GLUCOPHAGE 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

GLUCOPHAGE
500 mg film tableta

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisuje se samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi,

čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Vidjeti
odeljak 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Glucophage i čemu je namijenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Glucophage

3.

Kako se upotrebljava lijek Glucophage

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Glucophage

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Glucophage I ČEMU JE NAMJENJEN

Šta je lijek Glucophage?
Glucophage sadrži metformin, lijek koji se koristi u terapiji dijabetesa. Pripada grupi lijekova koji se
zovu bigvanidi.
Glucophage pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Insulin je hormon koga proizvodi pankreas koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz
krvi. Vaše tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili ga čuva za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše tijelo nije u stanju da pravilno
koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa glukoze u Vašoj krvi. Glucophage pomaže
da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje lijeka Glucophage tokom dužeg perioda također pomaže da
se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba lijeka Glucophage je povezana sa
stabilnom tjelesnom masom ili neznatnim smanjenjem tjelesne mase.

Kada se lijek Glucophage koristi?
Glucophage se koristi za liječenje pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin
nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili vježba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo glukoze u
Vašoj krvi. Prije svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa uzimati samo Glucophage ili u kombinaciji sa drugim
lijekovima (lijekovi koji se uzimaju oralno ili insulin).
Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti mogu da uzimaju Glucophage samostalno ili u
kombinaciji sa insulinom.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Glucophage

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ne koristite Glucophage

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti u

odjeljku 6 – šta sadrži lijek Glucophage )

ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom (glomerularna frakcija <45 ml/min)

ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom (veoma visoke vrijednosti

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u težini ili ketoacidozu.
Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tijela” nagomilavaju u
krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetične predkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i
duboko disanje, pospanost ili neobično slatkast miris zadaha.

ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primjer poslije dugotrajnog ili

teškog prliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do
bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti u odjeljku
- Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške

infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne
acidoze (vidjeti u odjeljku - Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko se liječite zbog srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih

problema sa cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja
snabdjevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti u odjeljku -
Kada uzimate lijek Glucophage, posebno vodite računa).

ukoliko konzumirate dosta alkohola

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru prije nego
što počnete sa uzimanjem ovog lijeka.

Obavezno se obratite ljekaru za savjet ukoliko

imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumjeva

ubrizgavanje kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok

imate operaciju pod opštom anestezijom

Morate prestati sa uzimanjem lijeka Glucophage određeni vremenski period prije i poslije pregleda ili
operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda.
Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg ljekara.

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi lijeka Glucophage

Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze

Glucophage može izazvati vrlo rijetku ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno
ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od laktatne acidoze je također povećan kod
nekontrolisanog dijabetesa, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, deficita vode u
organizmu (dehidratacija) zbog ozbiljne dijareje ili povraćanja, problema sa jetrom ili bilo kojeg
medicinskog stanja u kome određeni dio tijela nije dovoljno snabdjeven kiseonikom (kao što je akutna
srčana insuficijencija).

Važno je da redovno uzimate lijek, poštujete pravila ishrane i program vježbi jer ovo može umanjiti
rizik za nastanak laktatne acidoze.
Početak može biti neprimjetan a simptomi laktatne acidoze su nespecifični kao što povraćanje, bol u
stomaku (abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim umorom i
teškoćama pri disanju. Dodatni simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i srčani rad. Ukoliko
se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može
dovesti do kome .Odmah prestanite sa upotrebom lijeka Glucophage i odmah kontaktirajte Vašeg
ljekara ili najbližu bolnicu.

Glucophage

sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate

Glucophage zajedno sa drugim lijekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju
dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost,
vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentrisanju,
pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto sa visokim sadržajem šećera.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primjer prilikom
pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korištenjem lijeka
Glucophage određeni vremenski period prije i poslije pregleda (najmanje 48 sati). (pogledati‚‘Obratite
se Vašem ljekaru za savjet ukoliko")

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite bilo koji od sljedećih lijekova i Glucophage u isto vrijeme.
Moguće je da Vam je potrebno češće kontrolisati nivo glukoze ili Vaš ljekar može prilagoditi dozu lijeka
Glucophage :

diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem)

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u liječenju astme)

kortikosteroidi (koji se koriste za liječenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili

astma)

drugi lijekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste skoro uzimali lijekove, uključujući i
lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Glucophage sa hranom ili pićima
Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze posebno
ako imate problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo također važi i za lijekove koji sadrže alkohol.

Primjena lijeka Glucophage u periodu trudnoće i dojenja
Tokom trudnoće treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavijestite ljekara ukoliko ste trudni,
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam ljekar može promijeniti terapiju.
Ne smijete koristiti ovaj lijek ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Uticaj lijeka Glucophage na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo glukoze u krvi). To znači da
Glucophage neće imati utjecaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Glucophage zajedno sa drugim lijekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu izazvati hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi).
Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje
vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama
ukoliko osjetite ove simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Glucophage
Uvijek uzimajte Glucophage tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Glucophage

ne može zamijeniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savjet o

dijeti koju Vam je propisao Vaš ljekar i redovno vježbajte.

Preporučena doza
Djeca starosti 10 godina i preko i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage
jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze.
Liječenje djece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer postoji vrlo
malo iskustva u liječenju ove starosne grupe.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage dva ili tri puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.

Kod pacijenata sa oslabljenom renalnom funkcijom i GFR između 45 i 60ml/min, početna doza je 500
mg ili 850mg lijeka Glucophage, jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1000mg, podjeljena u 2
doze. Renalna funkcija treba biti pažljivo praćena (svakih 3-6 mjeseci).

Ukoliko koristite i insulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete sa lijekom Glucophage .

Praćenje

Vaš ljekar će prilagoditi Vašu dozu lijeka Glucophage prema nivou glukoze u krvi. Vodite

računa da redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. Ovo je posebno važno za djecu i
adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš ljekar će također provjeriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda

će Vam biti potrebne češće provjere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne
funkcionišu normalno.

Kako uzimati lijek Glucophage
Uzmite Glucophage za vrijeme ili poslije obroka. Tako ćete izbjeći neželjena dejstva koja utiču na
Vaše varenje.
Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak)

Ukoliko uzimate dvije pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uvečer (večera)

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i

uvečer (večera)

Ukoliko nakon određenog vremena smatrate da su efekti lijeka Glucophage suviše jaki ili suviše slabi,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Glucophage nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više lijeka Glucophage nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi vezani za
laktatnu acidozu. To su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti utisak da niste dobro
sa ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju.
Ukoliko se ovo Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza
može dovesti do kome. U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Glucophage
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotebu lijeka Glucophage, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, lijek Glucophage može prouzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.
Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri upotrebi lijeka Glucophage:

Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 od 10 ljudi)

problemi sa varenjem, kao što je osjećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proljev, bol u stomaku

(abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku
terapije lijekom Glucophage. Od pomoći je ako se doze podijele tokom dana i ako uzimate
tablete za vrijeme ili odmah poslije obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite sa
uzimanjem lijeka Glucophage

i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 ljudi)

promjene u čulu ukusa

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10000 ljudi)

laktatna acidoza. Ovo je veoma rijetka ali ozbiljna komplikacija posebno ako Vam bubrezi ne

funkcionišu kako treba. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni
bol) sa grčevima u mišićima, opšte loše stanje sa ozbiljnim umorom i poteškoćama prilikom
disanja. Dodatni simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i srčani rad. Ukoliko se ovo
Vama desi, vjerovatno Vam je potrebno hitno liječenje, zbog toga što laktatna acidoza može
dovesti do kome.U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor,

gubitak apetita, gubitak u tjelesnoj težini, sa ili bez požutjelosti kože ili bjeloočnica). Ukoliko
Vam se ovo desi, prekinite da koristite Glucophage i obratite se svom ljekaru.

Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrab ili urtikarija.

Nizak nivo vitamina B12 u krvi.

Djeca i adolescenti

Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod djece i
adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primjetite neka neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da odmah kontaktirate Vašeg ljekara ili farmaceuta koji će
dalje reagovati po potrebi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Glucophage
Držati lijek Glucophage van domašaja i vidokruga djece! Ukoliko dijete koristi lijek Glucophage,
upotreba mora biti pod nadzorom roditelja ili staraoca.

Rok upotrebe
5 godina.

Ne upotrebljavati lijek Glucophage poslije isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji ili blisteru.
Datum isteka roka trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje
Ovaj lijek čuvati na temperaturi do 30◦C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Glucophage

Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 500 mg metformin - hidrohlorida što odgovara 390 mg metformina (baze).
Pomoćne supstance su: povidon K 30, magnezijum-stearat, hipromeloza.

Kako izgleda lijek Glucophage i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje.
Pakovanje: 30 film tableta (2×15) i 60 film tableta (4×15) u prozirnim blister pakovanjima (PVC-
aluminijum).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Njemačka

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merck S.L, Mollet des Valles, Poligon Merck, Španija
Merck Sante s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert-45400, Semoy, Francuska
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Spittal/Drau, Hosslgasse 20, 9800, Austrija
Merck KGaA, Frankufurter Str. 250, Darmstadt, Njemačka
Famar Lyon, 29 avenue Charles de Gaulle, Saint-Genis Laval, Francuska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Glucophage 500 mg film tableta, 30 tableta broj: 04-07.3-1-751/14 od 17.03.2016.
Glucophage 500 mg film tableta, 60 tableta broj: 04-07.3-1-752/14 od 17.03.2016.