GASTROLOC 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gastroloc

40mg
gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Gastroloc

i za šta se koristi

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Gastroloc
3. Kako se upotrebljava lijek Gastroloc
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Gastroloc
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Gastroloc I ZA ŠTA SE KORISTI
Gastroloc pripada grupi lijekova koji se zovu selektivni „inhibitori protonske pumpe”, i djeluje tako što smanjuje
količinu kiseline koja se luči u želucu. Primjenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog crijeva povezanih sa
poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Gastroloc se koristi za:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

-

Liječenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta).

Odrasli:

-

Infekcije prouzrokovane bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na

dvanaestopalačnom crijevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (terapija eradikacije). Cilj terapije je da se
bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovne pojave čira.

-

Liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

-

Liječenje Zolinger-Elisonov sindroma i drugih stanja u kojima se luči previše kiseline u želucu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK Gastroloc

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Gastroloc ne smete koristiti:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na neki drugi sastojak lijeka Gastroloc (vidjeti odjeljak 6);

-

ako ste alergični na bilo koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Budite oprezni sa lijekom Gastroloc:

-

Ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa

jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće kontrolisati enzime jetre, naročito ako pantoprazol uzimate tokom
dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lijekom treba prekinuti.

-

Ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol

tokom dužeg vremenskog perioda. Pantoprazol kao i svi lijekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može
da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

-

Ako uzimate atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se

posavetujete sa ljekarom.

Odmah obavjestite Vašeg ljekara ako primjetite neki od sledećih simptoma:

-

neplaniran gubitak tjelesne težine,

-

ponovljeno povraćanje,

-

teškoće pri gutanju,

-

povraćanje krvi,

-

blijedi ste i osjećate se slabo (anemija),

-

ako primjetite krv u stolici,

-

teška i/ili uporna dijareja, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.

Vaš ljekar će da odluči da li je potrebno uraditi određene testove kako bi se isključile maligne bolesti zato što
pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da izazove kašnjenje sa postavljanjem dijagnoze. Ako se
simptomi nastave i pored primjenjene terapije, treba preduzeti dodatna ispitivanja.

Ako lijek Gastroloc koristite duži vremenski period (više od godinu dana), ljekar će vjerovatno redovno pratiti
Vaše zdravstveno stanje. Obavjestite ljekara o bilo kojim novim ili neobičnim simptomima i okolnostima svaki put
kada ga posjetite.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Gastroloc:

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate

da uzimate u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki

drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od

jednog lijeka u isto vijreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lijekova.

Lijek Gastroloc može uticati na efikasnost drugih lijekova, pa Vas molimo da obavjestite svog ljekara ako
uzimate neke od sledećih lijekova:

-

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lijekovi koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek

za liječenje određenih vrsta karcinoma) zato što Gastroloc može spriječiti odgovarajuće djelovanje ovih lekova,

-

varfarin i fenprokumon, lijekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi . Možda ćete morati da uradite

dodatne analize.

-

atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Gastroloc

Sat vrijemena prije obroka sa malo vode progutati cijelu gastrorezistentnu tabletu Gastroloc, bez žvakanja ili
lomljenja.

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno pouzdanih podataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Zabilježeno je izlučivanje lijeka u
majčino mlijeko.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, ovaj lijek treba da koristite samo ako Vaš ljekar proceni da je
korist primjene ovog lijeka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati motornim
vozilom niti rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi saharoza.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Gastroloc

Lijek Gastroloc uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Osim ako ljekar ne propiše drugačije, uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

Za liječenje refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za liječenje
zapaljenja jednjaka obično je potrebno između 4 i 8 nedjelja. Ljekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate
ovaj lijek.

Odrasli:

Za terapiju infekcije prouzrokovane bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na

dvanaestopalačnom crijevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (terapija eradikacije):
Jedna tableta, dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika: amoksicilin, klaritromicin i metronidazol (ili
tinidazol), gde se svaki uzima dva puta dnevno sa tabletom pantoprazola. Prvu Gastroloc tabletu uzmite 1 sat
prije doručka, a drugu Gastroloc tabletu 1 sat prije večere. Pridržavajte se uputstva Vašeg ljekara i obavezno
pročitajte uputstvo za antibiotike. Uobičajeno trajanje terapije je jedna do dve nedjelje.

Za terapiju čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu:
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacija sa Vašim ljekarom doza se može udvostručiti.
Ljekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek. Za liječenje čira na želucu je obično potrebno između
4 i 8 nedjelja. Za liječenje čira na dvanaestopalačnom crijevuje obično potrebno između 2 i 4 nedjelje.

Za dugotrajnu terapiju Zolinger-Elisonovog sindroma i drugih stanja u kojima se luči previše kiseline u želucu:
Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.
Uzmite dve tablete 1 sat prije obroka. Ljekar će kasnije prilagoditi dozu u zavisnosti od količine želudačne
kiseline koja se luči. Ako Vam je propisano više od dve tablete dnevno, uzimajte ih dva puta dnevno.
Ako Vam ljekar propiše dnevnu dozu veću od četiri tablete dnevno, reći će Vam i kada tačno treba da prestanete
da uzimate ovaj lijek.

Posebne grupe pacijenata:

-

Ako imate probleme sa bubrezima, umerene ili ozbiljne probleme sa jetrom, nemojte uzimati lijek Gastroloc

za terapiju infekcije prouzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori.

-

Ako patite od teških problema sa jetrom, nemojte uzimati više od jedne tablete od 40 mg pantoprazola

dnevno (u tom slučaju, na tržištu postoje tablete koje sadrže 20 mg pantoprazola).

-

Djeca mlađa od 12 godina. Ove tablete se ne preporučuju za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.

Ako uzmete više lijeka Gastroloc nego što ste trebali

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Gastroloc

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako prestanete uzimati lijek Gastroloc

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi drugi lijekovi, i lijek Gastroloc može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Manje često:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavestite
Vašeg ljekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

-

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, osip (koprivnjača), otežano

disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena vrtoglavica sa veoma ubrzanim radom srca i
obilnim znojenjem.

-

Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost): pojava plikova na koži i naglo pogoršanje opšteg

zdravstvenog stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stivens-
Džonsonov sindrom, Lajov sindrom, eritem multiforme) i osjetljivost na svjetlost.

-

Druga ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre,

žutica) ili groznica, osip i uvećani bubrezi, ponekad praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu
leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva su:

-

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

glavobolja, vrtoglavica, dijareja, mučnina, povraćanje, nadutost (gasovi), otežano pražnjenje crijeva, suva
usta, bol i osećanje nelagodnosti u stomaku, osip na koži, egzantem, erupcije, svrab, osjećaj slabosti,
iscrpljenosti ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda dužeg od godinu
dana, može malo povećati rizik od fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite ljekaru ako imate
osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

-

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

poremećaj ili potpuno odsustvo osjećaja ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača,
bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, oticanje
ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje grudi kod muškaraca.

-

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

dezorijentisanost.

-

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Halucinacije, zbunjenost (naročito kod pacijenata koji su ranije imali ovakve simptome), smanjena
koncentracija natrijuma u krvi. Ako uzimate pantoprazol duže od tri mjeseca, može doći do pada
koncentracije magnezijuma u krvi. Niska koncentracija magnezijuma se može primjetiti kao malaksalost,
nehotične kontrakcije mišića, dezorijentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ako se kod Vas
jave neki od ovih simptoma, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom. Niska koncentracija magnezijuma
može da dovede i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ljekar će možda odlučiti da vrši
redovne analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma u krvi.

Neželjena dejstva koja se mogu otkriti analizom krvi:

-

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast enzima jetre.

-

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast bilirubina, porast masnoća u krvi, izrazito smanjenje broja granulocita koje je praćeno povišenom
temperaturom

-

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

smanjenje broja trombocita u krvi koji može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica, smanjenje
broja bijelih krvnih zrnaca, koje može da dovesti do češćih pojava infekcija, istovremeno izrazito
smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca, kao i trombocita.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Gastroloc

Rok upotrebe
2 godine
Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiju.
Lijek ne smije da se koristi poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na
posljednji dan u mjesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje
Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijekove čuvati van domašaja i pogleda djece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Gastroloc

Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:
40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,2 mg).

Sadržaj pomoćnih supstanci
Jezgro tablete
Natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; saharoza; kalcijum-stearat; talk; silicijum-dioksid (Syloid 244FP)

Obloga tablete
Hipromeloza; Talk; Makrogol (lutrol E 400); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid
(E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)

Mastilo Opacode black S-1-17823 (šelak, izopropil alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), N-butil alkohol,
propilenglikol, amonijum-hidroksid (28%))

Kako izgleda lijek Gastroloc i sadržaj pakovanja
Ovalne, bikonveksne obložene tablete, sa utisnutom oznakom "P40" na jednoj strani, crvenkasto-crne boje.
Unutrašnje pakovanje: Alu-Alu blister
Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 40 mg, 14 x 40 mg: 2 blistera od 7 tableta, u kartonskoj kutiji sa uputstvom
za lijek.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pharmanova d.o.o, Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Pharmanova d.o.o, Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Srbija

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PHOENIX Veleprodaja lijekova d.o.o.
Stefana Dečanskog b.b.
Bijeljina, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 14 x 40 mg: 04-07.9-233/13 od 20.06.2014.