili 200 mg 3 puta sedmično, dok postoji rizik od razvoja infekcije

Za liječenje genitalnih infekcija

150 mg kao jednokratna doza

Za sprječavanje ponovne pojave genitalnih infekcija

150 mg svaki treći dan do ukupno 3 doze (1, 4 i 7 dan) a zatim jedanput sedmično kroz 6 mjeseci, dok postoji rizik od razvoja infekcije

Za liječenje gljivične infekcije kože i noktiju

Ovisno o mjestu infekcije 50 mg jedanput na dan, 150 mg jedanput sedmično, 300 do 400 mg jedanput sedmično kroz 1 do 4 sedmice (kod atletskog stopala može biti do 6 sedmica, kod infekcije nokta dok se inficirani nokat ne zamijeni)

Za sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom (ako Vam je imunološki sistem slab i ne radi primjereno)

200 mg do 400 mg jedanput na dan dok postoji rizik od razvoja infekcije

   

 

 

Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina

Slijedite dozu koju Vam je propisao ljekar (ili za odrasle ili za djecu).

 

Djeca u dobi do 11 godina

Maksimalna doza za djecu je 400 mg na dan.

Doza će se temeljiti na masi djeteta.

 

Stanje

Dnevna doza

Infekcije sluznica i grla uzrokovane sojevima kandide - doza i trajanje liječenja ovisi o težini i mjestu infekcije

3 mg po kg tjelesne mase (prvi dan se može dati 6 mg po kg tjelesne mase)

Kriptokokni meningitis ili sistemske gljivične infekcije uzrokovane sojevima kandide

6 mg do 12 mg po kg tjelesne mase

Sprječavanje infekcija uzrokovanih kandidom u djece (ako je djetetov imunološki sistem slab i ne radi primjereno)

3 mg do 12 mg po kg tjelesne mase

 

 

Upotreba u djece u dobi od 0 do 4 sedmice

Upotreba u djece u dobi od 3 do 4 sedmice:

Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki drugi dan. Maksimalna doza je 12 mg po kg tjelesne mase svakih 48 sati.

 

Upotreba u djece mlađe od 2 sedmice:

Primjenjuje se ista doza kao gore, ali primijenjena jednom svaki treći dan. Maksimalna doza je 12 mg po kg tjelesne mase svakih 72 sata.

 

Ljekar će nekad propisati drugačiju dozu od gore navedene. Uvijek uzimajte Vaše lijekove onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

 

Starije osobe

Uzima se uobičajena doza za odrasle, osim ako imate problema s bubrezima.

 

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Ljekar može prilagoditi dozu, ovisno o bubrežnoj funkciji.

 

Ako uzmete više FLUCON kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula odjednom, možete se osjećati loše. Odmah se obratite ljekaru ili u hitnu pomoć. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati halucinacije i paranoično ponašanje (kada čujete, vidite, osjećate ili mislite na stvari koje nisu stvarne). Simptomatsko liječenje (sa suportivnim mjerama i ispiranjem želuca ) može biti primjereno.

 

Ako ste zaboravili uzeti FLUCON

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu.

 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom FLUCON kapsula obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

4.     MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi FLUCON može izazvati neželjene efekte, iako se ne moraju javiti kod svakoga.

 

Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah se javite ljekaru:

-       zviždanje u plućima, teškoće s disanjem ili stezanje u grudima

-       oticanje očnih kapaka, lica ili usana

-       svrbež po cijelom tijelu, crvenilo kože ili crvene tačkice koje svrbe

-       kožni osip

-       teške kožne reakcije poput osipa koji uzrokuje mjehuriće na koži (takve su reakcije moguće i u ustima i na jeziku)

 

FLUCON može utjecati na jetru. Znakovi problema s jetrom uključuju:

-       umor

-       gubitak apetita

-       povraćanje

-       žuto obojenje kože i očiju (žutica)

 

Ako se javi nešto od gore navedenog, prestanite uzimati FLUCON i odmah se obratite ljekaru.

 

Ostali neželjeni efekti:

Nadalje, ako se neki neželjeni efekat pogorša ili primijetite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, javite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

Česti neželjeni efekti (javljaju se u jedne od 10 na 100 osoba):

-       glavobolja

-       nelagoda u trbuhu, proljev, osjećaj mučnine, povraćanje

-       povećanje vrijednosti jetrenih testova u krvi

-       osip

 

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se u jedne od 100 na 1000 osoba):

-       smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega Vam koža može biti blijeda te se možete osjećati umorno i bez daha

-       smanjeni apetit

-       nesanica, mamurluk

-       konvulzije, omaglica, osjećaj vrtoglavice, zujanje, bockanje ili utrnulost, promjene okusa

-       zatvor, loša probava, nadutost, suha usta

-       bol u mišićima

-       oštećenje jetre i žuto obojenje kože i bjeloočnica (žutica)

-       koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži, svrbež, pojačano znojenje

-       umor, opći osjećaj slabosti, temperatura

 

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se u jedne od 1000 na 10000 osoba):

-       smanjen nivo bijelih krvnih stanica koje pomažu u obrani od infekcija te krvnih pločica koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja

-       crveno ili ljubičasto obojenje kože koje može biti uzrokovano niskim brojem trombocita, promjene u drugim krvnim stanicama

-       promjene u biohemijskim nalazima krvi (visok nivo holesterola, masnoća)

-       nizak nivo kalija

-       tresavica

-       poremećaj u EKG-u, promjene u pulsu ili ritmu srca

-       zatajenje jetre

-       alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući stvaranje mjehurića i guljenje velikih površina kože, teške kožne alergijske reakcije, oticanje usana ili lica

-       gubitak kose

 

Ako primjetite da je neželjeni efekat lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceura.

 

5.     KAKO ČUVATI FLUCON

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!

 

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage.

 

Rok trajanja:

3 godine od datuma proizvodnje.

 

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

 

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

 

6.     DODATNE INFORMACIJE

Šta FLUCON sadrži

FLUCON 50 mg: jedna kapsula, sadrži 50 mg flukonazola.

FLUCON 150 mg: jedna kapsula, sadrži 150 mg flukonazola.

 

Pomoćne supstance: laktoza D.C., natrijev škrobni glikolat, natrijev lauril sulfat, koloidni silicijev anhidrid i magnezijev stearat.

 

Kako FLUCON izgleda i sadržaj pakovanja

FLUCON 50 mg: cilindrična, tvrda, bijelo-plava, želatinska kapsula.

FLUCON 150 mg: cilindrična, tvrda, plava, želatinska kapsula.

 

FLUCON 50 mg:  sadrži 7 kapsula u PVDC/PVC/Al blisteru (1 blister sa 7 kapsula).

FLUCON 150 mg: sadrži 1 kapsulu u PVDC/PVC/Al blisteru (1 blister sa 1 kapsulom).

 

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač:

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, 71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

 

Proizvođač gotovog lijeka:

Farmavita d.o.o. Sarajevo, BiH

u saradnji sa The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Jordan        

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a,  Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Flucon, 7 x 50 mg, kapsula, tvrda. 04-07.10-4707/13 od 31.12.2013.

Flucon, 1 x 150 mg, kapsula, tvrda. 04-07.10-4706/13 od 31.12.2013.

 

Datum revizije upute

Juli, 2013.