FLUOXETIN FARMAVITA 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

FLUOXETIN FARMAVITA

20 mg
kapsula,tvrda

fluoksetin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je FLUOXETIN FARMAVITA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati FLUOXETIN FARMAVITA
3. Kako uzimati FLUOXETIN FARMAVITA
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati FLUOXETIN FARMAVITA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE FLUOXETIN FARMAVITAI ZA ŠTA SE KORISTI
Fluoxetin Farmavita je antidepresiv iz skupine lijekova pod nazivom selektivni inhibitor ponovne pohrane
serotonina (SSRI).

Ovaj lijek se koristi za liječenje slijedećih stanja:

Odrasli:

• Velike depresivne epizode
• Opsesivno-kompulzivni poremećaj
• Bulimija nervoza: Fluoxetin Farmavita se koristi kao nadopuna psihoterapiji kako bi se smanjilo
pretjerano uzimanje hrane i namjerno pražnjenje organizma

Djeca starija od 8 godina i adolescenti:

• Umjereni do teški veliki depresivni poremećaj, ukoliko depresija ne reaguje na psihološku terapiju nakon
4-6 tretmana. Djetetu ili mlađoj osobi s umjerenim do teškim depresivnim poremećajem Fluoxetin
Farmavita treba davati jedino u kombinaciji s psihološkom terapijom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLUOXETIN FARMAVITA

Nemojte uzimati Fluoxetin Farmavita:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na fluoksetin ili bilo koji sastojak Fluoxetin Farmavita kapsula (vidjeti
poglavlje 6.). Ako se Vam pojavi osip, ili druge alergijske reakcije (kao svrbež, oticanje lica ili usnica ili
nedostatak zraka) odmah prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog ljekara.
- ako za liječenje depresije uzimate druge lijekove, poznate kao neselektivni inhibitori monoamino-
oksidaze ili reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze tipa A (MAOI), budući da mogu nastati ozbiljne ili
čak fatalne reakcije. Primjeri lijekova iz skupine MAOI uključuju lijekove za liječenje depresije kao što su:
nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboksazid, toloksaton, linezolid (antibiotik)
i metiltionin hlorid poznat kao metilen plavo (koristi se za tretman visokog nivoa methemoglobina u krvi).

Liječenje Fluoxetin Farmavita kapsulama smije se započeti tek nakon najmanje 2 sedmice od prestanka
uzimanja nekog od ireverzibilnih inhibitora iz skupine MAOI (npr. tranilcipromina). S druge strane,
liječenje fluoksetinom može započeti već slijedeći dan nakon prestanka uzimanja nekih od inhibitora iz
skupine MAOI, takozvanih reverzibilnih MAOI-A (npr. moklobemida, linezolida, metiltionin hlorida-metilen
plavo).

Ne uzimajte niti jedan lijek iz skupine MAOI najmanje 5 sedmica nakon prestanka uzimanja Fluoxetin
Farmavita kapsula. Ukoliko Vam je Fluoxetin Farmavita bio propisivan kroz duže razdoblje i/ili u visokoj
dozi, potrebno je da Vaš ljekar razmotri i duži vremenski interval između dvije terapije.

Budite posebno oprezni s FLUOXETIN FARMAVITA
Obavijestite svog ljekara ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas:

ukoliko imate epilepsiju ili napadaje ili ako napadaji postanu češći, odmah obavijestite svog
ljekara, možda ćete morati prekinuti uzimanje Fluoxetin Farmavita kapsula

ako ste ranije bolovali od manije, ukoliko imate maničnu epizodu, odmah obavijestite svog ljekara
jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje Fluoxetin Farmavita kapsula

šećerna bolest (Vaš ljekar će Vam možda trebati prilagoditi dozu inzulina ili drugog lijeka za
liječenje šećerne bolesti)

problemi s jetrom (ljekar će možda trebati prilagoditi doziranje Vašeg lijeka)

problemi sa srcem

usporeni rad srca i/ili ukoliko znate da možda imate manjak soli kao rezultat dugotrajne i
intenzivne dijareje i povraćanja (kada ste bolesni) ili upotrebe diuretika

glaukom (povećan pritisak u očima)

ukoliko uzimate diuretike (lijekovi za poticanje izbacivanja vode), posebno ukoliko ste starije dobi

ukoliko primate elektrokonvulzivnu terapiju

ukoliko ste imali poremećaje vezane uz krvarenja ili ako Vam se pojave modrice ili neuobičajeno
krvarenje

ukoliko uzimate lijekove koji razrijeđuju krv (vidjeti poglavlje

“Uzimanje drugih lijekova”)

ukoliko se liječite s tamoksifenom-koji se koristi za liječenje raka dojke (vidjeti poglavlje

“Uzimanje

drugih lijekova”)

ukoliko osjećate nemir i ne možete sjediti ili stajati mirno (akatizija). Povećanje doze Fluoxetin
Farmavita kapsula može pogoršati stanje

ukoliko se pojavi temperatura, ukočenost mišića ili nevoljno drhtanje, promjene Vašeg mentalnog
stanja u smislu smetenosti, razdražljivosti ili izrazite uznemirenosti. Moguće je da se radi o tzv.
'serotoninskom sindromu' ili o 'malignom neuroleptičkom sindromu'. Iako se navedeni sindrom
pojavljuje rijetko, može dovesti do po život potencijalno opasnih stanja. Kontaktirajte odmah svog
ljekara, budući da će biti potrebno prekinuti uzimanje Fluoxetin Farmavita kapsula.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili poremećaja tjeskobe
Ukoliko patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja (tjeskobe), mogu se ponekad pojaviti misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. One se čak mogu pojačati na početku terapije antidepresivima, budući
da svi ti lijekovi trebaju neko vrijeme za postizanje svog efekta, obično to traje oko dvije sedmice, ali
ponekad i duže.
Veća je mogućnost da Vam se jave takve misli:

ako ste u prošlosti razmišljali o samoubistvu ili samoozljeđivanju

ukoliko ste mlađa odrasla osoba. Klinička istraživanja su pokazala povećani rizik suicidalnog
ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenih
antidepresivima.

Ukoliko u bilo kojem trenutku pomislite na samoubistvo ili samoozljeđivanje, odmah o tome obavijestite
svog ljekara ili se uputite u bolnicu.
Bilo bi vrlo korisno da nekog od rodbine ili bliskog prijatelja obavjestite o tome da ste u depresiji ili da
imate poremećaj tjeskobe, te da ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih upitati misle li da se
Vaša depresija ili tjeskoba pogoršava, odnosno jesu li zabrinuti zbog Vaših promjena u ponašanju.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina
Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju lijekove iz ove skupine imaju povećan rizik od neželjenih
efekata kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i izraženo neprijateljstvo (najčešće agresija,
protivljenje i bijes). Fluoxetin Farmavita se kod djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina smije
primijeniti samo za liječenje umjerenih do teških velikih depresivnih epizoda (u kombinaciji s psihološkom
terapijom) i ne smije se koristiti za liječenje drugih stanja.
Uz to, dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti dugoročne primjene Fluoxetin Farmavita kapsula
na rast, pubertet, mentalni, emocionalni i razvoj ponašanja u toj dobnoj skupini.
Unatoč tome, ukoliko ste bolesnik mlađi od 18 godina, Vaš ljekar može propisati Fluoxetin Farmavita za
umjerene do teške velike depresivne epizode u kombinaciji s psihološkom terapijom zato što on/ona
smatra da je to u Vašem najboljem interesu. Ukoliko je Vaš ljekar propisao Fluoxetin Farmavita bolesniku
mlađem od 18 godina i Vi imate potrebu to s njim prokomentirati, molimo Vas da se svakako obratite
Vašem ljekaru. Trebali bi svog ljekara obavijestiti ako se kod bolesnika mlađih od 18 godina koji uzimaju
Fluoxetin Farmavita pojave ili pogoršaju neki od gore opisanih simptoma.
Fluoxetin Farmavita se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Fluoxetin Farmavita
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali
bilo koje druge lijekove (unazad 5 sedmica) uključujući i lijekove koji se dobiju bez recepta.
Fluoxetin Farmavita može uticati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Interakcije se mogu pojaviti:

s nekim MAO inhibitorima (koji se koriste za liječenje depresije). Neselektivni MAO inhibitori kao
niti MAO inhibitori tipa A ne smiju se uzimati s Fluoxetin Farmavita kapsulama budući da se
mogu pojaviti ozbiljne ili čak reakcije sa smrtnim ishodom (serotoninski sindrom; vidjeti dio

“Nemojte uzimati Fluoxetin Farmavita”). Liječenje Fluoxetin Farmavita kapsulama smije se

započeti tek nakon najmanje 2 sedmice od prestanka uzimanja nekog od ireverzibilnih inhibitora
iz skupine MAOI (npr. tranilcipromina). S druge strane, liječenje fluoksetinom može započeti već
slijedeći dan nakon prestanka uzimanja nekog od reverzibilnih inhibitora iz skupine MAOI (npr.
moklobemida, linezolida, metiltionin hlorida-metilen plavo). Neki MAO inhibitori tipa B (selegelin)
mogu se uzimati s Fluoxetin Farmavita kapsulama pod uslovom da Vas Vaš ljekar pozorno prati.

s litijem, triptofanom; postoji povećan rizik razvoja serotoninskog sindroma kad se ovi lijekovi
uzimaju zajedno s Fluoxetin Farmavita kapsulama. Kada se fluoksetin uzima u kombinaciji s
litijem, Vaš ljekar će Vas češće kontrolisati.

s fenitoinom (za epilepsiju); budući da Fluoxetin Farmavita može uticati na nivo tog lijeka u krvi,
Vaš ljekar će Vam s većim oprezom propisati fenitoin i provoditi češće kontrole kada ga se uzima
s Fluoxetin Farmavita kapsulama.

tramadolom (protiv bolova) ili triptanima (za liječenje migrene); postoji povećan rizik od razvoja
hipertenzije (povišenog krvnog pritiska).

lijekovi koji mogu uticati na srčani ritam, npr. razred IA i III antiaritmika, antipsihotici (npr. derivati
fentiazina, pimozid, haloperidol), triciklički antidepresivi, određeni antimikrobni lijekovi (npr.
sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamid), lijekovi za tretman malarije, posebno
halofantrin, određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin)

s flekainidom ili enkainidom (za srčane probleme), karbamazepinom (za liječenje epilepsije),
tricikličkim antidepresivima (npr. imipraminom, dezipraminom i amitriptilinom); budući da
Fluoxetin Farmavita može uticati na nivo tih lijekova u krvi, Vaš ljekar će možda morati smanjiti
njihovu dozu ako se uzimaju s Fluoxetin Farmavita kapsulama.

s tamoksifenom (lijek za liječenje raka dojke), jer Fluoxetin Farmavita može promijeniti
koncentraciju ovog lijeka u krvi te smanjenje efekta tamoksifena ne može biti isključeno. Vaš
ljekar u tom slučaju mora razmotriti upotrebu drugih antidepresiva.

s varfarinom, NSAID ili drugim lijekovima koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi; (uključujući
klozapin, koji se koristi za liječenje nekih mentalnih poremećaja i aspirin); Fluoxetin Farmavita
može promijeniti efekat tih lijekova na krv. Ukoliko je liječenje Fluoxetin Farmavita kapsulama
započelo ili prekinuto dok primate varfarin, Vaš ljekar će trebati provesti neke određene pretrage.

Ne smijete započeti s uzimanjem biljnog lijeka gospine trave tokom liječenja s Fluoxetin
Farmavita kapsulama budući da bi to moglo povećati rizik pojave neželjenih efekata. Ukoliko već

uzimate gospinu travu kod započinjanja liječenja Fluoxetin Farmavita kapsulama, prestanite
uzimati gospinu travu i o tome obavijestite svog ljekara pri slijedećoj posjeti.

Uzimanje hrane i pića s Fluoxetin Farmavita
• Fluoxetin Farmavita možete uzimati neovisno o uzimanju hrane, kako Vama više odgovara.
• Trebate izbjegavati alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Trudnoća
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite svom ljekaru što
je prije moguće ako ste trudni, ili bi mogli biti trudni, ili planirate ostati u drugom stanju.
Kod djece čije su majke uzimale fluoksiten tokom prvih nekoliko mjeseci trudnoće, sigurnosni izvještaji
ukazuju na povećani rizik prirođenih srčanih defekata. U opštoj populaciji, oko 1 na 100 djece rodi se sa
srčanom manom. To se povećalo na oko 2 na 100 djece kod majki koje su uzimale fluoksiten . Vi i Vaš
ljekar možete se odlučiti za postupan prestanak uzimanja Fluoxetin Farmavita kapsula dok ste trudni.
Međutim, ovisno o Vašem stanju, doktor može predložiti da je bolje za Vas nastaviti uzimati Fluoxetin
Farmavita.
Kada uzimate fluoksetin za vrijeme trudnoće, posebno u zadnja tri mjeseca trudnoće, lijekovi poput
Fluoxetin Farmavita kapsula mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod djeteta, zvanog perzistentna
plućna hipertenzija novorođenčeta (eng. PPHN), zbog koje djete diše ubrzano i pomodri. Ovi simptomi
obično počinju u razdoblju 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu odmah recite primalji
i/ili ljekaru.
Treba biti oprezan kada ga se uzima tokom trudnoće, posebno u vrijeme kasne trudnoće ili neposredno
prije poroda budući da je bilo izvještaja u kojima se navode slijedeće pojave kod novorođenčadi:
razdražljivost, nevoljno drhtanje, slabost mišića, neprekidno plakanje, poteškoće sisanja ili spavanja.
Dojenje
Fluoksetin se izlučuje u majčinom mlijeku i može dovesti do razvoja neželjenih efekata kod dojenčadi.
Dojenje djeteta tokom uzimanja ovog lijeka trebalo bi nastaviti samo ukoliko je to izrazito potrebno.
Ukoliko se nastavlja s dojenjem, Vaš ljekar će Vam možda propisati nižu dozu fluoksetina.
Plodnost
Pokazalo se da fluoksetin smanjuje kvalitetu sperme u ispitivanja na životinjama. Teoretski, to može
uticati na plodnost, ali uticaj na plodnost u ljudi nije još zamijećen.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).
Fluoxetin Farmavita može djelovati na Vaše rasuđivanje ili na Vašu koordinaciju. Nemojte voziti niti
upravljati mašinama bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Važne informacije o nekim sastojcima Fluoxetin Farmavita
Fluoxetin Farmavita sadrži laktozu. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, recite to ljekaru prije
uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI FLUOXETIN FARMAVITA
Uvijek uzimajte Fluoxetin Farmavita tačno u skladu s ljekarskim uputama. Ako niste sigurni kako, upitajte
svog ljekara ili farmaceuta. Upute su također navedene na samom pakovanju. Ne uzimajte više lijeka od
onoga što Vam je propisao Vaš ljekar.

Kapsule progutajte sa čašom vode. Kapsule nemojte žvakati.

Odrasli:

Uobičajena doza je:

● Depresija: Preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) na dan. Ako bude potrebno Vaš ljekar će unutar 3-4
sedmice od početka liječenja procijeniti i prilagoditi doziranje. Ukoliko je potrebno, doziranje se može
postepeno povisiti do najviše 3 kapsule (60 mg) na dan. Dozu je potrebno povećavati pažljivo kako bi se
osiguralo da dobijete najnižu efektivnu dozu. Moguće je da se nećete odmah čim započnete s uzimanjem
Vašeg lijeka za depresiju osjećati bolje. To je uobičajeno budući da se poboljšanje simptoma depresije
najčešće ne mora javiti u prvih nekoliko sedmica. Bolesnici s depresijom trebali bi se liječiti najmanje 6
mjeseci.
● Bulimija nervoza: Preporučena doza je 3 kapsule (60 mg) na dan.
● Opsesivno-komplulzivni poremećaj: Preporučena doza je 1 kapsula (20 mg) na dan. Ako bude
potrebno, nakon 2 sedmice liječenja Vaš ljekar će procijeniti i prilagoditi doziranje. Ukoliko je potrebno,
doziranje se može postepeno povisiti do najviše 3 kapsule (60 mg) na dan. Ukoliko ne dođe ni do kakvog
poboljšanja unutar 10 sedmica, Vaš ljekar će ponovo razmotriti način Vašeg liječenja.

Djeca i adolescenti u dobi od 8 do 18 godina:

Liječenje mora započeti i nadzirati specijalist. Početna doza je 10 mg/dnevno. Nakon 1-2 sedmica, Vaš
ljekar može povisiti dozu na 20 mg/dnevno. Dozu je potrebno povećavati pažljivo kako bi se osiguralo da
dobijete najnižu efektivnu dozu. Djeca s manjom tjelesnom težinom će možda trebati nižu dozu. Vaš
ljekar će procijeniti potrebu nastavka terapije duže od 6 mjeseci, a isto tako će razmotriti daljnji način
liječenja ukoliko ne dođe do poboljšanja unutar 9 sedmica.

Starije osobe:

Vaš ljekar će morati biti oprezniji kod povisivanja doze i pri tom treba voditi računa da dnevna doza
obično ne bi trebala prelaziti 2 kapsule (40 mg). Maksimalna doza je 3 kapsule (60mg) na dan.

Oštećenje jetre:

Ukoliko imate problema s jetrom ili koristite lijekove koji mogu uticati na Fluoxetin Farmavita, Vaš ljekar se
može odlučiti za propisivanje niže doze ili Vam može propisati uzimanje Fluoxetin Farmavita svaki drugi
dan.

Ako uzmete više Fluoxetin Farmavita kapsula nego što ste trebali
• Ukoliko uzmete previše tableta, odmah otiđite u najbližu bolnicu (hitni prijem) ili se javite svom ljekaru.
• Ako je moguće, ponesite kutiju Fluoxetin Farmavita sa sobom.
Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, napadaje, probleme strane sa srcem (poput
nepravilnog ritma ili prestanka rada srca), probleme s plućima i promjenu mentalnog statusa od
uznemirenosti do kome.

Ako ste zaboravili uzeti Fluoxetin Farmavita
• Ukoliko ste propustili svoju dozu, nemojte se brinuti. Svoju redovitu dozu uzmite slijedeći dan u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu.
• Uzimanje lijeka svaki dan u isto vrijeme može Vam pomoći pri redovitom uzimanju lijeka.

Ako prestanete uzimati Fluoxetin Farmavita
• Nemojte prestati uzimati Fluoxetin Farmavita prije nego se posavjetujete s ljekarom, pa čak i ako se
počnete osjećati bolje. Važno je nastaviti uzimati lijek.
• Vodite računa da ne ostanete bez lijeka.
Ako prestanete uzimati Fluoxetin Farmavita, mogu se javiti slijedeći simptomi (uslijed prestanka liječenja):
omaglica; trnci (osjećaj poput bodljika i iglica); poremećaji spavanja (intenzivni snovi, noćne more,
nemogućnost spavanja); osjećaj nemira ili uznemirenosti; neuobičajeni umor ili slabost; osjećaj tjeskobe;
mučnina/povraćanje; tremor (nevoljno drhtanje); glavobolja.
Većina ljudi navodi da su simptomi kod prestanka uzimanja Fluoxetin Farmavita kapsula blagi i da nestaju
unutar nekoliko sedmica. Ukoliko se kod Vas pojave simptomi uslijed prestanka liječenja, javite se svom
ljekaru.
Kako bi se smanjila mogućnost pojave navedenih simptoma sustezanja prilikom prestanka uzimanja
Fluoxetin Farmavita kapsula, Vaš ljekar će Vam pomoći polaganim smanjivanjem doze kroz 1-2 sedmice.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom , obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Kao i svi drugi lijekovi, Fluoxetin Farmavita može izazvati neželjene efekte, iako ih svi koji uzimaju lijek
neće razviti.
Ukoliko u bilo kojem trenu imate misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu, kontaktirajte Vašeg ljekara ili
odmah otiđite u bolnicu (vidjeti poglavlje 2).

Ukoliko Vam se pojavi osip ili alergijska reakcija poput svrbeža, oticanja usana/jezika ili piskanja pri
disanju/kratkoće daha, odmah prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog ljekara.

Ukoliko osjećate nemir i ne možete mirno sjediti ili stajati, moguće je da imate akatiziju (unutarnji nemir);
povećanje doze Fluoxetin Farmavita kapsula može još pogoršati stanje. Ukoliko se tako osjećate,
obavijestite o tome svog ljekara.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko Vam koža počne crveniti ili se pojavi neka druga kožna reakcija,
ili ako se na Vašoj koži pojave mjehurići ili ljuštenje. Ovo je vrlo rijetko.

Kod nekih bolesnika su se pojavili:
- kombinacija simptoma (poznata kao 'serotoninski sindrom') koja uključuje neobjašnjivu temperaturu s
ubrzanim disanjem ili bržim kucanjem srca, znojenje, ukočenost mišića ili nevoljno drhtanje, smetenost,
izrazitu uznemirenost ili nesanicu (samo rijetko);
- osjećaj slabosti, omamljenost ili smetenosti uglavnom u starijih ljudi i u (starijih) ljudi koji uzimaju
diuretike (sredstva za pospješenje izlučivanja vode);
- produžena i bolna erekcija;
- razdražljivost i izrazita uznemirenost;
-problemi sa srcem, kao što su brzi i nepravilni srčani otkucaji, nesvjestica, padanje ili vrtoglavica dok
stojite što može ukazivati na nenormalnu funkciju otkucaja srca.

Ukoliko imate bilo koju od gore opisanih neželjenih efekata, trebate odmah obavijestiti svog ljekara.
Slijedeći neželjeni efekti prijavljeni su kod bolesnika koji su uzimali Fluoxetin Farmavita:

Vrlo često (zabilježeno kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

nesanica

glavobolja

proljev, mučnina

umor

Često (zabilježeno kod 1 do 10 na svakih 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

gubitak osjećaja gladi, gubitak težine

nervoza, anksioznost

nemir, slaba koncentracija

osjećaj napetosti

smanjena seksualna želja ili seksualni problem (uključujući problem s održavanjem erekcije
tokom seksualne aktivnosti)

problem sa spavanjem, neuobičajeni snovi, umor ili pospanost

omaglica

promjene okusa

nekontrolisani trzaji

zamagljen vid

osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca

crvenilo

zijevanje

loša probava, povraćanje

suhoća usta

osip, svrbež, urtikaria

pojačano znojenje

bol u zglobovima

češće mokrenje

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

osjećaj treskavice i zimice

Manje često (zabilježeno kod 1 do 10 na svakih 1.000 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj odvojenosti od samoga sebe

neuobičajene misli

neuobičajeno dobro raspoloženje

problem s orgazmom

škripanje sa zubima

trzanje mišića, nevoljni pokreti ili problem s ravnotežom ili koordinacijom

povećane (proširene) zjenice

nizak krvni pritisak

nedostatak zraka

otežano gutanje

gubitak kose

povećana sklonost stvaranju modrica

hladan znoj

otežano mokrenje

osjećaj vrućine ili hladnoće

Rijetko (zabilježeno kod 1 do 10 na svakih 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek)

niski novooi soli u krvi

neuobičajeno divlje ponašanje

halucinacije

razdražljivost

napadaji panike

napadaji

vaskulitis (upala krvnih žila)

brzo oticanje tikva oko vrata, lica, usta i/ili grla

bol u jednjaku kojim hrana i voda dolaze do stomaka

preosjetljivost na sunce

proizvodnja majčinog mlijeka

Vrlo rijetko (zabilježeno kod 1 na svakih 10000 bolesnika koji uzimaju lijek)

smanjenje broja trombocija, što povećava opasnost od krvarenja i modrica

Ostalo (učestalost se ne može odrediti)

misli o samoubistvu i samoozljeđivanju

oštećenje pamćenja

problem s plućima

hepatitis, nenormalni rezultati jetrenih testova

bol u mišićima

problem s mokrenjem

smetenost

mucanje

krvarenje iz nosa

zujanje u ušima

neobjašnjeno nastajanje modrica ili krvarenje

Prelom kostiju – povećana vjerovatnost preloma kosti zabilježena je kod bolesnika koji su uzimali ovu
vrstu lijekova.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma, smetaju Vas i traju neko vrijeme, obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta.
Najveći dio navedenih neželjenih efekata vjerovatno će nestati s nastavkom liječenja.

Kod djece i adolescenata u dobi od 8 do 18 godina - Uz moguće neželjene efekte navedene ranije u

tekstu, fluoksetin može usporiti rast ili možda, odgoditi seksualno sazrijevanje. Krvarenje iz nosa također
je često zabilježeno kod djece.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI FLUOXETIN FARAMVITA

FLUOXETIN FARAMVITA kapsule čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C, u orginalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godina od datuma proizvodnje.
Fluoxetin Farmavita kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Fluoxetin Farmavita sadrži
Aktivna supstanca je fluoksetin. Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina u obliku fluoksetinhlorida.
Pomoćne supstance: preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, magnezijev stearat.

Sastav želatinske kapsule: želatin, boja gvožđe oksid-žuta E172, titan-dioksid, boja kinolin-žuta E104,

boja azorubin E122, boja patent-plava E131, boja brilijant-crna E151, metilparahidroksibenzoat E218,
propilparahidroksibenzoat E216.

Kako Fluoxetin Farmavita izgleda i sadržaj pakovanja
Fluoxetin Faramvita kapsule su mat slovona kost/rezeda mat želatinske kapsule ispunjene sa skoro
bijelim praškom.

30 (3x10) kapsula u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
(u saradnji sa ALKALOID AD, Skopje, Republika Makedonija)
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

∆

FLUOXETIN FARMAVITA, kapsula,tvrda, 30 x 20mg: 04-07.10-5602/13 od 19.05.2014.