GENTAMICIN ALKALOID rastvor za injekciju

GENTAMICIN ALKALOID 80 mg/2 mL

2 ml rastvora za injekciju (10 ampula po 2 ml rastvora za injekciju), u kutiji

Supstance:
gentamicin
Jačina ATC Oblik
80 mg/2 mL J01GB03 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GENTAMICIN ALKALOID
rastvor za injekciju, 80 mg/2 ml
rastvor za injekciju,120 mg/2 ml

gentamicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koje ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Gentamicin Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Gentamicin Alkaloid

3.

Kako uzimati Gentamicin Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Gentamicin Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE GENTAMICIN ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI

Ime ovog lijeka je Gentamicin Alkaloid. On sadrži lijek koji se zove gentamicin, koji spada u grupi
antibiotika pod nazivom "aminoglikozidi".
Gentamicin se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. To uključuje infekcije u:
- Vaš mokraćni sistem (uključujući i funkcije bubrega ili mjehura);
- Vaše grudi (uključujući i pluća);
- Vaša krv - to se ponekad naziva "bakterijemija" ili "sepsa";
- novorođenčad.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GENTAMICIN ALKALOID

Nemojte uzimati Gentamicin Alkaloid:
 ako imate miasteniju gravis. To je bolest koja uzrokuje slabost u mišićima.
 ako ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka. Znakovi alergijske
reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili s disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika.
Nemojte uzimati ovaj lijek, ako bilo šta od gore navedeno se odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite Gentamicin Alkaloid.

Budite oprezni sa Gentamicin Alkaloid:
- ako ste trudni, možda ste postali trudni, ili mislite da biste mogli biti trudni;
- ako imate bilo kakvih problema sa slabošću mišića ili parkinsonizam;
- ako ste izuzetno gojazni;
- ako imate problema s bubrezima, stariji ste od 65 godina ili je pacijent manje od 1 godine starosti.
To je zato što Vaš ljekar moraće pažljivo paziti na Vas tokom Vašeg liječenja, kako bi se spriječilo
moguće oštećenje Vaših ušiju. On može provjeriti Vaš sluh, ravnotežu, kako bubrezi rade i koncentracija
gentamicina u krvi.
Kod pacijenata liječenih s gentamicinom mogući su oštećenje slušnog aparata (problemi sa sluhom i
ravnotežom), oštećenje bubrega i problemi sa živcima ili mišićima.

Ako niste sigurni dali bilo šta od gore navedeno se odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što primite Gentamicin Alkaloid.

Uzimanje drugih lijekova sa Gentamicin Alkaloid

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Posebno, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekovi koji se koriste da održe krv tečnu kao varfarin;
 lijekovi za izbacivanje vode (diuretici) kao furosemid ili etakrinska kiselina
 amfotericin B (koristi se za liječenje gljivične infekcije);
 penicilinski anibiotici ili cefalosporinski antibiotici kao cefaloridin;
 amikacin, tobramicin, vankomicin, viomicin i polimiksin B;
 ciklosporin (koristi se u transplantaciju organa ili za teške probleme kože);
 neostigmin ili piridostigmin (koristi se za liječenje miastenije gravis);
 mišićni relaksansi - ponekad se koriste tokom operacija kojima je potreban anestetik;
 indometacin (koristi se za liječenje bol ili oteklina);
 bisfosfonati (koriste se za liječenje osteoporoze);
 cisplatin (koristi se za liječenje nekih vrsta raka);
 botulinum toksin - koristi se za smanjivanje aktivnosti preaktivan mišića. To se takođe ponekad koristi u
kozmetičke procedure.
 Ovi lijekovi mogu povećati šanse za dobivanje određena neželjena dejstva. Ako niste sigurni o bilo šta
od gore navedenih, obratite se svom ljekaru.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Obratite se svom ljekaru prije nego što primite ovaj lijek ako:
- ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Gentamicin obično ne bi trebalo da
se koristiti tokom trudnoće.
- dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Gentamicin Alkaloid nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili na rukovanje
mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Gentamicin Alkaloid
Gentamicin Alkaloid sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.
Lijek Gentamicin Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit (E223) koji rijetko može
uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Isto tako sadrži i dinatrijum-edetat. 1 ml rastvor za injekciju ukupno sadrži 0,033 mg natrijum. Ovaj lijek
sadrži natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrijum.

3. KAKO UZIMATI GENTAMICIN ALKALOID

Uvijek uzimajte Gentamicin Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će odlučiti koju dozu da Vam da, zavisno o Vašoj tjelesnoj težini. Doza takođe zavisi o vrsti
infekcije i druge bolesti koje možda imate. Uzorci krvi uzeće Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra kako bi
provjerili Vašu dozu.

Ako primite više Gentamicin Alkaloid nego što ste trebali
Vrlo je vjerojatno da nećete dobiti previše lijeka od strane ljekara ili medicinske sestre. Vaš ljekar ili
medicinska sestra kontroliraće napredak Vašeg liječenja i lijek koji Vam daju. Pitajte, ako niste sigurni,
zašto primate tu dozu lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Gentamicin Alkaloid
Gentamicin Alkaloid daće Vam ljekar ili medicinska sestra. Vrlo je nevjerojatno da Vam neće dati lijek kao
što je propisano. Ako mislite da ste propustili dozu onda razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom
sestrom.

Ako prestanete uzimati Gentamicin Alkaloid
Važno je da se kuru liječenja koji je propisao Vaš ljekar završi. Možda ćete početi da se osjećati bolje, ali
važno je nastaviti liječenje dok Vam ljekar savjetuje. Ako prestanete uzimati lijek, Vaša infekcija se može
opet pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Gentamicin Alkaloid, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Gentamicin Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih

ljudi.

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru što je prije moguće, ako Vam se dogodi bilo koje od
sljedeća neželjena dejstva:
- postaje Vam teško održavanje ravnoteže, možete osjetiti vrtoglavicu ili sluh Vam oslabi. Gentamicin
ponekad može oštetiti uho. To je više vjerovatno da će se dogoditi ako bubrezi ne rade dobro.
- Ako primjetite bilo što neobično kada mokrite, kao što je bilo znak krvi u mokraći (urinu), ili mokrite manje
nego što je uobičajeno za Vas. To može značiti da imate problema s bubrezima.
- Ako imate neobične poteškoće u kretanju koje se nisu dogodile ranije, osjećaj slabosti ili neobično ste
umorni ili imate bilo kakvih problema s disanjem koji se nisu dogodili ranije. To može značiti da imate
problema sa živcima ili mišićima.
- dobili ste otoke ruka, noge, zglobova, lica, usana ili grla koje može prouzročiti poteškoće u gutanju ili
disanju. Takođe se može primijetiti svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija). To može značiti da imate
alergijsku reakciju na gentamicin. Ako primjetite bilo šta od gore navedeno, obavijestite svog ljekara ili
medicinsku sestru što je moguće prije.

Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako bilo koja od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili
traje duže od nekoliko dana. Takođe obavijestite ih ako primijetite bilo koje neželjene dejstvo koje nije
navedene u ovom uputstvu.
- glavobolja;
- povećana temperatura;
- bockanje;
-

utrnulost, slabost i bol u rukama i nogama (periferna neuropatija);

- problemi sa vidom;
- lupanje srca;
- purpurno ili crvenkasto-smeđe obojavanje kože;
- ulkus u ustima;
- mučnina ili povraćanje;
- osip;
- krvavi proliv, eventualno uz bolove u želucu/grčevi;
- grčevi ili konvulzije;
- osjećate se zbunjeni, umorni, depresivni, imate čudne vizije ili zvukova (halucinacije), a gubitak
pamćenja;
- visoka koncentracija eozinofila, vrsta bijelih krvnih ćelija;
- povećane količine određene supstance u krvi (transaminaze i/ili bilirubina, koncentracija ureje,
kreatinina);
- smanjenje količine određene supstance u krvi (hipokalcijemija, hipokalijemija, hypomagnezemija);
- promjene u krvnoj slici (neutropenija, trombocitopenija, anemija); smanjenje hemoglobina;

- prisutnost viška serumskih proteina u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI GENTAMICIN ALKALOID

Gentamicin Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Gentamicin Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

С.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Gentamicin Alkaloid sadrži
-

Aktivna supstanca je gentamicin.

Gentamicin Alkaloid 80 mg/2 ml rastvor za injekciju
2 ml rastvor za injekciju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina u obliku sulfata.
Gentamicin Alkaloid 120 mg/2 ml rastvor za injekciju
2 ml rastvor za injekciju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina u obliku sulfata.
-

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; natrijum-

metabisulfit; dinatrijum-edetat; propilen glikol; voda za injekcije.

Kako Gentamicin Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Gentamicin Alkaloid rastvor za injekciju je bistar rastvor, bezbojan do slabo žučkast.
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene ampule od 2 ml, stakla hidrolitičke grupe I, po 5
ampula u svakom blisteru.
Kutija sadrži 10 ampula (2 blistera) uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Gentamicin Alkaloid, rastvor za injekciju, 10 x 80 mg/2 ml: 04-07.3-2-3500/16 od 07.10.2016.
Gentamicin Alkaloid, rastvor za injekciju, 10 x 120 mg/2 ml: 04-07.3-2-3499/16 od 07.10.2016.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

GENTAMICIN ALKALOID 80 mg/2 ml rastvor za injekciju
GENTAMICIN ALKALOID 120 mg/2 ml rastvor za injekciju
Slijedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce

Doziranje i način primjene

Odrasli

Ozbiljne infekcije: Ako funkcija bubrega nije narušena, 5 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama na šest ili
osam sati. Ukupna dnevna doza može se naknadno smanjiti ili povećati prema tome kako je klinički
indikovano.
Sistemske infekcije: Ako funkcija bubrega nije narušena, 3 mg/kg/dnevno do 5 mg/kg/dnevno u
podijeljenim dozama prema težini infekcije, podešavajući prema kliničkom odgovoru i tjelesnoj težini.
Infekcije urinarnog trakta: kao „sistemske infekcije“, ili ako funkcija bubrega nije narušena, može se
primijenjiti 160 mg jedanput dnevno.

Pedijatrijski pacijenti

Preporučena dnevna doza kod djece od godinu dana i više, i kod adolescenata s normalnom bubrežnom
funkcijom, iznosi 3 mg/kg do 6 mg/kg tjelesne težine dnevno kao jedna (preferira se) do dvije pojedinačne
doze.
Dnevna doza kod djece nakon prvog mjeseca života je 4,5 mg/kg do 7,5 mg/kg tjelesne težine dnevno
kao jedna (preferira se) do dvije pojedinačne doze.
Dnevna doza kod novorođenčadi i prijevremeno rođenih dojenčadi (u dobi od rođenja do četiri sedmice
života) je 4 mg/kg do 7 mg/kg tjelesne težine dnevno. Zbog dužeg poluživota kod novorođenčadi potrebna
dnevna doza daje se u jednu dozu.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti skloni su razvoju aminoglikozidne toksičnosti, sekundarne prethodnom oštećenju
statoakustičkog živca ili graničnom oštećenju bubrega. U skladu s tim, potrebno je učestalo pratiti
koncentracije gentamicina u serumu, funkciju bubrega i znakove ototoksičnosti te prema tim podacima
prilagoditi terapiju. Kod ovih pacijenata ponekad je poželjno dozu prilagoditi zbog eventualno smanjene
bubrežne funkcije za ovu starosnu dob.
Kod bubrežne insuficijencije, najbolje je doziranje prilagoditi prema nivou lijeka u serumu.

Pacijenti s poremećenom bubrežnom funkcijom

Kod pacijenata s poremećenom bubrežnom funkcijom, preporučena dnevna doza mora biti smanjena i
prilagođena bubrežnoj funkciji.
Gentamicin se izlučuje putem glomerularne filtracije i time, kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom
funkcijom, potrebno je dozu smanjiti. Postoje nomogrami za izračunavanje doze, što zavisi od dobi
bolesnika, tjelesne težine i bubrežne funkcije. Sljedeća tablica može biti korisna pri liječenju odraslih.

Urea u krvi

Kreatinin klirens (GFR)

Doza i učestalost
doziranja

(mg/100 ml)

(mmol/l)

(ml/min)

< 40

6-7

> 70

80 mg* na osam sati

40–100

6-17

30-70

80 mg* na 12 sati

100–200

17-34

10-30

80 mg* dnevno

> 200

> 34

5-10

80 mg* svakih 48 sati

Dva puta sedmično intermitentna hemodijaliza

< 5

80 mg* nakon dijalize

* 60 mg kod tjelesne težine <60 kg. Učestalost doziranja u satima takođe se može odrediti kao serumski

kreatinin (mg%) puta osam ili u SI jedinicama, kao i serumski kreatinin (µmol/l), podijeljeno s 11. Ako se

koristi ovaj vodič za doziranje, maksimalne koncentracije u serumu moraju se mjeriti. Najveće

koncentracije gentamicina javljaju se oko jedan sat nakon intramuskulnog ubrizgavanja i intravenske

injekcije. Koncentracije se mjere neposredno prije sljedeće injekcije. Određivanje maksimalne

koncentracije u serumu daje potvrdu o adekvatnosti doze i takođe služi za otkrivanje nivoa iznad 10

μg/ml, kada mogućnost ototoksičnosti treba uzeti u obzir. Nakon jednog sata, koncentracija gentamicina

ne smije prelaziti 10 μg/ml (ali bi trebalo doći do 4 μg/ml, dok koncentracija prije davanja nove doza mora

biti manja od 2 μg/ml.

Gentamicin se aplicira intramuskulno ili intravenozno. Vrijeme trajanja injektiranja je dvije do tri minute.
Kada se ukupna doza gentamicina aplicira u pojedinačnoj dozi, injekciono vrijeme se produžava i iznosi
15 minuta. Ukupna dnevna doza ne smije se aplicirati kao pojedinačna doza kod pacijenata s
imunodeficijencijom (neutropenijom), kod pacijenata s renalnim oštećenjem, cističnom fibrozom,
infektivnim endokarditisom i trudnica.
Za intravensku primjenu lijeka, pojedinačna doza može se razrijediti u do 100 ml sterilnog fiziološkog
rastvora ili sterilne 5% glukoze. Koncentracije gentamicina u rastvoru poželjno je da budu 1 mg/ml. Za
djecu, količina rastvora je manja.
Nakon dugotrajne terapije, obavezno je pratiti bubrežnu funkciju i funkciju nervusa statoakustikusa.

Savjet za praćenje doziranja

Preporučuje se praćenje koncentracija gentamicina u serumu, posebno kod starijih lica, kod
novorođenčadi i kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju intervala
doziranja. Koncentracija gentamicina u serumu prije apliciranja naredne doze ne smije prelaziti 2 μg/ml
kada se gentamicin daje dva puta dnevno i 1 μg/ml kada se daje jednom dnevno.

Način čuvanja
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

С.

Inkompatibilnosti
U

in vitro uslovima, aminoglikozidi su inaktivirani od penicilina i cefalosporina preko interakcije s beta-

laktamskim prstenom. U slučaju postojanja indikacije za primjenu beta-laktama i gentamicina, ne smiju se
miješati već se moraju aplicirati zasebno.
Gentamicin je inkompatibilan i s eritromicinom, furosemidom, heparinom i natrijum-karbonatom.