FLUOXETIN ALKALOID 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ FLUOXETIN ALKALOID
kapsula, tvrda, 20 mg

fluoksetin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Fluoxetin Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Fluoxetin Alkaloid

3.

Kako uzimati Fluoxetin Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Fluoxetin Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE FLUOXETIN ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Fluoxetin Alkaloid sadrži fluoksetin, koji spada u grupu antidepresiva, nazvanih selektivni inhibitori
ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:
 velikih depresivnih epizoda,
 opsesivno-kompulzivnog poremećaja i
 bulimija nervoza. Fluoksetin Alkaloid koristi se u kombinaciji s psihoterapijom za smanjivanje
prekomjernog jela i pročišćavanje.

Djeca i adolescenti od 8 godina i više:
• Umjereni do teških oblici depresije major, ukoliko depresija ne reagira na psihološku terapiju nakon
4-6 sesija. Fluoxetin Alkaloid treba ponuditi djetetu ili mladoj osobi s umjerenim do teškim
depresivnim poremećajem samo u kombinaciji sa psihološkom terapijom.

Kako Fluoxetin Alkaloid radi
Svako ima supstancu pod nazivom serotonin u mozgu. Ljudi koji su u depresiji ili imaju opsesivno-
kompulzivni poremećaj ili bulimije imaju niže nivoe serotonina u odnosu na druge. To nije u potpunosti
jasno kako fluoxetin i drugie SSRI rade, ali oni mogu pomoći povećanjem nivoa serotonina u mozgu.
Liječenje ovih stanja je važno da vam pomogne da budete bolje. Ako se ne liječi, vaše stanje ne može
proći i može postati ozbiljnije i teže liječiti.
Možda ćete morati da se liječite nekoliko nedelja ili mjeseci kako bi se osiguralo da ste slobodni od
simptoma.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUOXETIN ALKALOID

Nemojte uzimati Fluoxetin Alkaloid ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na fluoksetin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak 6.
„Dodatne informacije“). Ako dobijete osip ili druge alergijske reakcije (kao što je svrab, oticanje usana
i lica, otežano disanje), odmah prestanite da uzimate lijek i javite se svom ljekaru,
 upotrebljavate druge lijekove za depresiju, poznate kao neselektivni MAO inhibitori (MAOI) ili
reverzibilni MAOI tip A, jer se mogu pojaviti teške ili čak i fatalne reakcije. Primjeri uključuju nialamid
MAOI, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelezin, tranilcipromin, izokarboksazid i toloksaton,
 terapiju lijekom Fluoksetin Alkaloidom treba početi dvije sedmice nakon prestanka uzimanja
ireverzibilnih MAOI (npr. tranilcipromin). Međutim, liječenje fluoksetinom može početi sljedeći dan
nakon prestanka određenih reverzibilnih MAOI (npr. moklobemid),

 ne uzimajte MAOI za najmanje pet sedmica nakon što ste prestali da uzimate Fluoxetin Alkaloid.
Ako je Fluoxetin Alkaloid propisan za duži period i/ili u visokim dozama, onda će morati proći i duže
vremena do ponovnog uzimanja MAOI i


uzimanje metoprolola (za liječenje srčane slabosti) jer postoji povećan rizik da ritam srca postane

prespor.

Budite oprezni sa Fluoxetin Alkaloid ako:
 imate probleme sa srcem,
 dobijete visoku temperaturu, ukočenost mišića i drhtanje, mentalne promjene kao što je
zbunjenost, razdražljivost i ekstremna uznemirenost. Možda patite od takozvanog serotoninskog
sindroma ili neuroleptičkog malignog sindroma. Iako se ovaj sindrom javlja rijetko može dovesti do
posljedicа koje su potencijalno opasne po život. Odmah obavijestite svog ljekara, jer možda morate
prestati da uzimate Fluoxetin Alkaloid
 imate ili ste imali u prošlosti maniju. Ako imate manične epizode, odmah obavijestite svog ljekara,
možda ćete morati prestati da uzimate lijek Fluoxetin Alkaloid,
 imate sklonosti prema lakom krvarenju ili nastanku modrica,
 uzimate lijekove koji se koriste protiv zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulanse (pogledati odjeljak
„Uzimanje drugih lijekova“),
 imate epilepsiju ili grčeve (napadi), ili primijetite povećanje učestalosti napada. Odmah obavijestite
svog ljekara, možda ćete morati prestati da uzimate lijek Fluoxetin Alkaloid,
 primanje elektronkonvulzivnu terapiju (EKT),
 u toku liječenja tamoksifenom (koristi se za liječenje raka dojke) (pogledajte odjeljak “Uzimanje
drugih lijekova sa Fluoxetin Alkaloid”);
 počinju se osjećati nemirna i ne mogu sjediti ili stajati mirni (akatizija). Povećanje dozu Fluoxetina
Alkaloid može ovo pogoršati;
 imate dijabetes (Vaš ljekar može prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova koje uzimate),
 imate probleme s jetrom (ljekar će Vam možda prilagoditi dozu),
 uzimate diuretike (tablete za izbacivanje viška tekućine), naročito ako ste stariji,


niske otkucaje srca u mirovanju i/ili ako znate da možete imati manje soli kao rezultat dugotrajne

teške dijareje i povraćanja ili upotreba diuretika (tablete za mokrenje);



glaukom (povećan pritisak u oku)

i

 imate misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksiozni poremećaj. Ako ste depresivni i/ili ako
imate anksiozni poremećaj, ponekad mogu nastati misli za samopovređivanje ili samoubistvo. Ove
misli mogu biti povećane kada se prvi put počinje liječenje antidepresivima, jer je potrebno vrijeme da
počnu djelovati, obično oko dvije sedmice ili duže.

Veća je vjerovatnoća da imate ovakve misli ako:
 ste prethodno mislili na samopovređivanje ili samoubistvo i
 ste mlađa osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja, koja su uključivala psihijatrijska stanja pacijenata
liječenih antidepresivima, pokazala su povećan rizik od suicidnog ponašanja među odraslima mlađim
od 25 godina. Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samopovređivanje ili samoubistvo, odmah
pozovite svog ljekara ili otidite u bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako rođaku ili bliskom prijatelju kažete da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj, a možete zatražiti da Vam neko od njih pročita ovo uputstvo. Možete nekoga zamoliti da
Vam kaže ako se Vaša anksioznost ili depresija pogoršala, ili ako ste zabrinuti za promjene u svom
ponašanju.

Upotreba kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Pacijenti mlađe od 18 godina imaju povećani rizik od neželjenih efekata kao što su pokušaj
samoubistva, suicidalne misli i neprijateljstva (uglavnom agresija, opoziciono ponašanje i bijes) kada
uzimaju ove klase lijekova. Fluoxetin Alkaloid treba koristiti samo kod djece i adolescenata od 8 do 18
godina za liječenje umjerenih do teških velikih depresivnih epizoda (u kombinaciji s psihološkom
terapijom) i ne bi trebalo da se koristi za liječenje drugih uslova.
Osim toga, samo ograničene informacije koje se odnose na dugoročne sigurnosti fluoksetina na rast,
pubertet, mentalni, emocionalni i ponašanja razvoj u ovoj starosnoj grupi je na raspolaganju. Uprkos
tome, a ako ste pacijent ispod 18, lekar može propisati Fluoxetin Alkaloid za umjerenih do teških
velikih depresivnih epizoda, u kombinaciji sa psihološkim terapijom, jer je on / ona odluči da je to u
vašem najboljem interesu. Ako vaš liječnik propisao Prozac za pacijenta ispod 18 i želite da o ovome,
vratite se svom lekaru. Trebalo bi da obavestite svog lekara ukoliko bilo koji od simptoma navedenih
razviju ili pogoršati kada pacijenti pod 18 uzimaju Fluoxetin Alkaloid.
Fluoxetin Alkaloid se ne smije koristiti u liječenju djece mlađe od 8 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Fluoxetin Alkaloid

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta .Tu spadaju i biljni lijekovi.

Ne uzimajte Fluoxetin Alkaloid sa:

:



određene ireverzibilne, neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), neki se koriste

za liječenje depresije. Irreversiblne, neselektivne MAOI ne smiju se koristiti s fluoksetinom jer ozbiljne
ili čak fatalne reakcije (serotoninski sindrom) se mogu javiti (pogledati odjeljak “

Nemojte uzimati

Fluoxetin Alkaloid“

). Liječenje Fluoxetin-om Alkaloid treba započeti samo najmanje 2 sedmice nakon

prekida ireverzibilnog, neselektivnog MAO inhibitora (npr. tranilcipromin). Ne uzimajte nikakve
ireverzibilne, neselektivne MAOI najmanje 5 sedmica nakon što prestanete uzimati Fluoxetin Alkaloid.
Ako Fluoxetin Alkaloid je propisan na duži period i/ili u visokim dozama, duži interval od 5 sedmice
možda će uzeti u obzir Vaš ljekar.



metoprolol kada se koristi za srčanu slabost; postoji povećan rizik da srčan ritam postane

prespor.

Fluoxetin Alkaloid može uticati na način na koji sljedeći lijekovi rade (interakcija):

•

tamoksifen (koristi se za liječenje raka dojke); zbog toga što Fluoxetin Alkaloid može promijeniti

njegove koncentracije u krvi, što bi rezultiralo s mogućnošću smanjenja efekta tamoksifena, ljekar će
možda morati da razmotri propisivanje drugog lijek za antidepresivni tretman.

•

monoamino oksidaze A (MAOI-A), uključujući moklobemid, linezolid (antibiotik) i metiltioninium

hlorida (isto tako poznat kao metilensko plavo, koristi za liječenje methemoglobinemiju izazvanu
medicinskim ili hemijskim proizvodima): zbog rizika od ozbiljnih ili čak fatalnih reakcija (zvanih
serotoninski sindrom). Tretman fluoksetinom može biti pokrenut dan nakon prekida terapije s
reverzibilnim MAOI ali ljekar možda će željeti da Vas pažljivo prati i da koristi manju dozu MAOI-A.

•

mekvitazin (za alergije); jer uzimanje ovog lijeka s Fluoxetin Alkaloid može povećati rizik od

promjene u električnu aktivnost srca.

•

fenitoin (za epilepsiju); Fluoxetin Alkaloid može uticati na koncentracije u krvi ovog lijekage, ljekar će

možda morati da pažljivije uvodi fenitoina i obavlja preglede kada se daje sa Fluoxetinom Alkaloid.

•

litijum, selegilin, kantarion, tramadol (protiv bolova), triptani (za migrenu) i triptofan; postoji povećan

rizik od blagog serotoninskog sindroma kada se ovi lijekovi uzimaju sa Fluoxetinom Alkaloid. Vaš
ljekar će izvršiti češće preglede.

•

lijekove koji mogu uticati na ritam srca, npr. antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati

fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određeni antimikrobni lijekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), anti-malarijski tretman posebno halofantrin
ili određene antihistaminike (astemizol, mizolastin), jer uzimanje jednog ili više od ovih lijekova s
Fluoxetinom Alkaloid može povećati rizik od promjene u električnu aktivnost srca.

•

antikoagulansi (kao što je varfarin), NSAIL (kao što su ibruprofen, diklofenak), aspirin i druge lijekove

koji mogu održavati krv tečnu (uključujući klozapin, koji se koristi za liječenje određenih mentalnih
poremećaja). Fluoxetin Alkaloid može promijeniti efekat ovih lijekova na krv. Ako tretman Fluoxetinom
Alkaloid pokrećete ili zaustavjate kada uzimate varfarin, ljekar će morati izvršiti određene testove,
prilagoditi dozu i provjeriti Vas češće.

•

ciproheptadin (za alergije); jer može smanjiti efekat Fluoxetina Alkaloid.

•

lijekovi koji smanjuje nivo natrijuma u krvi (uključujući, lijek koji uzrokuje povećanje mokrenje,

desmopresin, karbamazepin i okskarbazepin); jer ovi lijekovi mogu povećati rizik od padanje nivoa
natrija u krvi prenisko kada se uzimaju sa Fluoxetinom Alkaloid.
• antidepresive kao što su triciklički antidepresivi, drugi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja
serotonina (SSRI) ili bupropion, meflokvin ili hlorokin (koristi se za liječenje malarije), tramadol (koristi
se za liječenje jakih bolova) ili antipsihotici kao što su fenotiazini ili butirofenoni; jer Fluoxetin Alkaloid
može povećati rizik od konvulzija kada se uzima s ovim lijekovima.
• flekainid, propafenon, nebivolol ili encainide (za srčane probleme), karbamazepin (za epilepsiju),
atomoksetin ili triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin i amitriptilin) ili risperidon
(shizofrenije); jer Fluoxetin Alkaloid može eventualno promijeniti kncentracije u krvi ovih lijekova,
ljekar će možda morati smanjiti njihovu dozu kada se primjenjuje s Fluoxetinom Alkaloid.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Fluoxetin Alkaloid
Fluoxetin Alkaloid se može koristiti nezavisno od uzimanja hrane.
Upotrebu alkohola treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Trudnoća

Razgovarajte sa svojim ljekarom što je prije moguće, ako ste trudni, ako ste možda trudni, ili ako
planirate trudnoću.

Kod beba čije su majke uzimale fluoksetin tokom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, bilo je nekih
izvještaja koji pokazuju povećani rizik od urođenih srčanih mana. U ukupnom broju stanovnika, oko
jedna od 100 beba rođene su sa srčanim manama. To se povećava na oko dvoje od 100 djece kod
majki koje uzimaju fluoksetin. Vi i Vaš ljekar možete odlučiti da je bolje za Vas da postepeno
prestanete s uzimanjem fluoksetina u toku trudnoće. Međutim, zavisno od Vašeg stanja, ljekar može
da predloži da je bolje za Vas da nastavite uzimanje fluoksetina.
Oprez je potreban kada se fluoksetin uzima u toku trudnoće, posebno u vrijeme kasne trudnoće ili
neposredno prije poroda, jer je kod bebe moguća pojava sljedećih neželjenih dejstava: uznemirenost,
tremor, slabost mišića, uporni plač, poteškoće pri sisanju ili spavanju.
Provjerite znaju li Vaš ljekar i/ili babica da uzimate Fluoxetin Alkaloid. Kada se uzima u toku trudnoće,
naročito u posljednja tri mjeseca, Fluoxetin Alkaloid kod beba može povećati rizik od ozbiljnih stanja
koja se zovu uporna plućna hipertenzija novorođenčeta. Beba ubrzano diše i ima plavu boju. Ovi
simptomi obično počinju u prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah pozovite
svog ljekara i/ili babicu.

Poželjno je da se ne koristi ovaj tretman tokom trudnoće, osim ako potencijalna korist je veća od
potencijalnog rizika. Dakle, Vi i Vaš ljekar možete odlučiti da postepeno prestanete da uzimate
Fluoxetin Alkaloid dok ste trudni ili prije nego što postanete trudna. Međutim, u zavisnosti od
okolnosti, ljekarečnik može predložiti da je bolje za Vas da nastavite da uzimate Fluoxetin Alkaloid.

Dojenje

Fluoksetin se izlučuje u majčino mlijeko i moguće je da se jave neželjena dejstva kod dojenčadi.
Treba da dojite samo ako je potrebno. Ako nastavite s dojenjem, Vaš ljekar će propisati manju dozu
fluoksetina.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da fluoksetin može smanji kvalitet sperme. Teoretski, to bi
moglo uticati na plodnost, ali uticaj na ljudsku plodnost dosada nije uočena.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Fluoxetin Alkaloid može uticati na Vaše rasuđivanje ili koordinaciju. Nemojte voziti ili upravljati
mašinama dok ne saznate kako Fluoxetin Alkaloid djeluje na Vas.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Fluoxetin Alkaloid
Fluoxetin Alkaloid sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Tvrda želatinska kapsula sadrži: boju crnu (E151) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija i
konzervanse metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) - koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

3. KAKO UZIMATI FLUOXETIN ALKALOID

Uvijek uzimajte Fluoxetin Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Depresija: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg) dnevno. Vaš ljekar će u toku tri do četiri

sedmice potvrditi dozu ili je promijeniti ako je potrebno.
Ako je potrebno, doza se može postepeno povećati do maksimalno tri kapsule (60 mg) dnevno. Dozu
treba pažljivo povećavati da bi se osiguralo da dobijete najnižu efikasnu dozu.
Može proći nekoliko dana ili više prije nego što osjetite da lijek počne djelovati. Ne brinite, to je
normalno. Bolesnike s depresijom treba liječiti najmanje šest mjeseci.

Bulimija nervoza: preporučena doza je tri kapsule (60 mg) dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg) dnevno. Nakon dvije

sedmice od početka liječenja, Vaš ljekar će potvrditi ili promijeniti dozu. Ako je potrebno, doza se
može postepeno povećati do maksimalno tri kapsule (60 mg) dnevno. Ako nema poboljšanja u roku
od deset sedmica, ljekar će preispitati liječenje fluoksetinom.

Stariji pacijenti:

Vaš ljekar će povećati dozu s više pažnje i dnevna doza ne smije biti više od dvije kapsule (40 mg).
aksimalna doza je tri kapsule (60 mg) dnevno.

Oštećenje jetre:

Ako imate problema s jetrom ili uzimate druge lijekove koji mogu uticati na Fluoxetin Alkaloid, ljekar
Vam može propisati manju dozu ili Vam reći da uzimate Fluoxetin Alkaloid svaki drugi dan.

Primjena kod djece i adolescenata od 8 do 18 godina sa depresijom:

Liječenje treba započeti i biti pod nadzorom specijaliste. Početna doza je 10 mg/dan (doza koja se ne
može dati s Fluoxetin Alkaloid 20 mg kapsule). Nakon jedne do dvije sedmice, ljekar Vam može
povećati dozu na 20 mg/dan. Dozu treba pažljivo povećavati kako bi se osiguralo da dobijete najnižu
efektivnu dozu. Djeca sa manjom težinom možda će trebati manje doze. Ako postoji zadovoljavajući
odgovor na liječenje, ljekar će razmotriti potrebu za nastavak liječenja nakon 6 mjeseci. Ako Vam nije
bolje u roku od 9 sedmica, ljekar će preispitati Vaš tretman.

Ako uzmete više Fluoxetin Alkaloid nego što ste trebali
Ukoliko uzmete više lijeka nego što je potrebno, odmah obavijestite svog ljekara ili idite u najbližu
bolnicu. Sa sobom ponesite i pakovanje lijeka.
Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, napadi grčeva, srčani problemi (kao što su nepravilan
rad srca i srčani udar), problemi s plućima i promjene mentalnog stanja, u rasponu od uzbuđenja do
kome.

Ako ste zaboravili uzeti Fluoxetin Alkaloid

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako propustite dozu, ne brinite. Uzmite sljedeću dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Fluoxetin Alkaloid
Ne prekidajte terapiju dok ne obavijestite svog ljekara.
Podsjetite svog ljekara prije nego što Vam ponestane kapsula.
Kada prestanete da uzimate Fluoxetin Alkaloid možete primijetiti sljedeće simptome: vrtoglavica,
osjećaj bockanja, poremećaj spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj nemira ili
razdražljivosti, neobičan zamor ili slabost, anksioznost, mučnina/povraćanje, tremor, glavobolja.
Kod većine bolesnika ti simptomi su blage naravi i prolaze spontano u toku nekoliko sedmica.
Ako imate simptome nakon prestanka liječenja, odmah pozovite ljekara.
Kada je potrebno da prekinete terapiju, prvo morate postepeno da smanjite dozu u toku jedne ili dvije
sedmice prije nego što potpuno prestanete da uzimate lijek. Time se smanjuje mogućnost pojave
simptoma u toku prekida terapije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fluoxetin Alkaloida, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Fluoxetin Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

 Ako imate misli o štetiti sebi ili ubijanje sebe u bilo koje vrijeme, obratite se ljekaru ili idite u bolnicu
odmah

 odmah prestanite da uzimate lijek i recite svom ljekaru ako dobijete osip ili alergijsku reakciju, uz
svrab, oticanje usana/jezika, poteškoće s disanjem, nedostatak vazduha,
 odmah obavijestite svog ljekara ako Vam koža počinje da crveni, pojavljuju se različite kožne
reakcije, plikovi ili koža počinje da se ljušti i
 obavijestite svog ljekara ako osjetite nemir i ne možete mirno da sjedite ili stojite (možda imate
akatiziju).

Najčešća neželjena dejstva (vrlo česta neželjena dejstva

(javljaju se kod više od jednog od 10

korisnika)

su nesanica, glavobolja, proliv, mučnina (gađenje) i zamor.

Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojavilo neko od sljedećih neželjenih dejstava:
 kombinacija simptoma (poznat kao serotoninski sindrom), uključujući i neobjašnjivu groznicu uz
ubrzano disanje ili ubrzan rad srca, znojenje, ukočenost mišića ili tremor, zbunjenost, ekstremna
uznemirenost ili pospanost (samo rijetko),osjećaj slabosti, pospanost ili konfuzija, uglavnom kod

starijih lica i lica koja uzimaju diuretike (tablete za izbacivanje viška vode),
 produžena i bolna erekcija ,
 razdražljivost i ekstremna uznemirenost i

 srčane probleme, kao što su brz ili nepravilan ritam srca, nesvjestica, kolaps ili vrtoglavic nakon
stajanja što može ukazivati na nenormalon funkcioniranje srčanog ritma.

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma koji Vam smetaju ili traju duže vrijeme, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta:

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog od 10 korisnika):

- slab apetit, smanjenje tjelesne težine
- anksioznost, nervoza
- nemir, ne možete se koncentrisati,
- osjećati napetost,
- loša seksualna aktivnost, produžena erekcija, smanjen seksualni nagon ili seksualne probleme
(

uključujući teškoće održavanja erekcije za seksualnu aktivnost)

-

problemi sa spavanjem, neobične snove, zamor ili pospanost

-

vrtoglavica

-

promjene u ukusu

- nekontrolisani pokreti
-

zamagljen vid

-

senzacije brzog i nepravilnog srčanog ritma

- crvenilo
- zijevanje
- loša probava hrane, povraćanje
- suva usta
- osip, urtikarija, svrabež
-

pojačano znojenje

-

bol u zglobovima

- česta mokrenja
-

neobjašnjeno vaginalno krvarenje

- osjećati nesigurnost ili jezu.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog od 100 korisnika):

-

osjećaj odvojanja od sebe

-

čudno razmišljanje

-

nenormalno visoko raspoloženje

- problemi sa orgazmom
-

misli o samoubistvu ili nanošenja štete sebe

- škripanje

zubima

-

trzanje mišića, nevoljni pokreti ili problema sa ravnotežom ili koordinacijom

- oštećenje memorije

-

uvećana (proširene) zjenica

- zvinenje u ušima
-

nizak krvni pritisak

-

nedostatak vazduha

-

krvarenje iz nosa

-

otežano gutanje

-

gubitak kose

-

povećana sklonost za modrica

- pojava neobičnih modrica ili krvarenje
-

hladan znoj

-

poteškoće mokrenja

-

osjećaj vruće ili hladno

-

abnormalne rezultati testa

jetre

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog od 1000 korisnika):

- smanjena vrijednost natrijuma u krvi
-

smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica

-

smanjenje broj belih krvnih zrnaca

- mahnito atipično ponašanje
- halucinacije

- povećano raspoloženje
- imate napade panike
- zbunjenost
-

mucanje

stuttering

- ekstremni nemir

agresije

- napadi grčeva
-

vaskulitis (upala krvnih sudova)

-

brzo oticanje tkiva oko vrata, lica, usta i / ili grla

-

bol u cijev koja uzima hranu i vodu na svoj stomak

- hepatitis
- plućni problemi
- osjetljivost na soncevu svjetlo
- muscle pain
- problemi s mokrenjem
- curenje mlijeka iz dojke

Prelomi kostiju: postoji povećan rizik od lomova kostiju kod pacijenata koji su uzimali lijekove iz ove
grupe.
Većina ovih neželjenih dejstava nestaje nastavkom terapije.

Kod djece i adolescenata (8-18 godina) - Osim mogućih neželjenih dejstava navedenih, fluoksetin

može usporiti rast ili možda odgoditi seksualnu zrelost. Ponašanje povezano sa suicidom (pokušaj
suicida i suicidalne misli), neprijateljstva, manija i krvarenje iz nosa su takođe često prijavljena kod
djece.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI FLUOXETIN ALKALOID

Fluoxetin Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Fluoxetin Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 30

C

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Fluoxetin Alkaloid sadrži
 Aktivna supstanca je fluoksetin.
Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina (u obliku fluoksetin hidrohlorida).

 Pomoćne supstance su: skrob preželatinizovan; laktoza monohidrat; magnezijum-stearat.

Sastav

želatinske kapsule: želatin, boja gvožđe oksid-žuta E172, titan-dioksid, boja kinolin-žuta E104, boja

patent-plava E131, boja brilijant-crna E151, metilparahidroksibenzoat E218,
propilparahidroksibenzoat E216.

Kako Fluoxetin Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Fluoxetin Alkaloid kapsule su mat slonova kost/rezeda mat želatinske kapsule ispunjene sa skoro
bijelim praškom.

Kapsule su pakovane u blister pakovanje od prozirne PVC/TE/PVdC/Al folije, svaki po 10 tableta.
Kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-4115/16 od 18.10.2016.