FLUIMUKAN 20 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Fluimukan 20 mg/ml
oralni rastvor

acetilcistein

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.
Ovaj lijek je dostupan bez recepta. Međutim, potrebno ga je primjenjivati s oprezom za postizanje
najboljih rezultata u liječenju.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom farmaceutu.

Obratite se svom ljekaru ako ne primijetite poboljšanje ili ako se osjećate lošije nakon 2
sedmice.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i
na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Fluimukan oralni rastvor i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Fluimukan oralni rastvor
3. Kako se Fluimukan oralni rastvor uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Fluimukan oralni rastvor
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Fluimukan oralni rastvor i za šta se koristi

Fluimukan oralni rastvor je lijek za razrjeđivanje guste sluzi u disajnim putevima radi lakšeg
iskašljavanja. Fluimukan oralni rastvor može se koristiti kod poremećaja disajnih puteva poput astme
(zaptivanje), bronhitisa (upala bronhijalnih cijevi), emfizema, mukoviscidoze (cistična fibroza) i
bronhiektazije (trajno proširenje jednog ili više disajnih puteva).

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Fluimukan oralni rastvor

Nemojte uzimati Fluimukan oralni rastvor:

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Fluimukan oralni rastvor se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Ako bolujete od povremenog stezanja u grudima, koje je uzrokovano suženjem mišića i oticanjem
sluznice disajnih puteva, često praćeno kašljem i sluzavim šlajmom /bezbojni sekret/ (bronhijalna
astma ili zaptivanje), možete osjetiti stezanje u grudima koje uzrokuje suženje mišića u zidovima
disajnih puteva (bronhospazam). U slučaju takvog napada morate odmah prekinuti uzimanje lijeka
Fluimukan oralni rastvor i potražiti savjet ljekara.

Ako imate ili ste imali čir (grizlicu ili ulkus) na želucu, jer Fluimukan oralni rastvor može nadražiti
sluznicu želudca. Ovo se posebno odnosi na ostale lijekove za koje je poznato da nadražuju
želudac.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške reakcije preosjetljivosti praćene povišenom tjelesnom
temperaturom, crvenim mrljama na koži, bolovima u zglobovima i/ili očnim crvenilom (Stevens-
Johnsonov sindrom) ili akutne reakcije preosjetljivosti praćene povišenom tjelesnom
temperaturom, mjehurićima po koži i guljenjem kože (Lyellov sindrom), za koje je moguće da su
bile povezane sa primjenom lijeka Fluimukan oralni rastvor. Međutim, u većini slučajeva uporedo
sa ovim lijekom korišten je najmanje još jedan lijek koji je vjerovatno uzrokovao navedene reakcije.
Ako se pojave bilo kakve daljnje promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite ljekaru i prestanite
uzimati acetilcistein.

S obzirom da dolazi do razmekšavanja sluz (sekret iz bronhija /disajnih puteva/), može da se
poveća njegova količina u disajnim putevima, naročito u ranim fazama liječenja. Ako ne možete u
dovoljnoj mjeri iskašljati sekret, Vaš ljekar će provesti dodatne mjere.

Lijekovi poput Fluimukan oralnog rastvora, koji razrjeđuju sekret (mukolitici), mogu suziti disajne
puteve kod djece mlađe od 2 godine zbog samih osobina disajnih puteva kod djece te dobi. To
može otežati sposobnost iskašljavanja sekreta. Fluimukan oralni rastvor se stoga ne smije davati
djeci mlađoj od 2 godine.

Moguće je da ćete osjetiti blagi smrad sumpora (smrad pokvarenih jaja) kada otvorite pakovanje.
Radi se o svojstvu aktivne suptance i normalna je pojava koja ne ukazuje na promjene u lijeku.

Potražite savjet svog ljekara ako se bilo koje od navedenih upozorenja i mjera opreza trenutno odnosi
ili se nekada odnosilo na Vas.

Drugi lijekovi i Fluimukan oralni rastvor
Ako uzimate druge lijekove, nemojte ih rastvarati u isto vrijeme kada i Fluimukan oralni rastvor.
Ukoliko morate da uzimate druge lijekove za liječenje ili sprečavanje infekcije /upale/ (antibiotici),
preporučuje se da ih uzimate dva sata prije lijeka Fluimukan oralni rastvor.
Lijekovi koji suzbijaju kašalj ne smiju se primjenjivati istovremeno sa lijekom Fluimukan oralni rastvor
jer se razrjeđeni sekret treba iskašljati.
Fluimukan oralni rastvor može pojačati učinak nitroglicerina na sniženje krvnog pritiska (lijek koji se
koristi za ublažavanje stezajuće boli u grudima (angina pektoris).
Preporučuje se oprez ako uzimate aktivni ugljen (lijek za putnički proljev), jer može smanjiti učinak
lijeka Fluimukan oralni rastvor.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To se
odnosi i na lijekove koje ste uzeli bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Podaci iz istraživanja acetilcisteina kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala
direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću ili na razvoj mladunčeta, prije, tokom i nakon rođenja.
Fluimukan oralni rastvor može se uzimati tokom trudnoće samo nakon pažljive procjene prednosti i
nedostataka njegove primjene.

Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Fluimukan oralni rastvor može
se uzimati tokom dojenja samo nakon pažljive procjene prednosti i nedostataka njegove primjene.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema poznatih podataka o učinku acetilcisteina na sposobnog upravljanja vozilima. Vjerovatnoća
učinka je neznatna.

Važne napomene o nekim sastojcima lijeka Fluimukan oralni rastvor:

Fluimukan oralni rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Ove reakcije mogu biti odgođene.

Fluimukan oralni rastvor sadrži 3,6 mg natrija po ml rastvora. Preporučena dnevna doza za
odrasle sadrži 108 mg natrija. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti s ograničenim
unosom natrija/soli.

3. Kako se Fluimukan oralni rastvor uzima

Odrasli i djeca starija od 7 godina:
1 x 10 ml mjerna čašica (=200 mg) tri puta dnevno

Djeca dobi od 2 do 7 godina:
1 x 10 ml mjerna čašica (=200 mg) dva puta dnevno

Pacijentima koji otežano iskašljavaju sekret (starije osobe i onesposobljeni pacijenti) preporučeno je
da oralni rastvor uzimaju ujutro.

Prije upotrebe bočicu dobro protresite. Dozu lijeka uspite u mjernu čašicu i odmah je popijte.

Ovaj lijek uvijek uzimajte onako kako Vam je propisano. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 14 dana bez savjeta ljekara.

Ako uzmete više lijeka Fluimukan oralni rastvor nego što ste trebali
Mogući simptomi uključuju povraćanje, mučninu i proljev.

Ako ste uzeli previše lijeka Fluimukan orali rastvor, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan oralni rastvor
Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan oralni rastvor, a skoro je vrijeme za Vašu sljedeću dozu, nemojte
uzimati „zaboravljenu“ dozu već nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu i prema
uputstvima za doziranje. Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće razviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje lijeka Fluimukan oralni
rastvor i obratite se svom ljekaru ili otiđite do najbliže hitne službe:

Šok (nagli pad krvnog pritiska, bljedilo, razdraženost, slab puls, vlažna i ljepljiva koža, smušenost
ili gubitak svijesti) zbog iznenadne vazodilatacije koja je posljedica teške reakcije preosjetljivosti
na određene supstance (anafilaktički šok);

Naglo oticanje kože i sluznice (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao
alergijska reakcija (angioedem).

Navedene reakcije predstavljaju vrlo ozbiljna neželjena dejstva. Ukoliko vam se jave pomenute
reakcije, moguće je da imate tešku alergijsku reakciju na lijek Fluimukan oralni rastvor. U tom slučaju
potrebna Vam je hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Ova vrlo ozbiljna neželjena dejstva su vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata).
Krvarenja su također vrlo rijetka.

Obavijestite svog ljekara ako se kod Vas javi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Stezanje u grudima zbog suženja mišića u disajnim putevima (bronhospazam)

Otežano disanje, nedostatak daha ili stezanje u grudima (dispneja)

Probavne tegobe praćene simptomima kao što su osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha, bol u
želucu, nadutost, mučnina i žgaravica (dispepsija).

Ova neželjena dejstva su rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 pacijenata).

Preosjetljivost

Može se manifestirati kao bronhospazam i dispneja (pogledati gornji tekst), ubrzani srčani ritam
(tahikardija), svrbež (pruritus), osip praćen teškim svrbežom i koprivnjačom (urtikarija) i
angioedem.

Glavobolja

Zvonjenje u ušima (tinitus)

Upala sluznice u ustima (stomatitis)

Proljev

Povišena tjelesna temperatura (pireksija)

Snižen krvni pritisak

Bol u želucu

Mučnina

Povraćanje.

Navedena neželjena dejstva su manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 pacijenata).

Ako imate ili ste imali čir (ulkus ili grizlicu) na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu, acetilcistein može
izazvati neželjena dejstva na sluznicu probavnog trakta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Ukoliko smatrate da je učinak lijeka Fluimukan oralni rastvor prejak ili preslab obratite se za savjet
ljekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati Fluimukan oralni rastvor

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice
Nakon otvaranja bočice, rok trajanja Fluimukan oralnog rastvora je 18 dana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i naljepnici pod „rok
trajanja“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Fluimukan oralni rastvor
Aktivna supstanca je acetilcistein.

1 ml oralnog rastvora sadrži 20 mg acetilcisteina.

Ostali sastojci su: metilparahidroksidbenzoat, natrijum benzoat, dinatrijum edetat, saharin natrij,
karmeloza natrij, natrijum hidroksid 10% vodeni rastvor, aroma trešnje.

Kako Fluimukan oralni rastvor izgleda i sadržaj pakovanja
Fluimukan oralni rastvor je bistri, lagano viskozni oralni rastvor.

Fluimukan oralni rastvor dostupna je u pakovanjimu od 200 ml oralnog rastvora.

Režim izdavanja lijeka
BRp – Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fluimukan 200 ml (20 mg/ml) oralni rastvor: 04-07.3-1-4977/16 od 15.05.2017.