GLAUMOL 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GLAUMOL
5 mg/ml
kapi za oči, rastvor

timolol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek GLAUMOL

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek GLAUMOL
3. Kako uzimati lijek GLAUMOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek GLAUMOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK GLAUMOL

I ZA ŠTO SE KORISTI

GLAUMOL 5 mg/ml kapi za oči, rastvor
1 ml rastvora sadrži: timolola 5 mg u obliku timolol-maleata
Lijek GLAUMOL sadrži supstancu timolol koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju beta blokatori.
Timolol snižava pritisak u Vašem oku (očima). Koristi se za liječenje glaukoma kada je pritisak u
Vašem oku povišen.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GLAUMOL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek GLAUMOL

ako ste alergični (preosjetljivi) na timolol, druge beta-blokatore ili na neki od drugih sastojaka
u lijeku Glaumol (vidjeti odjeljak 6)

ako imate ili ste u prošlosti imali bilo koju bolest disajnih puteva kao što je astma ili težak
hronični optruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može uzrokovati zviždanje, teško
disanje i/ili dugotrajan kašalj)

ako imate problema sa srcem

- usporen rad srca, srčana slabost, poremećaji srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca)
- srčana insuficijencija
- “kardiogeni šok“ – teško stanje prouzrokovano veoma niskim krvnim pritiskom, a koje može da
izazove sljedeće simptome: vrtoglavicu i ošamućenost, ubrzan puls, bljedilo kože, znojenje, umor,
gubitak koncentracije.
Ako niste sigurni da li treba da koristite Glaumol, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Budite oprezni s lijekom GLAUMOL

Prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, recite Vašem ljekaru ukoliko sada imate ili ste u prošlosti
imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili
gušenje), srčanu slabost, nizak krvni pritisak

poremećaj srčanog ritma, kao što je usporeni rad srca

probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

bolest slabe cirkulacije krvi (kao što je Rejnoova bolest ili Rejnoov sindrom)

dijabetes (šećernu bolest), pošto timolol može da zamaskira znake i simptome niskog nivoa
šećera u krvi

prekomjernu aktivnost štitaste žlijezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome
ovog stanja

alergijsku reakciju na bilo koji lijek

ako nosite meka kontaktna sočiva. Vaše kapi za oči sadrže konzervans koji može da se taloži
na meka kontaktna sočiva. Važno je da skinete sočiva prije stavljanja kapi u oko i da ih 15
minuta ne vraćate nazad.

Recite Vašem ljekaru ako idete na hiruršku operaciju, pošto timolol može da promijeni djelovanje
nekih lijekova koji se koriste tokom anestezije.
Ako Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah to prijavite ljekaru.
Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka (vidjeti odjeljak 4. Moguća neželjena
dejstva).
Ako posumnjate da je Glaumol izazvao alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip kože, crvenilo i
svrab oka, odmah prestanite da koristite Glaumol i kontaktirajte svog ljekara.
Recite Vašem ljekaru:

ako se razvije infekcija oka

ako ste povrijedili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku

ako se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Primjena kod djece
Glaumol kapi za oko bi, uopšteno govoreći, trebalo sa opreznošću primjenjivati kod mladih pacijenata.
Izuzetna opreznost je potrebna kod novorođenčadi, odojčadi i mlađe djece. Primjenu lijeka treba
odmah prekinuti ako se pojave kašalj, šištanje, nepravilno disanje i nepravilne pauze u toku disanja
(apnea). Kontaktirajte ljekara što je prije moguće. Od pomoći bi mogao da bude tzv. prenosni apnea
monitor.
Postoji veoma malo dostupnih podataka o primjeni timolola kod beba i male djece. Timolol (aktivni
sastojak Glaumol kapi za oko) je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj djeci
starosti od 12 dana do 5 mjeseci, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan
glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa ljekarom.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom GLAUMOL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek Glaumol, kapi za oči, može da utiče na dejstvo nekih lijekova koje već koristite ili ti lijekovi utiču
na dejstvo lijeka Glaumol. Tu spadaju i druge kapi za oči koje se koriste u liječenju glaukoma.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili namjeravate da uzimate lijekove za snižavanje krvnog
pritiska, lijekove za srce ili lijekove protiv šećerne bolesti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako
uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i druge kapi za oči ili lijekove koji se
nabavljaju bez ljekarskog recepta.
Prije nego što počnete da koristite Glaumol, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili
namjeravate da uzimate neke od sljedećih lijekova:

blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil, diltiazem), koji su namijenjeni
liječenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanog
ritma i Rejnoovog fenomena.

digoksin, lijek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili
poremećaja srčanog ritma

lijekove koji prazne depoe kateholamina (npr. alkaloidi rauvolfije ili rezerpin) za liječenje
povišenog krvnog pritiska

simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za liječenje teških alergijskih reakcija

hinidin, lijek za liječenje srčanih oboljenja i nekih tipova malarije

antidepresivi kao što su fluoksetin i paroksetin.

klonidin, lijek za terapiju povišenog krvnog pritiska

ostale lijekove iz grupe beta-blokatora, za oralnu ili okularnu primjenu, zato što pripadaju istoj grupi
lijekova kao i Glaumol i mogli bi imati dodatno dejstvo.

Uzimanje hrane i pića s lijekom GLAUMOL

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Primjena u trudnoći
Ne koristite Glaumol u toku trudnoće osim ako Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno.
Primjena u toku dojenja
Ne koristite Glaumol ukoliko dojite. Timolol (aktivni sastojak Glaumol kapi za oči) može da pređe u
Vaše mlijeko. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene bilo kog lijeka u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Postoje mogući sporedni efekti udruženi sa primjenom timolola kao npr. vrtoglavica i promjene u
oštrini vida, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ne upravljajte
motornim vozilom i ne rukujte mašinama dokle god se ne osjećate potpuno sposobnim za to i dok vam
vid ne bude potpuno jasan.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek GLAUMOL
Lijek Glaumol sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati
kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije upotrebe skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da ovaj preparat mijenja boju kontaktnih sočiva.

3. KAKO UZIMATI LIJEK GLAUMOL

Uvijek primijenite lijek GLAUMOL tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Glaumol, kapi za oči, koristite uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu
i dužinu terapije.
Lijek se upotrebljava ukapavanjem u oko.
Lijek je namijenjen za odrasle.
Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko 2 puta dnevno (u intervalu od 12h):

jedna kap ujutro

jedna kap uveče

Ne mijenjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja ljekara.
Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oko oka (kapak, trepavice). Vrh bočice može da se
kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja
oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbjegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude
u kontaktu sa bilo kojom površinom.
Uputstvo za primjenu
Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.
Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih prije stavljanja kapi i sačekajte najmanje 15 minuta
nakon primjene kapi prije ponovnog stavljanja sočiva.

Odvrnite zaštitni poklopac. Sadržaj bočice je sterilan dok se ne otvori originalni poklopac.

Blago zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za
ukapavanje lijeka.

Okrenite bočicu na dole, držeći je između palca i kažiprsta i pritiskom plastične bočice
nanesite jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, pazite da vrh bočice ne dodiruje
ni oko ni očni kapak.

Nakon ukapavanja, zatvorite kapak i nježno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u
trajanju od 2 minuta. Na ovaj način ćete spriječiti da lijek dospije u cirkulaciju.

Ukoliko Vam je ljekar propisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno
navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.

Na kraju, potrebno je da čvrsto zavrnete poklopac da bi se spriječila eventualna
kontaminacija.

Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah ljekaru.
Bočica se čuva u vertikalnom položaju.
Primjena kod djece
Detaljne medicinske pretrage treba da prethode primjeni timolola kod djece. Vaš ljekar će pažljivo
ispitati odnos koristi i rizika primjene ovog lijeka. Ako korist nadmašuje rizik, preporučuje se primjena
najniže moguće koncentracije aktivnog sastojka lijeka, jednom dnevno. U slučaju primjene kod djece,
koncentracija od 0,1% može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko se ne postigne
zadovoljavajuća kontrola pritiska ovom dozom, može biti neophodno uvođenje još jedne, odnosno

aplikacija dva puta dnevno u intervalu od 12 sati. Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo
posmatrati sat-dva nakon prve doze lijeka i brižljivo pratiti sporedne efekte lijeka sve dok se ne
sprovede hirurška intervencija.
Način primjene:
Sipati samo po jednu kap u oko u vremenu doziranja. Nakon sipanja kapi, držati zatvoreno oko što je
duže moguće (3-5 minuta) i pritisnuti unutrašnji ugao oka (kod nosa) da bi se spriječio prelazak kapi u
cirkulaciju.

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite vašem

ljekaru.

Ako uzmete više lijeka GLAUMOL

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka GLAUMOL

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

U slučaju predoziranja lijekom dolazi do sljedećih simptoma i znakova: vrtoglavica, glavobolja, osjećaj
nedostatka vazduha, usporen srčani rad, spazam dušnika i srčani zastoj.

Ako ste zaboravili uzeti lijek GLAUMOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek.

Veoma je važno da uzimate lijek kako Vam je ljekar propisao.

Ako propustite dozu, uzmite je što je prije moguće.

Ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem
prema utvrđenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek GLAUMOL

O prekidu primjene lijeka odlučuje Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka GLAUMOLobratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek GLAUMOL

može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti

kod svih. Ukoliko dođe do njih, može Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Najčešće možete da nastavite sa upotrebom kapi ali ako Vas reakcija zabrine javite se ljekaru ili
farmaceutu. Nemojte da prestanete da koristite ovaj lijek bez konsultacija sa ljekarom.
Kod nekih pacijenata mogu da se pojave sljedeća neželjena dejstva lijeka:
Alergijske reakcije

alergijski osip kože i koprivnjača

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje i vrtoglavicu

Oči i uši

peckanje i bockanje

suve oči

iritacija i crvenilo oka i očnih kapaka

osjetljivost na svjetlo

suzenje oka

promjene vida kao što su dvostruke slike

smanjena osjetljivost površine oka

bol u oku

padanje gornjeg kapka (koje čini da je oko djelimično zatvoreno)

zujanje u ušima

Srce i cirkulacija

bol u grudima

srčani udar

nesvjestica

moždani udar

palpitacije (osećaj lupanja srca)

promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca

usporen rad srca

nizak krvni pritisak

smanjen dotok krvi u mozak

otoci (pretjerano nakupljanje tečnosti u tijelu, uglavnom vode)

hromost iz razloga što je smanjen dotok krvi u noge

oticanje ili osjećaj hladnoće u šakama, stopalima i ekstremitetima zbog sužavanja krvnih
sudova

Grudni koš

zviždanje

kratak dah

otežano disanje

kašalj

Želudac i creva

mučnina

proliv

otežano varenje

povraćanje

suva usta

Seksualni poremećaji

smanjena želja za seksom (libido)

kod muškaraca se može javiti tzv. Peronieva bolest (poremećaj krivine penisa, bol i tvrdoća
tkiva u penisu)

Koža i kosa

gubitak kose

psorijaza (laktovi i koljena prekriveni suvom crvenom kožom)

pogoršanje psorijaze

Nervni sistem

vrtoglavica

depresija

nesanica

noćne more

gubitak pamćenja

pogoršanje simptoma mijastenije gravis

neobične senzacije bockanja, mravinjanja

osjećaj peckanja

Opšti simptomi

glavobolja

umor

mišićna slabost

stanje zvano lupus sistemski lupus eritematozus)

U veoma rijetkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa oštećenjem prednjeg prozirnog sloja oka
(rožnjača) mogu da se pojave zamućenja rožnjače zbog vezivanja kalcijuma u toku tretmana kapima.
Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju na oku i timolol se resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga
su mogući slični neželjeni efekti kao i kod beta-blokatora koji se primjenjuju intravenski ili oralno.
Učestalost pojavljivanja sistemskih neželjenih dejstava lijeka nakon primjene lokalnog oftalmološkog
preparata je manja nego kada se ovakvi lijekovi gutaju ili primaju kao injekcija. Navedena neželjena
dejstva su zabilježena prilikom primjene beta-blokatora koji se koriste u liječenju oka:

generalizovane alergijske reakcije uključujući potkožne otoke, lokalizovani i generalizovani
osip i svrab, veoma ozbiljne alergijske reakcije opasne po život (anafilaksa)

smanjen nivo glukoze u krvi

cerebrovaskularni događaji (moždani udar, izliv krvi u mozak)

znaci i simptomi iritacije oka (kao što su peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo),
zapaljenje očnih kapaka, zapaljenje rožnjače, zamućen vid i odvajanje sloja iza mrežnjače
koji sadrži krvne sudove nakon filtracionih procedura, što može da prouzrokuje oštećenje
vida, smanjenu osjetljivost rožnjače i oštećenja na rožnjači

kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca koju karakteriše kratak dah i oticanje stopala i
nogu zbog zadržavanja tečnosti), atrioventrikularni zastoj (vrsta poremećaja srčanog ritma),
srčani udar, slabost srca

Rejnoov fenomen

sužavanje disajnih puteva što dovodi do otežanog disanja (prvenstveno kod pacijenata sa već
postojećom bolešću)

poremećaj čula ukusa

bol u stomaku

bol u mišićima koji nije prouzrokovan fizičkom aktivnošću

poremećena seksualna funkcija

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK GLAUMOL

Lijek GLAUMOL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25

°

C u orginalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25

°

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti, najduže 30 dana.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek GLAUMOL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljen lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek GLAUMOL

sadrži

Aktivna supstanca: 1 ml rastvora sadrži timolola 5 mg u obliku timolol-maleata.
Pomoćne

supstance:

natrijum-dihidrogenfosfat,

dihidrat;

dinatrijum-fosfat,

dodekahidrat;

benzalkonijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako lijek GLAUMOL

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Rastvor je bistar, bezbojan.
Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa zatvaračem od gume i aluminijumskom
kapicom, sa 5 ml rastvora i kapaljkom u sterilnoj polietilenskoj kesici, zapakovane u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
GLAUMOL,5 mg/ml,kapi za oči, rastvor: 04-07.3-2-5070/16 od 01.03.2017.