FLUIMUKAN za djecu

FLUIMUKAN za djecu 20 mg mL

staklena bočica sa 100 ml oralnog rastvora, mjerna čaša ili brizgalica, u kutiji

Supstance:
acetilcistein
Jačina ATC Oblik
20 mg mL R05CB01 oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fluimukan za djecu
20mg/ml
oralni rastvor

acetilcistein

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Fluimukan za djecu i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Fluimukan za djecu
3. Kako se Fluimukan za djecu uzima
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Fluimukan za djecu
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE FLUIMUKAN ZA DJECU I ZA ŠTA SE KORISTI
Fluimukan za djecu je lijek koji se upotrebljava za rastapanje guste sluzi u disajnim putevima.

Terapijske indikacije
Fluimukan za djecu se upotrebljava za lakše iskašljavanja kod bolesti disajnog sistema sa gustom sluzi.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE FLUIMUKAN ZA
DJECU

Nemojte uzimati Fluimukan za djecu
Fluimukan za djecu nemojte upotrebljavati ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilcistein, metil 4-
hidroksibenzoat (Ph.Eur.) ili bilo koji drugi pomoćni sastojak.

Fluimukan za djecu se ne bi trebao upotrebljavati kod djece mlađe od dvije godine.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Fluimukan za djecu

Vrlo rijetko, izražene reakcije po koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom
prijavljivali su se da se javljaju nakon upotrebe acetilcisteina.

Ako se jave bilo kakve nove promjene po koži ili sluznicama, odmah se obratite ljekaru i prestanite sa
upotrebom acetilcisteina.

Budite posebno oprezni pri upotrebi ovog lijeka ako ste oboljeli od astme (zaptivanje), ako ste imali ili
imate grizlice (ulkuse) na želucu ili debelom crijevu.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Poseban oprez je potreban pri upotrebi ovog lijeka kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Kod
ovih pacijenata se treba izbjegavati dugotrajna primjena ovog lijeka, jer Fluimukan za djecu utiče na
metabolizam histamina i može da dovede do znakova intolerancije, kao npr. glavobolje, pojave
sekreta iz nosa i svraba.

Upotreba acetilcisteina, naročito u početku liječenja, može da dovede do razvodnjavanja bronhijalnog
sekreta (nakupljeni sadržaj u disajnim putevima), povećavajući njegov volumen. Ako ne možete
dovoljno dobro da iskašljete, Vaš ljekar će poduzeti odgovarajuće mjere.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas da kažete svom ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate ili ste skoro upotrebljavali bilo koje
lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija su se provodila samo kod odraslih pacijenata.

Acetilcistein/antitusici

Pri kombinovanoj upotrebi Fluimukan za djecu sa antitusicima (lijekovi koji ublažavaju ili blokiraju kašalj)
može da se javi ozbiljan zastoj sekreta, zbog ograničenog refleksa kašlja. Zbog toga, indikacije za ovo
kombinovano liječenje se trebaju pažljivo razmotriti. Zbog toga, ako kombinujete ove dve vrste lijekova,
morate pitati Vašeg ljekara.

Acetilcistein/aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može da smanji učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/antibiotici

Eksperimentalna istraživanja pokazuju da acetilcistein može da oslabi učinak antibiotika (lijekovi
namijenjeni za liječenje upalna)(tetraciklini, aminoglikozidi, penicilini). Zbog sigurnosti, oralna primjena
(primjena na usta) antibiotika i Fluimukan za djecu ne bi trebala da bude istovremena i sa najmanjim
vremenskim intervalom između primjena od dva sata. Navedeno se ne odnosi na lijekove čije su aktivne
supstance cefiksim i lorakarbef. Oni se mogu upotrijebiti u isto vrijeme sa acetilcisteinom.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istovremena upotreba Fluimukan za djecu može da poveća širenje krvnih sudova i da pojača djelovanje
na zgrušavanje krvi sa glicerol trinitratom (nitroglicerin) (lijek koji se upotrebljava za bolesti srca). Ako Vaš
ljekar smatra da je neophodna istovremena primjena nitroglicerina i acetilcisteina, pratiće Vas i
kontrolisati na mogućnost hipotenzije (snižen krvni pritisak), koja može da bude jaka i ponekad da
nagovještava glavobolje.

Promjene laboratorijskih parametara

Acetilcistein može da utiče na kolorimetrijska ispitivanja salicilnog sastava.
Kod analiza urina, acetilcistein može da utiče na rezultate ispitivanja ketonskih tijela.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih lijekova u Fluimukan za djecu.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
S obzirom da nema dovoljno iskustva o primjeni acetilcisteina kod trudnica, lijek Fluimukan za djecu
možete upotrebljavati u trudnoći samo ako Vaš ljekar smatra da je aposlutno neophodan.

Dojenje
Nema dostupnih podataka koji se odnose na izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko.

Lijek Fluimukan za djecu možete upotrebljavati tokom dojenja samo ako Vaš ljekar smatra da je
aposlutno neophodan.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza.

Važne informacije o nekim od sastojaka Fluimukana za djecu
10 ml rastvora (1 mjerna čašica) sadrži 1.61 mmol (37.01 mg) natrijuma. Ovo se treba imati u vidu kod
pacijenata koji su dijeti ograničenoj sa unosom soli.

3. KAKO SE UZIMA FLUIMUKAN ZA DJECU
Treba da koristite Fluimukan za djecu na tačan način kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako
niste sigurni, provjerite sa njima.

Trebate se pridržavati sljedećih podataka, ako Vam ljekar nije drugačije naveo.
Molimo Vas pridržavajte se uputa o upotrebi, jer u suprotnom Fluimukan za djecu neće moći da ispravno
djeluje!

Djeca starosti od 2 do 5 godina
2 do 3 puta dnevno uzima se 5 ml oralnog rastvora Fluimukan za djecu (1/2 mjerne čašice), što odgovara
100 mg acetilcisteina 2 do 3 puta dnevno.

Djeca i adolescenti starosti od 6 do 14 godina
2 puta dnevno uzima se 10 ml oralnog rastvora Fluimukan za djecu (1 mjerna čašica), što odgovara 200
mg acetilcisteina 2 puta dnevno.

Odrasli i adolescenti starosti preko 14 godina
3 puta dnevno uzima se 10 ml oralnog rastvora Fluimukan za djecu (1 mjerna čašica), što odgovara 200
mg acetilcisteina 3 puta dnevno.

Način primjene
Ako se simptomi bolesti pogoršaju ili ako ne dođe do poboljšanja bolesti nakon 4 do 5 dana, morate se
javiti Vašem ljekaru.

Mjerna čašica je u sastavu pakovanja lijeka. Koristeći mjernu čašicu, 2.5 ml (1/4 mjerne čašice), 5 ml (1/2
mjerne čašice) ili 10 ml (1 mjerna čašica) se može uzeti na osnovu zahtijevanih doza.

Fluimukan za djecu treba uzeti nakon jela, na osnovu uputa za doziranje.

Napomena
Blagi miris hidrogen sulfida, koji se javlja nakon skladištenja proizvoda, nastaje zbog normalnog procesa
starenja proizvoda. Sve dok datum isteka upotrebe lijeka nije prošao, nema razloga za zabrinutost i ne
utiče na učinkovitost ili podnošljivost proizvoda.

Ako imate utisak da Fluimukan za djecu ima previše jak ili slab učinak na vas, molimo Vas recite to
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više Fluimukana za djecu nego što ste trebali
U slučaju predoziranja, mogu da se jave simptomi nadražljivosti probavnog sistema kao što su: bol u
stomaku, mučnina, povraćanje i proljev.

Međutim, do sad nisu uočena teška neželjena dejstva ili simptomi trovanja, čak ni u slučajevima masivnog
predoziranja. Ako sumnjate na predoziranje sa Fluimukan za djecu, molimo Vas obavijestite svog ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete Fluimukan za djecu
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu Fluimukan za djecu a ili niste uzeli dovoljnu količinu lijeka,
nastavite sa upotrebom Fluimukan za djecu a prema uobičajenom doznom rasporedu.

Ako prestanete sa upotrebom Fluimukan za djecu
Nemojte prekidati liječenje sa Fluimukan za djecu, bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom. Može
da Vam se javi pogoršanje bolesti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Fluimukan za djecu može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Manje često: reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti koje dovode do šoka.

Poremećaji nervnog sistema

Manje često: glavobolje.

Poremećaji uha i ravnoteže

Manje često: zvonjava u uhu (tinitus).

Poremećaji srca

Manje često: tahikardija (ubrzan rad srca).

Vaskularni poremećaji

Vrlo rijetko: krvarenje.

Poremećaji disajnog sistema, grudne šupljine i medijastinuma

Rijetko: otežano disanje, spazam bronha (disajnih puteva), naročito kod pacijenata sa reaktivnim

bronhijalnim sistemom sa astmom.

Poremećaji probavnog sistema

Manje često: povraćanje, proljev, upala sluznice usne duplje (stomatitis), bol u trbuhu, mučnina

Rijetko: žgaravica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: alergijske reakcije: stvaranje plikova (nastanak koprivnjače), svrbež, osip, otok kože i

sluznica.

Opšti poremećaji i poremećaji mjesta primjene

Manje često: povišena tjelesna temperatura

Nepoznato: otok lica.

Pretrage

Manje često: hipotenzija.

Nakon upotrebe acetilcisteina vrlo rijetko su se prijavljivale ozbiljne reakcije po koži, kao što su Stevens-
Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom. U najvećem broju slučajeva koji su prijavljeni do sada, najmanje
još jedan medicinski proizvod se upotrebljavao istovremeno, koji je eventualno pojačavao opisane učinke
na koži i sluznicama.
U slučaju pojave bilo kakvih novih promjena na koži ili sluznici, potrebno je odmah se obratiti ljekaru i
prestati sa upotrebom Fluimukan za djecu. Nemojte ponovo da upotrebljavate Fluimukan za djecu .

Različita ispitivanja potvrđuju smanjenje agregacije trombocita (krvnih pločica) tokom upotrebe
acetilcisteina. Do ovog momenta klinički značaj ove pojave nije poznat.

Metil-4-hidroksibenzoat, koji je pomoćni sastojak Fluimukan za djecu, može da prouzrokuje reakcije
preosjetljivosti, uključujući i odložene reakcije.

Potrebne mjere u hitnim stanjima
Ako se jave prvi znaci reakcija preosjetljivosti (alergijskih reakcija) (pogledati gore), Fluimukan za djecu
se ne smije više upotrebljavati. Molimo Vas u ovom slučaju da se obratite ljekaru.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI FLUIMUKAN ZA DJECU
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja
Nakon prvog otvaranja bočice, Fluimukan za djecu je postojan 18 dana ukoliko se čuva u zatvorenoj
bočici na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Fluimukan za djecu
Aktivna supstanca je acetilcistein.
10 ml oralnog rastvora (1 mjerna čašica) Fluimukan za djecu sadrži 200 mg acetilcisteina.

Ostali sastojci su:
Natrijum karmeloza
Metil(4-hidroksibenzoat) (Ph.Eur),
Natrijum benzoat
Natrijum edetat
Otopina natrijum hidroksida
Natrijum saharin
Pročišćena voda
Aroma trešnje.

Sadržaj i način pakovanja lijeka
Fluimukan za djecu je bistra ili blago opalascentna bezbojna tečnost u smeđoj staklenoj bočici sa
plastičnim zatvaračem.
Pakovanje sadrži 100 ml oralnog rastvora.

Režim izdavanja lijeka
BRp – Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizvođač (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Njemačka

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fluimukan za djecu, oralni rastvor, 20mg/ml, 1x100ml: 04-07.9-3609/12 od 04.07.2014.

Datum revizije uputstva
Jul 2014.