GASTROLOC 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gastroloc

20 mg
gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom ljekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Gastroloc

i za šta se koristi

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Gastroloc
3. Kako se upotrebljava lijek Gastroloc
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Gastroloc
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Gastroloc I ZA ŠTA SE KORISTI
Gastroloc pripada grupi lijekova koji se zovu selektivni „inhibitori protonske pumpe”, i djeluje tako što smanjuje
količinu kiseline koja se luči u želucu. Primjenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog crijeva povezanih sa
poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Gastroloc se koristi za:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

-

Liječenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija kiseline, bol prilikom gutanja) povezanih sa

gastroezofagealnom refluksnom bolešću izazvanom vraćanjem kiseline iz želuca.

-

Dugotrajna terapija refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka praćeno regurgitacijom želudačne kiseline) i

sprječavanje njegovog ponovnog javljanja.

Odrasli:

-

Sprječavanje pojave čira dvanaestopalačnog crijeva i želuca izazvanih neselektivnim nesteroidnim

antiinflamatornim lijekovima (NSAIL, na primer ibuprofen) kod rizičnih grupa pacijenata kojima je potrebno
kontinuirano liječenje sa NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK Gastroloc

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,

preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Gastroloc ne smete koristiti:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na neki drugi sastojak lijeka Gastroloc (vidjeti odjeljak 6);

-

ako ste alergični na bilo koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Budite oprezni sa lijekom Gastroloc:

-

Ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa

jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće kontrolisati enzime jetre, naročito ako pantoprazol uzimate tokom

dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lijekom treba prekinuti.

-

Ako je potrebno da stalno uzimate tzv. "neselektivne nesteroidne antiinflamatorne lijekove" (NSAIL) i uzimate

pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i crijevima. Bilo koji povećan
rizik biće procijenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i
stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili krvarenje u crijevima.

-

Ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol

tokom dužeg vremenskog perioda. Pantoprazol kao i svi lijekovi koji smanjuju sekreciju želudačne kiseline može
da dovede do smanjene resorpcije vitamina B12.

-

Ako uzimate atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se

posavetujete sa ljekarom.

Odmah obavjestite Vašeg ljekara ako primetite neki od sledećih simptoma:

-

neplaniran gubitak tjelesne težine,

-

ponovljeno povraćanje,

-

teškoće pri gutanju,

-

povraćanje krvi,

-

blijedi ste i osjećate se slabo (anemija),

-

ako primjetite krv u stolici,

-

teška i/ili uporna dijareja, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.

Vaš ljekar će da odluči da li je potrebno uraditi određene testove kako bi se isključile maligne bolesti zato što
pantoprazol maskira simptome karcinoma i može da izazove kašnjenje sa postavljanjem dijagnoze. Ako se
simptomi nastave i pored primjenjene terapije, treba preduzeti dodatna ispitivanja.

Ako lijek Gastroloc koristite duži vremenski period (više od godinu dana), ljekar će vjerovatno redovno pratiti
Vaše zdravstveno stanje. Obavjestite ljekara o bilo kojim novim ili neobičnim simptomima i okolnostima svaki put
kada ga posjetite.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Gastroloc:
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate

da uzimate u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki

drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od

jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti efekat tih lijekova.

Lijek Gastroloc može uticati na efikasnost drugih lijekova, pa Vas molimo da obavjestite svog ljekara ako
uzimate neke od sledećih lijekova:

-

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lijekovi koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek

za liječenje određenih vrsta karcinoma) zato što Gastroloc može spriječiti odgovarajuće djelovanje ovih lijekova,

-

varfarin i fenprokumon, lijekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite

dodatne analize.

-

atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Gastroloc

Sat vrijemena prije obroka sa malo vode progutati cijelu gastrorezistentnu tabletu Gastroloc, bez žvakanja ili
lomljenja.

Trudnoća i dojenje

Nema dovoljno pouzdanih podataka o upotrebi pantoprazola kod trudnica. Zabilježeno je izlučivanje lijeka u
majčino mlijeko.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, ovaj lijek treba da koristite samo ako Vaš ljekar procjeni da je
korist primjene ovog lijeka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte upravljati motornim
vozilom niti rukovati mašinama.
Ostala upozorenja

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi saharoza.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Gastroloc

Lijek Gastroloc uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Osim ako ljekar ne propiše drugačije, uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji):

Liječenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija kiseline, bol prilikom gutanja) povezanih sa gastroezofagealnom
refluksnom bolešću
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza najčešće obezbjeđuje ublažavanje simptoma u roku od 2–4
nedjelje, najdalje nakon još 4 nedjelje. Ljekar će Vam reći koliko dugo treba da nastavite da uzimate ovaj lijek.
Nakon ovoga, ako se bilo koji od simptoma ponovo javi, može se kontrolisati uzimanjem jedne tablete dnevno, po
potrebi.

Dugotrajna terapija i prevencija protiv ponovnog javljanja refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se oboljenje vrati, ljekar može da udvostruči dozu, a u tom slučaju
mogu se umijesto ovih koristiti tablete pantoprazola od 40 mg, jedna dnevno. Nakon izliječenja, možete ponovo
smanjiti dozu na jednu tabletu od 20 mg dnevno.

Odrasli:

Prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata koji moraju neprekidno da
uzimaju lijekove protiv bolova (neselektivni nestereroidni antiinflamatorni lekovi- NSAIL)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

-

Ako patite od teških problema sa jetrom, ne smijete da uzimate više od jedne tablete od 20 mg dnevno.

-

Djeca mlađa od 12 godina: ove tablete se ne preporučuju za upotrebu kod djece mlađe od 12 godina.

-

Ako uzmete više lijeka Gastroloc nego što ste trebali

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Gastroloc

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Nastavite terapiju na ranije propisani način.

Ako prestanete uzimati lijek Gastroloc
Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi drugi lijekovi, i lijek Gastroloc može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Manje često:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ako se kod Vas jave neka od slijedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavestite
Vašeg ljekara ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

-

Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, osip (koprivnjača), otežano

disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena vrtoglavica sa veoma ubrzanim radom srca i
obilnim znojenjem.

-

Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost): pojava plikova na koži i naglo pogoršanje opšteg

zdravstvenog stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stivens-
Džonsonov sindrom, Lajov sindrom, eritem multiforme) i osjetljivost na svjetlost.

-

Druga ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre,

žutica) ili groznica, osip i uvećani bubrezi, ponekad praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu
leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva su:

-

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

glavobolja, vrtoglavica, dijareja, mučnina, povraćanje, nadutost (gasovi), otežano pražnjenje crijeva, suva
usta, bol i osećanje nelagodnosti u stomaku, osip na koži, egzantem, erupcije, svrab, osjećaj slabosti,
iscrpljenosti ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda dužeg od godinu
dana, može malo povećati rizik od fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite ljekaru ako imate
osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

-

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

poremećaj ili potpuno odsustvo osjećaja ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača,
bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, oticanje
ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje grudi kod muškaraca.

-

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

dezorijentisanost.

-

Nepoznato (učestalost se ne može procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Halucinacije, zbunjenost (naročito kod pacijenata koji su ranije imali ovakve simptome), smanjena
koncentracija natrijuma u krvi. Ako uzimate pantoprazol duže od tri mjeseca, može doći do pada
koncentracije magnezijuma u krvi. Niska koncentracija magnezijuma se može primjetiti kao malaksalost,
nehotične kontrakcije mišića, dezorijentisanost, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ako se kod Vas
jave neki od ovih simptoma, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom. Niska koncentracija magnezijuma
može da dovede i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ljekar će možda odlučiti da vrši
redovne analize krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma u krvi.

Neželjena dejstva koja se mogu otkriti analizom krvi:

-

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast enzima jetre.

-

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast bilirubina, porast masnoća u krvi, izrazito smanjenje broja granulocita koje je praćeno povišenom
temperaturom

-

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

smanjenje broja trombocita u krvi koji može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica, smanjenje
broja bijelih krvnih zrnaca, koje može da dovesti do češćih pojava infekcija, istovremeno izrazito
smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca, kao i trombocita.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Gastroloc

Rok upotrebe

2 godine
Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiju.
Lijek ne smije da se koristi poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na
posljednji dan u mjesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijekove čuvati van domašaja i pogleda djece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Gastroloc

Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:
20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,6 mg).

Sadržaj pomoćnih supstanci
Jezgro tablete
Natrijum-karbonat, bezvodni; manitol; saharoza; kalcijum-stearat; talk; silicijum-dioksid (Syloid 244FP)

Obloga tablete
Hipromeloza; Talk; Makrogol (lutrol E 400); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid
(E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172)

Mastilo Opacode black S-1-17823 (šelak, izopropil alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni (E 172), N-butil alkohol,
propilenglikol, amonijum-hidroksid (28%))

Kako izgleda lijek Gastroloc i sadržaj pakovanja
Ovalne, bikonveksne obložene tablete, sa utisnutom oznakom "P20" na jednoj strani, crvenkasto-crne boje.
Unutrašnje pakovanje: Alu-Alu blister
Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 20 mg, 28 x 20 mg: 4 blistera od 7 tableta u kartonskoj kutiji sa uputstvom
za lijek.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pharmanova d.o.o, Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Pharmanova d.o.o, Obrenovac
Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Srbija

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PHOENIX Veleprodaja lijekova d.o.o.
Stefana Dečanskog b.b.

Bijeljina, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gastroloc, gastrorezistentna tableta, 28 x 20 mg: 04-07.9-232/13 od 20.06.2014.