GLICLADA SR 60 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gliclada SR
60 mg
tableta s prilagođenim oslobađanjem
gliklazid

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Gliclada SR i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Glicaldu SR
3. Kako uzimati Glicladu SR?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Glicladu SR?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Gliclada SR i za šta se koristi?

Gliclada SR je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (antidijabetik koji se uzima kroz usta; pripada
skupini derivata sulfonilureje).

Gliclada SR se primjenjuje kod određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest neovisna o inzulinu -
tip 2) u odraslih, kada dijeta, tjelesna aktivnost i smanjenje tjelesne težine nisu dovoljni za održavanje
normalne razine šećera u krvi.

2.

Prije nego počnete uzimati Glicladu SR

Nemojte uzimati Glicladu SR
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na gliklazid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Gliclada SR (naveden
u dijelu 6) ili na druge lijekove iz iste skupine (derivati sulfonilureje) ili na ostale srodne lijekove
(hipoglikemijski sulfonamidi);

ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1);

ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to može značiti da imate dijabetičku ketoacidozu), ili
u slučaju dijabetičke pretkome ili kome;

ako imate tešku bolest bubrega ili jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio „Drugi lijekovi i
Gliclada SR“);

ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Ako mislite da se bilo koja od gore navedenih situacija odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja Gliclade SR posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek se smije uzimati samo ako ćete redovito uzimati obroke (uključujući doručak).
Važno je redovito unositi ugljikohidrate zbog povećanog rizika niske razine šećera u krvi
(hipoglikemije) ako se obrok odgodi ili preskoči, ako se unosi neodgovarajuća količina hrane ili ako
hrana sadrži malo ugljikohidrata.

Tokom liječenja gliklazidom potrebno je redovito pratiti razinu šećera u krvi (i po mogućnosti u
mokraći). Ljekar može odrediti krvne pretrage zbog praćenja hemoglobina na koji je vezan šećer
(HbA1c).

Za postizanje preporučenih razina šećera u krvi morate slijediti plan liječenja koji je propisao Vaš
ljekar. Prema tome, neophodno je redovito uzimati tablete i pridržavati se režima dijete i tjelovježbe.

Tokom prvih nekoliko sedmica liječenja moguć je povećan rizik pojave smanjenih razina šećera u krvi
(hipoglikemija). Stoga je u tom razdoblju važan pojačan ljekarski nadzor.

Smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija) se može pojaviti:
-

ako obroke uzimate neredovito ili ih potpuno izostavljate,

ako se izgladnjujete,

ako ste pothranjeni,

ako promijenite prehranu,

ako povećate tjelesnu aktivnost bez odgovarajućeg povećanja unosa ugljikohidrata,

ako uzimate alkohol, posebno ako pri tom izostavljate obroke,

ako u isto vrijeme uzimate druge lijekove ili prirodna ljekovita sredstva,

ako uzmete previsoke doze gliklazida,

ako imate određene hormonalne poremećaje (poremećaje rada štitne žlijezde, hipofize ili kore
nadbubrežne žlijezde),

ako je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena.

Ukoliko imate nisku razinu šećera u krvi, mogu se javiti sljedeći simptomi:
glavobolja, pojačana glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba
koncentracija, smanjenje budnosti i pogoršanje vremena reakcije, depresija, smetenost, poremećaji
govora ili vida, drhtanje, poremećaji osjeta, omaglica, te osjećaj nemoći.

Pored toga, mogu nastupiti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, znojna koža, tjeskoba, ubrzani ili
nepravilni otkucaji srca, povišeni krvni pritisak te iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti u
susjedna područja (angina pektoris).

Pri daljnjem opadanju razine šećera u krvi mogu se javiti stanje znatne smetenosti (delirij), konvulzije,
gubitak samokontrole, plitko disanje, usporeni otkucaji srca te gubitak svijesti, a što može dovesti do
kome. Klinička slika jako smanjene razine šećera u krvi može nalikovati moždanom udaru.

U većini slučajeva simptomi niske razine šećera u krvi nestaju nakon unosa nekog oblika šećera,
odnosno tablete glukoze, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zbog toga morate uvijek nositi
sa sobom neku vrstu šećera (tablete glukoze, kocke šećera). Umjetni zaslađivači nisu učinkoviti.
Obavijestite svog ljekara ili najbližu bolnicu ako uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi
ponovno jave.

Postoji mogućnost da simptomi sniženog šećera u krvi izostanu, budu manje izraženi, polako se

razviju ili da uopće ne primijetite na vrijeme da Vam je pala razina šećera u krvi. Do toga može doći
ako ste starije dobi i ako uzimate određene lijekove (npr. one koji djeluju na centralni nervni sistem i
beta blokatore).

To se također može dogoditi kada imate određene poremećaje žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem
(npr. određene poremećaje rada štitnjače i zatajivanje prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne
žlijezde).
U stresnim situacijama (npr. nesreće, akutne operacije, infekcije s vrućicom itd.), ljekar može terapiju
privremeno zamijeniti inzulinom.

U slučaju kada gliklazid nije dovoljno smanjio razinu šećera u krvi, kada se ne pridržavate plana
liječenja kojeg je propisao ljekar ili u posebno stresnim situacijama mogu se pojaviti simptomi visoke
razine šećera u krvi (hiperglikemija).
Simptomi mogu uključivati žeđ, često mokrenje, suha usta, suhoću i svrbež kože, infekcije kože i
smanjeni radnu sposobnost.
Ako se pojave ovi simptomi, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), može doći do smanjenja razine
hemoglobina i do razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja ovog lijeka
obratite se svom ljekaru.

Djeca i adolescenti
Gliclada SR se ne smije koristiti za liječenje šećerne bolesti u djece i adolescenata mlađih od 18
godina. Nisu dostupni podaci o primjeni lijeka u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Gliclada SR
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prilikom istovremenog uzimanja nekog od sljedećih lijekova i gliklazida, učinak gliklazida na smanjenje
razine šećera u krvi može biti pojačan, te se mogu pojaviti znakovi smanjenja razine šećera u krvi:
-

drugi lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti

GLP-1 receptora ili inzulin),

antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori, kao što

su kaptopril ili enalapril),

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lijekovi za liječenje vrijeda/čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H

receptora),

lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),

lijekovi za ublažavanje bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),

lijekovi koji sadrže alkohol.

Prilikom uzimanja nekog od sljedećih lijekova učinak gliklazida na smanjenje razine šećera u krvi
može biti oslabljen, te može doći do povećanja razine šećera u krvi:
-

lijekovi za liječenje poremećaja centralnog nervnog sistema (klorpromazin),

lijekovi za liječenje upala (kortikosteroidi),

lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se koriste tokom poroda (salbutamol u venu, ritodrin i

terbutalin),

lijekovi za liječenje bolesti dojke, jakog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

Gliclada SR može pojačati učinak lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. varfarina).

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego uzimate bilo koji lijek. Ukoliko idete u bolnicu, recite
medicinskom osoblju da uzimate Glicladu SR.

Gliclada SR s hranom, pićem i alkoholom
Gliclada SR se može uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.
Izbjegavajte alkohol jer može narušiti kontrolu Vaše šećerne bolesti na nepredvidljiv način.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog ljekara kako bi Vam
mogao propisati prikladnije liječenje.

Primjena Gliclade SR tokom trudnoće se ne preporučuje.
Ne smijete uzimati Glicladu SR dok dojite.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reagiranje usporeno ako Vam je šećer u krvi prenizak
(hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija) ili ako se pojave poteškoće s vidom kao rezultat takvih
stanja. Imajte na umu da biste mogli dovesti u opasnost sebe ili druge (npr. kada upravljate vozilom ili
rukujete strojevima). Upitajte svog ljekara smijete li upravljati vozilom ako:
-

imate česte epizode hipoglikemije,

imate manje ili uopće nemate upozoravajuće simptome hipoglikemije.

Gliclada SR sadrži laktozu.
Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se
sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Glicladu SR?

Doziranje
Uvijek uzimajte Glicladu SR tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Dozu određuje ljekar ovisno o razinama šećera u krvi i, po mogućnosti, u mokraći.
Prilagodba doze gliklazida može biti potrebna u slučaju promjena vanjskih činitelja (npr. smanjenje
tjelesne mase, promjene u životnom stilu, stres) ili poboljšanja razine šećera u krvi.

Preporučena doza je jedna tableta od 30 mg s prilagođenim oslobađanjem do dvije tablete od 60 mg s
prilagođenim oslobađanjem (maksimalno 120 mg) jednom dnevno uz doručak. Doza ovisi o odgovoru
na liječenje.

Pri istovremenoj primjeni Gliclada SR tableta s prilagođenim oslobađanjem i metformina, inhibitora alfa
glukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora dipeptidil peptidaze-4, agonista GLP-1 receptora ili inzulina,
ljekar će Vam odrediti prikladnu dozu svakog pojedinog lijeka.

Ako primijetite da su razine šećera u krvi visoke, iako lijek uzimate kako je propisano, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Tabletu(e) progutajte cijelu(e). Nemojte ju žvakati ni drobiti.
Uzmite tabletu(e) uz čašu vode uz doručak (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan).
Uvijek morate objedovati nakon uzimanja tablete(a).

Ako uzmete više Gliclade SR nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom ljekaru ili na hitni odjel najbliže bolnice. Znakovi
predoziranja su isti kao znakovi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija), opisani u dijelu 2. Simptome
je moguće ublažiti ako odmah uzmete šećer (4 do 6 kocki) ili zaslađene napitke te nakon toga obilnu
užinu ili obrok. Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite ljekara ili službu hitne pomoći. Isto
treba učiniti ako je netko, primjerice dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobama u besvjesnom stanju ne
smije se davati hrana ili piće. Uvijek se mora osigurati prisutnost osobe koja je upoznata sa stanjem
bolesnika i koja može pozvati ljekara u slučaju hitnosti.

Ako ste zaboravili uzeti Glicladu SR
Važno je redovito uzimati lijek jer se na taj način postiže bolji učinak.
Međutim, ako zaboravite uzeti dozu Gliclade SR, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glicladu SR
Liječenje šećerne bolesti obično je doživotno, stoga se posavjetujte s ljekarom prije nego prestanete
uzimati ovaj lijek. Prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi
(hiperglikemija) što povećava rizik razvoja komplikacija šećerne bolesti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Gliclada SR može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Procjena nuspojava temelji se na njihovoj učestalosti.

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):

Najčešće uočena nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (za simptome i znakove
vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
Ako se ovi simptomi ne liječe, mogu napredovati do omamljenosti, gubitka svijesti, a moguće i do
kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška i produljena, čak i ako se kontrolira unosom šećera,
morate zatražiti hitnu ljekarsku pomoć.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

Poremećaji probavnog sistema

Bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, loša probava, proljev i zatvor. Ove nuspojave smanjuju se kada
se Gliclada SR tablete s prilagođenim oslobađanjem uzimaju uz obroke prema preporuci.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

Poremećaji krvi

Smanjenje broja stanica u krvi (npr. krvne pločice, crvene i bijele krvne stanice) što može uzrokovati
bljedilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, grlobolju te vrućicu. Ove se pojave obično povlače
nakon prekida liječenja.

Poremećaji kože

Zabilježene su reakcije kože kao što su osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača, angioedem (ubrzano
oticanje tkiva kao što su vjeđe, lice, usnice, usta, jezik ili grlo što može rezultirati otežanim disanjem).
Osip može napredovati do proširenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

Poremećaji jetre

Abnormalni rezultati testova funkcije jetre, što može uzrokovati žutilo kože i očiju. U tom slučaju,
odmah posjetite svog ljekara. Ljekar će odlučiti hoće li prekinuti Vaše liječenje.

Poremećaji oka

Možete imati kratkotrajne smetnje vida, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena
razine šećera u krvi.

Ove nuspojave općenito nestaju ako se prekine primjena lijeka.

Kao i kod drugih lijekova iz skupine derivata sulfonilureje, vrlo rijetko su uočene sljedeće nuspojave
(mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba): slučajevi jakih promjena broja krvnih stanica i alergijska upala
stijenki krvnih žila, sniženje natrija u krvi (hiponatremija), simptomi oštećenja jetre (npr. žutica) koji u
većini slučajeva nestaju nakon prekida primjene lijekova iz skupine sulfonilureje, no u izoliranim
slučajevima mogu dovesti do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Glicladu SR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Gliclada SR sadrži?

Aktivna supstanca je gliklazid. Svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 60 mg

gliklazida.

Pomoćne tvari su: hipromeloza, laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev

stearat (vidjeti dio 2).

Kako Gliclada SR izgleda i sadržaj pakovanja?
Bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne tablete dužine 13 mm i debljine 3,5 – 4,9 mm.

Gliclada SR je dostupna u kutijama s 30 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima (PVC/PVDC//Al).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Gliclada SR, 30 x 60 mg, tableta s prilagođenim oslobađanjem: 04-07.9-2066/14 od 20.11.2014.