GLUCOPHAGE 850 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GLUCOPHAGE
850 mg film tableta

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Vidjeti
odeljak 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Glucophage i čemu je namjenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Glucophage

3.

Kako se upotrebljava lijek Glucophage

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Glucophage

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Glucophage I ČEMU JE NAMJENJEN
Glucophage sadrži metformin, lijek koji se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi
lijekova koji se zovu bigvanidi.

Insulin je hormon koga proizvodi pankreas (gušterača) koji omogućava organizmu da preuzima
glukozu (šećer) iz krvi. Vaše tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.

Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše tijelo nije u
stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa šećera u Vašoj krvi.
Glucophage pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje lijeka Glucophage tokom dužeg perioda, također pomaže da
se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes.

Upotreba lijeka Glucophage je povezana sa stabilnom tjelesnom masom ili neznatnim smanjenjem
tjelesne mase.

Kada se lijek Glucophage koristi?
Glucophage se koristi za liječenje pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin
nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili vježba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u
Vašoj krvi. Prije svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa uzimati samo Glucophage ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima (lijekovi koji se uzimaju oralno ili insulin). Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti
mogu uzimati Glucophage samostalno ili u kombinaciji sa insulinom.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Glucophage

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Obavezno se obratite ljekaru za savjet ukoliko

imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumjeva
ubrizgavanje kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok

treba da se podvrgnete većem hirurškom zahvatu

Morate prestati sa uzimanjem lijeka Glucophage određeni vremenski period prije i poslije pregleda ili
operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda.
Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg ljekara.

Lijek Glucophage ne smijete koristiti:
Ne koristite Glucophage

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(vidjeti u odeljku 6 –Šta sadrži lijek Glucophage)

ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom (glomerularna frakcija <45 ml/min)

ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, veoma visoke vrijednosti šećera u krvi, mučnine,
povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u težini ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u
kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tijela” nagomilavaju u krvi i mogu dovesti do
tzv. dijabetične predkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje,
pospanost ili neobično slatkast miris zadaha.

ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primjer poslijje dugotrajnog
ili teškog proljeva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može
dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti u
odeljku - Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija plućnog ili bronhijalnog sistema ili bubrega.
Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave
laktatne acidoze (vidjeti u odeljku - Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko se liječite zbog srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih
problema sa Vašom cirkulacijom (kao što je šok) ili imate problem sa disanjem. Ovo može
dovesti do smanjenja snabdjevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne
acidoze (vidjeti u odeljku - Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko konzumirate dosta alkohola

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru prije nego što
počnete sa uzimanjem ovog lijeka.

Obavezno se obratite ljekaru za savjet ukoliko imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili
snimanje skenerom koje podrazumjeva ubrizgavanje kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš
krvotok ili imate operaciju pod opštom anestezijom

Morate prestati sa uzimanjem lijeka Glucophage određeni vremenski period prije i poslije pregleda
ili operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda.
Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg ljekara.

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi lijeka Glucophage

Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze
Glucophage može izazvati vrlo rijetku ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od laktatne acidoze je također povećan kod
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, deficita vode u
organizmu (dehidratacija) zbog ozbiljne dijareje ili povraćanja, problemi sa jetrom ili bilo koje
medicinsko stanje u kome određeni dio tijela nije dovoljno snabdjeven kiseonikom (kao što je akutna
srčana insuficijencija).

Važno je da redovno uzimate lijek, poštujete pravila ishrane i program vježbi jer ovo može umanjiti
rizik za nastanak laktatne acidoze.
Početak može biti neprimjetan a simptomi laktatne acidoze su nespecifični kao što povraćanje, bol u
stomaku (abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim umorom i
teškoćama pri disanju. Dodatni simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i srčani rad. Ukoliko
se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može
dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom lijeka Glucophage i odmah kontaktirajte Vašeg
ljekara ili najbližu bolnicu.

Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate
Glucophage zajedno sa drugim lijekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju

dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije kao što su
slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u
koncentrisanju, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto sa visokim sadržajem šećera.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili

ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primjer prilikom
pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korištenjem lijeka
Glucophage određeni vremenski period prije i poslije pregleda (najmanje 48 sati).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite bilo koji od sljedećih lijekova i Glucophage u isto vrijeme.
Moguće je da Vam je potrebno češće kontrolisati nivo glukoze ili Vaš ljekar može prilagoditi dozu
lijeka Glucophage:

diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem)

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u liječenju astme)

kortikosteroidi (koji se koriste za liječenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože
ili astma)

drugi lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa

Uzimanje lijeka Glucophage sa hranom ili pićima
Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze
posebno ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo također važi i za lijekove koji sadrže
alkohol.

Primjena lijeka Glucophage u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete sa uzimanjem nekog lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom.

Tokom trudnoće, treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavijestite ljekara ukoliko ste trudni,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam ljekar može promijeniti terapiju.

Lijek Glucophage se ne preporučuje ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Uticaj lijeka Glucophage na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo šećera u krvi). To znači da
Glucophage nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Glucophage zajedno sa drugim lijekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu izazvati hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi).
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca,
poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati
mašinama ukoliko osjetite ove simptome.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Glucophage
Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Glucophage

Ukoliko mislite da lijek Glucophage suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru

ili farmaceutu.

Uvijek uzimajte Glucophage tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom, ukoliko niste sigurni.
Glucophage ne može zamijeniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savjet o
dijeti koju Vam je propisao Vaš ljekar i redovno vježbajte.

Preporučena doza

Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze.
Liječenje djece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer postoji
vrlo malo iskustva u liječenju ove starosne grupe.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage, dva ili tri puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.
Kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom i GFR između 45 i 60ml/min, početna doza je
500 mg ili 850mg lijeka Glucophage, jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1000mg,
podjeljena u dvije doze. Renalna funkcija treba biti pažljivo praćena (svakih 3-6 mjeseci).

Ukoliko koristite istovremeno i insulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete sa lijekom
Glucophage.

Praćenje

Vaš ljekar će prilagoditi Vašu dozu lijeka Glucophage prema nivou šećera u krvi. Vodite
računa da redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. Ovo je posebno važno za djecu i
adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš ljekar će također provjeriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi.
Možda će Vam biti potrebne češće provjere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi
ne funkcionišu normalno.

Kako uzimati lijek Glucophage
Uzmite tablete za vrijeme ili poslije obroka. Tako ćete izbjeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše
varenje. Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak)

Ukoliko uzimate dvije pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uvečer (večera)

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i
uvečer (večera)

Ako ste uzeli više lijeka Glucophage nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Glucophage nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli više lijeka Glucophage nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi vezani za
laktatnu acidozu. To su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti utisak da niste
dobro sa ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je
potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. U ovakvom slučaju
odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Glucophage
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Sljedeću dozu

uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotebu lijeka Glucophage, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, lijek Glucophage može prouzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 od 10 ljudi)
problemi sa varenjem, kao što je osjećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proljev, bol u stomaku
(abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije
lijekom Glucophage. Od pomoći je ako se doze podijele tokom dana i ako uzimate tablete za
vrijeme ili odmah poslije obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka
Glucophage i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 ljudi)

promene u čulu ukusa

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10000 ljudi)

laktatna acidoza. Ovo je veoma rijetka ali ozbiljna komplikacija posebno ako Vam bubrezi ne
funkcionišu kako treba. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol)
sa grčevima u mišićima, opšte loše stanje sa ozbiljnim umorom i poteškoćama prilikom disanja.
Dodatni simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i srčani rad. Ukoliko se ovo Vama desi,
vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do
kome.U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor,
gubitak apetita, gubitak u tjelesnoj težini, sa ili bez požutjelosti kože ili bjeloočnica). Ukoliko Vam
se ovo desi, prekinite da koristite Glucophage i obratite se svom ljekaru.

Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrab ili urtikarija.

Nizak nivo vitamina B12 u krvi.

Djeca i adolescenti
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod djece
i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Glucophage

Držati lijek Glucophage van domašaja i vidokruga djece!

Ako dijete u terapiji dobija lijek Glucophage, roditeljima i njegovateljima se savjetuje da nadgledaju
uzimanje lijeka.

Rok upotrebe
5 godina.
Ne upotrebljavati lijek Glucophage poslije isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji ili blisteru.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje
Lijek čuvati na temperature ispod 30◦C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Glucophage
Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-
hidrohlorida (što odgovara 662,9 mg metformina).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
povidon K 30,
magnezijum-stearat
Film:
hipromeloza.

Kako izgleda lijek Glucophage i sadržaj pakovanja
Glucophage, 850 mg, su bijele, okrugle, konveksne film tablete.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept

NAZIV I ADRESA PROIZZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Njemačka

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merck S.L, Mollet des Valles, Poligon Merck, Španija
Merck Sante s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert-45400, Semoy, Francuska
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Spittal/Drau, Hosslgasse 20, 9800, Austrija
Merck KGaA, Frankufurter Str. 250, Darmstadt, Njemačka
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, Saint-Genis Laval, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Glucophage 850 mg film tableta, 30 tableta broj: 04-07.3-1-756/14 od 17.03.2016.
Glucophage 850 mg film tableta, 60 tableta broj: 04-07.3-1-755/14 od 17.03.2016.