FLUIMUKAN junior 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

FLUIMUKAN junior 20mg/ml

granule za oralni rastvor

ACETILCISTEIN

Molimo vas da prije upotrebe pažljivo pročitate uputstvo, jer sadrži sve važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Lijek morate koristiti pažljivo, kako biste postigli najbolji učinak.

Ako se simptomi bolesti pogoršaju ili traju dulje od 4 – 5 dana, obratite se ljekaru.

Obavijestite ljekara ili farmaceuta o svakom neželjenom djelovanju koji primijetite.
Ovo uključuje i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Ako su vam potrebne dodatne informacije, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

Uputstvo o lijeku sadrži
1. Šta je Fluimukan junior i za što se primjenjuje
2. Šta morate znati prije početka primjene Fluimukana junior
3. Kako primjenjivati Fluimukan junior
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Rok trajanja i čuvanje Fluimukan juniora
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FLUIMUKAN JUNIOR I ZA ŠTO SE PRIMJENJUJE?

Fluimukan junior je lijek koji se upotrebljava za otapanje gustog sekreta (sluzi) u disajnim putevima.

Terapijske indikacije
Fluimukan juniorr se namijenjen za otapanje sluzi i lakše iskašljavanje kod bolesti disajnog sistema sa
gustim sekretom (sluzi).

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE POČETKA PRIMJENE FLUIMUKANA JUNIOR ?

Kada ne smijete uzimati otopinu Fluimukan junior

Ako imate poznatu preosjetljivost na acetilcistein, metil-4-hidroksibenzoat (Ph.Eur.) ili bilo koji
drugi pomoćni sastojak ovog lijeka.

Fluimukan junior se ne smije upotrebljavati kod djece mlađe od 2 godine.

Obratite posebnu pažnju kod uzimanja Fluimukan junior-a

- Teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma (mjehuri na sluznici usta, ždrijela,
spolovila i očne spojnice) ili Lyellova sindroma (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura) vrlo su
rijetko povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici,
prestanite uzimati Fluimukan junior i odmah se obratite ljekaru.

- Oprez je potreban u bolesnika koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili čir na želucu ili crijevima.

- Zahtijeva se oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Kod njih je potrebno izbjegavati
dugotrajno liječenje, jer Fluimukan junior utiče na metabolizam histamina i može da dovede do
znakova intolerancije, kao što su npr. glavobolja, akutni rinitis (zapaljenje sluznice nosa sa stvaranjem
bistrog sadržaja) i svrab.

-Upotreba Fluimukan junior, naročito na početku liječenja, može da dovede do razmekšavanja sluzi
(sekret iz bronhija /disajnih puteva/), dovodeći do stvaranja povećane količine sluzi. Ako niste u
mogućnosti da iskašljete stvorene količine u dovoljnoj mjeri, ljekar će Vam preporučiti odgovarajuće
mjere.

Na što morate paziti ako uzimate druge lijekove
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i
ako ste ga dobili bez recepta.

Studije koje se odnose na interakcije provodile su se samo kod odraslih pacijenata.

Acetilcistein/antitusici (lijekovi koji zaustavljaju kašalj)

Prilikom kombinovane primjene Fluimukan junior sa antitusicima može da nastane ozbiljno
obustavljanje sekrecije zbog sprečavanja refleksa kašlja. Zbog navedenog, indikacije za ovo navedeno
kombinovano liječenje treba da se posebno pažljivo razmotre. Tako, prije upotrebe ova dva lijeka u
kombinaciji, morate da pitate Vašeg ljekara.

Acetilcistein/aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može da umanji učinke acetilcisteina.

Lijekovi koji sadrže soli metala, kao što su so kalcijuma, željeza i zlata smanjuju biološku upotrebljivost
acetilcisteina. Ove lijekove treba uzimati odvojeno, u razmaku od najmanje 2 sata

Acetilcistein/antibiotici (lijekovi za liječenje upala)

Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da acetilcistein može da oslabi učinak antibiotika (tetraciklini,
amninoglikozidi, penicilini). Zbog sigurnosti, antibiotici bi se trebali uzeti odvojeno od Fluimukan junior i
nakon vremenskog intervala od najmanje 2 sata između pojedinačnih primjena.
To se ne odnosi na lijekove čije su aktivne supstance cefiksim i lorakarbef. Oni se mogu uzeti u isto
vrijeme sa acetilcisteinom.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istovremena upotreba Fluimukana junior može da poveća širenje krvnih sudova i da pojača učinak
gliceril trinitrata (nitroglicerin) na razrjeđenje krvi. Ako ljekar smatra da je neophodna istovremena
primjena ova dva lijeka, ljekar će Vas paziti i kontrolisati zbog mogućeg nastanka hipotenzije
(smanjenje krvnog pritiska) koja može biti ozbiljna i ponekad sa nagovještajem glavobolja.

Promjene laboratorijskih parametara

Acetilcistein može da utiče na analize sa salicilnim sadržajem.
Prilikom analize urina acetilcistein može da utiče na rezultate analize ketonskih tijela.

Ne preporučuje se istovremeno rastvaranje ostalih lijekova sa acetilcisteinom.

Trudnoća

Trudnoća
S obzirom da nema dovoljno iskustva sa upotrebom acetilcisteina kod trudnica, primjena Fluimukan
junior je opravdana samo ako Vaš ljekar smatra je upotreba apsolutno neophodna.

Dojenje
Nema podataka o koji se odnose na izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko.
Zbog toga, Fluimukan junior se može upotrijebiti u toku dojenja samo ako Vaš ljekar smatra da je
apsolutno neophodan.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Nije primjenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima otopine Fluimukan junior

Ako vam je ljekar nekad rekao da ste preosjetljivi na neke vrste šećera, posavjetujte se s njim ili s
farmaceutom prije nego što počnete uzimati lijek. Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima, kao što su
preosjetljivost na fruktozu ne bi smjeli primjenjivati otopinu Fluimukan junior.

Bolesnici sa šećernom bolešću trebaju imati u vidu da 10 ml pripremljene otopine (2 mjerne kašičice)
sadrži 3,7 g sorbitola (izvor za 0,93 g fruktoze) što odgovara 0,31 ugljikohidratnih jedinica.

Sorbitol može imati blagi laksativni učinak (potiče ispražnjavanje crijeva).
Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, čak i
kasne reakcije.

3. KAKO PRIMJENJIVATI OTOPINU FLUIMUKAN junior

Uvijek uzmite Fluimukan junior na način kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa
Vašim ljekarom ili apotekarom.

Pridržavajte se uputa o doziranju Fluimukan junior, izuzev ako Vam ljekar nije propisao drugačije
doziranje. Molimo Vas pridržavajte se uputa o doziranju Fluimukan junior, jer suprotno lijek ne može
ispravno da djeluje.

Djeca starosti od 2 do 5 godina:
2 do 3 puta dnevno (1 mjerna kašičica) Fluimukan juniora, što odgovara 100 mg acetilcisteina dva do
tri puta dnevno.

Djeca starosti od 6 do 14 godina:
2 puta dnevno 10 ml (2 mjerne kašičice) Fluimukan juniora, što odgovara 200 mg acetilcisteina dva
puta dnevno.

Odrasla populacija i mlađi odrasli starosti preko 14 godina i više:
2-3 puta dnevno 10 ml (2 mjerne kašičice) Fluimukan juniora, što odgovara 200 mg acetilcisteina dva
do tri puta dnevno.

Način primjene
Bez ljekarskog savjeta nemojte upotrebljavati Fluimukan junior duže od 4 do 5 dana.

Pripremanje rastvora
- Sigurnosni zatvarač treba otvoriti pritiskom prema dole i istovremenim okretanjem ulijevo (kao što

je prikazano na zatvaraču)

- Hladnu vodu treba doliti do oznake na bočici
- Bočicu zatvoriti i dobro je protresti
- Ponovo doliti vodu do oznake na bočici i dobro je protresti

Taj se postupak ponavlja sve dok otopina ne dosegne razinu oznake na bočici.

Pakovanje sadrži plastičnu mjernu kašičicu od 5 ml, s oznakom za 1,25, 2,5 i 5 ml.

Fluimukan junior se upotrebljava nakon jela, na osnovu uputa za doziranje.

Napomena
Blagi miris hidrogen sulfida, koji se javlja nakon skladištenja ovog medicinskog proizvoda, nastaje
zbog normalnog procesa starenja lijeka. Dok je god važeći rok upotrebe lijeka, ne postoji zabrinutost i
nema uticaja na učinkovitost ili toleranciju medicinskog proizvoda.

Ako ste uzeli više lijeka nego što smijete
Prevelika doza može uzrokovati nadraženost probavnog sistema (mučnina, povraćanje, proljev i bolovi
u trbuhu). Teški neželjeni efekti ili simptomi trovanja sa prevelikom količinom acetilcisteina do sada
nisu zabilježeni. Ako sumnjate da ste uzeli preveliku količinu Fluimukan junior, potrebno je da se
odmah obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek
Ako ste zaboravili uzeti lijek ili ste uzeli premalu količinu, uzmite Fluimukan junior u vrijeme kad Vam
slijedi naredna doza lijeka.

Ako prestane sa upotrebom Fluimukan junior
Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Moglo bi da dođe do
pogoršanja bolesti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi i Fluimukan junior može imati neželjena djelovanja.

Neželjena djelovanja biti: vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika); česta (manje od 1 na 10
bolesnika); manje česta (manje od 1 na 100 bolesnika); rijetka (manje od 1 na 1000 bolesnika) i vrlo
rijetka (manje od 1 na 10000 bolesnika), uključujući izolirane slučajeve.

Poremećaji imunološkog sistema

Manje često:

reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko:

reakcije preosjetljivosti sa šokom.

Poremećaji nervnog sistema

Manje često:

glavobolja.

Poremećaji uha i labirinta

Manje često:

zujanje u ušima (tinitus).

Poremećaji srca

Manje često:

ubrzan srčani rad.

Poremećaji vaskularnog sistema

Vrlo rijetko:

krvarenje.

Poremećaji disajnog sistema, grudnog koša i medijastinuma

Rijetko:

respiratorni distres (otežano disanje), suženje (spazam) disajnih puteva, naročito kod pacijenata sa
hiperreaktivnom bronihjalnom astmom (opstruktivna bolest disajnih puteva, „zaptivanje“ ili „zaduha“).

Poremećaji probavnog sistema

Manje često:

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, stomatitis (upala sluznice usne duplje)

Rijetko: žgaravica (loša probava).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često:

alergijske reakcije: stvaranje modrica, svrab, osip, otok po koži i sluznici..

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često:

povećana tjelesna temperatura

Nepoznato:

otok lica.

Medicinske pretrage

Manje često:

snižen krvni pritisak.

Vrlo rijetko, ozbiljne kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta,
ždrijela, spolovila i očne spojnice) ili Lyellov sindrom (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura) su
bile prijavljene da su se javile nakon upotrebe acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva do
sada, najmanje još jedan drugi lijek je bio istovremeno korišten, što pojačava opisane mukokutane
reakcije (reakcije na koži i sluznici).

Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite ljekaru i prestanite sa
upotrebom Fluimukan juniora. Nemojte ponovo upotrebljavati Fluimukan junior.

Različita ispitivanja potvrdila su da acetilcistein smanjuje agregaciju trombocita (nakupljanje krvnih
pločica). Klinički značaj toga još uvijek nije razjašnjen.

Metil-4-hidroksibenzoat, pomoćni sastojak Fluimukan juniora, može da prouzrokuje reakcije
preosjetljivosti, uključujući odložene reakcije.

Hitni postupci
Na pojavu prvih znakova preosjetljivosti (navedeno iznad u tekstu) potrebno je prestati sa upotrebom
Fluimukan juniora. Potrebno je da se obratite ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

Ako primijetite neke od simptoma reakcije preosjetljivosti (vidi gore), prekinite liječenje i odmah se
javite ljekaru.

5. ROK TRAJANJA I ČUVANJE

Lijek se treba čuvati izvan dohvata djece!

Lijek se čuva pri temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti.
Pripremljeni rastvor se čuva u frižideru.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

Rok trajanja lijeka je 3 godine .
Rok trajanja pripremljene otopine je 12 dana ako se čuva u frižideru.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
5 ml oralnog rastvora (1 mjerna kašičica) sadrži 100 mg acetilcisteina.

Pomoćne supstance:
Metilparahidroksibenzoat
Propilparahidroksibenzoat
Natrijev citrat
Sorbitol
Aroma naranče.

10 ml pripremljenog rastvora (2 mjerne kašičice) sadrži 3,7 g sorbitola što odgovara 0,31
ugljikohidratnih jedinica.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Granule za oralni rastvor

30 g granula (za pripremu 75 ml oralnog rastvora) u smeđoj staklenoj bočici, u kutiji.

Plastična mjerna kašičica od 5 ml (sa oznakama 1,25, 2,5 i 5 ml).

Način i mjesto izdavanja lijeka
BRp - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa proizvođača
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka
Lek d.d. farmacevtska družba, Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b. Poslovni centar Sarajevo, BiH
Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet

Fluimukan junior, 20 mg/1 ml, granule za oralni rastvor, 04-07.3-2-1709/15 od 29.09.2015.

Datum revizije uputstva
Septembar, 2015.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina