FLUDARA 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fludara 10 mg film-tablete
Fludarabin fosfat
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugome. Drugima ovaj lijek može naškoditi,
čak i kada su simptomi njihove bolesti slični Vašima.

Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji drugi
neželjeni efekat, a koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

U okviru ovog uputstva možete pronaći sljedeće podatke:

1. Šta je Fludara i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Fludaru
3. Kako uzimati Fludaru
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Fludaru
6. Ostale informacije

1.

Šta je Fludara i za šta se koristi

Šta je Fludara i kako djeluje:
Fludara je tableta koja zaustavlja rast novih ćelija raka. Sve ćelije u organizmu diobom proizvode nove
ćelije poput njih samih. Fludaru upija ćelija raka i tako zaustavlja njihovu diobu.

U raku (kanceru) bijele krvne loze (poput

hronične limfatične leukemije), organizam proizvodi mnogo

abnormalnih bijelih krvnih ćelija (

limfociti) i počinju rasti limfni čvorovi u različitim dijelovima tijela.

Abnormalne bijele krvne ćelije ne mogu normalno djelovati u borbi protiv bolesti već se potiskuju na
stranu zdrave krvne ćelije. Ovo može rezultirati upalama (infekcijama), smanjenjem broja crvenih
krvnih ćelija (

anemija), modricama, ozbiljnim krvarenjem ili čak slabošću organa.

Za šta se koristi Fludara:
Fludara se koristi u liječenju hronične limfatične leukemije B-ćelija (B-CLL) u pacijenata sa
nedovoljnom proizvodnjom zdravih krvnih ćelija.
Prvo liječenje hronične limfatične leukemije sa Fludarom treba započeti samo u pacijenata sa
uznapredovalim oboljenjem koje ima simptome koji se vezuju za oboljenje ili dokaz o napretku
oboljenja.

2.

Prije nego počnete uzimati Fludaru oralnu

Nemojte uzimati Fludara:
-

ako ste alergični (

hipersenzitivni) na fludarabin fosfat ili neku od pomoćnih supstanci Fludare (vidi

Sekciju 6.

Ostale informacije)

ako ne podnosite laktozu monohidratnu (monohidrat (vidi “Važne informacije o nekim sastojcima

Fludare”)

ako imate ozbiljne bubrežne probleme

ako dojite

ako je broj Vaših crvenih krvnih zrnaca mali, zbog tipa anemije (

dekompenzirana hemolitička

anemija). Vaš ljekar će Vam reći ako imate ovo oboljenje.

► Kažite svom ljekaru ako smatrate da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Posebna upozorenja pri uzimanju Fludare:
-

Ako Vaša koštana srž ne djeluje na odgovarajući način ili ako imate oslabljenu funkciju ili

depresiju imunog (odbrambenog) sistema ili historiju ozbiljnih infekcija

► Vaš ljekar može odlučiti da Vam neće propisati ovaj lijek ili će Vam ga propisati uz mjere

opreza.

Ako se osjećate veoma loše, zabilježite bilo kakvo neobično modrilo, više krvarenja nakon

povrede nego obično ili ako Vam se čini da ste podložniji upalama.

► Prije liječenja kažite svom ljekaru ako se išta od ovoga odnosi na Vas.

Ako tokom liječenja imate crven ili smeđkast urin ili imate osip ili bilo kakve plikove na koži.

► Odmah se javite Vašem ljekaru.

Ovo mogu biti znaci smanjenog broja krvnih ćelija, što može biti uzrokovano ili samim oboljenjem ili
liječenjem. To može trajati do godinu dana, neovisno da ste ili niste ranije liječeni Fludarom. Tokom
liječenja Fludarom također Vaš odbrambeni sistem može napasti različite dijelove Vašeg tijela ili Vaše
crvene krvne ćelije (zvana“

autoimuna oboljenja”). Ovo stanje može biti opasno po život.

Ako se ovo pojavi, ljekar će prekinuti liječenje i možete primiti liječenje poput transfuzije ozračenom
krvlju (vidi niže) i adrenokortikosteroide.

Uradit ćete uredne krvne testove tokom tretmana i pažljivo ćete biti praćeni tokom trajanja liječenja sa
Fludarom.
-

Ako primjetite bilo kakve neobične simptome središnjeg nervnog sistema poput smetnji vida,
► Recite svom ljekaru.

Ako se Fludara koristi dugo vremena, njeni efekti na središnji nervni sistem nisu poznati. Premda su
pacijenti liječeni sa preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije, mogli podnijeti lijek.

U pacijenata u kojih je doza bila 4 puta veća od preporučene zabilježeno je sljepilo, koma i smrt. Neki
od ovih simptoma su se javili sa zakašnjenjem od oko 60 dana ili duže nakon što je liječenje prekinuto.

- Ako zabilježite bilo kakvu bol, krv u urinu ili smanjenu količinu urina,

► Odmah obavijestite ljekara.

Kada je Vaše oboljenje veoma ozbiljno, moguće je da Vaš organizam ne može da očisti sve otpadne
proizvode iz ćelija uništenih Fludarom. Ovo se zove sindrom raspadanja tumora (

tumour lysis

syndrome) i može uzrokovati bubrežno popuštanje i probleme sa srcem, od prve sedmice liječenja.

Vaš ljekar će ovo uočiti i može Vam dati drugi lijek da to spriječi.

Ako je potrebno sakupljanje matičnih ćelija a vi se liječite Fludarom (ili ste se liječili),

►

Kažite svom ljekaru.

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi a vi se liječite Fludarom (ili ste se liječili),
► Kažite svom ljekaru.

U slučaju da trebate transfuziju krvi ljekar će Vam osigurati da samo primite krv koja je tretirana
zračenjem. Od transfuzije ne-ozračene krvi bile su ozbiljne komplikacije čak i smrt.

Ako zabilježite bilo kakve promjene na koži bilo dok uzimate lijek ili nakon što ste završili terapiju,
► Kažite svom ljekaru.

Ako imate ili ste imali rak (karcinom) kože stanje se može se pogoršati ili naglo se pojaviti

ponovno tokom terapije Fludarom ili nakon toga. Može se razviti rak kože tokom ili nakon
terapije Fludarom.

Druge stvari koje treba uzeti u obzir dok se liječite Fludarom:

Muškarci i žene, koje su u plodnom dobu moraju koristiti efikasnu kontracepciju tokom
liječenja i 6 mjeseci nakon toga. Ne može se odbaciti da Fludara može štetiti nerođenoj bebi.

Vaš ljekar će pažljivo razmotriti dobrobit od Vašeg liječenja u odnosu na rizik za nerođenu
bebu i ako ste trudni, liječit će Vas sa Fludarom samo ako je jasno neophodno.

Ako planirate dojiti ili dojite ne možete započeti niti nastaviti dojenje dok se liječite Fludarom.

Ako Vam je potrebna vakcinacija (cijepljenje), provjerite sa Vašim ljekarom, zato što žive
vakcine (cjepiva) treba izbjegavati tokom i nakon liječenja sa Fludarom.

Ako imate bubrežnih problema ili ste stariji od 65 godina, morate imati uredan krvni pritisak i/ili
laboratorijske testove kojim će se provjeriti funkcija Vaših bubrega. Ako su Vaši problemi sa
bubrezima ozbiljni, Vaš ljekar Vam neće propisati ovaj lijek (vidi Sekciju 2. “

Ne uzimati

Fludaru” i Sekciju 3. Kako uzimati Fludaru).

Fludara tablete mogu uzrokovati više povraćanja i mučnine nego ako se primjenjuje

intravenski. Ako je ovo problem, Vaš ljekar će razmotriti da Vam liječenje prebaci na
intravensku Fludaru.

Uzimanje drugih lijekova:
Molim Vas da kažete svom ljekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući
lijekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta. Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije
uzimanja bilo kojeg lijeka.
Posebno je važno da ljekaru kažete o:

pentostatin

(deoksikoformicin), također se primjenjuje za liječenje B-CLL. Uzimanje ova dva lijeka

zajedno može dovesti do ozbiljnih problema sa plućima.

dipiridamol, uzima se za sprečavanje izrazitog zgrušavanja krvi ili druge slične supstance. One
mogu smanjiti efikasnost Fludare.

citarabin (

Ara-C) primjenjuje se za liječenje hronične limfatične leukemije. Ako se Fludare

kombinuje sa citarabinom, nivoi aktivnog oblika Fludare u leukemičnim ćelijama mogu rasti.
Sveukupni nivoi u krvi i njegova eliminacija iz krvi nije pokazala da ima promjena.

Stariji pacijenti i Fludara:

Osobe starije od 65, će uraditi redovan test funkcije bubrega ( vidi također Sekciju 3. Kako uzimati
Fludaru).
Osobe starije od 75, će biti posebno pažljivo praćene.

Djeca:
Nije ustanovljena sigurnost i efikasnost Fludare u djece. Ne preporučuje se primjena Fludare u djece.

Trudnoća i dojenje:
Fludaru ne davati trudnicama zato što su studije na životinjama i veoma ograničena iskustva u ljudi,
pokazala mogući rizik od abnormalnosti u nerođene bebe jednako kao i gubitka u ranoj trudnoći ili
prijevremenom porodu.

Ako ste trudnica ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah to kažite svom ljekaru.

Ako ste žena koja može postati trudna, morate primjeniti efikasnu kontraceptivnu metodu tokom
liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidi Sekciju 2 “

Prije nego što počnete uzimati

Fludaru”).

Muškarci koji uzimaju Fludaru i koji bi mogli postati očevi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju
tokom liječenja i tokom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vaš ljekar će pažljivo odvagati dobrobit Vašeg liječenja naspram mogućeg rizik za nerođeno dijete,
ako ste trudnica, i propisat će Fludaru samo ukoliko je neophodna.
Dojenje:
Ne počinjati ili nastavljati dojenje za vrijeme liječenja Fludarom, pošto ovaj lijek može neželjeno uticati
na rast i razvoj Vaše bebe.
Upitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Upravljanje vozilima ili mašinama:
Neke osobe se osjećaju umorno, iscrpljeno, imaju poremećaj vida, postaju zbunjeni ili uznemireni ili
imaju epileptičke napade dok se liječe sa Fludarom. Nemojte pokušavati upravljati vozilima niti
mašinama dok niste sigurni da na Vas lijek ne utiče.
Važne informacije o nekim supstancama koje ulaze u sastav Fludare
Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene
šećere, posavjetujte se prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Fludaru

Fludara se uvijek treba uzimati tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kako uzimati Fludara tablete:

Tabletu progutati cijelu sa vodom. Ne lomiti niti žvakati tablete. Fludara tablete možete uzeti ili na
prazan stomak ili uz hranu.

Koliko tableta uzeti:
Doza koju trebate uzeti ovisi o površini Vašeg tijela. To se izražava u kvadratnim metrima (m

) i to

izračunaVaš ljekar na bazi Vaše visine i tjelesne težine.

Preporučena doza je 40mg na kvadratni metar površine tijela, jedanput na dan. Uobičajena doza je
između 3 i 10 tableta jedanput na dan. Tačan broj tableta izračunat će Vaš ljekar.

Koliko dugo uzimati lijek:
Uzeti dozu onako kako je izračunao Vaš ljekar jedanput na dan, 5 dana zaredom. Ovaj 5-dnevni ciklus
tretmana će se ponoviti svakih 28 dana sve dok Vaš ljekar ne procijeni da je postignut najbolji efekat
(obično nakon 6 ciklusa).
Koliko dugo će trajati tretman ovisi o tome koliko je uspješan tretman i koliko dobro Vi podnosite
Fludaru. Može se odgoditi ponavljanje ciklusa ako neželjeni efekti predstavljaju problem.
Uradit ćete pretrage krvi nakon svakog ciklusa tretmana. Vaše pojedinačna doza za Vas će se pažljivo
prilagoditi u skladu sa brojem krvnih ćelija i Vašim odgovorom na tretman. Ako je prenizak broj Vaših
krvnih ćelija, sljedeći ciklus tretmana može se odgoditi do 2 sedmice ili se može smanjiti doza.
Doziranje se također može smanjiti ako su problem neželjeni efekti.

Ako ste tretirani sa dva ciklusa i niste odgovorili na tretman, ali se pokazalo nekoliko simptoma
smanjenog broja krvnih ćelija, Vaš ljekar može odlučiti da povisi Vašu dozu.

Djeca:
Fludara se ne preporučuje za primjenu u djece.

Ako imate problema sa bubrezima ili ste stariji od 65 godina, uradit ćete redovne nalaze da se provjeri
funkcija Vaših bubrega. Ako Vaši bubrezi ne rade uredno, ljekar će propisati nižu dozu. Ako je funkcija
Vaših bubrega ozbiljno smanjena neće Vam uopšte propisati ovaj lijek (vidi Sekciju 2.”Ne uzimati
Fludaru”).

Ako uzmete više Fludare nego što biste trebali:
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako ste uzeli prekomjernu količinu Fludara tableta visoke doze
mogu dovesti do ozbiljnog smanjenja krvnih ćelija.
Zabilježeno je za Fludaru koja je primjenjena intravenski, da predoziranje može odgođeno uzrokovati
sljepoću, komu čak i smrt.

Ako zaboravite uzeti Fludaru:
Čim prije kažite to svom ljekaru ako smatrate da ste propustili dozu ili ste povratili nakon što ste uzeli
tabletu. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prekidate tretman sa Fludarom:
Ne prekidajte uzimanje Fludare bez da se posavjetujete sa ljekarom. Vi i Vaš ljekar možete odlučiti o
prekidu tretmana Fludare, ako neželjeni efekti postanu ozbiljni.

Ako imate pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.

Mogući neželjeni efekti

Poput svakog lijeka, Fludara može izazvati neželjene efekte, premda ne u svakoga. Ako niste sigurni
šta su neželjene reakcije dole pobrojane, upitajte svog ljekara da Vam objasni.
Neki neželjeni efekti mogu biti opasni po život.
-

Ako imate teškoće disanja, kašljete ili imate bol u prsima sa ili bez groznice. Ovo mogu biti znaci

infekcije pluća.

-

Ako primjetite neobične masnice, više krvarenja nego obično nakon povrede ili Vam se čini da ste

podložniji infekcijama. Ovo može biti uzrokovano smanjenjem broja krvnih ćelija. Ovo može
također voditi do povećanog rizika od (ozbiljnih) infekcija, uzrokovanih organizmima, koji obično
ne uzrokuju oboljenje u zdravih osoba (

oportunističke infekcije) uključujući kasnu reaktivaciju

virusa, na primjer herpes zoster.

Ako primjetite bilo kakav bol, krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu biti znaci

sindroma

raspadanja tumora (vidi sekciju 2 “Uzimate uz posebne mjere opreza”)

Ako primjetite bilo kakvu reakciju na koži i/ili sluznici sa crvenilom, upalom, plikovima i

raščlanjenjem tkiva. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije (

Lyell-ov sindrom, Stevens-

Johnson-ov sindrom).

Ako imate palpitaciju (ako iznenada postanete svjesni srčanih udara) ili bol u grudima. Ovo mogu

biti znaci srčanih problema.

Odmah se javite ljekaru, ako primjetite bilo koji od ovih efekata.
Niže su pobrojani su mogući neželjeni efekti prema učestalosti kako je poznato za intravensku
primjenu Fludare. Rijetki neželjeni efekti (manje od 1 na 1000 pacijenata) bili su uglavnom
identifikovani u okviru postmarketinškog iskustva (nakon stavljanja lijeka u promet).

Vrlo često znači da se ispolje kod 1 ili više pacijenata od 10 su sljedeće:

Infekcije (ozbiljne)

Upale vezane za oslabljeli odbrambeni sistem (

oportunističke infekcije)

Upala pluća

(pneumonia) sa mogućim simptomima poput otežanog disanja i/ili kašlja sa

ili bez temperature

Smanjen broj krvnih pločica

(trombocitopenija) moguće sa modricama i krvarenjem

Nizak broj bijelih krvnih ćelija (

neutropenija)

Nizak broj crvenih krvnih ćelija (

anaemija)

Kašalj

Povraćanje, proliv, mučnina (nauzeja)

Groznica

Osjećaj umora

(malaksalost)

Slabost.

Često znači da se ispolje kod 1 do 10 pacijenata od 100 pacijenata.:

Drugi sa krvlju povezani kanceri (

mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna

leukemija). Većina pacijenata sa ovim stanjima su nekad prije ili u isto vrijeme ili kasnije

liječeni sa drugim lijekovima za rak (

alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze) ili (radio

terapija)

Depresija koštane srži (

mijelosupresija)

Ozbiljan gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (

anoreksija)

Ukočenost ili mlitavost udova (

periferna neuropatija)

Poremećaj vida

Upala u ustima (

stomatitis)

Kožni osip

Otečenost zbog obimnog zadržavanja tečnosti (edem)

Upala mukozne ovojnice probavnog sistema od usta do anusa (posljednji dio probavnog
sistema koji završava sa čmarom (mukozitis)

Jeza

Uopšten osjećaj lošeg.

Ne tako često znači da se ispolji na između 1 i 10 pacijenata od 1000:

Autoimuni poremećaji (poremećaji odbrambenog sistema organizma) (

vidi Sekciju 2, ’Uzimati

sa posebnim oprezom’)

Sindrom raspadanja tumora (

vidi Sekciju 2, ’Uzimati sa posebnim oprezom’)

Konfuzija (zbunjenost)

Toksičnost pluća; ožiljčavanje po čitavim plućima (pulmonalna fibroza), upala pluća
(pneumonitis), kratak dah (dispnea)

Krvarenje u želucu ili crijevima

Abnormalni nivoi jetrenih i enzima gušterače

Rijetko znači ispolji se u manje od 10 od svakih 10,000 pacijenata:

- Oboljenja limfnog sistema vezano za viralnu infekciju (EBV- udruženo limfoproliferativno

oboljenje)

- Koma
- Epileptički napadi
- Agitacija (uznemirenost)
- Sljepoća
- Upala ili oštećenje očnog nerva (optički neuritis; optička neuropatija)
- Srčano popuštanje
- Neuredni otkucaji srca (aritmija)
- Rak kože
- Reakcija sloja kože i/ili sluznica sa crvenilom, upalom, plikovima i raščlanjivanjem tkiva

(Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom).

Učestalost nije poznata

- Upala mokraćnog mjehura, koja može uzrokovati bol kada urin prolazi i može dovesti do krvi

u urinu (hemoragični cistitis)

- Krvarenje u mozgu
- Krvarenje u plućima.

►

Ako bilo koji od neželjenih efekata bude ozbiljan, ili ako zabilježite bilo koji neželjeni efekat
koji nije u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5.

Kako čuvati Fludaru

Lijek čuvati izvan dohvata i vidokruga djece!
Fludara se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti navedenog na etiketi boce i na foliji blistera.
Rok valjanosti predstavlja zadnji dan u datom mjesecu.
Fludara je citotoksični lijek. Uvijek se mora čuvati u originalnom pakovanju, zaštićenom od djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 ˚C. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. Poduzimanje ovakvih mjera od
pomoći je u zaštiti životne okoline.

O najboljem načinu odlaganja neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta.
Neutrošene tablete vratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Oni će se pobrinuti da Fludara bude odložena
u skladu sa lokalnim zahtjevima za citotoksične lijekove.

Za informacije za medicinske i zdravstvene stručnjake, vidi Sekciju 6. Ostale informacije.

6.

Ostale informacije

Šta sadrži Fludara:

Aktivna supstanca je fludarabin fosfat. Svaka film-tableta Fludara sadrži 10 mg fludarabin fosfata.

Pomoćne supstance su

u jezgri tablete: celuloza (mikrokristalna), laktoza (monohidratna), silika (koloidni, anhidrozni),

natrij kroskarmeloza, magnezij stearat

u film-oblozi: hipromeloza, talk, titan dioksid (E171), pigment željeznog oksida (žuti (E172)),

pigment željeznog oksida (crveni (E172))

Tablete su raspoložive u blisterima od po 5 tableta.

Blisteri su poliamid/aluminij/poli-propilen termoforna folija sa oblogom od alumijske folije.

Blisteri su pakovani u polietilenski kontejner za tablete sa poklopcem od polipropilena, sa zaštitom za
djecu.

Kako izgleda Fludara i sadržaj pakovanja:
Fludara su žućkastoružičaste-ružičaste, film-tablete kapsulastog-oblika, sa oznakom “LN” u pravilnom
heksagonu sa jedne strane.

Fludara je raspoloživa u pakovanju koje sadrži:

- 15 tableta u 3 blistera u boci zaštićenoj od djece.
- 20 tableta u 4 blistera u boci zaštićenoj od djece.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Njemačka

Zastupnik i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
SZU Lijek se izdaje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fludara 15 x 10 mg film-tablete: 04-07.9-2344/12 od 01.07.2014. godine
Fludara 20 x 10 mg film-tablete: 04-07.9-2345/12 od 01.07.2014. godine

Posljednja revizija teksta uputstva